ISO9001_2015質(zhì)量管理體系最新版標(biāo)準(zhǔn)[詳]

1、ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)1范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4組織的背景4.1 理解組織及其背景4.2 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 質(zhì)量治理體系范圍確實(shí)定4.4 質(zhì)量治理體系5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2 質(zhì)量方針5.3 組織的作用、責(zé)任和權(quán)限6籌劃6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)舉措6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的籌劃6.3 變更的籌劃7支持7.1 資源7.2 水平7.3 意識(shí)7.4 溝通7.5 形成文件的信息8運(yùn)行8.1 運(yùn)行的籌劃和限制8.2 市場(chǎng)需求確實(shí)定和顧客溝通8.3 運(yùn)行籌劃過(guò)程8.4 外部供給產(chǎn)品和效勞的限制8.5 產(chǎn)品和效勞開(kāi)發(fā)8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供8.7 產(chǎn)品和效勞放行8

2、.8 不合格產(chǎn)品和效勞9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2 內(nèi)部審核9.3 治理評(píng)審10持續(xù)改良10.1 不符合和糾正舉措10.2 改良附錄A質(zhì)量治理原那么文獻(xiàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求：a需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的水平；b通過(guò)體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改良的過(guò)程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織.注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品或“效勞僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和效勞；注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定

3、要求.2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的.但凡注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件.但凡不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改單適用于本文件.GB/T19000-2021質(zhì)量治理體系根底和術(shù)語(yǔ)ISO9000:2021,IDT3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2021界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件.4組織環(huán)境10.3 解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量治理體系預(yù)期結(jié)果的水平的各種外部和內(nèi)部因素.組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審.注1:這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要求或條件.注2:考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)?/p>

4、的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素,有助于理解外部環(huán)境.注3:考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境.10.4 解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的水平具有影響或潛在影響,因些,組織應(yīng)確定：a與質(zhì)量治理體系有關(guān)的相關(guān)方；b與質(zhì)量治理體系有關(guān)相關(guān)方的要求.組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方信息及相關(guān)要求.10.5 定質(zhì)量治理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量治理體系的邊界和適用性,以確定其范圍.在確定質(zhì)量治理體系范圍時(shí),組織應(yīng)考慮：a標(biāo)準(zhǔn)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b標(biāo)準(zhǔn)4.2中提及的相關(guān)方的要求；

5、C組織的產(chǎn)品和效勞.如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量治理體系范圍,組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求.組織的質(zhì)量治理體系范圍應(yīng)作為成文信息,可獲得并得到保持.該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和效勞類型,如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量治理體系范圍,應(yīng)說(shuō)明理由.只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織保證其產(chǎn)品和效勞合格的水平和責(zé)任,對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí),方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求.4.4質(zhì)量治理體系及其過(guò)程4.4.1 總那么組織應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改良質(zhì)量治理體系,包括所需過(guò)程及其相互作用.組織應(yīng)確定質(zhì)量治理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用,且應(yīng)：a確定這些過(guò)程

6、所需的輸入和期望的輸出；b確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)那么和方法包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo),以保證這些過(guò)程的有效運(yùn)行和限制；d確定這些過(guò)程所需的資源并保證其可獲得；e分配這些過(guò)程的責(zé)任和權(quán)限；f根據(jù)6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g評(píng)價(jià)這些過(guò)程,實(shí)施所需的變更,以保證實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h改良過(guò)程的質(zhì)量治理體系.4.4.2 過(guò)程方法在必要的范圍和程度上,組織應(yīng)：a保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b保存成文信息以保證其過(guò)程按籌劃進(jìn)行.5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總那么最高治理者應(yīng)通過(guò)以下方面證實(shí)其對(duì)質(zhì)量治理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a對(duì)質(zhì)量治理體系的有效性負(fù)責(zé)；b

7、保證制定質(zhì)量治理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng),與戰(zhàn)略方向保持一致；c保證質(zhì)量治理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e保證質(zhì)量治理體系所需資源的可獲得的；f溝通有效的質(zhì)量治理和符合質(zhì)量治理體系要求的重要性；g保證質(zhì)量治理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h促進(jìn)人員積極參與,指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量體系的有效性作出奉獻(xiàn)；i支持其他相關(guān)治理者在其責(zé)任范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用.注：本標(biāo)準(zhǔn)使用“業(yè)務(wù)一詞廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng),無(wú)論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織.5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高治理者應(yīng)通過(guò)保證以下方面,證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾;a確定、

8、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和效勞合格以及增強(qiáng)顧客滿意的水平；c始終致力于增強(qiáng)顧客滿意；5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針最高治理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng):a適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c包括滿足適用要求的承諾；d包括持續(xù)改良質(zhì)量體系的承諾；5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a可獲取并保持成文信息；b在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c適用時(shí),可為相方所獲??；5.3 組織的崗位、責(zé)任和權(quán)限最高治理者應(yīng)保證組織相關(guān)崗位的責(zé)任、權(quán)限得到分配、溝通和理解.最高治理者應(yīng)分配責(zé)任和權(quán)

9、限,以：a保證質(zhì)量治理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b保證各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c報(bào)告質(zhì)量治理體系的績(jī)效以及改良時(shí)機(jī)見(jiàn)10.1,特別向最高治理者報(bào)告；d保證在整個(gè)組織中推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e保證在籌劃和實(shí)施質(zhì)量治理體系變更時(shí)保持其完整性.6籌劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的舉措5.4.26.1.1 在籌劃質(zhì)量治理體系時(shí),組織應(yīng)考慮4.1所提及的因素和4.2所提及的要求,并確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以：a保證質(zhì)量治理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b增強(qiáng)有利影響；c預(yù)防或減少不利影響；d實(shí)現(xiàn)改良.6.1.2 組織應(yīng)籌劃：a應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的舉措；b如何1在質(zhì)量治理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些舉措見(jiàn)4.42評(píng)價(jià)這些舉措的有效

10、性.應(yīng)對(duì)舉措應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和效勞符合性的潛在影響相適應(yīng).注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇躲避風(fēng)險(xiǎn),為尋求機(jī)遇承當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源,改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果,分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),或通過(guò)信息充分的決策而保存風(fēng)險(xiǎn).注2:機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開(kāi)辟新市場(chǎng)、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處,以應(yīng)對(duì)組織或顧客的需求.6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的籌劃6.2.1 組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量治理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a與質(zhì)量方針保持一致；b可測(cè)量；c考慮適用的要求；d與產(chǎn)品和效勞合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e予以監(jiān)視；f予以溝通；g適時(shí)更新.組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息6.

11、2.2 籌劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),組織應(yīng)確定：a） 要做什么；b） 需要什么資源；c） 由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d） 何時(shí)完成；e） 如何評(píng)價(jià)結(jié)果；6.3 變更的籌劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量治理體系進(jìn)行變更時(shí),變更應(yīng)按所籌劃的方式實(shí)施見(jiàn)4.4組織應(yīng)考慮：a變更目的及其潛在后果；b質(zhì)量治理體系的完整性；c資源的可獲得性；d責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配.7支持7.1 資源7.1.1 總那么組織應(yīng)確定并提供所需的資源,以建立、實(shí)施、保持和改良質(zhì)量治理體系.組織應(yīng)考慮：a現(xiàn)有內(nèi)部資源的水平和局限；b需要從外部供方獲得的資源；7.1.2 人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員,以有效實(shí)施質(zhì)量治理體系,并運(yùn)行和限制其過(guò)程7.1.3 根底

12、設(shè)施6.3組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的根底設(shè)施,以運(yùn)作過(guò)程,并獲得合格產(chǎn)品和效勞.注：根底設(shè)施可包括：a建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b設(shè)備,包括硬件和軟件；c運(yùn)輸資源；d信息和通訊技術(shù).7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境6.4組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境,以運(yùn)行過(guò)程,并獲得合格產(chǎn)品和效勞符合性和服務(wù).注：適宜的過(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合,例如：a社會(huì)因素如非歧視,安定、非對(duì)抗；b心理因素如減壓、預(yù)防過(guò)度疲勞、穩(wěn)定情緒；c物理因素如溫度、熱量、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲.由于所提供的產(chǎn)品和效勞不同,這些因素可能存在顯著差異.7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備7.1.5.1 總那么當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證

13、產(chǎn)品和效勞符合要求時(shí),組織應(yīng)確定并提供所需的資源,以確保結(jié)果有效和可靠.組織應(yīng)保證所提供的資源：a） 適合所開(kāi)展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型；b） 得到維護(hù),以保證持續(xù)適合其用途.組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)某晌男畔?作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù).7.1.5.2 測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí),或組織認(rèn)為測(cè)量是信任測(cè)量結(jié)果有效的根底時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和或檢定,當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)保存作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息；b予以識(shí)別,以確定其狀態(tài)；c予以保護(hù),預(yù)防由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效.當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合

14、預(yù)期用途時(shí),組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)呐e措.7.1.6 組織的知識(shí)6.2.2組織應(yīng)確定必要的知識(shí),以運(yùn)行過(guò)程,并獲得合格產(chǎn)品和效勞.這些知識(shí)予以保持,并能在所需的范圍內(nèi)得到.在應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和開(kāi)展趨勢(shì),組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí),確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新.注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí),通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得,是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息.注2:組織的知識(shí)可基于：a內(nèi)部來(lái)源如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功工程汲取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),以及過(guò)程、產(chǎn)品和效勞的改良結(jié)果；b外部來(lái)源如標(biāo)準(zhǔn),學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議、

15、從顧客或外部供方收集的知識(shí).7.2 水平6.2.2組織應(yīng)：a確定在其限制下工作的人員所需具備的水平,這些人員從事的工作影響質(zhì)量治理體系績(jī)效和有效性.b基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn),保證這些人員是勝任的；c適用時(shí),采取舉措以獲取必要的水平,并評(píng)價(jià)舉措的有效性；d保存適當(dāng)成文的信息,作為人員水平的證據(jù).注：適用舉措可包括,對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作、或者聘用、外包勝任的人員.7.3 意識(shí)6.2.2組織應(yīng)保證在其限制下工作的人員知曉：a質(zhì)量方針；b相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c他們對(duì)質(zhì)量治理體系有效性的奉獻(xiàn),包括改良質(zhì)量績(jī)效的益處；d不符合質(zhì)量治理體系要求的后果.7.4 溝通5.5.3組織應(yīng)確定與質(zhì)量

16、治理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括：a溝通什么；b何時(shí)溝通；c與誰(shuí)溝通；d如何溝通；e誰(shuí)來(lái)溝通7.5 成文信息7.5.1 總那么組織的質(zhì)量治理體系應(yīng)包括：a本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息；b組織所確定的、為保證質(zhì)量治理體系有效性所需的成文信息.注：不同組織的,質(zhì)量治理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同,取決于:一組織的規(guī)模、以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和效勞的類型；一過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；一人員的水平.7.5.2 創(chuàng)立和更新4.2.4在創(chuàng)立和更新成文信息時(shí),組織應(yīng)保證適當(dāng)?shù)模篴標(biāo)識(shí)和說(shuō)明例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等；b形式如：語(yǔ)言、軟件版本、圖表和載體例如：紙質(zhì)的、電子的；C評(píng)審和批準(zhǔn),以保持適

17、宜性和充分性.7.5.3 成文信息的限制文件限制4.2.37.5.3.1 應(yīng)限制質(zhì)量體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息,以保證：a在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī),均可獲得并適用；b予以妥善保護(hù)如預(yù)防泄密、不當(dāng)使用或缺失.7.5.3.2 為限制成文信息,適用時(shí),組織應(yīng)進(jìn)行以下活動(dòng)；a分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b存儲(chǔ)和防護(hù),包括保持可讀性；c更改限制如：版本限制；d保存和處置.對(duì)于組織所確定的籌劃和運(yùn)行質(zhì)量治理體系所必需的來(lái)自外部的成文信息,組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別,并予以限制.對(duì)所保存的,作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)、預(yù)防非預(yù)期的更改.注：對(duì)成文信息的“訪問(wèn)可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查閱并授權(quán)修改.8運(yùn)行

18、8.1 運(yùn)行籌劃和限制為滿足產(chǎn)品和效勞提供的要求,并實(shí)施第6章所確定的舉措,組織應(yīng)通過(guò)以下舉措對(duì)所需的過(guò)程見(jiàn)4.4進(jìn)行籌劃、實(shí)施和限制：a確定產(chǎn)品和效勞的要求；b建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)那么；1過(guò)程；2產(chǎn)品和效勞的接收；c確定所需的資源以使產(chǎn)品和效勞符合要求；d根據(jù)準(zhǔn)那么實(shí)施過(guò)程限制；e在必要的范圍和程度上,確定并保持、保存成文信息,以：1確信過(guò)程已經(jīng)按籌劃進(jìn)行；2證實(shí)產(chǎn)品和效勞符合要求.籌劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行.組織應(yīng)限制籌劃的變更、評(píng)審非預(yù)期變更的后果,必要時(shí),采取舉措減輕不利影響.組織應(yīng)保證外包過(guò)程受控見(jiàn)8.4.8.2 產(chǎn)品的效勞的要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a提供有關(guān)產(chǎn)

19、品和效勞的信息；b處理問(wèn)題、合同或訂單,包括更改；c獲取有關(guān)產(chǎn)品和效勞的顧客反應(yīng),包括顧客投訴;d處置或限制顧客財(cái)產(chǎn)；e關(guān)系重大時(shí),制定應(yīng)急舉措的特定要求.8.2.2 產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定在確定向顧客提供產(chǎn)品和效勞的要求時(shí),組織應(yīng)保證:a產(chǎn)品和效勞的要求得到規(guī)定,包括：1適用的法律法規(guī)要求；2組織認(rèn)為的必要要求；b提供的產(chǎn)品和效勞能夠滿足所聲明的要求.8.2.3 產(chǎn)品和效勞的要求的評(píng)審8.2.3.1 組織應(yīng)保證有水平向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和效勞,在承諾向顧客提供產(chǎn)品和效勞之前,組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審；a顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或的預(yù)

20、期用途所必需的要求；c組織規(guī)定的要求；d適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要求；e與以前表述不致的合同或訂單要求.組織應(yīng)保證與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決.假設(shè)顧客沒(méi)有提供成文的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn).注：在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,作為替代方法,可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄.8.2.3.2 產(chǎn)品和效勞要求的更改假設(shè)產(chǎn)品和效勞要求發(fā)生更改,組織應(yīng)保證相關(guān)的成文的信息得到修改,并保證相關(guān)人員知道已更改的要求.8.3 產(chǎn)品和效勞要求的更改8.3.1 總那么組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程,以保證后續(xù)的產(chǎn)品和效勞的提供

21、.8.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和限制時(shí),組織應(yīng)考慮：a設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程序；b所需的過(guò)程階段,包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；d設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的責(zé)任和權(quán)限；e產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源；f設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的限制需求；g顧客及使用都參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和效勞提供的要求；i顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的限制水平；j證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的成文信息.8.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行限制,以保證:a功能和性能要求；b來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和

22、開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；C法律法規(guī)要求；d組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；e由產(chǎn)品和效勞性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果.針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的,輸入應(yīng)是充分和適宜的,且應(yīng)完整、清楚.相互矛盾的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)得到解決.組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的成文信息.注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的,根據(jù)組織的產(chǎn)品和效勞的具體情況,可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行.1.1.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出a)b)c)d)組織應(yīng)保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出:滿足輸入的要求；滿足后續(xù)產(chǎn)品和效勞提供過(guò)程的需要；包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求,適當(dāng)時(shí),包括接收準(zhǔn)那么；規(guī)定產(chǎn)品和效勞特性,這些特性對(duì)于預(yù)期目的、平安和正常提供是必需的.組織應(yīng)保存有關(guān)

23、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的成文信息.1.1.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和效勞在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改良行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制,以保證這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響.a設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改；b評(píng)審的結(jié)果；c更改的授權(quán)；d為預(yù)防不利影響而采取的舉措.8.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞的限制7.48.4.1 總那么組織應(yīng)保證外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和效勞實(shí)施的限制：在以下情況下,組織應(yīng)確定對(duì)外提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞實(shí)施的限制：a外部供方的產(chǎn)品和效勞將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和效勞的一局部；b外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和效勞提供給顧客；c組織決定由外部供方提供過(guò)程或局部過(guò)程.組織應(yīng)基于外部供方根據(jù)要求提供過(guò)程

24、、產(chǎn)品和效勞的水平,確定并實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)那么.對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)任何必要的舉措、組織應(yīng)保存成文信息.8.4.2 限制類型和程度組織應(yīng)保證外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和效勞的水平產(chǎn)生不利影響.組織應(yīng)：a保證外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量治理體系的限制之中；b規(guī)定對(duì)外部供方的限制及其輸出結(jié)果的限制；c考慮：1外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的水平的潛在影響；2由外部供方實(shí)施限制的有效性；d確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng),以保證外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞滿足要求8.4.3 提供給外部供方的信息組織應(yīng)

25、保證在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a需提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞；b對(duì)以下內(nèi)容的1產(chǎn)品和效勞；2方法、過(guò)程和設(shè)備；3產(chǎn)品和效勞的放行；c水平,包括所要求的人員資格；d外部供方與組織的互動(dòng)；e組織使用的對(duì)外部供方績(jī)效的限制和監(jiān)視；f組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng).8.5 生產(chǎn)和效勞提供8.5.1 生產(chǎn)和效勞提供的限制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和效勞提供.適用時(shí),受控條件應(yīng)包括：a可獲得成文信息,以規(guī)定以下內(nèi)容：1擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的效勞或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；2擬獲得的結(jié)果.b可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)

26、,以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的限制準(zhǔn)那么以及產(chǎn)品和效勞的接收準(zhǔn)那么；d為過(guò)程的運(yùn)行使用適宜的根底設(shè)施,并保持適宜的環(huán)境；e配備勝任人員,包括所要求的資格；f假設(shè)輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證,應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和效勞提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)籌劃結(jié)果的水平進(jìn)行確認(rèn),并定期再確認(rèn).g采取舉措預(yù)防人為錯(cuò)識(shí)；h實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng).8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3需要時(shí),組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出,以保證產(chǎn)品和效勞合格.組織應(yīng)在生產(chǎn)和效勞提供的整個(gè)過(guò)程中根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài).當(dāng)有可追溯要求時(shí),組織應(yīng)限制輸出的唯一性標(biāo)識(shí),并應(yīng)保存所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯.8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)

27、保護(hù)在組織限制下或組織使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn).對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和效勞一局部的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn),組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù).假設(shè)顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生喪失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況,組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告,并保存所發(fā)生情況的成文信息.注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料.8.5.4 防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和效勞提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù),以保證符合要求.注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染限制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)8.5.5 交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和效勞相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求.在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí),

28、組織應(yīng)考慮：a法律法規(guī)要求；b與產(chǎn)品和效勞相關(guān)的潛在不良的后果；c產(chǎn)品和效勞的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；d顧客要求；e顧客反應(yīng).注：交付后活動(dòng)可包括保證條款所規(guī)定的舉措、合同義務(wù)如維護(hù)效勞等、附加服務(wù)如回收或最終處置等.8.5.6 更改限制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或效勞提供的更改良行必要的評(píng)審的限制,以保證持續(xù)地符合要求.組織應(yīng)保存成文信息,包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要舉措.8.6 產(chǎn)品和效勞的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施籌劃的安排,以驗(yàn)證產(chǎn)品和效勞的要求已得到滿足.除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否那么在籌劃的安排已圓滿完成之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付效

29、勞.組織應(yīng)保存有關(guān)產(chǎn)品和效勞放行的成文信息.成文信息應(yīng)包括：a符合接收準(zhǔn)那么的證據(jù)；b可追溯到授權(quán)放行人員的信息.8.7 不合格輸出的限制8.7.1 組織應(yīng)保證對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和限制,以預(yù)防非預(yù)期的使用或交付.組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和效勞符合性的影響采取適當(dāng)舉措.這也適用于在產(chǎn)品交付之后,以及在效勞提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和效勞.組織應(yīng)通過(guò)以下一種或幾種途徑處置不合格輸出；a糾正；b隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和效勞的提供；c告知顧客；d獲得讓步接收的授權(quán).對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求.8.7.2 組織應(yīng)保存以下成文信息:a） 描述不合格；b） 描述所采取的舉措；C描述獲得的讓步；d識(shí)別處置不合格的授權(quán).9績(jī)效評(píng)價(jià)新的9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)7.69.1.1 總那么組織應(yīng)確定：需要監(jiān)視和測(cè)量什么；需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià),以保證結(jié)果有效;何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià).組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的績(jī)效和有效性.組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)某晌男畔?以作為結(jié)果的證據(jù).9.1.2 顧客滿意8.2.1組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受.組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該信息的方法.注：監(jiān)視顧客感受的例子