ISO質(zhì)量系統(tǒng)文件架構(gòu)介紹

1、ISO質(zhì)量系統(tǒng)文件架構(gòu)介紹一.質(zhì)量系統(tǒng)文件架構(gòu)分類(lèi)：ISO9000系列所發(fā)展出來(lái)之質(zhì)量系統(tǒng)文件架構(gòu)可分為二系統(tǒng)：（一）英國(guó)系統(tǒng)（二）德國(guó)系統(tǒng).現(xiàn)說(shuō)明如下：（一）英國(guó)系統(tǒng)：英國(guó)系統(tǒng)系由BS-5750等有關(guān)文件架構(gòu)發(fā)展出來(lái)的，大體上可分為四階： 一階文件：品質(zhì)手冊(cè)二階文件：程序文件三階文件：工作指導(dǎo)書(shū)，檢驗(yàn)規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)書(shū)等四階文件：記錄用之窗體或表格（二）德國(guó)系統(tǒng)：德國(guó)系統(tǒng)則以TUVCER偽中心，系依據(jù)ISO9000系列及ISO9004及其他ISO有關(guān)對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)補(bǔ)充之相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)質(zhì)量的要求以匯總整理而發(fā)展出 來(lái)的，大體上可分為三階：一階文件：品質(zhì)手冊(cè)二階文件：程序文件三階文件：各種工作指導(dǎo)書(shū)，檢驗(yàn)

2、規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)書(shū)等，內(nèi)容包括窗體或表格. 同時(shí),在德國(guó)系統(tǒng)中之程序文件內(nèi)，若有需要，窗體或表格亦可包括內(nèi).ISO文件系統(tǒng)架構(gòu)一.質(zhì)量文件架構(gòu)ISO9001質(zhì)量保證系統(tǒng)，包括了下列各項(xiàng)目：ISO9001要求范略1管理階層的責(zé)任2質(zhì)量管理系統(tǒng)5.文件處理14.更止行動(dòng)8產(chǎn)品（服務(wù)）和鑒別及追溯性16.質(zhì)里拄制記小12.檢查及測(cè)試狀態(tài)17.內(nèi)部質(zhì)量稽查13.控制不合規(guī)格的產(chǎn)品（服務(wù)）18.培訓(xùn)20.統(tǒng)計(jì)分析般需求3.合約評(píng)審 7.采購(gòu)者提供之產(chǎn)品10.檢查及測(cè)試3.設(shè)計(jì)控制 9.生產(chǎn)過(guò)程控制15. 處理.庫(kù)存.包裝.運(yùn)送控制6.采購(gòu) 11.檢查，量度及測(cè)試設(shè)備19.客戶(hù)服務(wù)特殊需求ISO9000文件體系

3、業(yè)務(wù)設(shè)計(jì)采購(gòu)制造會(huì)計(jì)人事合約關(guān)發(fā)儲(chǔ)運(yùn) 成本訓(xùn)練發(fā)料二.質(zhì)量系統(tǒng)文件架構(gòu)說(shuō)明：（一）品質(zhì)手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)系依據(jù)質(zhì)量政策而草擬及執(zhí)行質(zhì)量政策為達(dá)成質(zhì)量經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的要求，落實(shí)有效地執(zhí)行質(zhì)量所使用之最重要的基本原則，其目的在于提供一套執(zhí)行與維持質(zhì)量經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)之有效性及適切性的基本指導(dǎo)網(wǎng)要原則（二）程序文件程序文件在維系質(zhì)量系統(tǒng)動(dòng)作，在公司（工廠）內(nèi)組織間，各機(jī)能間各項(xiàng)作業(yè)之 銜接性，將其間之目的，范圍，權(quán)責(zé)單位和作業(yè)內(nèi)容透過(guò)流程步驟 ，順序以流程圖 式地說(shuō)明加以闡述出來(lái)，以利各項(xiàng)作業(yè)之進(jìn)行及管制.（三）工作指導(dǎo)書(shū).檢驗(yàn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)書(shū)工作指導(dǎo)書(shū)，檢驗(yàn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)書(shū)等系指在質(zhì)量系統(tǒng)中為有效落實(shí)執(zhí)行，將每一項(xiàng)動(dòng)作的基準(zhǔn)

4、加以詳細(xì)說(shuō)明，包括適用范圍，使用工具，設(shè)備或儀器，治夾具，及方 法，方式，人員，時(shí)間，地點(diǎn)等，此等詳細(xì)說(shuō)明之步驟便于第一線(xiàn)作業(yè)者或檢驗(yàn)者參 考使用，以免于錯(cuò)誤或因人的理解力不同而有所差異，而造成質(zhì)量系統(tǒng)運(yùn)作之有效性及適切性有所偏差而無(wú)法達(dá)成質(zhì)量經(jīng)營(yíng)目標(biāo)和質(zhì)量政策之要求（四）記錄所使用之窗體此乃為了記載有關(guān)質(zhì)量系統(tǒng)落實(shí)執(zhí)行情形及維持系統(tǒng)動(dòng)作之佐證數(shù)據(jù)所使用 之空白表格，在此表格記載相關(guān)數(shù)據(jù)后，可以做為確保及證明質(zhì)量系統(tǒng)執(zhí)行及維 持之有力證據(jù).質(zhì)量文件的內(nèi)容與關(guān)連性1 .品質(zhì)手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)一主要功能是把管理階層的質(zhì)量政策及目標(biāo)告訴全體員工或顧客.義而言，它是為了確保質(zhì)量而說(shuō)明作了那些工作來(lái)確保質(zhì)量.

5、2 .程序書(shū)它是以泛的Jfc語(yǔ)來(lái)教導(dǎo)有關(guān)人員，如何進(jìn)行及完成質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)所表達(dá)的政策及目標(biāo)，它是公司的機(jī)密資料.3 .操作標(biāo)準(zhǔn).作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作標(biāo)準(zhǔn)書(shū)一就某一作業(yè)說(shuō)明其所用材料，使作工具，機(jī)械，作業(yè)條件，步驟, 重點(diǎn)，注意事項(xiàng)，安全事項(xiàng)等.普通以文書(shū)表示，但為簡(jiǎn)便容易達(dá)成目的，有 時(shí)亦用略圖或照片.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/工作指導(dǎo)書(shū)一詳細(xì)描述某一個(gè)特定作業(yè)是如何進(jìn)行的.定義出產(chǎn)品或服可接受的標(biāo)準(zhǔn).4 .四格.記錄等享它是用來(lái)印證該產(chǎn)品或服務(wù)是依照所訂定的要求來(lái)發(fā)展及制造的.它也是用來(lái)證明質(zhì)量系統(tǒng)是有效地動(dòng)作.參.文件架構(gòu)關(guān)系圖：質(zhì)量手冊(cè)| T作業(yè)程序厘作指導(dǎo)書(shū)窗林/質(zhì)量記錄說(shuō)明：一階文件一質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)之各項(xiàng)質(zhì)要

6、項(xiàng)（品質(zhì)手冊(cè)內(nèi)之各章節(jié)）二階文件-執(zhí)行質(zhì)量要項(xiàng)所需之程序文件三階文件-各程序文件中于執(zhí)行時(shí)所引述或依據(jù)參考，說(shuō)明之詳細(xì)敘 述，步驟及方式等.四階文件-記載各項(xiàng)作業(yè)結(jié)果所用之窗體或表格.程序文件之撰寫(xiě)方式一.程序文件之目的程序文件主要為承績(jī)一階文件（質(zhì)量手冊(cè)）來(lái)闡明如何去達(dá)成質(zhì)量手冊(cè)上所定義之政策與目標(biāo)，一般而言，因?yàn)槌绦蛭募畠?nèi)容會(huì)詳細(xì)敘述一家公司或工廠之管理體系中通常列為機(jī)密等級(jí)之文件.二程序文件內(nèi)容涵蓋之范圍I（一）針對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)之要求，大致上會(huì)對(duì)應(yīng)一或更多之程序文件，其中內(nèi)容須提及在此質(zhì)量管理之范圍中相關(guān)之部門(mén)或人員如何去達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)（二）另外程序文件必須依照質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)之相關(guān)條款來(lái)定義，

7、產(chǎn)品或服務(wù)自接收客戶(hù)之需求至完成交貨之過(guò)程為止，公司內(nèi)部組織之運(yùn)作.（三）大致上，程序文件并未規(guī)定一定要以手冊(cè)之型式來(lái)管理，換句話(huà)說(shuō)，第可以單篇之方式來(lái)發(fā)行，歸檔，管制，但若此，則須要一覽表來(lái)管制所有之程序 文件.三.程序文件撰寫(xiě)格式若公司/工廠對(duì)于自己公司/工廠之文件已標(biāo)準(zhǔn)化，則依其標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定行之；若無(wú)， 則可參考下面之內(nèi)容來(lái)編訂：程序書(shū)撰寫(xiě)格式：（一）目的（二）范圍（三）權(quán)責(zé)（四）定義（五）作業(yè)內(nèi)容-如流程圖等（六）相關(guān)參考文件（七）使用窗體將上述格式說(shuō)明如下：L） |目的:簡(jiǎn)述此程序文件，承績(jī)一階文件（質(zhì)量手冊(cè)）所要做之事項(xiàng)，亦即以5W1H之 方式來(lái)談,即其所謂之WHAT（二）HK1 .

8、范圍之界定影響下面之作業(yè)內(nèi)容，亦即為此份程序文件之靈魂.2 .范圍之界定可參考質(zhì)量手冊(cè)之內(nèi)容或ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款之要求來(lái)定義.3 .范圍之松緊，直接關(guān)聯(lián)于認(rèn)證時(shí)被評(píng)鑒（認(rèn)證）之深度，因此撰寫(xiě)寫(xiě)人員 須仔細(xì)考慮.4 .以 5W1H方式，范圍應(yīng)包含：WHEN,WHERE,WHOHOW.（三）叵于此涵蓋之作業(yè)內(nèi)容中，牽扯到之要單位或人員所須擔(dān)當(dāng)之事項(xiàng)1 .以5W1H方式來(lái)講，即 WH或 WHAT .2 . 一般在文件撰寫(xiě)此項(xiàng)時(shí)，常忽略所要擔(dān)當(dāng)之事項(xiàng)，提某單位或人員，常使稽核（評(píng)鑒）人員誤解，此整個(gè)活動(dòng)為此單位或人員從頭至尾來(lái)完成，而與其他組織或人員無(wú)任何接口關(guān)系.3 .若此作業(yè)內(nèi)容中有裁決或?qū)彶?/p>

9、人員，更須明訂出來(lái).4 .定義：即名詞解釋?zhuān)忉屧诒境绦騼?nèi)容中提及之非公認(rèn)或特殊事項(xiàng)，專(zhuān)有名詞，英文縮寫(xiě)等；大部份之程序書(shū)或許沒(méi)有太多名稱(chēng)要定義，所以此項(xiàng)目可有可無(wú).5 .作業(yè)內(nèi)容：1 .流程圖：以結(jié)構(gòu)化之圖標(biāo)來(lái)表達(dá)系統(tǒng)活動(dòng)之運(yùn)作.并非每一程序文件皆有流程圖，可依狀況需要來(lái)判定.2 .內(nèi)容：搭配流程圖所示之順序，依序詳述每個(gè)過(guò)程之組織，人員及活動(dòng).3 .若以 5W1H方式來(lái)說(shuō)明，即包含了 WHO.WHEN.WHERE.WHATWHOW.6 .相關(guān)（參考）文件：用以索引對(duì)應(yīng)于作業(yè)內(nèi)容中所提及或引用之文件或數(shù)據(jù)1 . 一般而言，程序文件對(duì)應(yīng)之參考文件應(yīng)為二階或三階文件，即程序文件或指導(dǎo)書(shū)或相關(guān)之標(biāo)

10、準(zhǔn).2 .依照文件管制之含義，相關(guān)文件最好有文件編號(hào)，同時(shí)附于文件名稱(chēng)之后. 七.使用窗體：用以收集對(duì)應(yīng)于作業(yè)內(nèi)中所提及之記錄所使用之窗體，來(lái)證明活動(dòng)之確實(shí)實(shí)施依照文件管制及質(zhì)量記錄之要求，窗體最好有其編號(hào)及版本，而記錄須能鑒別產(chǎn) 品.5W1H1說(shuō)明及運(yùn)用一 .5W1H的說(shuō)明（1） .為什么（WHY）:有沒(méi)有需要做？為什么？（2） .什么時(shí)間（WHEN）什么時(shí)候做？該在何項(xiàng)之前或之后做？（3） .做什么事（WHAT）:做什么事？（4） .那里（WHERE）:需在何地做最適當(dāng)？什么事必需在何地做？（5） .誰(shuí)（WHO）: 由誰(shuí)來(lái)做？需要何種資格？（6） .如何做（HOW）:如何做？執(zhí)行的范圍.程

11、度？二.5W1H的運(yùn)用在程序文件中須說(shuō)明各項(xiàng)作業(yè)進(jìn)行.管制和記錄.（一）由何人執(zhí)行？執(zhí)行從有無(wú)需要誰(shuí)審查，核準(zhǔn)或轉(zhuǎn)予他人執(zhí)行.（二）有無(wú)規(guī)定在某一時(shí)間或時(shí)機(jī)執(zhí)行？或在某一動(dòng)作之前或之后執(zhí)行 ？（三）說(shuō)明執(zhí)行此項(xiàng)作業(yè)的目的（為什么要做）.（四）作業(yè)之中有無(wú)需要規(guī)定，何事必須在何在執(zhí)行（如物料之進(jìn)料檢驗(yàn)必需在待 驗(yàn)區(qū)執(zhí)行）？（五）在此項(xiàng)作業(yè)中必須做什么事 ？范圍有多大？文件與記錄1 .定義：文件一作業(yè)的依據(jù)記錄一作業(yè)從的證明2 .文件2.1 質(zhì)量系統(tǒng)文件一按內(nèi)容性質(zhì)之不同，可區(qū)分為；第一階文件一質(zhì)量手冊(cè)第二階文件一各項(xiàng)作業(yè)程序/辦法第三階文件一作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/檢驗(yàn)規(guī)范第四階文件一作業(yè)窗體2.2 各階文

12、件之功用第一階文件一定義質(zhì)量政策與質(zhì)量保證項(xiàng)目第二階文件一作業(yè)規(guī)定與權(quán)責(zé)定義第三階文件一指導(dǎo)作業(yè)者如何作業(yè)第四階文件一作業(yè)結(jié)果之證明2.3質(zhì)量系統(tǒng)文件架構(gòu) I S9001,4.2節(jié)規(guī)定供貨商必須綱要列出質(zhì)量文件架構(gòu) 第一階文件必須與第二階文件相指引或?qū)φ諈⒖?越上階之文件優(yōu)先級(jí)越高3.各階文件說(shuō)明3.1 質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容 公司質(zhì)量政策 組織與權(quán)責(zé) 質(zhì)量系統(tǒng)要項(xiàng)所應(yīng)對(duì)的作業(yè)程序3.2 質(zhì)量政策 公司質(zhì)量產(chǎn)圖及方向 管理階層對(duì)質(zhì)量的承諾與決心 由實(shí)責(zé)的管理階層訂定 須讓全員知悉與運(yùn)行3.3 作業(yè)程序的內(nèi)容 作業(yè)的流程圖 按流程的順序敘述之 使用名詞應(yīng)統(tǒng)一，以避免混淆 引用參閱文件及號(hào)碼 含作業(yè)窗體及發(fā)

13、行狀況3.4作業(yè)程序的架構(gòu) 目的一說(shuō)明此程序之意圖 范圍一定義文件適用之場(chǎng)所.時(shí)機(jī).組織功能及作業(yè)過(guò)程等. 定義一特殊的項(xiàng)目或名詞應(yīng)予定義 參考事項(xiàng)一與其他階層文件的關(guān)系說(shuō)明 責(zé)任一權(quán)責(zé)與分工應(yīng)明確定義，可獨(dú)立章節(jié)定義或在文件內(nèi)容中敘述 程序細(xì)節(jié)一權(quán)責(zé)應(yīng)清楚規(guī)定- -依合理順序敘述- -內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)潔易讀- -避免非肯定及模擬兩可的定義或規(guī)定3.5 工作說(shuō)明書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作準(zhǔn)則使作手冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范文件編號(hào)頁(yè)次/數(shù)未核準(zhǔn)的修改發(fā)行章作業(yè)權(quán)責(zé)是否定義清楚與現(xiàn)況作業(yè)是否符合是否與其它文件之規(guī)定抵觸3.6 作業(yè)窗體作業(yè)后孤證明用窗體使用的時(shí)機(jī)應(yīng)在文件規(guī)定中，并視為文件的一部份應(yīng)依各作業(yè)需要設(shè)計(jì)表格窗體就格式化

14、建槽方式應(yīng)統(tǒng)一4.文件撰寫(xiě)4.1 文件格式各項(xiàng)文件標(biāo)準(zhǔn)化之格式應(yīng)規(guī)定首頁(yè)與次頁(yè)格式各欄之填寫(xiě)方法文件的結(jié)構(gòu)章節(jié)編號(hào)至少第一.二階文件格式全公司應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化4.2 文件撰寫(xiě)要領(lǐng)4.2.2作業(yè)程序 先制訂作業(yè)流程圖 確定接口權(quán)責(zé)與作業(yè)范圍依讀者的語(yǔ)言書(shū)寫(xiě) 盡可能引用相關(guān)文件 附件之作業(yè)窗體4.2.3工作說(shuō)明書(shū)格式應(yīng)視需要制訂，以簡(jiǎn)明為原則，其內(nèi)容至少應(yīng)包括如下要領(lǐng)：-作業(yè)的細(xì)部步驟- -注意事項(xiàng)/查核項(xiàng)目- -盡可能以簡(jiǎn)圖說(shuō)明- -使用材料及機(jī)具工作說(shuō)明書(shū)希望達(dá)到之效果- -將現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)方法，以文字予具體化- -要求作業(yè)人員依據(jù)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)使作業(yè)水平一致化- -可減少各自摸索所產(chǎn)生之質(zhì)量變動(dòng)- -可使作

15、業(yè)人員了解正確的作業(yè)，增加自主檢查能力，以達(dá)人人品保的目的- -可累積屬于公司的作業(yè)技Jfc4.3 文件撰寫(xiě)之注意事項(xiàng) 是否按照規(guī)定的格式撰寫(xiě) 文件適用范圍是否清楚 影響文件現(xiàn)況之因素是否避免時(shí)效的規(guī)定 以人名定義工作 適當(dāng)?shù)囊梦募?不可與其它文件之規(guī)定相抵觸 相同事項(xiàng)是否使用同一名詞 文件是給誰(shuí)看的（用詞與權(quán)責(zé)定義）4.4 流程圖加工/制作流程圖作業(yè)流程圖-按權(quán)責(zé)與步驟橫向敘述-按作業(yè)步驟，直線(xiàn)敘述5.文件管制文件的制訂文件的審查文件的核準(zhǔn)/發(fā)行文件的修訂文件總覽表5.1 文件的制訂一按組織權(quán)責(zé)，作業(yè)內(nèi)容及文件撰寫(xiě)方式制訂之5.2 文件的審查5.2.1 文件審查之目的合取建議事項(xiàng)讓跨部門(mén)的作業(yè)規(guī)定合得認(rèn)同讓相關(guān)干部初步了解文件規(guī)定5.2.2 文件審查要領(lǐng)文件內(nèi)容的