5八味獐牙菜散

1、青海省玉樹州囊謙縣藏醫(yī)院制劑中心制劑注冊申請資料八味獐牙菜散歹罷沖罷嫡辦兵辦（地辦吹）單位名稱：青海省玉樹州囊謙縣藏醫(yī)院制劑室單位地址：青海省玉樹州囊謙縣城西郊拉宗山溝電話號碼一年一月二十九日青海省玉樹州囊謙縣藏醫(yī)院制劑中心制劑申報(bào)資料目錄1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表（一式二份）；2、制劑名稱及命名依據(jù)；3、立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況；4、證明性文件；5、標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿；6、處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況；7、檢驗(yàn)報(bào)告書；8、與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究及有關(guān)文獻(xiàn)資料；9、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明；10、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)

2、量標(biāo)準(zhǔn)；11、主要藥學(xué)實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料12、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；13、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；14、臨床研究方案；15、臨床研究總結(jié)；受理號： 受理日期：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表 歹罷沖罷嫡辦兵辦（地辦吹）制劑名稱： 八味獐牙菜散 申請人： 玉樹州囊謙縣倉薩藏醫(yī)院申報(bào)時(shí)間： 二一年一月二十九日聯(lián)系人： 恭 塔 聯(lián)系電話:青海省食品藥品監(jiān)督管理局制填 表 說 明（1）申請人名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證中載明的名稱一致。（2）填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。（3）制劑類別：應(yīng)注明藏藥、蒙藥。（4）輔料：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填

3、寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。（5）處方量按1000個(gè)制劑單位計(jì)算。（6）申請臨床研究免填臨床研究項(xiàng)目及結(jié)論，申請配制免填主要藥效學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論、毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論。（7）受理號的編排格式為：州、地、市代碼+4位年號+4位流水號+制劑類別+注冊分類。各州（地、市）代碼為：西寧市-01、海東地區(qū)-21、海北州-22、黃南州-23、海南州-25、果洛州-26、 玉樹州-27、 海西州-28制劑類別：藏藥-Z 蒙藥-M注冊分類：制劑注冊-注、補(bǔ)充申請-補(bǔ)、調(diào)劑使用-調(diào)再 注 冊-再、委托配制委（9）本表用A4紙張打印，一式二份，加蓋騎縫章。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表制劑名稱通用名稱八味獐牙菜

4、散音譯名漢語拼音baweizhangyacaiwan是否委托配制否制劑類別 藏藥 劑 型散劑規(guī) 格 1g/袋執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)1995年版（藏藥第一冊）處 方（包括所用輔料）西紅花 5g 熊膽 5g 豌豆花 40g 降香 35g 朱砂（制） 25g 波棱瓜子25g 短穗兔耳草35g石斛35g配制工藝（包括所用輔料）以上八味，除西紅花、熊膽、朱砂另研細(xì)粉外，其余共研成細(xì)粉,過篩,加入西紅花、熊膽、朱砂細(xì) 粉串研，混勻，即得。適應(yīng)癥或者功能主治止血。用于“木布”破潰，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血。用法用量一次1袋，一日12次或遵醫(yī)囑。申請人單位名稱囊謙縣倉薩藏醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許

5、可證編號青z20090043制劑配制地址玉樹州囊謙縣城西郊拉宗山溝聯(lián) 系 人恭塔電 話委托配制制劑配制單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證（或八味獐牙菜散生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書）編號制劑配制地址制劑配制單位法人代表（簽字及公章）聯(lián)系人（簽字）穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目及結(jié)論無主要藥效學(xué)研究項(xiàng)目及結(jié)論無毒理研究項(xiàng) 目 及結(jié) 論無藥事管理委員會審查 意 見（簽字）： 年 月 日所附資料項(xiàng)目12345678910111213141516171819保證聲明我們保證：本申請遵守中華人民共和國八味獐牙菜散管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例、青海省藏蒙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）、等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定；申請

6、表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本制劑所采用的方法和由本制劑得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請人：囊謙縣倉薩藏醫(yī)院 法定代表人（簽字）： 2010 年1月29日 （公章）八味獐牙菜散的立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況八味獐牙菜散由西紅花、熊膽、豌豆花、降香，朱砂（制），波棱瓜子，短穗兔耳草，石斛等八味組成。具有止血功能。用于“木布”破潰，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血癥狀治療。玉樹地區(qū)對此種八味獐牙菜散有較長的用藥史，具有良好口碑。而目前，本院臨床急需該品種八味獐牙菜散。八味獐牙菜散制劑名稱

7、及命名依據(jù)制劑名稱：八味獐牙菜散漢語拼音：zhongzebaweichenxiangsan命名依據(jù)：八味獐牙菜散是以臨床札記之甘露藥庫（1頁）收載的8味為基礎(chǔ)處方。由西紅花、熊膽、豌豆花、降香，朱砂（制），波棱瓜子，短穗兔耳草，石斛等八味組成。具有止血功效。用于“木布”破潰，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血等癥狀治療，玉樹地區(qū)對此種八味獐牙菜散有較長的用藥史，具有良好口碑。主藥為西紅花、熊膽、豌豆花等，故該制劑稱作八味獐牙菜散。八味獐牙菜散說明書八味獐牙菜散歹罷沖罷嫡辦兵辦（地辦吹）【藥品名稱】 品 名：八味獐牙菜散漢語拼音：zhongzebaweichenxiangsan批準(zhǔn)文號

8、：【處 方】 西紅花、熊膽、豌豆花、降香，朱砂（制） ，波棱瓜子， 短穗兔耳草，石斛等八味組成?！竟δ苤髦巍?止血。用于“木布”破潰，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血?！居梅ㄓ昧俊恳淮?袋，一日12次或遵醫(yī)囑?！疽?guī) 格】1g/袋?！居?效 期】 三年【貯 藏】 密閉，置陰涼干燥處。 【使用范圍】 僅供本院內(nèi)部使用?！旧a(chǎn)單位】青海省玉樹州囊謙倉薩藏醫(yī)院【標(biāo)準(zhǔn)來源】衛(wèi)生部藏藥標(biāo)準(zhǔn)（95）版地址：玉樹州囊謙縣城西郊拉宗山溝郵政編碼：815200 電話號碼：八味獐牙菜散使用標(biāo)簽【名 稱】八味獐牙菜散；【劑 型】散劑；【規(guī) 格】1g/袋；【有效期】至；【批準(zhǔn)文號】；【貯 藏】密閉，置陰涼干

9、燥處；【生產(chǎn)單位】囊謙縣倉薩藏醫(yī)院制劑室。本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用八味獐牙菜散處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況【處方組成】西紅花、熊膽、豌豆花、降香，朱砂（制） ，波棱瓜子， 短穗兔耳草，石斛等八味組成。 【來 源】本制劑來源于臨床札記之甘露藥庫（1頁）?！纠碚撘罁?jù)及使用背景】該驗(yàn)方是以傳統(tǒng)藏醫(yī)藥理論組方，至今已有600多年歷史，臨床應(yīng)用廣泛，參考青海省藏藥標(biāo)準(zhǔn)92版要求，利用傳統(tǒng)工藝加工配制而成。具有止血的功效。用于“木布”破潰，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血癥狀治療。玉樹地區(qū)對此種八味獐牙菜散有較長的用藥史，具有良好口碑。主藥為西紅花、熊膽、豌豆花是傳統(tǒng)藏藥經(jīng)典驗(yàn)方，

10、且在我院使用已達(dá)二十五年，在治療疾病過程中未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)，收到良好效果。八味獐牙菜散配制工藝【處方組成】西紅花、熊膽、豌豆花、降香，朱砂（制） ，波棱瓜子， 短穗兔耳草，石斛等八味組成?！局品ā恳陨习宋叮骷t花、熊膽、朱砂另研細(xì)粉外，其余共研成細(xì)粉,過篩,加入西紅花、熊膽、朱砂細(xì)粉串研，混勻，即得。【配置工藝流程】藥材精選稱量粉碎過篩（80目）混合包裝成品。八味獐牙菜散質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【處方】西紅花、熊膽、豌豆花、降香，朱砂（制） ，波棱瓜子， 短穗兔耳草，石斛等八味組成?！局品ā恳陨习宋叮骷t花、熊膽、朱砂另研細(xì)粉外，其余共研成細(xì)粉,過篩,加入西紅花、熊膽、朱砂細(xì) 粉串研，混勻，即得。【性狀】

11、散劑?！緳z查】應(yīng)符合中華人民共和國藥典散劑項(xiàng)下的各項(xiàng)規(guī)定?！竟δ苤髦巍恐寡Ｓ糜凇澳静肌逼茲?，胃潰瘍出血，流鼻血，各種外傷和內(nèi)傷引起的出血癥狀治療。【用法與用量】一次1袋，一日12次或遵醫(yī)囑?！疽?guī)格】1g/袋?！緝Σ亍棵荛]，置陰涼干燥處?！緛碓础啃l(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)1995年版（藏藥第一冊）八味獐牙菜散直接接觸的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)青海省藏蒙藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，直接接觸制劑的包裝材料是從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的，使用包裝袋的材料是由低密度聚乙烯制成，對配置八味獐牙菜散無污染作用。使用的容器是陶瓷罐或不銹鋼瓶，對配置的八味獐牙菜散無污染作用。適應(yīng)癥或者功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法附件說明中第5項(xiàng)的規(guī)定，該品種根據(jù)傳統(tǒng)藏藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且該處方在我院臨床使用達(dá)25年，療效顯著。此項(xiàng)屬免報(bào)資料。八味獐牙菜散急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法附件說明中第五項(xiàng)的規(guī)定，該品種根據(jù)傳統(tǒng)藏藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且該處方在我院臨床使用已達(dá)25年，未發(fā)現(xiàn)有毒副作用。此項(xiàng)屬免報(bào)資料。八味獐牙菜散長期急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法附件說明中第五項(xiàng)的規(guī)定，該品種根據(jù)傳統(tǒng)藏藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且該處方在我院臨床使用已達(dá)25年，未發(fā)現(xiàn)有毒副作用。