保健食品生產企業(yè)良好生產規(guī)范審查申請須知

1、保健食品生產企業(yè)良好生產規(guī)范審查申請須知項目名稱：保健食品生產企業(yè)良好生產規(guī)范審查申請 法定實施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 依據： 1.保健食品注冊管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）； 2.保健食品良好生產規(guī)范； 3.衛(wèi)生部關于印發(fā)保健食品良好生產規(guī)范審查方案與評價細則的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200377號）。 收費標準：不收費 期限： 自受理之日起，15個工作日內完成資料審查，10個工作日內完成現場審查，5個工作日內做出審查結論。申請人補正資料和整改所需時間不包括在內。 程序 一、申請與接收： 申請人需提交以下資料： 1.保健食品GMP審查申請表；2.保健食品生產管理和自查情況

2、；3.企業(yè)的管理結構圖；4.營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；5.各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖； 6.企業(yè)專職技術人員情況介紹；7.企業(yè)生產的產品及生產設備目錄；8.企業(yè)總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；9.檢驗室人員、設施、設備情況介紹；10.質量保證體系（包括企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄）；11.潔凈區(qū)域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）； 12.主要審查范圍所涉及品種的試生產產品的檢測報告（新開辦的保健食品生產企業(yè)）； 13.國家食品藥品監(jiān)督管理局及市食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的

3、其他資料。 申請資料要求： 1.紙質申請書一式二份，其它資料一份； 2.所附的資料均須采用A4紙打印并逐頁加蓋公章或騎縫章，圖紙需標明面積及尺寸； 3.申請書附電子文檔。 工作標準： 1.確定本次申請的項目是否屬于本部門職權范圍； 2.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業(yè)公章；使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 3.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復印件是否與原件一致、是否清晰； 4.核對申請資料與申請書上所選的附加資料目錄是否一致，核對申請書上自我申明欄是否簽字蓋章； 5.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性.準確性和一致性，對已接收的申請應上網公告

4、。 崗位責任人： 受理中心工作人員 崗位職責及權限： 1.受理中心接收資料人員按所需資料目錄清點申請資料，申請資料齊全的，發(fā)申請資料簽收單； 2.按照形式意見審查表查驗申請材料； 3.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收，填寫受理通知書，受理中心將受理通知書交與申請人作為受理憑證； 4.對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，注明需要補正的內容，在5個工作日內出具申請資料補正通知書，告知申請人補正有關資料； 5.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需認證，不予接收，填寫不予受理通知書。 二、審核 工作標準： 1審查申請書所填寫項目應齊全； 2申請項目屬于保健食品

5、生產企業(yè)良好生產規(guī)范范圍； 3所附申請資料齊全； 4. 申請資料及現場核查情況符合保健食品良好生產規(guī)范的要求。 崗位責任人：食品許可處審核人員 崗位職責及權限： 1.資料審查：食品許可處對企業(yè)提交的申請資料在15個工作日內組織審查，通過資料審查認為申請企業(yè)已經或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，安排進行現場審查；如果通過資料審查認為申請企業(yè)不符合現場審查條件的，也應書面通知申請企業(yè)，并說明理由； 2.現場審查：現場審查人員應為經過一定GMP評價培訓的食品藥品監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產規(guī)范審查表”為基本依據，對被審查企業(yè)進行現場審查，對于現場審查中發(fā)現的事實和情況應該記錄在案，

6、并要求隨從人員予以確認； 3.出具GMP審查結果報告：審查人員對現場審查的結果進行總結，在現場審查結束5個工作日內，根據“審查結果判定表”對被審查企業(yè)的GMP實施情況提出現場審核意見，上報市食品藥品監(jiān)督管理部門。 三、復核 工作標準： 1.程序應符合規(guī)定要求； 2.應在規(guī)定期限內完成； 3.對資料審核意見和現場核查結果進行確認。 崗位責任人：食品許可處處長 崗位職責及權限： 1.按復審標準對審核意見進行復核； 2.同意審核意見的，在審核文件上填寫復核意見，送審定人； 3.不同意審核意見的，應與審核人員溝通情況、交換意見后，提出復核意見和理由，填寫在審核文件上，與申請資料一并轉審定人員。 四、核

7、定 工作標準： 1.程序應符合規(guī)定要求； 2.應在規(guī)定時限內完成； 3.對復核意見進行確認； 4.簽發(fā)審定意見。 崗位責任人：分管局領導 崗位職責及權限： 1.按照審定標準進行核定； 2.同意復核意見的，簽署核定意見，與申請材料一并轉食品許可處審核人員； 3.不同意復核意見的，與復核人員交換意見后，提出核定意見及理由，與申請材料一并轉食品許可處審核人員。 五.送達 工作標準： 1通知申請人攜帶企業(yè)介紹信、領取人身份證和受理通知書，領取保健食品生產企業(yè)良好生產規(guī)范書面意見； 2及時通知申請人審查結果，在送達回執(zhí)上簽字。 崗位責任人：受理中心工作人員 崗位職責及權限： 1送達窗口人員負責通知申請人攜帶企業(yè)介紹信、領取人身份證和受理通知書，領取保健食品生產企業(yè)良好生產規(guī)范書面意見，在送達回執(zhí)上簽字，注明日期； 2裝訂成冊，立卷歸檔。 受理地點： 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：） 受理時間： 每周一至周五上午