設(shè)備的維護(hù)和維修的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、 設(shè)備的維修和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 8/8 設(shè)備的維修和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 主管部門(mén)： 起 草 人： 年 月 日審核部門(mén)及人員：部門(mén)人員日期批 準(zhǔn) 人： 年 月 日 1.概 述：根據(jù)GMP（2010版）要求，須對(duì)設(shè)備的維護(hù)和維修對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具。識(shí)別出在維護(hù)和維修的可能會(huì)產(chǎn)生的影響，對(duì)這些影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取控制措施，從而降低維護(hù)和維修對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。2. 目的：評(píng)估出固體制劑車(chē)間維修和維護(hù)會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)有直接的影響。從而確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，來(lái)確定維修和維護(hù)管理的程度。3.范圍： 固體制劑車(chē)間設(shè)備的維護(hù)和維修。4.參考文件：文件名稱文件號(hào)藥品生產(chǎn)

2、質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)2012版質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程XY00 GZL084 5.評(píng)估方法：a）影響因素識(shí)別通過(guò)魚(yú)骨圖分析識(shí)別出設(shè)備的維護(hù)和維修可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響因素。b)影響因素的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)對(duì)影響因素識(shí)別的結(jié)果，對(duì)影響繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。并確定適宜的控制方法。風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)表達(dá)使用定性法描述，如“高”、“中”、“低”。（1）嚴(yán)重性對(duì)失敗可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響進(jìn)行定性描述。（包括不可能發(fā)生的失?。┑停↙）：對(duì)產(chǎn)品無(wú)影響活微小的影響（質(zhì)量在標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)）。中（M）：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有中等的影響。高（H）：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較高的影響。（2）可能性等級(jí)對(duì)失敗發(fā)生的可能性進(jìn)行定性描述低（L）：產(chǎn)

3、品生命周期內(nèi)不可能發(fā)生。中（M）：產(chǎn)品生命周期內(nèi)可能會(huì)發(fā)生。高（H）：產(chǎn)品生命周期內(nèi)將會(huì)多次發(fā)生。（3）故障可檢測(cè)性對(duì)故障的可檢測(cè)性進(jìn)行描述低（L）：不太可能由操作人員或設(shè)備控制系統(tǒng)查到。中（M）：可由操作人員很容易的查到或具有報(bào)警。高（H）：通過(guò)設(shè)備控制系統(tǒng)自動(dòng)檢測(cè)并報(bào)警，可能自動(dòng)采取恢復(fù)。（4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按以下流程計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的級(jí)別把嚴(yán)重性和可能性結(jié)合在一起評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的類(lèi)別。采用如下方法來(lái)確定風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別。可能性風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別嚴(yán)重性可能性低可能性中等可能性高嚴(yán)重性高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別2風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別1風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別1嚴(yán)重性中等風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別3風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別2風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別1嚴(yán)重性低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別3風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別3風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別2在進(jìn)行評(píng)估之后，將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和檢

4、測(cè)可能性合并到一起來(lái)確定整體的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：通過(guò)如下方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行評(píng)價(jià)?？蓹z測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別檢測(cè)可能性低檢測(cè)可能中等檢測(cè)可能高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別1風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別中等風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別2風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別中等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別3風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別中等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低c）每個(gè)影響因素確定其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，而后采用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高低確定適當(dāng)?shù)目刂品椒?。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為中高級(jí)必須采取適當(dāng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。6.影響因素評(píng)估執(zhí)行：a）影響因素識(shí)別：通過(guò)魚(yú)骨圖分析識(shí)別出設(shè)備的維護(hù)和維修可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響因素。所用的維護(hù)維修工具人員需進(jìn)入潔凈區(qū)維護(hù)維修過(guò)程 維修和維護(hù)影響 維護(hù)周期維護(hù)維修方法維護(hù)維修備品備件b)關(guān)鍵性部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)

5、a)列出的影響因素，針對(duì)每一個(gè)因素使用失效模式影響分析的風(fēng)險(xiǎn)管理工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取措施降低中高等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析見(jiàn)下表（附表一）附表一設(shè)備的維護(hù)維修影響因素失 效事件嚴(yán)重性可能性風(fēng) 險(xiǎn)類(lèi)別可 檢測(cè)性風(fēng) 險(xiǎn)級(jí)別控制措施維護(hù)周期維護(hù)周期不合理，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備內(nèi)部損傷，造成設(shè)備嚴(yán)重?fù)p傷，同時(shí)可能造成產(chǎn)品不合格HH3H高首次制定周期嚴(yán)格參照設(shè)備廠家維護(hù)建議，隨著設(shè)備使用年限增長(zhǎng)，針對(duì)性制定預(yù)防性維護(hù)周期人員需進(jìn)入潔凈區(qū)未嚴(yán)格按照要求出入潔凈區(qū)，造成潔凈環(huán)境破壞MH1H中定期對(duì)維護(hù)和維修人員進(jìn)行人員出入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)維護(hù)維修備品備件未嚴(yán)格按照要求出入潔凈區(qū)，造成潔凈環(huán)境破壞MH1H中定期對(duì)維護(hù)和維修人員進(jìn)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)維護(hù)維修工具未嚴(yán)格按照要求出入潔凈區(qū)，造成潔凈環(huán)境破壞MH1H中定期對(duì)維護(hù)和維修人員進(jìn)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)維護(hù)維修方法及過(guò)程打開(kāi)機(jī)箱門(mén)維修未隔離產(chǎn)品造成產(chǎn)品污染；或維修后未清理周邊衛(wèi)生造成潔凈環(huán)境污染MH1H中嚴(yán)