GB97065醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1MeV至50MeVVIP

1、GB9706.5 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分能量為 1 MeV 至 50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求標準編制說明一、工作簡況1、任務(wù)來源本標準根據(jù)國家標準委關(guān)于下達眼科儀器角膜曲率計等29 項國家標準制修訂計劃的通知（計劃編號：20162747-Q-464 ），由北京市醫(yī)療器械檢驗所負責起草，計劃于 2018 年 12 月前完成報批。2、工作過程根據(jù)放療標委會的年度工作安排，2018 年 6 月成立了本標準的起草小組，2018 年 6 月 8 日在北京召開了本標準的啟動會議,會上確定了本標準的主審專家，標準起草小組成員與分工，標準的主體思路和全年工作進度。啟動會后，起草小組根據(jù)前期

2、形成的IEC60601-2-1:2009+AMD1:2014版的翻譯稿及目前執(zhí) 行的GB9706.5-2008版標準，完成本標準的小組討論稿。2018 年 8 月 10 日，在北京召開了本標準的小組討論會。會議由申文江、楊瑞杰主任擔任主審。會上大家針對小組討論稿進行了認真詳盡的討論，并對小組討論稿的部分內(nèi)容提出了修改意見。討論會一致同意，標準起草小組按本次會議的內(nèi)容對小組討論稿進行修改，形成征求意見稿提交標委會秘書處。標委會秘書處將征求意見稿后并發(fā)給全體委員、相關(guān)企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)院等征求意見，起草小組于2018 年 8 月根據(jù)征求意見稿的反饋意見形成第一次送審討論稿。二、標準編制原則和確定標

3、準主要內(nèi)容的論據(jù)GB9706.5標準是能量為1 MeV至 50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求的專用安全標準，電子加速器是目前使用最為廣泛，結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，投入使用時間較長，使用風險較高的大型放射治療設(shè)備。如果這種設(shè)備在患者放射治時發(fā)生故障或者設(shè)計不能滿足電氣和機械的安全標準, 就可能會使患者遭受到損害。如果設(shè)備本身的故障也可能會使附近的人員受到損害。因此，國際上對該類產(chǎn)品的安全非常重視，并設(shè)有專用安全標準IEC60601-2-1，目前IEC60601系列的第3 版安全標準已經(jīng)全部修改完成，并已經(jīng)開始實施。為保證及時跟進國際標準， 確保能量為1 MeV 至 50 MeV 電子加速器的

4、標準的安全，需要對該國際標準對應(yīng)的國家標準GB9706.5進行修訂。GB9706.5 第一次發(fā)布版本為1992版 ， 等 效 采 用 IEC60601-2-1 ：1981+AMD1:1984+AMD2:1990。目前執(zhí)行版本為 2008 版，等效采用IEC60601-2-1 ：1998 的內(nèi)容。本次修訂的編制原則為等效采用 IEC60601-2-1:2009+AMD1:2014（第 3版， 2014年 7 月發(fā)布），由于 IEC60601安全系列的第 3 版標準在章節(jié)設(shè)置上與之前的第2 版有較大差異，在技術(shù)內(nèi)容上也有一定程度的修改和增加，因此GB9706.5標準本次修訂的重點工作為標準的章節(jié)順

5、序設(shè)置與IEC IEC60601-2-1 第 3 版要保持一致，并根據(jù)IEC 標準增補或修改相關(guān)技術(shù)內(nèi)容。本標準的主要技術(shù)內(nèi)容有ME 設(shè)備和 ME 系統(tǒng)分類、 ME 設(shè)備識別、標記和文件、 ME 設(shè)備對電擊危險的防護、ME 設(shè)備和 ME 系統(tǒng)對機械危險的防護、對不需要的或過量的輻射危險的防護、對超溫和其他危險的防護、控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護、ME設(shè)備危險狀況和故障條件、可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ PEMS ）等。本標準修訂發(fā)布后代替GB9706.5-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：能量為1 MeV 至 50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求。本標準與GB9706.5-2008相比

6、主要變化如下：1 ）標準的章條號及順序按照IEC60601-2-1:2009+AMD1:2014的內(nèi)容修改；2 ）增加了部分術(shù)語和定義；3 ）增加了放射治療中的一些新技術(shù)：?立體定向放射外科（SRS ）和立體定向放射治療（SRT ）? 調(diào)強放射治療（ IMRT ）? 電子射野影像裝置（ EPID ）? 移動束治療（動態(tài)治療）4 ）增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS ）的相關(guān)要求；三、主要實驗分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟論證、預(yù)期的經(jīng)濟效果按照標準起草小組的工作計劃，本標準的驗證工作主要由起草小組中的7北京市醫(yī)療器械檢驗所的相關(guān)人員組織完成。由于本標準本次為根據(jù)IEC 第三版標準對上一版本進行修訂，

7、因此只需要對技術(shù)內(nèi)容增加或變化部分進行驗證上述所有驗證報告結(jié)論均認為標準中所列條款的技術(shù)指標合理，試驗方法具有可操作性。四、采用國際標準和國外先進標準的程度等效采用IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014（第 3 版，2014 年 7 月發(fā)布），為國際一般水平。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準無沖突。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無重大分歧。七、行業(yè)標準作為強制性或推薦性行業(yè)標準的建議本標準本次為針對GB 9706.5-2008版的修訂，本標準規(guī)定內(nèi)容直接關(guān)系到患者和操作者的人身安全和健康保證，且適用產(chǎn)品都屬于高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品，建議繼續(xù)作為強制性行業(yè)標準發(fā)布實施。八、貫徹行業(yè)標準的要求和措施建議待上級標準化主管部門批準、發(fā)布并正式出版后，建議全國放射