山東省實驗室資質(zhì)認定評審程序及材料編制規(guī)范.doc

1、山東省實驗室資質(zhì)認定評審程序及材料編制規(guī)范為進一步規(guī)范實驗室資質(zhì)認定評審活動及評審上報材料，提高實驗室資質(zhì)認定評審的科學性、準確性、有效性，保證評審過程的再現(xiàn)性和評審質(zhì)量的可追溯性，編制本規(guī)范。一、評審程序及要求（一）評審準備1、下達評審任務實驗室資質(zhì)認定申請受理批準后，審查部評審計劃安排人員應參照實驗室的希望評審時間及時擬定評審組長建議名單報省局認證處審批。批準后，審查部負責向評審組長發(fā)送如下材料：a、申請書；b、法律地位證明文件及實驗室法人或負責人聲明；c、質(zhì)量手冊及程序文件目錄；d、內(nèi)審及管理評審報告；e、典型檢驗報告及比對/能力驗證材料；d、依法設置或授權(quán)實驗室新增檢驗項目審定表（注：

2、對申請計量認證+依法授權(quán)或計量認證+審查驗收實驗室新擴項目時適用）。2、評審組長審查實驗室申請材料評審組長通過申請材料對實驗室的工作類型、工作范圍、工作量及檢測資源的配置、管理體系運作所覆蓋的范圍以及申請認定的項目、涉及的標準等技術內(nèi)容進行審查，內(nèi)容包括：a、申請資質(zhì)認定項目表審查。應按產(chǎn)品/項目或參數(shù)認證的形式清晰準確填寫，所執(zhí)行的標準、規(guī)范必須與所申報的產(chǎn)品/項目及參數(shù)一一對應，并且現(xiàn)行有效。b、檢驗能力分析表的審查。應將能檢的參數(shù)一一列出進行分析，該表及檢驗儀器設備一覽表應與申請資質(zhì)認定項目表內(nèi)容相符，并能證明其檢驗能力。c、體系文件的審查。依據(jù)實驗室資質(zhì)認定評審準則及相應的技術標準，對

3、申請人的質(zhì)量手冊及程序文件目錄進行文件符合性審查，并結(jié)合內(nèi)審報告及管理評審報告對管理體系的運行予以初步評價。3、評審組長提出材料審查意見及評審組安排建議評審組長在3-5日內(nèi)完成質(zhì)量體系文件的審查工作。將材料審查意見（是否能夠進行現(xiàn)場評審）、擬定的評審時間、評審組安排建議報審查部，審查部根據(jù)實驗室申請能力的領域、專業(yè)覆蓋面以及工作量大小安排評審組人員，擬定實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審計劃，報省局認證處批準。4、現(xiàn)場評審策劃審查部按批準后的評審計劃，開具實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審通知（需要時，審查部實驗室資質(zhì)認定業(yè)務主管告知評審中須注意的問題及要求）。評審組長接到實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審通知后，編寫資質(zhì)認定現(xiàn)

4、場評審日程計劃表，對評審日期、時間、工作內(nèi)容、評審組分工等進行策劃安排，并做好與實驗室的溝通協(xié)調(diào)、評審相關準備（包括：現(xiàn)場評審所需的材料準備、現(xiàn)場試驗的盲樣準備等）等相關工作，特別強調(diào)的是能夠進行盲樣考核的項目，事先要準備考核樣品，有專業(yè)評審員予以準備并帶入被評審實驗室，同時組織評審組成員按評審通知要求實施現(xiàn)場評審。評審組長不得隨意更改評審計劃內(nèi)容。如有特殊情況（時間變化、人員變化等），導致評審不能按計劃實施，需報請認證處批準予以調(diào)整。（二）實施現(xiàn)場評審1、預備會議（評審組長組織）（1）評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；（2）說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)；（3）介紹實驗室文件審查情

5、況；（4）明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關判定原則；（5）聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的疑問；（6）確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應評審文件及現(xiàn)場評審表格；（7）確定現(xiàn)場評審日程表；（8）需要時，要求實驗室提供與評審相關的補充材料；（9）需要時，組長對評審員/技術專家進行簡短的培訓及評審經(jīng)驗交流。2、首次會議（1）主持人：評審組長（2）參加人員：評審組全體成員，實驗室最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人、部門負責人及相關人員；（3）會議內(nèi)容：a、介紹評審組成員及實驗室人員情況；b、評審組長宣讀評審通知、明確評審相關事項及評審組成員分工、宣布評審的方法和程

6、序；c、強調(diào)評審的判定原則、重申工作紀律、作出保密承諾d、明確評審組的工作場所及評審工作所需資源；e、實驗室負責人介紹實驗室概況及評審準備工作情況、其它需要說明的情況。3、參觀實驗室首次會結(jié)束后，實地考察實驗室的相關辦公、檢測場所及設施。可采取提問、有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設備、檢測設施是否符合檢測要求等方式，收集與評審相關實驗室信息。評審組現(xiàn)場考察時，所提的問題一般應由現(xiàn)場工作人員回答，不應由管理人員統(tǒng)一回答，并要作為對檢測技術人員素質(zhì)考核的內(nèi)容?，F(xiàn)場參觀應在評審日程表規(guī)定的時間內(nèi)完成，防止陪同人員過細的介紹，拖延評審進度。評審員應將發(fā)現(xiàn)的情況記錄下來。對一些特殊問題 、特殊情況，評審組長

7、可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。4、管理體系考核（軟件系統(tǒng)）按照實驗室資質(zhì)認定評審準則及山東省實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審要點及技術規(guī)范要求，對管理體系及相關支持性文件的建立進行考核。5、現(xiàn)場試驗考核實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有檢測（包括抽樣、樣品接收和準備、樣品處理、設備操作、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果報告，乃至于測量不確定度的測定、檢測數(shù)據(jù)的分析和統(tǒng)計）。通過現(xiàn)場試驗，考核人員的技術能力以及環(huán)境、設備等保證能力。（1）選擇考核項目現(xiàn)場考核項目必須覆蓋申請范圍內(nèi)每個領域（如建材、食品、化工等），對產(chǎn)品分類的覆蓋應達到100%（如水泥、混凝土、鋼筋等）?？偟目己思夹g參數(shù)應覆蓋申請

8、項目總參數(shù)的30%50%（總參數(shù)：以不重復參數(shù)計）。標準一般變更的產(chǎn)品、參數(shù)，被評審實驗室應提供檢測報告等有效證明材料，評審組據(jù)此予以能力確認。以樣品復測、人員比對、儀器比對的方式進行考核的參數(shù)覆蓋一般應大于15%，并選擇主要性能技術參數(shù)。填寫現(xiàn)場檢驗項目匯總表的序號、產(chǎn)品/項目名稱、參數(shù)名稱應與評審組確認的資質(zhì)認定項目表一致，以直接表示現(xiàn)場試驗項目的覆蓋程度。（2）確定考核方式可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證試驗和證書驗證、提問相關人員的方式進行。樣品復測、人員比對、儀器比對、見證試驗應出具檢測報告，報告驗證可不出具檢測報告，人員提問要做好記錄。a、 樣品復測/盲樣試驗由評審組成員預

9、先準備有數(shù)據(jù)的樣品，或?qū)嶒炇伊魳拥臉悠酚杀辉u審實驗室再次檢測和賦值，其誤差或不確定度應在允許范圍之內(nèi)。b、 人員比對不同人員依據(jù)同一標準、使用同一設備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內(nèi)。c、 儀器比對同一人員依據(jù)同一標準、使用不同設備，對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內(nèi)。d、 見證試驗對不宜做盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢驗項目，可采取過程考核的方式，考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核（對持續(xù)時間較長、不能在評審期間完成的檢驗項目，可采取加速過程考核方式）。e、 報告驗證對于復評審的項目。如果已

10、對外出具過正式檢測報告，在評審期間又無樣品時，可以提供已出具的檢測報告，在評審員的觀察下，作設備的操作演示。F、現(xiàn)場提問現(xiàn)場提問是評價實驗室相關技術人員工作經(jīng)驗和檢測技能的一種重要形式。實驗室主要領導人、技術負責人、質(zhì)量負責人、各質(zhì)量管理崗位人員以及所有從事抽樣、檢測、報告簽發(fā)和設備操作的技術人員均應接受現(xiàn)場提問。提問可與現(xiàn)場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結(jié)合進行，也可在座談會、考核會等場合進行。提問的內(nèi)容包括：法律法規(guī)、評審準則、體系文件、檢測技術標準、檢驗技術等方面的問題；也可以針對評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所提問的問題及回答情況應有相應的記錄，以便作出客

11、觀合理的評審結(jié)論。（3）評價現(xiàn)場試驗現(xiàn)場試驗結(jié)束后，評審員應對試驗的結(jié)果進行評價，評價的內(nèi)容如下：a、采用的檢驗標準是否正確；b、樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范；c、環(huán)境設施和適宜程度；d、檢測設備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確；e、檢測操作的熟練程度如何；f、檢驗記錄是否規(guī)范；g、檢驗結(jié)果的表述是否準確、清晰、明了；h、檢驗人員是否有相應的檢測經(jīng)驗；i、檢驗人員是否具備了相應的承擔檢驗的能力。（4）現(xiàn)場試驗結(jié)果處理在現(xiàn)場試驗考核中，如果樣品復測、人員比對、儀器比對的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應認為該實驗室不具備該項檢測能力，撤銷相應的能力申請?，F(xiàn)場考核項目的

12、處理結(jié)果，應體現(xiàn)在評審組意見中。6、查閱記錄（1）管理體系運行過程中產(chǎn)生的管理記錄，以及檢測過程中產(chǎn)生的技術記錄是復現(xiàn)管理過程和檢測過程的證據(jù)和載體。評審組要通過對各類記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術過程的規(guī)范性。（2）對質(zhì)量記錄的查閱應注重以下問題：a、檔案管理是否適用、有效、符合受控要求，并有相應的資源保證；b、實驗室管理體系運行記錄是否齊全、科學，能否能真實再現(xiàn)管理體系運行狀況；c、原始記錄、報告或證書內(nèi)容應合理，并有足夠的信息；d、記錄做到清晰、準確，應包括影響檢測結(jié)果的全部信息，如圖表等形式；e、記錄的形成、修改、保管符合體系文件的管理要求。（3）對抽查的原始記錄、檢驗

13、報告的評價結(jié)論應體現(xiàn)在評審組意見中。7、填寫現(xiàn)場評審記錄（1）對實驗室評審過程要記錄在現(xiàn)場評審檢查表中。評審員在依據(jù)評審準則對實驗室進行逐條評審的同時，要在現(xiàn)場評審檢查表中逐條記錄評審狀況。評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此項”、“不適用”幾種，判定原則如下：a、符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效的實施證明材料；b、基本符合：體系文件中有正確的描述，但未能準確、規(guī)范、全面地予以實施。c、不符合：體系文件中有正確的描述，但尚未實施；d、缺此項：實驗室資質(zhì)認定評審準則中對實驗室適用的條款，但體系文件中無此條款的描述，亦未實施；e、不適用：實驗室實際運作不涉及該條款。（2

14、）當評審意見出現(xiàn)“基本符合”、“不符合”及“缺此項”時，應在“評審記錄”欄內(nèi)注明具體事實。對事實的描述應客觀具體，不能以“不規(guī)范”、“不完善”等語句模糊、籠統(tǒng)地進行說明。應嚴格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關文件內(nèi)容，有關人員的陳述等；描述應盡量簡單明了、注重事實、不加修飾。8、召開現(xiàn)場座談會通過座談會考核實驗室技術人員和管理人員的基礎知識、了解實驗室人員對體系文件的理解程度、澄清現(xiàn)場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認識。（1）主持人：評審組長。（2）參加人員：評審組成員，實驗室各部門管理人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣人員、檢驗人員

15、、實驗室新增人員參加。（3）座談會的內(nèi)容： a、對評審準則的理解；b、對實驗室體系文件的理解；c、評審準則和體系文件在實際工作中的應用情況；d、各崗位人員對其職責的理解；e、各類人員應具備的專業(yè)知識；f、評審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。9、考核授權(quán)簽字人授權(quán)簽字人是指實驗室提名，經(jīng)過資質(zhì)認定部門或委托評審評審組考核合格，簽發(fā)檢測報告的責任人員。（1）授權(quán)簽字人的條件a、具備簽字領域相應的工作經(jīng)歷；b、熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態(tài)；c、熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應的技術標準方法；d、熟悉實驗室管理和檢測報告審核簽發(fā)程序；e、具備對檢測結(jié)果作出相應評價的判斷能力

16、；f 、熟悉實驗室資質(zhì)認定評審準則以及相關的法律法規(guī)、技術文件的要求g、具備評審準則規(guī)定的職稱和學歷條件。（2）考核由評審組長主持，評審組成員盡量全部參加?？己私Y(jié)束后，授權(quán)簽字人考核表。10、確認檢測能力（1）確認實驗室的檢測能力確認實驗室的檢測能力是評審組進行現(xiàn)場評審的核心環(huán)節(jié)，每一名評審員都應嚴肅認真的評定實驗室的檢測能力，為省質(zhì)量技術監(jiān)督局的行政許可提供真實可靠的技術保證。檢測能力必須符合以下條件：a、檢測標準的選擇。項目所依據(jù)的檢測標準必須現(xiàn)行有效；項目所依據(jù)的國際標準必須譯成中文，依據(jù)外國標準立項時（必須注明僅限委托檢測）；在已有產(chǎn)品標準或參數(shù)標準的情況下，不能以儀器的操作標準作為檢

17、測能力的立項依據(jù)，即一般實驗室不允許方法認證；原則上不提倡實驗室自制非標檢測方法的認證；b、設施和環(huán)境。檢測活動的作業(yè)空間、所需的設施、檢測環(huán)境條件必須滿足標準要求；c、儀器設備。檢測所需要的全部設備的量程、準確度必須滿足檢測能力的支持要求；d、所有的測量值均應溯源到國家計量基準；e、所有的檢測、抽樣人員均能正確完成檢測、抽樣工作；f、能夠通過現(xiàn)場試驗、盲樣測試證明相應的檢測能力。（2）確定檢測能力時應注意的問題a、檢測能力要以現(xiàn)實的條件為依據(jù)，不能以許諾、推測或計劃條件作為檢測能力確認的依據(jù)；b、分包和臨時借用企業(yè)設備的現(xiàn)場檢驗項目不能作為檢測能力；c、確認檢測能力時，一般情況下評審組僅按實

18、驗室申請受理時所申請的范圍進行確認，不得擅自增加或提示增加檢測項目；d、實驗室不能提供檢測標準、檢驗人員、不具備相應的技能、無主要檢驗設備或檢驗設備配置不正確、環(huán)境條件不滿足檢驗要求的，均按不具備檢測能力處理，不留整改項。e、同一產(chǎn)品中只有部分滿足檢驗要求的檢驗項目，應在“限制范圍或說明”欄內(nèi)一一注明限制范圍。11、填寫評審組確認的資質(zhì)認定項目表（1）被確定的檢測能力填寫在評審報告的評審組確認的資質(zhì)認定項目表中。（2）按產(chǎn)品形式認定。當實驗室具備產(chǎn)品全部參數(shù)的檢驗能力且需要對產(chǎn)品是否合格作出檢驗結(jié)論時，應根據(jù)產(chǎn)品標準認證檢測能力，具體填寫示例如下：（檢驗地址一：威海市高技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)天津路18

19、8號） 共15頁 第1頁序號項目名稱標準代號標準名稱限制范圍或說明1糕點GB/T20977-2007糕點通則2小麥粉饅頭GB/T21118-2007小麥粉饅頭3餅干GB/T20980-2007餅干4面包GB/T20981-2007面包5速凍面米食品SB/T10412-2007速凍面米食品6醬腌菜SB/T10439-2007醬腌菜7熏煮火腿GB/T20711-2006熏煮火腿8火腿腸GB/T20712-2006火腿腸9速凍調(diào)制食品SB/T10379-2004速凍調(diào)制食品10速凍餃子SB/T10422-2007速凍餃子11速凍湯圓SB/T10423-2007速凍湯圓12粽子SB/T10377-20

20、04粽子13調(diào)味料酒SB/T10416-2007調(diào)味料酒14榨菜醬油SB/T10431-2007榨菜醬油（3）按參數(shù)形式認定。當只有參數(shù)標準，或產(chǎn)品的參數(shù)不能全檢時，可根據(jù)參數(shù)標準認證檢測能力，具體填寫示例如下：檢驗地址：莒南縣濱海路18號 共3頁 第1頁序號項目名稱標準代號標準名稱限制范圍或說明1墻體保溫用膨脹聚苯乙烯板膠粘劑JC/T9922006墻體保溫用膨脹聚苯乙烯板膠粘劑固含量、燒失量、初粘性、拉伸粘結(jié)強度（耐凍融）、抗裂性，共5個項目不能檢測與聚苯板的相容性JC/T9922006墻體保溫用膨脹聚苯乙烯板膠粘劑拉伸粘結(jié)強度（與水泥砂漿）原強度JC/T9922006墻體保溫用膨脹聚苯乙烯

21、板膠粘劑拉伸粘結(jié)強度（與水泥砂漿） 耐水JC/T9922006墻體保溫用膨脹聚苯乙烯板膠粘劑拉伸粘結(jié)強度（與聚苯板）原強度JC/T9922006墻體保溫用膨脹聚苯乙烯板膠粘劑拉伸粘結(jié)強度（與聚苯板）耐水JC/T9922006墻體保溫用膨脹聚苯乙烯板膠粘劑可操作時間JC/T9922006墻體保溫用膨脹聚苯乙烯板膠粘劑2外墻外保溫用膨脹聚苯乙烯板抹面膠漿JC/T993-2006外墻外保溫用膨脹聚苯乙烯板抹面膠漿pH值、固含量、燒失量、拉伸粘結(jié)強度（耐凍融）、抗沖擊性，共5個項目不能檢測拉伸粘結(jié)強度 原強度JC/T993-2006外墻外保溫用膨脹聚苯乙烯板抹面膠漿拉伸粘結(jié)強度 耐水JC/T993-2

22、006外墻外保溫用膨脹聚苯乙烯板抹面膠漿可操作時間JC/T993-2006外墻外保溫用膨脹聚苯乙烯板抹面膠漿壓折比JC/T993-2006外墻外保溫用膨脹聚苯乙烯板抹面膠漿吸水量JC/T993-2006外墻外保溫用膨脹聚苯乙烯板抹面膠漿注：“限制范圍或說明”欄內(nèi)應填寫如下內(nèi)容：a、 檢驗參數(shù)的限制：能檢或不能檢測的參數(shù)，選用最為簡潔的方式填寫，如：“只檢”、“除外”；b、 檢驗量程的限制，如：能測3.5KV以下；c、 檢驗方法的限制，如：限用分光光度計法；d、 對申請檢測項目應用限制的說明，如：“限特定委托方”等。12、評審組內(nèi)部溝通會（1）評審期間，每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會。交流當天

23、的評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，確定是否構(gòu)成不符合項；評審組長了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務，組織、調(diào)控評審過程，并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。（2）評審結(jié)束前，安排一次溝通會，評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審通過的檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審意見并做好評審記錄。13、與實驗室溝通（1）在形成評審組意見后，評審組長與被評審實驗室領導進行充分溝通，簡要通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項情況和評審結(jié)論意見，聽取被評審實驗室的意見。（2）對不符合項和基本符合項，如被評審實驗室提出異議并能出具充足證據(jù)，證明該條款符合要求，評審組確認后應撤銷或修改該不符合項（或基本符合項

24、）。若被評審實驗室說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項已經(jīng)或可能造成不良后果，評審組經(jīng)驗證確認后，仍然應確定該不符合項，可以在提出不符合項的同時，說明不符合項已經(jīng)得到糾正，但須驗證實施糾正措施的有效性。14、確定評審結(jié)論按照實驗室資質(zhì)認定評審準則、山東省實驗室資質(zhì)認定管理辦法的規(guī)定及山東省實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審要點及技術規(guī)范的相關問題處理要求，評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復核”、“不符合”四種：（1）“符合”是指，體系文件適應質(zhì)量方針目標，管理體系運作符合體系文件的規(guī)定，即實驗室的人員條件、環(huán)境設施、儀器設備等基本能力及法律地位、體系管理等基本條件均不存在“不

25、符合”、“基本符合”、“缺此項”；（2）“不符合”是指，管理體系運行中，存在著區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，或?qū)嶒炇夜ぷ鞔嬖趪乐氐倪`反國家有關法律法規(guī)規(guī)定的事實（問題的確認，參照山東省實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審要點及技術規(guī)范相關原則處理）；（3）“基本符合”是指，管理體系尚未構(gòu)成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，存在的不符合內(nèi)容的整改可以通過書面的形式見證；（4）“基本符合需現(xiàn)場復核”是指，部分要素條款中的“不符合”項、“基本符合項”的整改有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現(xiàn)場的觀察才能證實整改的完成。例如：整改項為“檢測人員不能熟練操作檢測設備”等。15、形成評審報告（1）評審組長負責撰寫評審

26、意見，評審意見主要內(nèi)容包括：a、現(xiàn)場評審的依據(jù)（包括評審通知的文號及實驗室資質(zhì)認定評審準則）；b、評審組人員組成；c、現(xiàn)場評審時間；d、評審對象、評審類型、評審范圍；e、基本過程；f、對實驗室承擔第三方檢驗公正性及體系運行有效性的評價；g、對人員素質(zhì)、儀器設備、環(huán)境條件和檢測報告的評價（要有詳細的數(shù)據(jù)對比說明，特別是復審的實驗室，要將設備、人員、環(huán)境的變化情況以及撤銷能力項目情況做清晰的交代）；h、對現(xiàn)場實驗操作考核的評價（現(xiàn)場盲樣操作是操作考核，不是引導式地完成現(xiàn)場操作形式檢測報告?？己瞬缓细竦捻椖浚鄳臋z測能力不能保留）；i、建議批準實驗室資質(zhì)認定項目的數(shù)量及需要說明的其他問題（注：項目

27、數(shù)量表述為：XXX個產(chǎn)品（項目）及XXX個產(chǎn)品（項目）中XXX個參數(shù)以及XXX個方法通過實驗室資質(zhì)認定；每個項目中的參數(shù)重復累加。）；j、撤銷項目、標準變更、撤換人員（技術負責人、授權(quán)簽字人）的情況，并說明原因k、不符合項及需要整改的問題；l、實驗室違規(guī)違法行為及事實描述；m、評審結(jié)論。（2）評審報告屬行政許可文書，必須使用省質(zhì)量技術監(jiān)督局規(guī)定的文本，所要求的項目不得短缺，有關人員應在相應的欄目內(nèi)簽字。16、組織末次會議（1）評審組長主持，評審組成員全部參加，被評審單位主要領導必須參加。（2）末次會議內(nèi)容：a、重申評審的目的、范圍、依據(jù)；b、說明評審的局限性、時限性、抽樣評審存在的風險性；c、

28、評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題；d、宣讀評審組意見和評審結(jié)論；e、對需整改項提出整改要求；f、被評審實驗室領導對評審結(jié)論發(fā)表意見并講話；g、致謝并宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。（三）整改的跟蹤驗證現(xiàn)場評審結(jié)束后，實驗室在商定的時間內(nèi)對評審組提出的不符合項內(nèi)容進行整改，形成完整的整改文件報評審組長確認。（1）對評審結(jié)論為“基本符合”的實驗室，應采取書面材料和證據(jù)評審的方式進行跟蹤驗證。a、實驗室提交整改報告和相應的驗證材料；b、評審組長根據(jù)見證材料確認整改是否有效，符合要求；當由于專業(yè)性問題組長不能判定是否符合要求時，應向當時負責專業(yè)評審的評審員征求意見；c、整改符合要求的，評審組長在整改報告書相應位置填寫

29、確認意見并簽名，連同其他材料一并上報審查部進行材料審查。（2）對評審結(jié)論為“基本符合需現(xiàn)場復核”的實驗室，應采取現(xiàn)場檢查的方式進行跟蹤驗證。a、實驗室提交整改報告和相關驗證材料；b、評審組長組織相關評審人員，對需整改的不符合內(nèi)容進行現(xiàn)場檢查，確認整改是否有效；c、整改有效、符合要求的，評審組長在整改報告書相應位置填寫確認意見并簽名，連同其他材料一并上報。（四）上報評審材料評審組長在收到實驗室的整改材料后，應在5個工作日完成跟蹤驗證，向?qū)彶椴繄笏驮u審相關材料。（1）評審組應提交如下評審材料：a、實驗室的申請材料；b、評審報告（含概況、評審結(jié)論、評審組意見、評審組確認的資質(zhì)認定項目表、現(xiàn)場評審檢查

30、表、需整改項匯總表、現(xiàn)場檢驗項目匯總表、現(xiàn)場檢驗結(jié)果評價意見表、授權(quán)簽字人考核表、授權(quán)簽字人識別、評審組人員簽字及聯(lián)系方式）；c、現(xiàn)場考核所形成的報告（注：比對試驗、盲樣試驗應提供比對分析報告）；d、整改報告書及驗證材料；e、通過資質(zhì)認定XXX項目表（一式兩份）；通告；質(zhì)量體系文件審查意見表；f、評審日程計劃表；首、末次會議簽到表；首、末次會議記錄表；評審組長對評審員現(xiàn)場評審工作考核表；評審組長對評審員專業(yè)能力考核表；（2）評審組長同時按要求在網(wǎng)上提交電子版評審材料；（3）審查部對評審組的材料進行審查，對滿足完整性要求的予以接收，并在規(guī)定的時限內(nèi)對評審材料進行全面審查，符合要求的上報省質(zhì)監(jiān)局，

31、不符合要求的退回組長整改或經(jīng)認證處批準后重新組織評審。（五）特殊問題處理1、關于終止評審（1）評審組在如下情況（包括山東省實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審要點及技術規(guī)范提出的應終止評審的一些特殊情況）下應終止評審工作：a、實驗室的法律地位不清，無相應的法律地位證明文件或申請時所提供的法律地位證明文件與實際不符；b、實驗室實際狀況與申請書嚴重不符；c、不能提供實施評審準則的質(zhì)量記錄，實驗室管理體系失效且在短期內(nèi)不能糾正；d、實驗室有意妨礙評審的正常進行，以致無法進行評審；e、實驗室弄虛作假，騙取資質(zhì)認定的。（2）評審組終止評審時，應請示認證處，經(jīng)同意后方可終止評審，并按要求填寫實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審異常情

32、況說明表同實驗室其他材料一并報送審查部。2、擴項評審與初審、復審的區(qū)別擴項評審與初審及復審在程序上是一致的。具體的實施過程有以下不同：（1）在評審準備階段，擴項評審文件評審的任務較輕（特殊情況除外）；在編制評審計劃時，側(cè)重于技術要素的評審。（2）在現(xiàn)場評審階段，一般只參觀與擴項有關的檢測場所，只考核評審準則中與擴項有關的要素。（3）只確認擴項部分的檢測能力。3、多檢驗場所評審注意問題（1）多個檢驗場所的實驗室一般有以下幾種形式：a、由實驗室的某一場所出具檢測報告，在幾個不同場所實施不同或相同項目的檢測；b、實驗室的幾個不同場所實施不同或相同的項目檢測，各場所分別出具檢測報告；c、使用同一證書出

33、具檢測報告的不同檢測場所，都具有獨立法人地位；d、使用同一證書出具檢測報告的不同檢測場所，不具有獨立法人地位。（2）多檢驗場所評審應注意的問題：a、在管理體系文件中，對多檢驗場所的組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責、質(zhì)量管理有清楚的描述；多現(xiàn)場檢測的，應符合“依法設立”和“固定工作場所”的原則；b、現(xiàn)場評審要覆蓋所有的檢測項目及場所；c、多檢測場所的評審過程應符合初審、復審程序規(guī)定；d、實驗室新增檢驗場所時，須作擴項處理。4、標準變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更等評審程序?qū)嶒炇业臋z測標準變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更均需要到發(fā)證機關辦理變更手續(xù)。評審組可現(xiàn)場對標準變更、授權(quán)簽字人、技術負責人

34、變更組織考核，在評審組意見中做出變更說明，并在相應的變更申請表格中填寫專家意見，隨評審材料一并上報。必要時，發(fā)證機關將委托相關人員到實驗室對問題進行調(diào)查和核實。三、評審材料編報內(nèi)容要求（一）申請材料1、法律地位證明文件及法人授權(quán)文件法律地位證明文件的復印件應由實驗室加蓋公章確認，法人授權(quán)書應提供原件。組長現(xiàn)場評審時應仔細核對復印件與原件的一致性，并在復印件空白處簽寫“經(jīng)核對，與原件一致”的字樣并簽名。2、實驗室法人代表或負責人聲明必須使用省局規(guī)定的固定格式，并提供法人或負責人簽名并加蓋實驗室公章的原件。注：獨立法人實驗室必須由法人代表簽名。3、申請書（1）關于封面：a、實驗室名稱：實驗室法律地

35、位證明文件指定的實驗室名稱；b、主管部門名稱：是指行政主管部門、行業(yè)主管部門；（有主管部門的實驗室必須經(jīng)其主管部門或其母體上級主管部門核準蓋章；無主管部門的獨立法人此處不填寫。）c、申請日期：距實驗室的實際申請日期不超過5天。（2）關于概況：實驗室名稱：與封面相同的名稱；注冊地址：與實驗室法律地位證明文件一致；辦公地址、檢驗地址及 均需如實填寫；法定代表人或負責人：獨立法人實驗室必須填法人代表，授權(quán)實驗室必須填法人授權(quán)書中所授權(quán)的實驗室負責人；其他信息如實填寫。1.2非獨立法人實驗室所屬法人單位名稱：針對非獨立法人實驗室，是指其母體或掛靠單位的名稱；其他信息如實填寫。1.3主管部門名稱：a、對

36、于非獨立法人實驗室，此處填寫其母體或掛靠單位的直接主管部門；b、對于獨立法人實驗室，此處填寫該實驗室的直接行政主管部門。無行業(yè)主管部門的實驗室此處不填寫；其他信息如實填寫。實驗室根據(jù)實際情況填寫。注：非獨立法人實驗室由行政機關授權(quán)的，選擇中的“其他”。評審類型實驗室根據(jù)自身情況填寫。注：復審時需新增檢驗項目的，需同時選擇“復審”和“擴項”。實驗室根據(jù)實際情況填寫，特別注意不要混淆“依法授權(quán)證書編號”及“審查驗收證書編號”。1.7資質(zhì)認定的專業(yè)類別：應填寫申請認證項目的不同專業(yè)領域名稱，如家電類、食品類、玩具類、生物類、化工類（專業(yè)單一的實驗室應進一步細化）1.8實驗室總?cè)藬?shù)：是指檢測及檢測質(zhì)量

37、管理人員，不包括后勤行政人員。a、授權(quán)簽字人需具備相關專業(yè)的中級（及以上）技術職稱；b、簽字領域是指1.7中范圍內(nèi)的具體領域名稱。1.10實驗室資產(chǎn)情況：如實填寫。1.11實驗室房屋面積：如實填寫。2、提供資料：如實填寫。3、希望評審時間：希望評審時間不得早于申報時間。法定代表人或負責人簽名：獨立法人單位必須由法人代表簽名；授權(quán)實驗室必須由法人授權(quán)書中所授權(quán)的實驗室負責人簽名。（1） 關于組織結(jié)構(gòu)框圖a、 實驗室內(nèi)部：包括實驗室名稱、最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人、業(yè)務管理部門、技術檢測部門、監(jiān)督管理部門（必要時）的組織結(jié)構(gòu)關系；b、 實驗室外部：對于獨立法人實驗室，實線表明與上級行政主管

38、部門的關系；虛線表明與其注冊的工商行政管理部門、質(zhì)量技術監(jiān)督部門的關系； 對于非獨立法人實驗室，實線表明實驗室與母體的組織關系，表明母體與上級行政主管部門的關系；虛線表明母體與其注冊的工商行政管理部門、質(zhì)量技術監(jiān)督部門等的關系，表明母體內(nèi)部對實驗室起支持服務作用的職能部門與實驗室的關系；c、 在組織機構(gòu)框圖的空白處加蓋有本實驗室名稱和開戶銀行帳戶的印章。（2） 關于申請資質(zhì)認定項目表a、“序號”用阿拉伯數(shù)字1、2、3填寫，產(chǎn)品下面的參數(shù)“序號”用、填寫；b、將申請資質(zhì)認定的項目按產(chǎn)品和產(chǎn)品的部分參數(shù)兩大類的排序；序號連續(xù)，兩大類之間空一行；c、具備檢驗產(chǎn)品全部參數(shù)能力的，“項目名稱”只填寫產(chǎn)品

39、名稱；具備檢驗產(chǎn)品部分參數(shù)能力的，“項目名稱”按能檢驗的產(chǎn)品名稱下面續(xù)寫參數(shù)名稱填寫，參數(shù)有方法標準的，要在“標準代號”和“標準名稱”欄填寫清楚；d、申請資質(zhì)認定的項目/產(chǎn)品，是指具有國家、行業(yè)、地方標準的項目/產(chǎn)品；e、“限制范圍”指不能檢測的項目，用“不能檢：”表示；“說明”是對申請檢驗項目租用儀器設備或分包的解釋。（6）關于檢驗能力分析表a、此表的填寫順序必須與申請資質(zhì)認定項目表的產(chǎn)品或項目的排列順序一致。b、無論是申報產(chǎn)品，還是申報產(chǎn)品中的部分參數(shù)，均要將檢驗的參數(shù)逐一列出，予以分析。（7）關于檢驗儀器設備一覽表“檢定（校驗）日期”欄：對于復查換證的單位，需填寫前推3個檢定（校驗）周期

40、的檢定日期；對于初次申請的單位，只需填寫申請時，儀器設備的檢定（校驗）日期。（8）檢驗人員一覽表a、檢驗人員：含最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人、部門主管、各崗位管理人員及檢測人員；b、現(xiàn)在部門崗位：要指明最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人、部門主管、各崗位管理人員及檢測人員。4、內(nèi)審報告、管理評審報告提供最近一次內(nèi)審報告和管理評審報告，內(nèi)容應完善、真實，符合評審準則的要求及實驗室的實際情況。5、程序文件目錄及質(zhì)量手冊需提供現(xiàn)行有效、審批手續(xù)齊全并符合評審準則和實驗室實際情況的質(zhì)量手冊和程序文件目錄。6、典型檢驗報告、比對試驗報告及能力驗證材料a、對于首次認證或擴項的實驗室，所提供的典型檢驗報告及比對試驗報告應覆蓋所申報的檢驗項目/參數(shù)/方法；b、對于復審換證的實驗室，所提供的典型檢驗報告及能力驗證材料應覆蓋所申報項目/參數(shù)/方法。（二）評審材料1、質(zhì)量體系文件審查意見表按照“技術評審要求及程序”（一）中3的要求審查后按實際情況認真填寫。2、實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審日程計劃表（1）評審地點：應與實驗室實際申報檢驗地址一致。（2）評審工作日程安排：當實驗室申請多個檢驗地址時，該安排應明示在每個檢驗地址的日程安排。當需要時，也可每個檢驗地址分別做日程計劃表。3、首末次會議簽到表及記錄表（1）與會人員必須在相應位置簽到。（2）會議記