GSP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查與評(píng)估報(bào)告使用模板

1、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 *藥業(yè)有限公司 二一六年二月 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告為有效加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事件的風(fēng)險(xiǎn)，更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng),各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人為成員的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查領(lǐng)導(dǎo)小組，于2014年5月12日至15日對(duì)我公司藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程和人員、職責(zé)、制度全方位進(jìn)行了兩次風(fēng)險(xiǎn)排查與評(píng)估，具體情況報(bào)告如下：姓 名部門職務(wù)職責(zé)*質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長(zhǎng) 組織成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。*質(zhì)管部經(jīng)理組員1、起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；2、參

2、與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、制定控制措施及執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的匯總、起草。4、組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。*各部門經(jīng)理組員參與質(zhì)量控制過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，提出控制措施，對(duì)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告得出的控制措施予以執(zhí)行一、建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的組織領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)和任務(wù) 我公司成立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，明確了職責(zé)和任務(wù)，對(duì)我公司藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^(guò)程和人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和評(píng)估。二、對(duì)公司全年經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，查找經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)我們對(duì)

3、2013年1月1日至2014年5月8日的所有經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的品種和存在的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)、分析，特別對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的品種，分析了出現(xiàn)問(wèn)題的原因（附件1），制定了整改措施。對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)墓ぷ髁鞒?，從人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四個(gè)方面進(jìn)行了分級(jí)查找和自審（附件2），找出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)48條。三、按風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析 運(yùn)用有用的信息和風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求，對(duì)已經(jīng)識(shí)別每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和問(wèn)題進(jìn)行分析，估計(jì)影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢(shì)；確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大？出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠及時(shí)地發(fā)現(xiàn)？以及造成后果的嚴(yán)重性如何？ 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性

4、發(fā)生可能性第1級(jí)稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級(jí)不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級(jí)可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第4級(jí)很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第5級(jí)較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每2-3個(gè)月1次）第6級(jí)經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生） 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性發(fā)生嚴(yán)重性第級(jí)可忽略第級(jí)微小第級(jí)中等第級(jí)嚴(yán)重第級(jí)毀滅性 4、 開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)： 1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖來(lái)綜合評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)?？赡苄試?yán)重性第1級(jí)第2級(jí)第3級(jí)第4級(jí)第5級(jí)第6級(jí)第級(jí)123456第級(jí)24681012第級(jí)3

5、69121518第級(jí)4812162024第級(jí)51015202530 2、風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)=危害嚴(yán)重性指數(shù)值×危害可能性指數(shù)值3、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：15；中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：610；高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：11304、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果：在對(duì)公司按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）和附錄進(jìn)行改造前，存在質(zhì)量職責(zé)存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)；全員參與質(zhì)量管理制度的落實(shí)不到位；設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)；冷鏈監(jiān)控設(shè)備復(fù)蓋不全；計(jì)算機(jī)管理軟件與GSP要求不相適應(yīng)的問(wèn)題，這些問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)都超標(biāo)。 五.做好整改 控制風(fēng)險(xiǎn) 對(duì)于不經(jīng)評(píng)估即可確認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，公司修定了職責(zé)制度、增

6、配了人員、加強(qiáng)了培訓(xùn)、添置了設(shè)施設(shè)備、開展了冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行了2次升級(jí)處理，整改后進(jìn)行評(píng)定，風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)降低到低風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，為可接受的水平。 風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分。1、 風(fēng)險(xiǎn)降低：是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)超過(guò)了可接受水平時(shí)，采取的降低風(fēng)險(xiǎn)措施：降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。對(duì)無(wú)法解決的固有風(fēng)險(xiǎn)，制定了應(yīng)急預(yù)防措施（如與重慶華欣俊宇醫(yī)藥有限公司簽訂了“冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議”）。我們經(jīng)個(gè)一段時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)降低整改后，對(duì)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低過(guò)程中，可能引入到系統(tǒng)中的新風(fēng)險(xiǎn)，或增加風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性,進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、確認(rèn)。 2 風(fēng)

7、險(xiǎn)接受：是指作出是否接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。 風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍（低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)），不必做任何處理。 在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出了是否接受的決定，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不能被接受的，重新進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,以識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)。6、 風(fēng)險(xiǎn)溝通 在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，公司領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門人員經(jīng)常對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程序和管信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，促進(jìn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，從而改進(jìn)了工作，實(shí)現(xiàn)降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。7、 風(fēng)險(xiǎn)審核 公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的后期，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果進(jìn)行了審核，尤其是對(duì)那些風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)較高，經(jīng)過(guò)完善后的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和可能影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行重點(diǎn)審

8、核。八、開展風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn) 1、將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況與各部門負(fù)責(zé)人及分管人員進(jìn)行交流。 2、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）和附錄，制定了質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度，并建立了相應(yīng)的文件管理體系。 3、組織質(zhì)量控制人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件，并予以了適當(dāng)?shù)目己恕?附件1： 附件2經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量問(wèn)題統(tǒng)計(jì)與分析*藥業(yè)2013年1月1日至2014年5月31日期間失效藥品批次比例圖我公司報(bào)損藥品按批次統(tǒng)計(jì)最多為過(guò)期失效，其中醫(yī)院退回的過(guò)期失效藥品占25%，庫(kù)房失效53%。其次為包裝原因，破損占9%，污染7%。與我公司的經(jīng)營(yíng)情況相符合，需要加強(qiáng)庫(kù)存的管理，合理儲(chǔ)存藥品，減少自身原因引起的過(guò)期失效。 *藥業(yè)2013年1月1日至2

9、014年5月31日期間失效藥品金額比例圖我公司2013年1月1日至2014年5月31日期間我公司采購(gòu)藥品87258470.74元，失效藥品金額74971.29元。過(guò)期失效藥品占到失效藥品的86%，與我公司經(jīng)營(yíng)情況相符。附件2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查匯總表 附件3：人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng) 序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)1原公司人員配置和崗位設(shè)置不合理整改前由于公司規(guī)模不大，收貨與驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)崗位存在兼職的問(wèn)題。新版GSP對(duì)各崗位人員、資質(zhì)、職責(zé)都做了分工和明確要求，并強(qiáng)調(diào)法定崗位人員應(yīng)在職在位，職責(zé)明確、無(wú)遺漏、不混淆、不得兼職、資質(zhì)要符合規(guī)定。339中

10、調(diào)整后212低風(fēng)險(xiǎn)控制：公司依據(jù)GSP人員與培訓(xùn)的要求，對(duì)人員和部門進(jìn)行了調(diào)整，任命執(zhí)業(yè)藥師冉偉華為質(zhì)管部經(jīng)理，原質(zhì)管部經(jīng)理游紅梅威質(zhì)量副總經(jīng)理，增設(shè)了收貨員崗位，人員調(diào)整后，全部工作崗位的人員和資質(zhì)達(dá)到了GSP要求，人員崗位風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由風(fēng)險(xiǎn)處理前的9降低到2，為可接受風(fēng)險(xiǎn)。附件4：職責(zé)存在交叉和遺漏序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)2原職責(zé)存在交叉和遺漏，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng)由于公司規(guī)模不大，過(guò)去將收貨與驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)存在職責(zé)交叉的問(wèn)題，加之以前沒有單獨(dú)設(shè)收貨人員，所以，沒有收貨人員職責(zé)和制度，制度存在漏項(xiàng)。按照GSP要求對(duì)各崗位人員的職責(zé)都做了明確規(guī)定，并強(qiáng)調(diào)各崗位

11、人員要職責(zé)明確、無(wú)遺漏、不混淆。3412高調(diào)整后212低風(fēng)險(xiǎn)控制：公司依據(jù)GSP質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重新修訂公司質(zhì)量管理體系文件，對(duì)每項(xiàng)工作都按GSP和附錄要求，制定了制度。使職責(zé)制度風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由風(fēng)險(xiǎn)處理前的12降低到2，為可接受風(fēng)險(xiǎn)。附件5： 全員參與質(zhì)量管理制度的落實(shí)不到位序號(hào) 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)3全員參與質(zhì)量管理制度落實(shí)需要加強(qiáng)按照GSP要求全員參加質(zhì)量管理，所有人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、管理及操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識(shí)、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的內(nèi)容，人員調(diào)整到新崗位時(shí)，也要進(jìn)行上崗前培

12、訓(xùn)，重點(diǎn)是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，目前，公司按照計(jì)劃進(jìn)行了培訓(xùn)，但離GSP的要求還有一定差距。248中調(diào)整后212低 風(fēng)險(xiǎn)控制：1、公司制定了教育培訓(xùn)制度，下一步將抓好制度的落實(shí)，2、公司制定年度培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，質(zhì)管部要將要將質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)容溶如其中；配合辦公室做好培訓(xùn)計(jì)劃制定、抓好培訓(xùn)計(jì)劃的落實(shí)、參與培訓(xùn)結(jié)果的考核、收集整理培訓(xùn)歸檔，辦公室對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行簽到管理，通近學(xué)習(xí)，全體員工掌握藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識(shí)、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的知識(shí)有較大提高，風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由8降低到2，屬低風(fēng)險(xiǎn)，可接受。附件6：設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng) 序號(hào) 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)

13、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)4設(shè)施、設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適應(yīng) 1、過(guò)去庫(kù)房、冷藏箱沒有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定，所顯示的溫濕度是否與標(biāo)準(zhǔn)溫度有偏差，什么位置不誼存放藥品，每次開門多長(zhǎng)時(shí)間會(huì)造成庫(kù)內(nèi)溫度超標(biāo)，在不同的氣溫下，冷藏箱內(nèi)裝多少冰排才能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)確保藥品溫都不清楚。2、未配備冷藏車，無(wú)法保證冷藏藥品的運(yùn)輸。3、未使用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。5525高整改后414低風(fēng)險(xiǎn)控制：1、新增冷庫(kù)一座（52立方米）。2、新購(gòu)買冷藏車一輛、保溫箱一個(gè)。2、根據(jù)庫(kù)房的體積和對(duì)濕度的要求添置了兩臺(tái)除濕機(jī)，自動(dòng)啟動(dòng)除濕，解決濕度超標(biāo)的問(wèn)題。3、對(duì)設(shè)施設(shè)備和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，確保儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備

14、符合要求；4、與其他醫(yī)藥公司簽訂了冷藏藥品緊急條件下的互助運(yùn)輸協(xié)議。5、整改前風(fēng)險(xiǎn)控制使綜合指數(shù)高達(dá)25，發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性極大的冷鏈管理設(shè)施設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)降了降低到1，綜合指數(shù)為4，為可接受風(fēng)險(xiǎn)。附件7：計(jì)算機(jī)管理軟件與GSP要求不相適應(yīng) 序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)5原計(jì)算機(jī)管理軟件與GSP的要求不相適應(yīng)我公司成立以來(lái)，一直使用藥品批發(fā)企業(yè)管理軟件辦公，過(guò)去沒有注重各接點(diǎn)的控制與管理，對(duì)經(jīng)營(yíng)情況的判別不全面，無(wú)自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制功能，還沒有收貨記錄的功能；新版GSP要求計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，設(shè)置的經(jīng)營(yíng)流程和環(huán)節(jié)中，質(zhì)量控制功能與采購(gòu)、銷售、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾?/p>

15、系統(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，能可對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的要求進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)現(xiàn)和有效。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都能對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；3515高整改后133低風(fēng)險(xiǎn)控制：1、我們按照GSP 2012版的計(jì)算機(jī)管理附錄的要求進(jìn)行了全面升級(jí)。2、組織全體員工參加軟件開發(fā)商組織軟件操作培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)對(duì)照附錄一條條的對(duì)照講解，針對(duì)每個(gè)工作崗位進(jìn)行個(gè)別指導(dǎo)，現(xiàn)每個(gè)員工都能按照GSP 2012版的要求，利用升級(jí)后的計(jì)算機(jī)管理軟件正常辦公，使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性由5下降到1，綜合風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)由15下降為3，屬低風(fēng)險(xiǎn)，可接受。 附件8：冷鏈監(jiān)控設(shè)備復(fù)蓋不全 序號(hào) 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)6無(wú)冷鏈監(jiān)控設(shè)備 1、 過(guò)去各庫(kù)房及保溫箱內(nèi)的溫濕度度都沒有