微生物室空氣凈化系統(tǒng)驗證實施記錄

1、附件2微生物室空氣凈化系統(tǒng)驗證實施記錄1驗證時間進(jìn)度安排：前的第一次驗證，包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)及性能確認(rèn)。1.2 安裝確認(rèn)及運行確認(rèn)在第一天完成。時間為： 年 月 日5天，從 年 月 日至 年 月 日1.4驗證分析與評價，寫出驗證報告： 年 月 日2人員職責(zé)及分工：人員分工：本次驗證由工程設(shè)備部組織實施，空調(diào)操作人員及質(zhì)量保證部QA、QC一起參與。所有參與人員簽名如下：組織者：參與人員：3 安裝確認(rèn)文件資料檢查：資料名稱存放處采購合同環(huán)境控制區(qū)平面布局圖系統(tǒng)安裝使用說明書、產(chǎn)品合格證、保修卡、空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試記錄卡、設(shè)備開箱驗收單、產(chǎn)品裝箱單控制器電控線路圖。系統(tǒng)操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程是否有專

2、人負(fù)責(zé)管理及定點存放:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3.2儀表、儀器及校驗檢查： 儀表名稱 廠家型號 檢查結(jié)果風(fēng)速儀壓差計溫濕度記錄儀塵埃粒子計數(shù)器檢查結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：檢查內(nèi)容檢查記錄檢查結(jié)論對照說明書現(xiàn)場檢查各部件是否有合格證明對照說明書的安裝圖檢查上述各部件安裝是否正確。上述各部件應(yīng)無松動、磨損、缺失、及腐蝕。各連接件齊全、牢固。電安裝正確、到位。檢查結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3.4先檢查各類風(fēng)管（總送風(fēng)管、總回風(fēng)管、主送風(fēng)管、支送風(fēng)管、主回風(fēng)管、支回風(fēng)管）保溫層是否完好，再在黑夜用光線對風(fēng)管各段進(jìn)行檢漏抽查。記錄如下：風(fēng)管部位風(fēng)管端面（長×寬）保溫

3、層是否完好風(fēng)管是否漏光總送風(fēng)管總回風(fēng)管主送風(fēng)管1主送風(fēng)管2支送風(fēng)管1支送風(fēng)管2主回風(fēng)管1主回風(fēng)管2支回風(fēng)管1支回風(fēng)管2總體評價：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3.5高效過濾器檢漏：利用風(fēng)速儀對所有的高效過濾器進(jìn)行掃描，當(dāng)某部位的風(fēng)速異常增加或減小，可判為有泄漏或堵塞，應(yīng)進(jìn)行更換。如風(fēng)速在額定風(fēng)速的70%以下，也應(yīng)更換。將檢查結(jié)果記錄于下：高效過濾器檢漏記錄型號個數(shù)檢漏日期檢漏結(jié)果檢漏人安裝地點檢查結(jié)論：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：評價人： 評價日期：4運行確認(rèn)：4.1檢查凈化空調(diào)機(jī)組是否已清潔并處于完好狀態(tài)：符合要求 不符合要求4.2 檢查培訓(xùn)檔案，所有參加驗證的人員是否已以過驗證知識、凈化

4、空調(diào)系統(tǒng)知識以及微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)。 符合要求 不符合要求4.3系統(tǒng)開啟5分鐘后，空調(diào)操作人員檢查系統(tǒng)運行情況及各項參數(shù)，記錄如下： 項 目 設(shè)計要求 實際運行 偏 差最大輸出功率5700W風(fēng)機(jī)風(fēng)量3500m3/h制冷系統(tǒng)允許壓力各部分運轉(zhuǎn)無不正常振動及不正常響動。溫控范圍1630±1濕度5070%±10%噪聲dB76dB 各部分運轉(zhuǎn)無不正常振動及不正常響動。4.4運行確認(rèn)的評價與建議：評價人： 評價日期：5 性能確認(rèn)：51 系統(tǒng)開啟30分鐘后，操作工對各區(qū)域換氣次數(shù)、壓差、溫濕度、照度、噪聲、沉降菌、塵埃粒子進(jìn)行檢測。見附表：空氣凈化檢測驗證原始記錄4.2性能確認(rèn)的評價與

5、建議：評價人： 評價日期：結(jié)論人： 日期：的初步確認(rèn)：檢測數(shù)據(jù)匯總：.1稱量間、稀配間、灌封間（對應(yīng)于第20、25、30分鐘）的塵埃粒子數(shù)及沉降菌檢測數(shù)據(jù)：附：自凈時間確認(rèn)的檢測原始記錄凈化空調(diào)系統(tǒng)自凈時間的初步確認(rèn)的評價與建議：評價人： 日期：的初步確認(rèn)：三個房間（分別為稱量間、配液間、灌封間）的沉降菌檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析。以時間為橫坐標(biāo)，以每個房間的沉降菌平均數(shù)為縱坐標(biāo)繪圖，再將每個房間的縱、橫坐標(biāo)交叉點連接，繪出三條曲線，觀察沉降菌的變化趨勢。各房間每天的沉降菌檢測數(shù)據(jù)匯總：房間名稱稱量間稀配間灌封間 位置日期12平均12平均12平均針對上表分析如下：分析人： 日期：臭氧消毒效果的確認(rèn)的

6、評價與建議：評價人： 日期：5.4系統(tǒng)性能確認(rèn)總的評價與建議：評價人： 日期：6驗證總結(jié)論：結(jié)論人： 日期：7再驗證周期的確定：擬定人/日期： 審核人/日期：再驗證周期 批準(zhǔn)人： 日期：空氣凈化檢驗驗證原始記錄第 頁，共 頁 記錄編號：潔凈室名稱凈化級別檢測狀態(tài)靜/動態(tài)檢測日期量風(fēng)速風(fēng)儀器風(fēng)量儀送風(fēng)口123456789換氣次數(shù)123潔凈室體積長（m）體積（m3）4寬（m）風(fēng)速高（m）風(fēng)量溫濕度、照度、噪聲儀器數(shù)顯溫濕度儀 照度計 聲級計 檢測當(dāng)日室外溫度（）檢測當(dāng)日室外相對濕度（%）檢測次數(shù)12345平均溫度（）相對濕度（%）照度（Lx）噪聲（dB）壓差儀器壓差儀 相對位置檢測結(jié)果報告值微生物

7、數(shù)儀器 浮游微生物采樣器 沉降菌采樣點12345678Max（平均）菌洛數(shù)濃度空氣凈化檢驗驗證原始記錄第 頁，共 頁 記錄編號：懸浮粒子數(shù)儀器激光塵埃粒子計數(shù)器檢測記錄見打印條。 打印條粘貼處平面位置圖圖示符號A 照度測點B 風(fēng)量測點 送風(fēng)口C 溫濕度測點D 懸浮粒子數(shù)測點 光源E 微生物數(shù)測點F 噪聲自凈時間確認(rèn)檢測原始記錄潔凈室名稱凈化級別檢測狀態(tài)靜/動態(tài)檢測日期凈化時間微生物數(shù)儀器 浮游微生物采樣器 沉降菌采樣點12345678Max（平均）菌洛數(shù)濃度懸浮粒子數(shù)儀器激光塵埃粒子計數(shù)器檢測記錄見打印條。 打印條粘貼處潔凈室名稱凈化級別檢測狀態(tài)靜/動態(tài)檢測日期凈化時間微生物數(shù)儀器 浮游微生物采樣器 沉降菌采樣點12345678Max（平均）菌洛數(shù)濃度懸浮粒子數(shù)儀器激光塵埃粒子計數(shù)器檢測