ISO9000推行輔導說明書

1、目錄一前言1案由2認證機構3目的二輔導模式三 ISO 9000 導入與實施輔導方式說明1導入階段2系統(tǒng)建立階段3落實階段4認證階段5售后服務四 ISO 9000 輔導內容五 ISO 9000 推行小組六配合事項七專案聯(lián)絡人二.輔導模式：品質系統(tǒng)診斷導入教育訓練準備成立 ISO 9000 推行小組品質系統(tǒng)整合程序編定系統(tǒng)手冊建立建立指引書、表單集整落全面實施實推動內部稽核 /檢討改進協(xié)助申請認證驗證預先評簽階段檢討改進正式評簽 /獲頒證書輔導案之展開，并由輔導顧問師進行系統(tǒng)斷、教育訓練（ ISO 9000 簡介諸導入要領、條文具體明確及品質手冊、 程序、指導書之制訂應用）依組織狀況，成立ISO

2、9000 推行委員會品質系統(tǒng)整合規(guī)劃，并展開系統(tǒng)文件編定計劃程序書研討、建立檢討會議手冊要項集整編定指導書、技術文件、表單之擬編、檢討全面實施、檢討、改進月份檢討會議稽核實施過程內部自行稽核顧問師群稽核確認落實程度與成效互相觀摩評鑒售免費刊物寄發(fā)長期免費提供技術體系咨詢服務后服務免費咨詢提供長期提供教育訓練優(yōu)惠專案教育訓練優(yōu)惠三 . ISO 9000導入與實施輔導方式說明：（一）導入階段：1 第一次實施對貴公司的經營、采購、生產、品質作業(yè)診斷：雙鯨顧問師初步了解貴公司之現(xiàn)況及企業(yè)文化。 以便能根據(jù)品保作業(yè)現(xiàn)況基礎，質量檢測儀器配備情況、公司企業(yè)文化特質，保留現(xiàn)況優(yōu)良部分，修改不適當部分及補充不

3、足部分，以建立最適合貴公司體質之 IS- O9000 品保系統(tǒng)。2 第二次實施“ ISO 9000 簡介諸導入要領”教育訓練：使高階經營主管及各有關單位（如業(yè)務、品管、生產、制造、采購、倉管、人事 , ）經理、課長、組長、班長、工程師、承辦員等了解公司導入、實施 ISO 9000 品保制度時，本身所應扮演的角色及認證做法：進一步達成各單位之共識，以利推動。同時希望貴公司配備相應檢測儀器。3第三次實施技術、管理培訓：根據(jù)公司現(xiàn)行管理情況，將對主管、經理在工場、進行高級管理培訓數(shù)天，即：5S 與現(xiàn)場管理； 80/20 法則；如何提高印刷企業(yè)核心竟爭力；美國印刷包裝管理；如何做好一名印刷企業(yè)職業(yè)經理

4、、日常管理、成本、統(tǒng)計管理、品質控制管理等培訓。4 第四次實施 ISO 9000 條文 , 具體說明及 ISO 9000 品質手冊、程序之制訂應用：使基層干部、中階主管了解 ISO 9000 導入、實施時之具體工作內容，另一方面，則訓練其如何撰寫品質手冊、程序書等。以順暢爾后系統(tǒng)文件之建立。（二）系統(tǒng)建立階段：1實施管制系統(tǒng)之設計與整合：建議貴公司將品質文件分為若干層次（如手冊、程序、指導書、表單 , ），制定文件格式 （如封面、承認頁、內頁），文件編碼系統(tǒng)， 以及決定做哪些程序、指定專人起草、訂定文件起草時間表等。2往后輔導，包括程序、指導書、表單之格式訂定 , 由顧問師集體講解、個別指導及

5、顧問師整合，完成文件編訂。3第一個起草文件完成，經顧問師檢討確認后，即協(xié)助貴公司有關單位人員逐步實施，并逐次檢討修正，以達ISO9 0000“知行合一”之精神 .（三）落實階段：1程序即將完成時 , 陸續(xù)編訂品保手冊、指導書、表單、報告等，并逐步實施。其中，由雙鯨顧問師逐次集體檢討實施狀況，問題解答、指導，并至各單位作個別指導、跟催。2成立“品質稽核小組”： 程序即將完成時，陸續(xù)編定品保手冊、指導書、表單、報告等，各種文件完成，且經實施修改后：由雙鯨引導貴公司成立“品質稽核小組”；帶領實施內部稽核?；藭r發(fā)現(xiàn)屬于主管、干部能解決之問題，稽核后開會討論，以達成共識，并設定改善時間表，追蹤改善之屬

6、于必須與第一線基層主管、干部、作業(yè)員溝通之問題，至現(xiàn)場指導，并追蹤改善之。3貴公司實施內部稽核同時，由雙鯨主導顧問師實施模擬正式認證方式的外部稽核，其目的有二：1) 顧問師扮演較客觀的角色， 稽核并認證品保系統(tǒng)的竄聯(lián)性及實施之落實性。2) 由顧問師的稽核方式，由貴公司“品質稽核小組”全程陪同，訓練小組成員稽核技巧。4. 外部稽核：此外，在主導顧問師的外部稽核實施后，由雙鯨顧問師群，再對貴公司進行第二次外部稽核， 顧問師群以更客觀的角度進行模擬認證的稽核再一次掃除各系統(tǒng)的盲點，以作最好的準備。（四）認證階段：1依據(jù)平時輔導進行狀況及內外部稽核結果，即知貴公司 ISO 9000 品保系統(tǒng)實施程度，

7、并判斷何時可接受認證單位評審。此時，配合貴公司經營策略、營運政策，為貴公司推薦、選擇適當之認證單位，并協(xié)助準備文件，提出申請。2提出申請后，最快二周內（依認證單位之不同，各有差異），即可到廠實施預先稽核，指出問題點及改善方式后，由雙鯨協(xié)助改善；再依情況來做正式評審；評審結束，即可得知是否通過認證；如有通過，約于一個月后，認證機構即可頒發(fā) ISO 9000 合格證書；并將貴公司登錄于 ISO 9000 認證合格廠商名錄。3 ISO 9000 認證前教育訓練：正式認證前一個月，由雙鯨顧問師實施“認證前準備”教育訓練，講解認證應對技巧，使各單位主管、工程師及相關承辦人員，能作最有效之配合。（五）售后

8、服務：1）長期免費提供技術、管理咨詢服務。2） ISO 條文改版服務主動通知，并提供最新條文及轉換方式。3）提供長期教育訓練優(yōu)惠方式。5）提供印刷企業(yè) TQM9000系統(tǒng)管理工程咨詢。四、輔導內容：輔導項目一、品質系統(tǒng)診輔導內容預期效益1.系統(tǒng)作業(yè)流程初步確認。2.管理問題的全面浮現(xiàn)。由輔導顧問師依組織現(xiàn)狀及ISO 9000 要斷二、教育訓練三、品質系統(tǒng)整合編定四、成立推行委員會求進行各功能部門的訪談與全面了解。1. ISO 9000 簡介諸導入要領。2.ISO 9000 條文具體說明。3.品質手冊、程序、指導書之制訂應用。1.建立品質系統(tǒng)規(guī)劃流程。2.開展并完成系統(tǒng)文件（程序、手冊、指導書、

9、表單）編定計劃。1 建立一具推動功能之委員會。3.確立組織應有的架構。4.提出診斷報告書 （不符合事項與改善建議）1.建立全員共識。2.使管理干部對國際標準條文之要求及其與組織各功能作業(yè)之關系有一初步全面的了解，及應對之道。3.使相關人員皆熟悉程序文件編定之原則，架構與要求內容。1 確立公司各功能部門間運作之關 系，及其需具有之品質系統(tǒng)作業(yè)流程。2 確立可如期完成系統(tǒng)建立， 執(zhí)行與通過認證之系統(tǒng)文件編訂計劃（含事項、擔當者、完成期限） 。1 確立推行委員會之組織架構與權 責。2 選派最適合之推行總干事主導整個推動事宜。五、程序分析整依第三項完成之“系統(tǒng)文件展開計劃”逐合編定及逐步步完成以下各“

10、系統(tǒng)要項”要求建立之程試行：序文件，并據(jù)以試行：輔導項目輔導內容1 公司經營理念、方向、品質目標與計劃的研討、訂定與宣導。2 組織架構、各部門關系與權責的溝通、理清與建立。3 職務說明書的建立預期效益1 公司品質政策、目標與執(zhí)行計劃得以確立， 并作為全員作業(yè)的最高準則。2 各部門、各職級間權責分明，組織效能得以充分發(fā)揮。3 公司得以依組織需求適時提供適5.1 管理責任5.2 品質系統(tǒng)4 資源需求鑒別的方式與管理人員訓練要求的建立。5 品質系統(tǒng)管理代表的派任。6 高階管理審查系統(tǒng)的建立。1 建立符合國際標準要求的書面化品質管理系統(tǒng)。2 建立品質文件系統(tǒng)及各項作業(yè)所需程序文件，并加以落實。3 建立

11、品質規(guī)劃系統(tǒng)。切 有效的資源。4 選派適任之管理代表， 協(xié)助督導、建立適切之管理系統(tǒng)，并得直接向高階管理階層報告系統(tǒng)運作狀況。5 高階管理階層能由管理審查系統(tǒng)，定期審視、 檢討改善公司品質系統(tǒng)運作的狀況與成效。1 建立公司完整的品質管理與品質保證系統(tǒng)。2 各項作業(yè)程序皆能符合公司特性、技術與訓練的要求。3 特殊專案皆有符合該專案需求之品質計劃 .1 交易雙方的要求均經明文規(guī)定.1 業(yè)務接單 ( 合約 正式 /口頭訂單標單 )與2 任何有異于標準之要求均經解審查程序的建立 .決 .5.3 合約審查2品質要求、數(shù)量與交期管理 .3確有能力達成合約或訂單之要求 .3合約修改管理程序的建立 .4合約或

12、訂單修改時 ,能適時 、適切地通知相關人員 .1任一設計開發(fā)皆有計劃予以管制 ,如期達成 .2 組織與技術界面間之關系得以確1輔導建立設計管制程序 .立 .2輔導建立設計審查程序 .3設計輸入與輸出皆經審核確認,5.4 設計管制并留有記錄 .3 輔導建立設計認證與確認程序4 各階段審查與認證要求皆經實4 輔導建立設計變更管制程序.施 ,并留下記錄 .5 有設計變更時 ,皆能經引發(fā)審核與變更的必要流程執(zhí)行.輔導項目輔導內容預期效益1 符合國際標準要求的文件與資料皆經檢討 建立與管制 .1 文件 (手冊 程序 SOP SIP 表單 )與技術資料管理系統(tǒng)的建立 .5.5 文件與資料管理2 圖面管理系

13、統(tǒng)的建立.1 協(xié)力廠商（或分包商）之評估、選擇與管理。5.6 采購2 采購管理程序。5.7 客戶提供產客戶提供產品管制程序1品之管制2 經由總覽表的建制,得以有效管制所有文件資料與圖面之版本狀態(tài) .3 所有單位皆保有該單位作業(yè)必備之文件 .4 所有文件之建立與修訂 ,皆經適切之審查 核準 .5 文件之性質及內容， 均得以識別。6 無效文件均自愿受分發(fā)或使用單位回收銷毀或予以適切標示。1 所有合格廠商均經適切的評估與定期考核，以維護廠商素質。2 建立合格廠商名冊3 采購文件均能明示采購事項，并經規(guī)定之審核作業(yè)方得發(fā)出， 以維護采購品質，消除弊端。1 客戶供應品均能經適切之認證、儲存與維護，以維護

14、品質。2 客戶供應品一有損壞、遺失或變質，均能主動通報客戶， 并予以記錄。1 料品識別與標示管理5.8 產品之鑒別與追溯性2 產品追溯程序輔導項目輔導內容1 料品識別與標示管理5.8 產品之鑒別與追溯性2 產品追溯程序1 生產計劃與管理程序2 作業(yè)指導書（ SOP）3 機器設備操作要領書（ SIP）4 制程檢驗規(guī)范、標準5.9 制程管制5 機器設備保養(yǎng)與管理程序6 模（治）具管理與維護程序7 設備使用與環(huán)境之管制8 工作技藝樣品之管制1 料品于接收、儲存、制程及最終成品各階段， 均能以適當?shù)姆椒ㄒ宰R別品料的狀態(tài)。2 有追溯性要求之產品，均應以適當?shù)淖R別標志標示之。預期效益1 料品于接收、儲存、

15、制程及最終成品各階段， 均能以適當?shù)姆椒ㄒ宰R別品料的狀態(tài)。2 有追溯性要求之產品，均應以適當?shù)淖R別標志標示之。1 各項產品均能依需求的品質、數(shù)量與交期產出。2 機器設備與人員工作效率均能獲得確保與維持。3 制程條件與工作環(huán)境的持續(xù)獲得監(jiān)測與維持。4 特殊制程之人員均能獲得持續(xù)的訓練、監(jiān)督與管制。1 進料檢驗程序2 制程檢驗程序3 最終成品檢驗程序5.10 檢驗與測試4 特采管制程序5 檢測記錄之作成、鑒核與管理輔導項目輔導內容1 進料、制程及成品檢測基準及作業(yè)流程得以建立。2 確保所有進料皆能符合采購品質要求。3 確保制程參數(shù)、品質皆能符合標準要求。4 最終成品皆能符合成品品質標準要求5 有特

16、采需求之品料，皆經適切審核，標識及記錄。6 所有需求之檢測皆能留下記錄，并得以認證。預測效益1 量測儀器校正與管理程序。2 管制表、校正周期及類別的建立3 年度校正計劃4 校正指導書5.11 檢驗、量測與試驗設備之 5校正結果判定基準管制6 校正記錄與標示7 校正標準規(guī)范與環(huán)境管制8 校正失效處理與追溯體系建立9 量測儀器管理5.12 檢驗與測1 檢驗與測試狀況識別程序狀況5 13 不合格品1 不合格品管制程序。之管制1 所有量測儀皆能納入總表與履歷表管制2 所有須定期校正之測量儀器，皆能依年度校正計劃執(zhí)行校正， 并經合格判定，以確保量測品質。3 校正記錄之有效保存以利認證。1 所有經檢測之品

17、料，不論合格或不合格均能以適當?shù)臉耸居枰宰R別，以維持作業(yè)效率要求。1所有不合格品皆能經規(guī)定之標示、評估、隔離（可行時） ，處置與適切之通知， 以避免不當之使用及安裝。2各種不合格品檢討責任與可能處置權責與方式均經明文訂定，使不合格品之發(fā)生與處置成本降至最低。1 進料、制程中、最終成品及客戶抱怨，經檢測有特定不合格現(xiàn)象發(fā)生時，皆能經原因分析調查、矯正措施擬定與執(zhí)行、成效確1 問題分析與矯正預防措施程序。認、標準化以消除并預防問題再5.14 矯正與預防措施發(fā)。2 客戶抱怨處理程序。2 得以經由統(tǒng)計分析手法發(fā)掘潛在問題，再經原因調查分析、 對策與執(zhí)行、 成效確認、 標準化， 以預防問題發(fā)生。輔導項目

18、輔導內容1 搬運作業(yè) 管理辦法。5.15 搬運、儲2 倉儲管理作業(yè)程序。存、包裝、保存與交貨3 產品包裝、保存與交貨程序。1符合國際標準要求， 須管制之品質記錄類別之界定。5.16 品質記錄之管制2記錄建檔管理辦法。預測效益1 搬運方法與原則的管制，維持搬運安全無損傷。2 儲位規(guī)劃有條理，確保儲位的有效利用與存取效率。3 進出作業(yè)有效管制，確保料帳相吻。4 定期評估具保存期限之料品，確保料品之有效性。5 包裝依規(guī)定，保存安全無損傷，并如期安全將貨品運交客戶指定地點。1 各項必要記錄皆可或有效保存，易于調閱及認證。3 各類記錄保存期限訂定。1 年度稽核計劃編訂。2 合格稽核員資格與訓練。3 品質

19、部稽核計劃。5.17 內部品質4 稽核查檢表?；? 稽核實施，不符合通知與矯正。6 稽核報告。1 訓練需求鑒別。2 年度教育訓練計劃。5.18 訓練3 職業(yè)技能鑒別。4 訓練記錄的有效保存。輔導項目輔導內容5.19 服務1 服務管理程序。1 建立系統(tǒng)可行的內部品質稽核程序2 定期發(fā)掘管理面之執(zhí)行問題，并持續(xù)檢討改善。3 通過執(zhí)行、稽核、改善之良性循環(huán)，養(yǎng)成全員良好的作業(yè)習慣。1 建立整體全面有計劃、 有效能的教育訓練體系。2 訓練資源得以有效利用。3 人力資源素質的持續(xù)提升。預測效益1 確立各種服務要項，服務之提供、記錄及認證之流程， 以充分滿足客戶的需求。5.20 統(tǒng)計技術六、手冊分析整合

20、編定七、指導書 / 表單分析整合編訂1 統(tǒng)計技術應用需求鑒別。1 得以鑒別可行統(tǒng)計技術應用之范2 抽樣計劃。圍，并據(jù)以建立應用指導文件，落實執(zhí)行，有效管制品質。3 制程能力分析。2 得以強化問題分析、 解決能力 / 有效4SPC 制程統(tǒng)計品管。降低品質不良、客戶抱怨等成本。5 統(tǒng)計技術應用管理程序。1 建立涵蓋品質系統(tǒng)架構及構成公1 手冊架構。司品質系統(tǒng)的品質程序書要目，以確保產品符合規(guī)定要求。2 各要項要求內容整合編訂。1 各項作業(yè)程序所需之作業(yè)指導或說1 凡作業(yè)所需之輔導/ 技術文件、檢測明文件、技術資料、檢測規(guī)范之建立。規(guī)范及表單皆于此建立完成。2 各項作業(yè)程序執(zhí)行時所需之記錄表2 公司

21、各項作業(yè)之品質皆能獲得認單。證，而加以確保。1 各項管理與程序作業(yè)皆能愈趨合理而有效能。八、全面實施及1程序文件實施問題檢討及改進。表單能真正適用，并符合管理所2檢討改進2需，（即符合認證所需并具管理效表單記錄問題檢討改進。益）。輔導項目輔導內容預測效益九、內部稽核及檢討改進十、協(xié)助申請認證十一、預先稽核及檢討改進1 內部稽核指導執(zhí)行。2 外派其它顧問師實施模擬稽核。3 問題檢討改進。1 提供可供申請之認證機構資料。2 資料填報及認證機構之選擇咨詢1 必要時，實施預先稽核陪檢。2 問題檢討改進。1 觀念灌輸，取得共識。1 早期發(fā)掘系統(tǒng)及落實度問題，盡早檢討改進，以減少作業(yè)浪費。2 確保系統(tǒng)的持

22、續(xù)落實執(zhí)行及其有效性。1 在成本、效益及時間的考量下，選擇合適的認證單位。1 確認系統(tǒng)面問題，并針對問題進行檢討改進。2 發(fā)掘潛在問題，并預防其發(fā)生。1 所有工作職場皆能保持整潔，清爽有條理，以提高工作士氣、品質與效率。十二、 5S 之整2 執(zhí)行手法解說。理、整頓3 督導執(zhí)行。十三、 認證單位稽1 必要時，實施稽核陪檢。核及檢討改進2 稽核問題檢討改進。2 確保所有作業(yè)系統(tǒng)品質皆不受不潔環(huán)境影響。3 養(yǎng)成全員良好的工作習慣與素養(yǎng)。1 于稽核中了解系統(tǒng)及執(zhí)行面問題，以期及時說明與解決。2 通過認證稽核， 正式取得合格證書。五、 ISO 9000 推行管理小組推行管理組織圖：管理者代表：一名組長：一名推行組員：五名推行管理小組成員職責：管理者代表：具有決策權人員擔任，由總經理擔任。主要任務：訂定品質經營政策。于會議中擔任主席（例：管理審查會議）負活動成敗之責任督導推行委員會執(zhí)行ISO 9000 工作。組長：具有協(xié)助或代理決策權人員來擔任，如執(zhí)行副總經理或品管經理。主要任務：協(xié)助管理者代表建立品質政策。作為管理者代表之咨詢幕僚。于管理者代表出缺時，代理其主持會議。掌握委員會的任務，開展工作追蹤委員會議中所決議事項。檢討執(zhí)行績效，并于會議中提報。確保改善活動，持續(xù)性的開展。推行組員：