項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程

1、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程一、 立項(xiàng)依據(jù)1、 本領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀、水平和發(fā)展趨勢(shì)（ 包括外來(lái)文件、國(guó)家法律法規(guī)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況）；2、 項(xiàng)目研究開(kāi)發(fā)的目的和意義3、 項(xiàng)目達(dá)到的技術(shù)水平（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）二、開(kāi)發(fā)內(nèi)容（一）實(shí)驗(yàn)原理：（二）生物原材料(完成原材料檢驗(yàn)報(bào)告單)：1、生物原料的篩選：序號(hào)原料名稱(chēng)來(lái)源（公司）原公司批號(hào)來(lái)料濃度來(lái)料數(shù)量122、 外觀檢測(cè)：序號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)論1澄清度是否均一2是否有沉淀或者懸浮顆粒3、 濃度測(cè)定：序號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)料濃度偏差1測(cè)定濃度： mg/mlmg/ml按百分比計(jì)算2測(cè)定數(shù)量： mlml按百分比計(jì)算注：做好抗原抗體使用記錄。 操作日期： 操 作 人： 復(fù) 核 人：（三） 硝酸纖維

2、素膜：序號(hào)原料名稱(chēng)來(lái)源（公司）原公司批號(hào)孔徑大小來(lái)料數(shù)量爬速mm/min 其他檢測(cè)項(xiàng)目12 注：可參照質(zhì)檢檢驗(yàn)?zāi)さ姆椒▉?lái)檢驗(yàn)。 操作日期： 操 作 人： 復(fù) 核 人：（四）對(duì)比試劑：序號(hào)試劑名稱(chēng)來(lái)源（公司）原公司批號(hào)生產(chǎn)日期有效期規(guī)格型號(hào)來(lái)料數(shù)量12 操作日期： 操 作 人： 復(fù) 核 人：（5） 內(nèi)控盤(pán)：1.內(nèi)控盤(pán)制備標(biāo)本空白陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照P1P2P3P4P5OD1OD2OD3OD4平均ODS/CO標(biāo)本N1N2N3N4N5N6N7N8N9ROD1OD2OD3OD4平均ODS/CO標(biāo)本S1S2S3S4S5S6OD1OD2OD3OD4平均ODS/CO 2.內(nèi)控盤(pán)的復(fù)驗(yàn) 標(biāo)本空白陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照P

3、1P2P3OD1OD2OD3OD4平均ODS/CO混合標(biāo)本P4N1N2N3N4N5N6N7OD1OD2OD3OD4平均ODS/CO混合標(biāo)本N8N9N10RL1L2L3OD1OD2OD3OD4平均ODS/CO 3.分裝記錄RC7.3.1-030 :質(zhì)控品名稱(chēng)質(zhì)控品批號(hào)分裝時(shí)間有效期分裝記錄：操作人：4.內(nèi)控盤(pán)使用記錄內(nèi)控品批號(hào)規(guī)格使用日期內(nèi)控品編號(hào)使用數(shù)量使用人5.內(nèi)控盤(pán)臺(tái)賬日期來(lái)源溯源途徑批號(hào)（有效期）主要技術(shù)指標(biāo)保存狀態(tài)入賬數(shù)領(lǐng)用數(shù)結(jié)存數(shù)經(jīng)辦人備注六）其他輔料：序號(hào)材料名稱(chēng)廠家批號(hào)數(shù)量檢測(cè)項(xiàng)備注1載體2濾紙3膠體金墊4XXX注：可參照質(zhì)量部檢驗(yàn)的方法來(lái)檢驗(yàn)； 或者直接取公司現(xiàn)有的輔料！檢驗(yàn)日

4、期： 檢 驗(yàn) 人： 復(fù) 核 人：（七）試劑配液：化學(xué)試劑名稱(chēng)批號(hào)用量去向試劑名稱(chēng)：試劑濃度：配制數(shù)量：配制日期：有 效 期：配制過(guò)程： 配 制 人： 復(fù) 核 人：（八）制膜：1、配液膜線稀釋液基液試劑1試劑2試劑3名稱(chēng)例如：0.01M pH7.4 PBS例如：海藻糖例如：酒精例如：高碘酸鈉批號(hào)例如：PBS配制批號(hào)XXXXXX用量XX mlXX gXX mlXX g注：若C、T所用膜線稀釋液不一致的請(qǐng)?jiān)傺a(bǔ)一張表。 配制日期： 配 制 人： 復(fù) 核 人：生物原材料名稱(chēng)：批號(hào)：廠家：原始濃度：配制濃度T線濃度1mg/mlT線濃度2mg/mlT線濃度3mg/ml原料去向及用量原料去向：如：用于HCG劃

5、膜小試/中試原料用量：如：XX ul生物原材料名稱(chēng)：批號(hào)：廠家：原始濃度：配制濃度C線濃度mg/ml原料去向及用量原料去向：原料用量： 配制日期： 配 制 人： 復(fù) 核 人：2、劃膜所用膜的名稱(chēng)：所用膜的數(shù)量：以cm計(jì)算膜包被線濃度：C線：XX ul/cmT線：XX ul/cm膜包被尺寸：如：0.75cm+0.5cm+0.75cm膜包被數(shù)量：1、例如：0.1mg/mlHCG膜 10條2、例如：0.2mg/mlHCG膜 10條3、XXXX 包膜日期： 操 作 人： 復(fù) 核 人：3、 封閉封閉液名稱(chēng)：封閉液批號(hào)：取自生產(chǎn)的寫(xiě)生產(chǎn)批號(hào)封閉液所用數(shù)量：具體封閉過(guò)程： 操作日期： 操 作 人： 復(fù) 核

6、人：（九）制金1、燒制膠體金1%檸檬酸三鈉的配制化學(xué)品名稱(chēng)：化學(xué)品批號(hào)：化學(xué)品使用數(shù)量：試劑配制日期：試劑配制總量：2%氯金酸來(lái)源如：生產(chǎn)配制批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)所配膠體金溶液總體積：如：800ml2%氯金酸使用量：1%檸檬酸三鈉使用量：具體燒制膠體金的過(guò)程：精確到沸騰多久加還原劑，加熱多久停止加熱 操作日期： 操 作 人： 復(fù) 核 人：2、 等電點(diǎn)查詢膠體金批號(hào)：膠體金取用量：如：1ml/支試管0.2M K2CO3加入量(ul)12345678910標(biāo)記用原料使用量原料名稱(chēng)：原料批號(hào)：原料廠家：原料原濃度：標(biāo)記使用濃度：原料使用總量：顏色反應(yīng)12345678910穩(wěn)定劑穩(wěn)定劑名稱(chēng)：穩(wěn)定劑批號(hào)：穩(wěn)定劑

7、配制濃度：穩(wěn)定劑使用濃度：顏色反應(yīng)12345678910選擇合適的等電點(diǎn)：如：按照5ul/ml加入0.2M K2CO3 （0.5%） 操作日期： 操 作 人： 復(fù) 核 人：3、 金標(biāo)記原料名稱(chēng)：原料批號(hào)：原料廠家：原料原濃度：標(biāo)記使用濃度：例如：1、1ug/ml標(biāo)記例如：1、2ug/ml標(biāo)記例如：1、3ug/ml標(biāo)記原料使用總量：復(fù)溶濃度：固相化膠體金：澆金多少ml每張澆金墊噴金噴金線濃度 操作日期： 操 作 人： 復(fù) 核 人：所用復(fù)溶液名稱(chēng)批號(hào)用量如果取自生產(chǎn)，請(qǐng)寫(xiě)生產(chǎn)批號(hào)所用膠體金墊：澆金用：噴金用：名稱(chēng)批號(hào)用量名稱(chēng)批號(hào)用量如：澆金墊生產(chǎn)批號(hào)如：噴金墊生產(chǎn)批號(hào)注：如果復(fù)溶液或者膠體金墊有特

8、殊配方的，請(qǐng)自行配制并做好相關(guān)記錄，如：配置量，配置日期，有效期，化學(xué)試劑的用量，批號(hào)，名稱(chēng)等。操作日期： 操 作 人： 復(fù) 核 人：（十） 樣品墊樣品墊名稱(chēng)：樣品墊批號(hào)：取自生產(chǎn)寫(xiě)生產(chǎn)批號(hào)自行配制的樣品墊：化學(xué)試劑名稱(chēng)：化學(xué)試劑批號(hào)：使用數(shù)量：澆制樣品墊：所用載體：如：后載體/薄載體每張使用溶液數(shù)量：如：40ml/張配制批號(hào)：配制張數(shù)： 操作日期： 操 作 人： 復(fù) 核 人：（十一）配對(duì)檢測(cè)1、 配對(duì)膜濃度批號(hào)使用濃度編號(hào)ABC金EFG載體/配對(duì)金EFG膜ABC操作日期： 操 作 人： 復(fù) 核 人：2、檢測(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論外觀檢查鋁箔袋包裝完好、內(nèi)容齊全、外觀平整物理檢查膜條寬度

9、層析速度不低于10mm/min陽(yáng)性符合率用公司陽(yáng)性內(nèi)控參考品進(jìn)行檢測(cè)，( )分鐘觀察結(jié)果，( )份陽(yáng)性參考品檢測(cè)應(yīng)全部為陽(yáng)性。陰性符合率用公司陰性內(nèi)控參考品進(jìn)行檢測(cè)，( )分鐘觀察結(jié)果( )份陰性參考品檢測(cè)應(yīng)全部為陰性。靈 敏 度用公司內(nèi)控參考品進(jìn)行檢測(cè)，( )分鐘觀察結(jié)果，靈敏度( )為陽(yáng)性。精 密 度用公司內(nèi)控精密性參考品平行檢測(cè)（n=10），要求全部陽(yáng)性，且反應(yīng)色度一致。備注：需要詳細(xì)體現(xiàn)顯色程度，所做標(biāo)本數(shù)目等信息。具體標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果伊士試紙陽(yáng)性標(biāo)本結(jié)果陰性標(biāo)本數(shù)目結(jié)果標(biāo)本編號(hào)1標(biāo)本編號(hào)1標(biāo)本編號(hào)2標(biāo)本編號(hào)2標(biāo)本編號(hào)3標(biāo)本編號(hào)3標(biāo)本編號(hào)標(biāo)本編號(hào)對(duì)照試劑陽(yáng)性標(biāo)本結(jié)果陰性標(biāo)本數(shù)目結(jié)果標(biāo)本編號(hào)

10、1標(biāo)本編號(hào)1標(biāo)本編號(hào)2標(biāo)本編號(hào)2標(biāo)本編號(hào)3標(biāo)本編號(hào)3標(biāo)本編號(hào)標(biāo)本編號(hào)注：如果檢測(cè)結(jié)果不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)重新優(yōu)化實(shí)驗(yàn)并進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的詳細(xì)記錄。 操作日期： 操 作 人： 復(fù) 核 人：3、 穩(wěn)定性試驗(yàn)37烘箱放置天數(shù)檢測(cè)結(jié)果5天10天15天20天備注：檢測(cè)結(jié)果按照2來(lái)記錄 操作日期： 操 作 人： 復(fù) 核 人：（十二）中試中試批次中試批號(hào)中試數(shù)量第一批100第二批300第三批1000備注：1、 中試環(huán)節(jié)請(qǐng)做好相關(guān)試劑，制金，制膜，載體配制，試劑配制等相關(guān)記錄，具體參照以上項(xiàng)目。2、 每次中試標(biāo)本驗(yàn)證試驗(yàn)，可以標(biāo)本的放大試驗(yàn)，如：第一批：10份，第二批：30份，第三批：90份。實(shí)驗(yàn)結(jié)果的記錄內(nèi)控

11、盤(pán)檢測(cè)結(jié)果：按照十一中 檢測(cè)表格填寫(xiě)具體標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果伊士試紙陽(yáng)性標(biāo)本結(jié)果陰性標(biāo)本數(shù)目結(jié)果標(biāo)本編號(hào)1標(biāo)本編號(hào)1標(biāo)本編號(hào)2標(biāo)本編號(hào)2標(biāo)本編號(hào)3標(biāo)本編號(hào)3標(biāo)本編號(hào)標(biāo)本編號(hào)對(duì)照試劑陽(yáng)性標(biāo)本結(jié)果陰性標(biāo)本數(shù)目結(jié)果標(biāo)本編號(hào)1標(biāo)本編號(hào)1標(biāo)本編號(hào)2標(biāo)本編號(hào)2標(biāo)本編號(hào)3標(biāo)本編號(hào)3標(biāo)本編號(hào)標(biāo)本編號(hào)注：三批生產(chǎn)之后需要進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，具體參照十一（3）。（十三）預(yù)臨床試驗(yàn)（十四）臨床試驗(yàn)（十五）項(xiàng)目注冊(cè)三、計(jì)劃進(jìn)度（開(kāi)發(fā)內(nèi)容完成時(shí)間，此項(xiàng)作為對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的考核標(biāo)準(zhǔn)）項(xiàng)目名稱(chēng)：起始日期：終止日期：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員：職務(wù)：評(píng)審成員：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)整理階段123計(jì)劃任務(wù)： 本領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀、水平和發(fā)展趨勢(shì)（ 包括外來(lái)文件的查找、國(guó)家

12、法律法規(guī)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況的調(diào)研）；項(xiàng)目研究開(kāi)發(fā)的目的和意義；項(xiàng)目達(dá)到的技術(shù)水平（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）項(xiàng)目建議書(shū)市場(chǎng)情況調(diào)查報(bào)告新產(chǎn)品市場(chǎng)可行性分析報(bào)告項(xiàng)目任務(wù)書(shū)預(yù)計(jì)完成時(shí)間：實(shí)際完成時(shí)間：完成效果：遇到的問(wèn)題及采取的對(duì)策：評(píng)審意見(jiàn)及結(jié)果設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)初級(jí)階段1234計(jì)劃任務(wù)：實(shí)驗(yàn)原理的確認(rèn)；國(guó)家、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的確定；原材料的選擇，標(biāo)準(zhǔn)品、內(nèi)控盤(pán)建立、參比試劑等的整理設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案、風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審預(yù)計(jì)完成時(shí)間：實(shí)際完成時(shí)間： 完成效果：遇到的問(wèn)題及采取的對(duì)策：評(píng)審意見(jiàn)及結(jié)果設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)小試階段1234計(jì)劃任務(wù)：制金、制膜、樣品墊、包裝工藝的確定 ；小試三批穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn):內(nèi)控盤(pán)的建立設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的試驗(yàn)報(bào)告預(yù)計(jì)完成時(shí)間：實(shí)際完成時(shí)間： 完成效果：遇到的問(wèn)題及采取的對(duì)策：評(píng)審意見(jiàn)及結(jié)果設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中試階段12345計(jì)劃任務(wù)：編寫(xiě)相關(guān)文件（工藝、操作、檢定規(guī)程、采購(gòu)技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出清單設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄中試、中試階段的評(píng)審、更改試生產(chǎn)（3批產(chǎn)品）試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)報(bào)告預(yù)計(jì)