GSP質(zhì)量風(fēng)險排查與評估報告使用模板

1、 質(zhì)量風(fēng)險評估報告 *藥業(yè)有限公司 二一六年二月 質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告為有效加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事件的風(fēng)險，更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長,各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人為成員的藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查領(lǐng)導(dǎo)小組，于2014年5月12日至15日對我公司藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^程和人員、職責(zé)、制度全方位進(jìn)行了兩次風(fēng)險排查與評估，具體情況報告如下：姓 名部門職務(wù)職責(zé)*質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長 組織成立質(zhì)量風(fēng)險評估小組，提供風(fēng)險管理所需的資源，批準(zhǔn)風(fēng)險管理計劃，批準(zhǔn)風(fēng)險管理報告。*質(zhì)管部經(jīng)理組員1、起草風(fēng)險評估方案；2、參

2、與風(fēng)險識別、分析、制定控制措施及執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)風(fēng)險評估報告的匯總、起草。4、組織風(fēng)險評估小組進(jìn)行風(fēng)險識別、評估，提出風(fēng)險控制實(shí)施方案，報風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險溝通。*各部門經(jīng)理組員參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險的識別、評估，提出控制措施，對本次風(fēng)險評估報告得出的控制措施予以執(zhí)行一、建立風(fēng)險評估的組織領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)和任務(wù) 我公司成立了質(zhì)量風(fēng)險評估小組，明確了職責(zé)和任務(wù)，對我公司藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^程和人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行排查和評估。二、對公司全年經(jīng)營品種進(jìn)行統(tǒng)計分析，查找經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題及風(fēng)險我們對

3、2013年1月1日至2014年5月8日的所有經(jīng)營產(chǎn)品的品種和存在的質(zhì)量問題進(jìn)行了統(tǒng)計、分析，特別對出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種，分析了出現(xiàn)問題的原因（附件1），制定了整改措施。對可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險，按采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)墓ぷ髁鞒?，從人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四個方面進(jìn)行了分級查找和自審（附件2），找出了質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)48條。三、按風(fēng)險指數(shù)矩陣圖要求對每個風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行分析 運(yùn)用有用的信息和風(fēng)險指數(shù)矩陣圖要求，對已經(jīng)識別每個風(fēng)險點(diǎn)和問題進(jìn)行分析，估計影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠及時地發(fā)現(xiàn)？以及造成后果的嚴(yán)重性如何？ 風(fēng)險發(fā)生的可能性

4、發(fā)生可能性第1級稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第4級很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第5級較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每2-3個月1次）第6級經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生） 風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重性發(fā)生嚴(yán)重性第級可忽略第級微小第級中等第級嚴(yán)重第級毀滅性 4、 開展風(fēng)險評價，確定風(fēng)險級別 根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險進(jìn)行評價： 1、風(fēng)險評價的標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，用風(fēng)險指數(shù)矩陣圖來綜合評價風(fēng)險的等級?？赡苄試?yán)重性第1級第2級第3級第4級第5級第6級第級123456第級24681012第級3

5、69121518第級4812162024第級51015202530 2、風(fēng)險綜合指數(shù)：風(fēng)險綜合指數(shù)=危害嚴(yán)重性指數(shù)值×危害可能性指數(shù)值3、風(fēng)險級別：低級風(fēng)險：15；中級風(fēng)險：610；高級風(fēng)險：11304、風(fēng)險評定結(jié)果：在對公司按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）和附錄進(jìn)行改造前，存在質(zhì)量職責(zé)存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)；全員參與質(zhì)量管理制度的落實(shí)不到位；設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)；冷鏈監(jiān)控設(shè)備復(fù)蓋不全；計算機(jī)管理軟件與GSP要求不相適應(yīng)的問題，這些問題的風(fēng)險指數(shù)都超標(biāo)。 五.做好整改 控制風(fēng)險 對于不經(jīng)評估即可確認(rèn)為風(fēng)險級別高的風(fēng)險點(diǎn)，公司修定了職責(zé)制度、增

6、配了人員、加強(qiáng)了培訓(xùn)、添置了設(shè)施設(shè)備、開展了冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，對計算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行了2次升級處理，整改后進(jìn)行評定，風(fēng)險綜合指數(shù)降低到低風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)，為可接受的水平。 風(fēng)險控制包括風(fēng)險降低和風(fēng)險接受兩個部分。1、 風(fēng)險降低：是對風(fēng)險評估中風(fēng)險綜合指數(shù)超過了可接受水平時，采取的降低風(fēng)險措施：降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險的能力。對無法解決的固有風(fēng)險，制定了應(yīng)急預(yù)防措施（如與重慶華欣俊宇醫(yī)藥有限公司簽訂了“冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議”）。我們經(jīng)個一段時間風(fēng)險降低整改后，對實(shí)施風(fēng)險降低過程中，可能引入到系統(tǒng)中的新風(fēng)險，或增加風(fēng)險發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性,進(jìn)行了風(fēng)險評估、確認(rèn)。 2 風(fēng)

7、險接受：是指作出是否接受風(fēng)險的決定。 風(fēng)險處于可接受的范圍（低級風(fēng)險），不必做任何處理。 在實(shí)施了降低風(fēng)險的措施后，對殘余風(fēng)險作出了是否接受的決定，對風(fēng)險結(jié)果不能被接受的，重新進(jìn)行了風(fēng)險評估,以識別新的風(fēng)險。6、 風(fēng)險溝通 在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，公司領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門人員經(jīng)常對風(fēng)險程序和管信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險溝通，促進(jìn)了風(fēng)險管理的實(shí)施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險信息，從而改進(jìn)了工作，實(shí)現(xiàn)降低風(fēng)險的效果。7、 風(fēng)險審核 公司質(zhì)量風(fēng)險評估小組在風(fēng)險管理程序的后期，對風(fēng)險評定結(jié)果進(jìn)行了審核，尤其是對那些風(fēng)險綜合指數(shù)較高，經(jīng)過完善后的風(fēng)險點(diǎn)和可能影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行重點(diǎn)審

8、核。八、開展風(fēng)險培訓(xùn) 1、將風(fēng)險評估情況與各部門負(fù)責(zé)人及分管人員進(jìn)行交流。 2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）和附錄，制定了質(zhì)量控制風(fēng)險管理制度，并建立了相應(yīng)的文件管理體系。 3、組織質(zhì)量控制人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件，并予以了適當(dāng)?shù)目己恕?附件1： 附件2經(jīng)營品種質(zhì)量問題統(tǒng)計與分析*藥業(yè)2013年1月1日至2014年5月31日期間失效藥品批次比例圖我公司報損藥品按批次統(tǒng)計最多為過期失效，其中醫(yī)院退回的過期失效藥品占25%，庫房失效53%。其次為包裝原因，破損占9%，污染7%。與我公司的經(jīng)營情況相符合，需要加強(qiáng)庫存的管理，合理儲存藥品，減少自身原因引起的過期失效。 *藥業(yè)2013年1月1日至2

9、014年5月31日期間失效藥品金額比例圖我公司2013年1月1日至2014年5月31日期間我公司采購藥品87258470.74元，失效藥品金額74971.29元。過期失效藥品占到失效藥品的86%，與我公司經(jīng)營情況相符。附件2藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險排查匯總表 附件3：人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng) 序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險級別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)1原公司人員配置和崗位設(shè)置不合理整改前由于公司規(guī)模不大，收貨與驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)崗位存在兼職的問題。新版GSP對各崗位人員、資質(zhì)、職責(zé)都做了分工和明確要求，并強(qiáng)調(diào)法定崗位人員應(yīng)在職在位，職責(zé)明確、無遺漏、不混淆、不得兼職、資質(zhì)要符合規(guī)定。339中

10、調(diào)整后212低風(fēng)險控制：公司依據(jù)GSP人員與培訓(xùn)的要求，對人員和部門進(jìn)行了調(diào)整，任命執(zhí)業(yè)藥師冉偉華為質(zhì)管部經(jīng)理，原質(zhì)管部經(jīng)理游紅梅威質(zhì)量副總經(jīng)理，增設(shè)了收貨員崗位，人員調(diào)整后，全部工作崗位的人員和資質(zhì)達(dá)到了GSP要求，人員崗位風(fēng)險綜合指數(shù)由風(fēng)險處理前的9降低到2，為可接受風(fēng)險。附件4：職責(zé)存在交叉和遺漏序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險級別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)2原職責(zé)存在交叉和遺漏，與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)由于公司規(guī)模不大，過去將收貨與驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)存在職責(zé)交叉的問題，加之以前沒有單獨(dú)設(shè)收貨人員，所以，沒有收貨人員職責(zé)和制度，制度存在漏項(xiàng)。按照GSP要求對各崗位人員的職責(zé)都做了明確規(guī)定，并強(qiáng)調(diào)各崗位

11、人員要職責(zé)明確、無遺漏、不混淆。3412高調(diào)整后212低風(fēng)險控制：公司依據(jù)GSP質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重新修訂公司質(zhì)量管理體系文件，對每項(xiàng)工作都按GSP和附錄要求，制定了制度。使職責(zé)制度風(fēng)險綜合指數(shù)由風(fēng)險處理前的12降低到2，為可接受風(fēng)險。附件5： 全員參與質(zhì)量管理制度的落實(shí)不到位序號 識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險級別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)3全員參與質(zhì)量管理制度落實(shí)需要加強(qiáng)按照GSP要求全員參加質(zhì)量管理，所有人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、管理及操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的內(nèi)容，人員調(diào)整到新崗位時，也要進(jìn)行上崗前培

12、訓(xùn)，重點(diǎn)是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，目前，公司按照計劃進(jìn)行了培訓(xùn)，但離GSP的要求還有一定差距。248中調(diào)整后212低 風(fēng)險控制：1、公司制定了教育培訓(xùn)制度，下一步將抓好制度的落實(shí)，2、公司制定年度培訓(xùn)計劃時，質(zhì)管部要將要將質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)容溶如其中；配合辦公室做好培訓(xùn)計劃制定、抓好培訓(xùn)計劃的落實(shí)、參與培訓(xùn)結(jié)果的考核、收集整理培訓(xùn)歸檔，辦公室對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行簽到管理，通近學(xué)習(xí)，全體員工掌握藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的知識有較大提高，風(fēng)險綜合指數(shù)由8降低到2，屬低風(fēng)險，可接受。附件6：設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng) 序號 識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價

13、風(fēng)險級別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)4設(shè)施、設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng) 1、過去庫房、冷藏箱沒有經(jīng)過驗(yàn)證，設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定，所顯示的溫濕度是否與標(biāo)準(zhǔn)溫度有偏差，什么位置不誼存放藥品，每次開門多長時間會造成庫內(nèi)溫度超標(biāo)，在不同的氣溫下，冷藏箱內(nèi)裝多少冰排才能在規(guī)定的時間內(nèi)確保藥品溫都不清楚。2、未配備冷藏車，無法保證冷藏藥品的運(yùn)輸。3、未使用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。5525高整改后414低風(fēng)險控制：1、新增冷庫一座（52立方米）。2、新購買冷藏車一輛、保溫箱一個。2、根據(jù)庫房的體積和對濕度的要求添置了兩臺除濕機(jī)，自動啟動除濕，解決濕度超標(biāo)的問題。3、對設(shè)施設(shè)備和冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，確保儲存的設(shè)施設(shè)備

14、符合要求；4、與其他醫(yī)藥公司簽訂了冷藏藥品緊急條件下的互助運(yùn)輸協(xié)議。5、整改前風(fēng)險控制使綜合指數(shù)高達(dá)25，發(fā)生風(fēng)險的可能性極大的冷鏈管理設(shè)施設(shè)備風(fēng)險指數(shù)降了降低到1，綜合指數(shù)為4，為可接受風(fēng)險。附件7：計算機(jī)管理軟件與GSP要求不相適應(yīng) 序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險級別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)5原計算機(jī)管理軟件與GSP的要求不相適應(yīng)我公司成立以來，一直使用藥品批發(fā)企業(yè)管理軟件辦公，過去沒有注重各接點(diǎn)的控制與管理，對經(jīng)營情況的判別不全面，無自動跟蹤、識別與控制功能，還沒有收貨記錄的功能；新版GSP要求計算機(jī)管理系統(tǒng)，設(shè)置的經(jīng)營流程和環(huán)節(jié)中，質(zhì)量控制功能與采購、銷售、收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾?/p>

15、系統(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，能可對各項(xiàng)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的要求進(jìn)行自動識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)現(xiàn)和有效。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對應(yīng)的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都能對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；3515高整改后133低風(fēng)險控制：1、我們按照GSP 2012版的計算機(jī)管理附錄的要求進(jìn)行了全面升級。2、組織全體員工參加軟件開發(fā)商組織軟件操作培訓(xùn)，培訓(xùn)時對照附錄一條條的對照講解，針對每個工作崗位進(jìn)行個別指導(dǎo)，現(xiàn)每個員工都能按照GSP 2012版的要求，利用升級后的計算機(jī)管理軟件正常辦公，使風(fēng)險發(fā)生的可能性由5下降到1，綜合風(fēng)險指數(shù)由15下降為3，屬低風(fēng)險，可接受。 附件8：冷鏈監(jiān)控設(shè)備復(fù)蓋不全 序號 識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險級別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)6無冷鏈監(jiān)控設(shè)備 1、 過去各庫房及保溫箱內(nèi)的溫濕度度都沒有