軟膠囊驗(yàn)證報(bào)告.docx

1、文件名稱YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)頁(yè)數(shù)共28頁(yè)起草人起草日期年月曰起草部門(mén)設(shè)備部審核人審核日期年月曰審核部門(mén)設(shè)備部審核人審核日期年月日審核部門(mén)質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月曰生效日期年月曰分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備部YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證報(bào)告此風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)。低此風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀。但風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后危害比較大的依然要加強(qiáng)管理。178.4蜂膠軟膠囊風(fēng)險(xiǎn)分析8.4.1人員風(fēng)險(xiǎn)表九:人員可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN違規(guī)操作不符合健康規(guī)定2未按照直接接觸藥品人員健康管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行1未經(jīng)體檢合格人員不能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)12質(zhì)量意識(shí)差、責(zé)任心不

2、強(qiáng)、上班有情緒、粗心大意等導(dǎo)致錯(cuò)誤操作3人員管理使用不當(dāng)，員工素質(zhì)低，員工職業(yè)道德培訓(xùn)不到位。2公司每年均加強(qiáng)員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)員工素質(zhì)各方面均有考核16技術(shù)不熟練，未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作3新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員未培訓(xùn)考核合格就上崗；培訓(xùn)方式不科學(xué)未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期效果2新進(jìn)人員或轉(zhuǎn)崗人員必須培訓(xùn)合格才能上崗；每次培訓(xùn)必須對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評(píng)價(jià)16違反GMP監(jiān)控不力1未很好履行監(jiān)控職責(zé)或監(jiān)控設(shè)計(jì)有缺陷2公司對(duì)物料、生產(chǎn)等均有完善的監(jiān)控措施，各方面均有人員進(jìn)行監(jiān)控24偽造批記錄或記錄不及時(shí)1未按照GMP文件規(guī)定及時(shí)填寫(xiě)記錄或事后偽造記錄2經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求記錄及時(shí)真實(shí)填寫(xiě)12未按照

3、GMP執(zhí)行或執(zhí)行不到位2監(jiān)督管理不力、培訓(xùn)不到位2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督檢查14記錄等未復(fù)核或不嚴(yán)1未很好履行復(fù)核制度2多級(jí)多人復(fù)核，減少?gòu)?fù)核漏洞12領(lǐng)料、配料等2未很好履行復(fù)核制2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督28物料未復(fù)核或不嚴(yán)度檢查，但需自覺(jué)履行復(fù)核人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定更衣、洗手、消毒等2抽檢監(jiān)督檢查，人員衛(wèi)生教育28物料、產(chǎn)品未審核或?qū)徍瞬粐?yán)放行2未很好執(zhí)行物料、產(chǎn)品放行管理有關(guān)規(guī)定2均經(jīng)過(guò)QA嚴(yán)格審核14結(jié)論：人員方面經(jīng)過(guò)失效模式分析評(píng)估，除領(lǐng)料、配料等物料復(fù)核和人員衛(wèi)生存在中等程度的風(fēng)險(xiǎn)外，其它均為低風(fēng)險(xiǎn)。人員方面總體風(fēng)險(xiǎn)微小，整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但還是需加強(qiáng)領(lǐng)料、配料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管理。

4、違規(guī)操作風(fēng)險(xiǎn)雖然微小，但失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，需要加強(qiáng)有關(guān)管理制度的執(zhí)行。8.4.2設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)表十:機(jī)器可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN設(shè)備故障設(shè)備未驗(yàn)證2未及時(shí)組織驗(yàn)證2年度回顧性分析檢查28投料前設(shè)備未調(diào)試好2投料前未調(diào)試設(shè)備或設(shè)備未調(diào)試在最佳狀態(tài)2QA對(duì)設(shè)備運(yùn)行情況監(jiān)督檢查14設(shè)備未保養(yǎng)、潤(rùn)滑2未制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，或未按照計(jì)劃定期維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑2制定定期維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑，進(jìn)行巡檢28污染潤(rùn)滑油污染2使用的潤(rùn)滑油不符合要求或設(shè)備漏油2使用符合規(guī)定的潤(rùn)滑油，每班檢查設(shè)備是否漏油14設(shè)備清潔未進(jìn)行設(shè)備清潔方法驗(yàn)證，清潔方法不適用3未規(guī)定不易清潔位置

5、的清潔方法，未及時(shí)組織設(shè)備清潔方法驗(yàn)證2每年回顧性分析確定是否驗(yàn)證，未驗(yàn)證督促實(shí)施驗(yàn)證212未對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔或清潔不到位3未執(zhí)行設(shè)備清潔管理制度及清潔操作規(guī)程2清場(chǎng)完QA進(jìn)行檢查，投料前QA進(jìn)行檢查16結(jié)論：設(shè)備儀器風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過(guò)分析，公司設(shè)備儀器管理健全，不存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。管道清潔清潔不徹底3清潔方法不適用，清潔設(shè)施不完善，盲管死角未規(guī)定具體清潔檢查方法，清潔方法未驗(yàn)證2清潔方法應(yīng)驗(yàn)證適用有效，清潔設(shè)施應(yīng)配備完善，盲管死角需規(guī)定具體清潔檢查方法。312共用設(shè)備殘留物污染3清潔方法不當(dāng)，清潔不徹底2清潔方法均驗(yàn)證合格，每次清潔均經(jīng)過(guò)自檢、專檢16儀表儀表未檢定或校驗(yàn)或檢查確認(rèn)導(dǎo)致控制錯(cuò)誤3未按時(shí)對(duì)強(qiáng)檢

6、儀表進(jìn)行檢定；使用前未進(jìn)行設(shè)備檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查16計(jì)量、檢驗(yàn)儀器計(jì)量器具未檢定或超效期或稱量范圍不適用導(dǎo)致投料錯(cuò)誤3未按時(shí)檢定，未進(jìn)行使用前檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查16檢驗(yàn)設(shè)備未驗(yàn)證確認(rèn)或檢定導(dǎo)致檢驗(yàn)不準(zhǔn)確3未及時(shí)驗(yàn)證或檢定2每年回顧分析發(fā)現(xiàn)并督促驗(yàn)證212儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備足滿足生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備或配備的設(shè)備性能不能滿足要求2有足夠檢驗(yàn)設(shè)備13使用不當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或操作粗心大意2培訓(xùn)考核合格才能獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)操作13設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、管道藥液泵清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)，其它方面均是微小風(fēng)險(xiǎn)。整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但應(yīng)注意設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證

7、、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定的監(jiān)督管理,設(shè)備不易清潔位置應(yīng)詳細(xì)規(guī)定清潔方法，應(yīng)有別于一般表面清潔；管道、輸送藥液泵應(yīng)配備足夠清潔設(shè)施、清潔方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證適用有效、盲管死角規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。8.4.3蜂膠軟膠囊用物料風(fēng)險(xiǎn)物料可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN購(gòu)入物料不符合標(biāo)準(zhǔn)3供應(yīng)商未審計(jì)合格；多出購(gòu)買；物料本身不合格2嚴(yán)格從審計(jì)合格供應(yīng)商處購(gòu)買；并進(jìn)行批批驗(yàn)收、檢驗(yàn)16檢驗(yàn)不合格3檢驗(yàn)偏差2己建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，需進(jìn)行對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行確認(rèn)16儲(chǔ)存儲(chǔ)存物料混淆、交叉污染3常溫、陰涼、冷藏未分開(kāi)存放；特殊管理物料未按規(guī)定存放；揮發(fā)性串味

8、物料未分開(kāi)存放；物料編碼及堆放混舌L；標(biāo)簽、狀態(tài)不清等2已有嚴(yán)格的儲(chǔ)存管理要求，并按照規(guī)定該分開(kāi)儲(chǔ)存的物料已分開(kāi)儲(chǔ)存，庫(kù)管員每日檢查，QA定期進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查。16儲(chǔ)存條件不符合要求2環(huán)境溫濕度不符合要求；未按遮光、密閉、密封、通風(fēng)等要求存放2溫濕度每日監(jiān)控2次，按照遮光、密封等條件儲(chǔ)存，庫(kù)管員每日檢查，QA定期進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查14物料、產(chǎn)品過(guò)了有效期3物料未按照先進(jìn)先出，近效期先出原則使用或者市場(chǎng)計(jì)劃變化2嚴(yán)禁使用過(guò)效期物料，庫(kù)管員每日檢查，QA定期進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查16蟲(chóng)鼠污染3倉(cāng)庫(kù)設(shè)施未定期維護(hù)、未做好防蟲(chóng)防鼠措施2有管理規(guī)程，定期維護(hù)，QA定期檢查監(jiān)督16發(fā)放發(fā)放錯(cuò)誤3發(fā)錯(cuò)品種、批號(hào)；發(fā)

9、出不合格、待驗(yàn)物料2有物料發(fā)放管理規(guī)定，按指令發(fā)放；復(fù)核需加強(qiáng)16物料數(shù)量發(fā)放錯(cuò)誤2未按照指令發(fā)放；2有物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn)，按指令發(fā)放163稱量錯(cuò)誤2定期對(duì)稱量?jī)x器進(jìn)行校驗(yàn)、稱量時(shí)QA監(jiān)督復(fù)核16銷售投訴、召回3包裝問(wèn)題2每批檢驗(yàn)、已建立成13品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度3質(zhì)量缺陷2每批檢驗(yàn)、已建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度133不良反應(yīng)2建立不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度及操作規(guī)程13表十:.結(jié)論：蜂膠軟膠囊物料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)均有效控制，風(fēng)險(xiǎn)微小，完全可接受。但物料發(fā)生失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，平時(shí)依然需加強(qiáng)各種管理制度及操作規(guī)程的執(zhí)行管理，不能放松。8.4.4蜂膠軟膠囊生產(chǎn)操作方法

10、風(fēng)險(xiǎn)表十二：方法可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPNSOP無(wú)SOP或SOP操作性不強(qiáng)3未制定操作SOP；1任何操作均有SOP132操作SOP制定不合理2主要操作SOP經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)14無(wú)工藝工程或工藝規(guī)程不適用3未制定工藝規(guī)程；工藝規(guī)程制定不合理2均制定了工藝規(guī)程并驗(yàn)證合格16工藝及主要操作方法未驗(yàn)證3工藝規(guī)程及操作方法未驗(yàn)證；清潔方法未驗(yàn)證；檢驗(yàn)方法未驗(yàn)證等。2制定了驗(yàn)證管理規(guī)程，每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析確定驗(yàn)證情況。212生產(chǎn)控制生產(chǎn)操作失誤3未按照規(guī)定操作，未培訓(xùn)到位，操作人員粗心大意，帶著情緒操作；未復(fù)核。2QA對(duì)操作進(jìn)行抽檢監(jiān)督，但不是隨時(shí)可檢測(cè)到；培訓(xùn)經(jīng)過(guò)考核

11、。212物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格或質(zhì)量差；物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)；無(wú)標(biāo)簽或標(biāo)簽不符合；包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)不規(guī)范；2物料質(zhì)量經(jīng)過(guò)質(zhì)量、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等部門(mén)多環(huán)節(jié)管理。包裝標(biāo)簽經(jīng)過(guò)質(zhì)量、企劃多人審核。有物料維護(hù)措施；有詳細(xì)物料使用16管理措施生產(chǎn)監(jiān)控不兀者2監(jiān)控點(diǎn)不完善，存在漏洞，監(jiān)控不力，監(jiān)測(cè)方法不合理，限度標(biāo)準(zhǔn)不合理2已制定監(jiān)控管理相關(guān)規(guī)程，每班均有QA人員監(jiān)控，純化水、空氣等主要影響質(zhì)量的因素監(jiān)控方法合理完善14消毒失效3消毒液未按照規(guī)定濃度配制、未在有效期內(nèi)使用，未按時(shí)更換消毒液；消毒效果未驗(yàn)證等2消毒嚴(yán)格按照配制操作規(guī)程配制，在效期內(nèi)使用，按時(shí)更換，所有消毒液均對(duì)消毒效果驗(yàn)證并定期監(jiān)測(cè)驗(yàn)證318工用

12、器具、容器、設(shè)備所用工用器具、容器、設(shè)備等不清潔、未消毒或消毒不到位3使用未清潔的工用器具、容器、設(shè)備；未對(duì)工用器具、容器、設(shè)備等進(jìn)行消毒或未認(rèn)真消毒2有相關(guān)管理措施，但必須嚴(yán)格執(zhí)行，認(rèn)真操作318稱量配料稱量不準(zhǔn)確導(dǎo)致投料錯(cuò)誤3計(jì)量器具未經(jīng)校驗(yàn)或超過(guò)校驗(yàn)有效期或稱量范圍不適用2加強(qiáng)檢查16物料品名、規(guī)格、數(shù)量差錯(cuò)3備料錯(cuò)誤或數(shù)量錯(cuò)誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格2必須嚴(yán)格進(jìn)行復(fù)核管理318造成物料泄露或污染，產(chǎn)品異常3稱量后物料扎口不嚴(yán)或PE袋破損2注意檢查16配料比錯(cuò)誤，導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢3采用了錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件1注意加強(qiáng)復(fù)核39物料標(biāo)簽錯(cuò)誤或無(wú)標(biāo)簽可能導(dǎo)致下道工序異常2物料標(biāo)簽填寫(xiě)錯(cuò)誤或脫落，未貼標(biāo)簽2加強(qiáng)

13、自檢與互檢14游離碘超標(biāo)3環(huán)境溫度偏高或存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)1嚴(yán)格執(zhí)行工藝參數(shù)，加強(qiáng)QA檢查26壓丸裝量及差異超出范圍2未及時(shí)稱量、調(diào)節(jié)設(shè)備2嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，加強(qiáng)檢查14漏丸2溫度、轉(zhuǎn)數(shù)不合適2嚴(yán)格控制工藝規(guī)定了壓丸溫度和轉(zhuǎn)數(shù)。14洗丸,丸子表面有1設(shè)備調(diào)節(jié)不佳或未2嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)12選丸油跡及時(shí)更換酒精行，加強(qiáng)檢查膠丸偏軟1相對(duì)濕度偏高2隨時(shí)檢查12鋁塑錯(cuò)誤的PTP3未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)13批號(hào)、效期打印不正確3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令操作，嚴(yán)格雙人復(fù)核13鋁塑包裝規(guī)格錯(cuò)誤2未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核；模具使用錯(cuò)誤1按照生產(chǎn)指令操作，

14、嚴(yán)格雙人復(fù)核；加強(qiáng)模具管理12外觀質(zhì)量不符合要求3員工質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)1、按照操作規(guī)程進(jìn)行目檢；對(duì)崗位制定質(zhì)量把關(guān)考核及競(jìng)賽制度13外包裝包裝材料不符1印刷不清晰，粘膠不牢固2隨時(shí)檢查12包裝材料印刷信息錯(cuò)誤2文字信息與標(biāo)準(zhǔn)不符合2QA專檢，生產(chǎn)隨時(shí)檢查12領(lǐng)發(fā)包材錯(cuò)誤2未按照指令領(lǐng)取，或未復(fù)合2噴印、包裝等多次復(fù)核14噴印批號(hào)、有效期等信息錯(cuò)誤或不明2指令錯(cuò)誤，噴印信息設(shè)置錯(cuò)誤，操作錯(cuò)誤，設(shè)備異常2噴印操作檢查，QA監(jiān)督檢查，組長(zhǎng)檢查，包裝檢查14包裝數(shù)量、封口等不符合1包裝數(shù)量不準(zhǔn)確，封口不嚴(yán)2隨時(shí)檢查，裝量稱量檢查12結(jié)論:通過(guò)對(duì)生產(chǎn)方法評(píng)估分析,蜂膠軟膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法驗(yàn)證、操

15、作失誤等程度風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備、工用具、容器等清潔消毒，配料錯(cuò)誤因可檢測(cè)性非常不強(qiáng)，存在高風(fēng)險(xiǎn)，在生產(chǎn)過(guò)程重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)定，進(jìn)一步完善操作與管理，避免失效。其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。蜂膠軟膠囊整體風(fēng)險(xiǎn)微小，少數(shù)中高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但注意加強(qiáng)中等及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的管理。8.4.5蜂膠軟膠囊生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)表十三：環(huán)境可能的失敗模嚴(yán)可能的原因可當(dāng)前的控制手段可RPN式重性能性檢測(cè)設(shè)施稱量、混合等操作間粉塵多1未開(kāi)啟除塵捕塵裝置或除塵補(bǔ)塵設(shè)施失效或設(shè)施設(shè)計(jì)不合理1生產(chǎn)過(guò)程均啟動(dòng)除塵捕塵裝置；定期或不定期對(duì)除塵捕塵裝置檢查確認(rèn)22潔凈區(qū)空氣導(dǎo)致交叉污染2空氣凈化設(shè)計(jì)不合理；壓差

16、不符合導(dǎo)致粉塵擴(kuò)散2空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行全面確認(rèn)并定期檢查確認(rèn)，每班檢查壓差28生產(chǎn)完畢后清潔或公共區(qū)域、地漏、水槽、容器等清潔消毒不徹底導(dǎo)致交叉污染3未嚴(yán)格進(jìn)行清潔消毒；清潔消毒監(jiān)督管理不嚴(yán)；清潔消毒操作規(guī)程不適用或沒(méi)有2加強(qiáng)驗(yàn)證管理，嚴(yán)格執(zhí)行過(guò)程，加強(qiáng)監(jiān)督管理318地面、墻壁等導(dǎo)致交叉污染或被污染3地面開(kāi)裂，不光滑起塵；墻壁開(kāi)裂，不光滑，交際面死角；設(shè)備安裝位置不合理，與地面存在不易清潔死角等2定期檢查確認(rèn)、維護(hù)保養(yǎng)，日常進(jìn)行檢查16緩沖間紫外燈、傳遞窗等消毒設(shè)施失效2紫外燈強(qiáng)度不夠或使用時(shí)間太長(zhǎng)未更換；消毒液失效。2紫外燈消毒效果應(yīng)驗(yàn)證，并經(jīng)常檢查定期更換。消毒液進(jìn)行監(jiān)督檢查312物流、人流

17、不分2設(shè)計(jì)不合理，未執(zhí)行物流人流分開(kāi)的規(guī)定1對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，嚴(yán)格執(zhí)行人流、物流分開(kāi)12廠區(qū)環(huán)境污染2廠區(qū)附近存在嚴(yán)重污染源；生活區(qū)、鍋爐、污水處理等污染源在上風(fēng)方向；廠區(qū)綠化不好，地面露土等1設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)無(wú)前述可能原因；日常檢查12設(shè)備、設(shè)施與生產(chǎn)能力不符2生產(chǎn)能力嚴(yán)重大于設(shè)計(jì)能力1設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，定期進(jìn)行再確認(rèn)24純化水純化水質(zhì)量不合格3產(chǎn)水系統(tǒng)存在問(wèn)題；輸送管路問(wèn)題；純化水處理系統(tǒng)每日運(yùn)行時(shí)間不足，2按照規(guī)定對(duì)純化水處理系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)；定期監(jiān)測(cè)水質(zhì)，異常趨勢(shì)立即糾正，每日212微生物滋生運(yùn)行時(shí)間必須達(dá)到規(guī)定要求，對(duì)管路系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)監(jiān)測(cè)純化水處理系統(tǒng)不符合2設(shè)計(jì)不合理，產(chǎn)水能力不足；系統(tǒng)未進(jìn)

18、行驗(yàn)證；未進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)2系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)和驗(yàn)證，定期進(jìn)行再確認(rèn)；日常隨時(shí)監(jiān)測(cè)，及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)14管路系統(tǒng)不符合2設(shè)計(jì)不合理，存在盲管；水龍頭未定期清潔消毒2設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，保證無(wú)盲管；水龍頭等終端用水點(diǎn)定期清潔維護(hù)。28空氣凈化潔凈區(qū)的潔凈環(huán)境遭到破壞3突然停電；停止運(yùn)行1經(jīng)過(guò)自凈13溫濕度超標(biāo)2未及時(shí)啟動(dòng)溫濕度控制設(shè)施或控制無(wú)效2加強(qiáng)檢查14初效、中效過(guò)濾失效或能力減弱2未定期清潔而阻塞；破損；未定期更換等2加強(qiáng)初阻力、終阻力檢查或完好性檢查；定期更換14高效過(guò)濾器失效或減弱3未定期監(jiān)測(cè)評(píng)估、更換1定期監(jiān)測(cè)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估進(jìn)行更換26空調(diào)系統(tǒng)可能會(huì)出現(xiàn)故障，影響生產(chǎn)2未按照規(guī)定時(shí)間進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)2按

19、時(shí)維護(hù)保養(yǎng)，加強(qiáng)檢查28塵埃粒子、沉降菌、浮游菌等潔凈度指標(biāo)不符合3除塵捕塵裝置失效，清潔消毒不徹底，系統(tǒng)風(fēng)量減小，高效過(guò)濾器失效；被其它途徑污染2定期監(jiān)控檢測(cè)評(píng)估，定期對(duì)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)，定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面檢查確認(rèn)212滅菌系統(tǒng)失效3臭氧發(fā)生器產(chǎn)臭氧能力不足或不能產(chǎn)臭氧；操作不當(dāng)臭氧不能有效送入潔凈區(qū)濃度達(dá)不到滅菌要求2定期監(jiān)控檢測(cè)評(píng)估，定期維護(hù)保養(yǎng)212不同品種共用空調(diào)系統(tǒng)，可能會(huì)導(dǎo)致交叉污染3設(shè)計(jì)、安裝不合理，壓差控制不符合1對(duì)設(shè)計(jì)、安裝進(jìn)行確認(rèn)評(píng)估，保證產(chǎn)塵大操作間或有揮發(fā)性成分排放的操作進(jìn)行直接排放，不作回風(fēng)使用。作為回風(fēng)使39結(jié)論：通過(guò)對(duì)蜂膠軟膠囊生產(chǎn)環(huán)境分析評(píng)估，壓差不符空氣擴(kuò)散的交

20、叉污染、消用的應(yīng)經(jīng)過(guò)初、中、高效三級(jí)過(guò)濾。日常進(jìn)行檢查保證壓差符合要求壓縮空氣壓縮空氣質(zhì)量不合格3壓縮空氣系統(tǒng)故障；壓縮空氣系統(tǒng)未維護(hù)保養(yǎng)；被污染1定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)26污染被污染或交叉污染3設(shè)備、管道、藥液輸送泵、工用具、容器清潔消毒不徹底或未消毒，水、空氣不符合，微生物超標(biāo)，人員污染，設(shè)施不符合，包材污染，同時(shí)生產(chǎn)多品種、工藝流程設(shè)計(jì)不合理等2設(shè)施、工藝設(shè)計(jì)等均經(jīng)過(guò)確認(rèn)并定期檢查確認(rèn)，有清潔消毒措施并驗(yàn)證合格、定期監(jiān)測(cè)，人員進(jìn)出潔凈區(qū)及操作均有措施并進(jìn)行監(jiān)控318倉(cāng)儲(chǔ)倉(cāng)儲(chǔ)不符合2倉(cāng)儲(chǔ)條件差，溫濕度超標(biāo)，倉(cāng)儲(chǔ)空間不足，遮光、陰涼等設(shè)施不足2倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)并定期再確認(rèn)，溫濕度

21、等每班監(jiān)控14物流物流設(shè)施不符合2物料、成品外運(yùn)車輛沒(méi)有防曬、防雨措施，內(nèi)部物流人流部分1公司外運(yùn)物料、成品車輛均是密閉，能夠防曬、防雨；廠區(qū)人流、物流分開(kāi)12毒設(shè)施失效、管路不符合、潔凈度不達(dá)標(biāo)、不同品種共用空調(diào)系統(tǒng)存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)，清潔消毒不徹底或未按照規(guī)定清潔消毒存在高風(fēng)險(xiǎn)；其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。中等程度風(fēng)險(xiǎn)及高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目均制定了嚴(yán)格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度，認(rèn)真執(zhí)行可以有效控制和降低，因此蜂膠軟膠囊生產(chǎn)環(huán)境整體風(fēng)險(xiǎn)小，完全可以接受,但必須認(rèn)真執(zhí)行已制定各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、失效后果嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目加強(qiáng)監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。8. 4.6蜂膠軟膠囊檢驗(yàn)（測(cè)量）

22、風(fēng)險(xiǎn)1.概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證范圍4.驗(yàn)證計(jì)劃5.職責(zé)6.項(xiàng)目驗(yàn)證小組成員7.驗(yàn)證前提條件8.風(fēng)險(xiǎn)分析9.驗(yàn)證內(nèi)容及步驟9.1安裝確認(rèn)IQ9.2運(yùn)行確認(rèn)0Q9.3性能確認(rèn)PQ10.異常情況及偏差處理辦法11.方案變更12.再驗(yàn)證周期13.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論14.附錄驗(yàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告15.附表表十四:檢驗(yàn)可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因時(shí)能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN儀器使用前未確認(rèn)或驗(yàn)證3未執(zhí)行設(shè)備儀器確認(rèn)或驗(yàn)證的規(guī)定2每年回顧性分析或自檢212檢定/校準(zhǔn)3未執(zhí)行測(cè)量?jī)x器、儀表等檢驗(yàn)管理2每年回顧性分析或自檢212維護(hù)保養(yǎng)性能降低2未及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)2自檢28檢驗(yàn)儀器設(shè)備不足3設(shè)備不能滿足產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)

23、模要求1加強(qiáng)管理26檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法未確認(rèn)或驗(yàn)證3使用未確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法2每年回顧性分析或自檢212取樣取樣誤差或不具代表性3未嚴(yán)格執(zhí)行取樣操作規(guī)程1嚴(yán)格管理、復(fù)核39檢驗(yàn)、記錄操作錯(cuò)誤3培訓(xùn)不到位、粗心_L忌、2加強(qiáng)培訓(xùn)、工作復(fù)核16標(biāo)準(zhǔn)品使用不規(guī)范或未標(biāo)定3使用不符合要求的標(biāo)準(zhǔn)品或未標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品1從具有標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)買和使用，自配標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)標(biāo)定39偽造檢驗(yàn)記錄2未執(zhí)行檢驗(yàn)及記錄有關(guān)管理規(guī)定1加強(qiáng)復(fù)核檢查12記錄不完善或不及時(shí)記錄2記錄設(shè)計(jì)不完善，記錄未填全，事后補(bǔ)記錄2加強(qiáng)復(fù)核檢查12微生物檢驗(yàn)菌種未進(jìn)行確認(rèn)3檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確或錯(cuò)誤1加強(qiáng)管理，嚴(yán)格執(zhí)行菌種管理的規(guī)定13菌種保存不當(dāng)3

24、菌種失效，檢驗(yàn)結(jié)果不具代表性1加強(qiáng)管理，嚴(yán)格執(zhí)行菌種管理的規(guī)定13未按照規(guī)定傳代3檢驗(yàn)結(jié)果不具代表性1加強(qiáng)管理，嚴(yán)格執(zhí)行菌種管理的規(guī)定13生測(cè)室環(huán)境不符合要求3檢驗(yàn)結(jié)果不具代表性2自檢212滅菌、培養(yǎng)設(shè)備等未驗(yàn)證3未執(zhí)行驗(yàn)證管理規(guī)定2自檢212操作不當(dāng)3培訓(xùn)不到位或不按照規(guī)程操作、粗心忌、2加強(qiáng)技能培訓(xùn)和職業(yè)道德培訓(xùn)，細(xì)心操作，復(fù)核16結(jié)論：經(jīng)過(guò)對(duì)檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，儀器確認(rèn)或驗(yàn)證、儀器檢定（校準(zhǔn)）、檢驗(yàn)方法確認(rèn)或驗(yàn)證、取樣、生測(cè)室環(huán)境、滅菌培養(yǎng)設(shè)備等驗(yàn)證存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)，中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理措施完善，關(guān)鍵在執(zhí)行；其它項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)微小，但一旦失效,可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果誤差或錯(cuò)誤，進(jìn)行錯(cuò)誤指導(dǎo)生產(chǎn)操作和質(zhì)量

25、監(jiān)管，最終威脅產(chǎn)品質(zhì)量，因此雖然風(fēng)險(xiǎn)微小，但依然不能放松管理。檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)總體可接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行已制定各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，保證有效執(zhí)行。8. 5評(píng)估總結(jié)論與建議綜合評(píng)估分析，蜂膠軟膠囊在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)比較小，完全可接受,但建議做好如下管理：加強(qiáng)本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定存在的中高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理，保證各項(xiàng)措施落實(shí)到位、有效執(zhí)行，同時(shí)兼顧本風(fēng)險(xiǎn)回顧確定風(fēng)險(xiǎn)微小，但一旦失效后果嚴(yán)重的項(xiàng)目管理,避免失效發(fā)生。每年對(duì)該品種的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制情況結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧，分析評(píng)估原風(fēng)險(xiǎn)控制和改進(jìn)情況，分析、評(píng)估，確認(rèn)是否出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)，如果出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，并制定了糾正和預(yù)防措施，將風(fēng)險(xiǎn)

26、降低至可接受限度。9、驗(yàn)證內(nèi)容及步驟對(duì)試驗(yàn)所需檢測(cè)儀器進(jìn)行校驗(yàn)。結(jié)果符合要求。設(shè)備安裝完畢并檢查合格后，按照驗(yàn)證方案中的要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行單機(jī)空載運(yùn)行，試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)空載運(yùn)行正常，運(yùn)行平穩(wěn)、電源開(kāi)啟關(guān)閉無(wú)異常，水、氣轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)正常，氣密作用好。安全特性符合生產(chǎn)廠商的規(guī)定，證實(shí)防護(hù)設(shè)備存在并確有其功能。青島固德勵(lì)健生物技術(shù)有限公司文件名稱：YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：9.1安裝確認(rèn)IQ檢查該設(shè)備的采購(gòu)定單、使用說(shuō)明書(shū)、外形結(jié)構(gòu)圖、線路圖、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程、備品備件清單等所有與設(shè)備相關(guān)的各類文件是否符合要求。檢查登記設(shè)備名稱、規(guī)格或

27、型號(hào)、簡(jiǎn)述該設(shè)備基本性能參數(shù)等是否與設(shè)計(jì)相符。檢查設(shè)備的相關(guān)部件（與藥品直接接觸的部件）材質(zhì)表面精度或?qū)嶋H安裝情況是否符合GMP要求。9.1.2公用介質(zhì)安裝表十五：檢查名稱檢查情況檢查結(jié)果供電電壓三相五線制380220V供電功率60KW供電頻率50Hz接地保護(hù)裝置有接地保護(hù)裝置空調(diào)進(jìn)風(fēng)1500立方米/小時(shí)壓縮空氣0.8Mpa檢查情況：檢查人：檢查日期:9.2運(yùn)行確認(rèn)0Q確認(rèn)目的：檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。表十六：設(shè)備名稱YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)YWJ250-II檢查類別項(xiàng)目結(jié)果記錄備注運(yùn)行確認(rèn)機(jī)頭供料泵制

28、冷系統(tǒng)油滾系下丸機(jī)電控系統(tǒng)輸送機(jī)定型雙層干燥轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)籠正反轉(zhuǎn)風(fēng)機(jī)送風(fēng)電控箱整機(jī)運(yùn)行安空壓不足全過(guò)壓保護(hù)確氣動(dòng)閥認(rèn)電源接地控電控系統(tǒng)(PLC)制壓力表評(píng)價(jià)結(jié)論：確認(rèn)人:日期：復(fù)核人:日期：9. 3性能確認(rèn)PQ:性能確認(rèn)目的：根據(jù)物料品種干燥工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)沸騰干燥機(jī)的每一部分及整體進(jìn)行足夠的帶料負(fù)載試驗(yàn)，確認(rèn)該設(shè)備能否充分滿足生產(chǎn)工藝要求，從而使整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程得以保證生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：符合工藝規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP及其它管理要求。性能驗(yàn)證與相應(yīng)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行，記錄見(jiàn)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證記錄。10、異

29、常情況及偏差處理辦法在整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程中，對(duì)于不合格的項(xiàng)目，應(yīng)進(jìn)行有針對(duì)性的分析，查明原因及時(shí)整改，并對(duì)該項(xiàng)目加倍驗(yàn)證，直至驗(yàn)證合格為止。異常情況及偏差處理單下表：(表十七)偏差處理單由偏差發(fā)現(xiàn)部門(mén)填與，不得留有空格，若不涉及，請(qǐng)?zhí)睢盁o(wú)”，若無(wú)法與完，可附頁(yè)。藥品名稱蜂膠軟膠囊批號(hào)時(shí)間數(shù)量偏差事件名稱偏差發(fā)現(xiàn)部門(mén)/工序受影響的部分全部部分偏差等級(jí)日期過(guò)程涉及設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)全自動(dòng)軟膠囊機(jī)YWJ250-1I18055軟膠囊雙層轉(zhuǎn)籠干燥機(jī)SGJ-II18067偏差發(fā)生原因及后果：陳述人：部門(mén)日期：相關(guān)部門(mén)擬采取的措施：口部門(mén)負(fù)責(zé)人口總經(jīng)理簽字：日期：QA對(duì)上述偏差信息的確認(rèn)：口完整口不完整，補(bǔ)

30、充說(shuō)明：QA對(duì)本次偏差的擬整改方案：QA：日期：審核忌、見(jiàn)質(zhì)量部經(jīng)理：日期：質(zhì)量受權(quán)人：日期：總經(jīng)理：日期：11、方案變更驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)“驗(yàn)證方案修改及批準(zhǔn)書(shū)"，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（下表：驗(yàn)證方案修改及批準(zhǔn)書(shū)）表十八：驗(yàn)證方案修改及批準(zhǔn)書(shū)青島固德勵(lì)健生物技術(shù)有限公司文件名稱：YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：驗(yàn)證報(bào)告名稱：YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：修改內(nèi)容：修改原因及依據(jù):修改后方案：申請(qǐng)人：申請(qǐng)日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日12、再驗(yàn)證周期再驗(yàn)證

31、周期為三年一次。如關(guān)鍵設(shè)備改動(dòng)必須作再驗(yàn)證。13、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論由項(xiàng)目驗(yàn)證小組匯總并分析各驗(yàn)證數(shù)據(jù)，給出驗(yàn)證結(jié)論，經(jīng)驗(yàn)證方案的審批人做出總體評(píng)價(jià)，加以審核批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，驗(yàn)證通過(guò).；驗(yàn)證結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，驗(yàn)證不能通過(guò)，尋找原因，視情況進(jìn)行調(diào)整方案或重新調(diào)整設(shè)備。對(duì)驗(yàn)證的評(píng)價(jià)：13.1驗(yàn)證試驗(yàn)無(wú)遺漏；13.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案無(wú)修改；13.3驗(yàn)證記錄完整；表十九:13. 4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)偏差，14、附錄不需要進(jìn)步補(bǔ)充試驗(yàn)；驗(yàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目YWJ250-II全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求，技術(shù)參數(shù)是否可行、是否能滿足生產(chǎn)工藝和G

32、MP要求。參加人員驗(yàn)證時(shí)間年月日評(píng)價(jià)和建議評(píng)定人：年月日審核審核人：年月日批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：年月日表二十：（驗(yàn)證合格證書(shū)YWJ250-II全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證項(xiàng)目依據(jù)（YWJ250JI全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證方案）進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果符合該驗(yàn)證方案所制定的標(biāo)準(zhǔn)。有效期至年月曰驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組年月曰15.附表表一：YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證報(bào)告表二：YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證小組成員表三：YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證采用相關(guān)文件表四：YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證人員培訓(xùn)記錄表五：YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證儀器儀表檢定確認(rèn)記錄表六：YWJ250-II型

33、全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證蜂膠軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別圖表七：YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證失敗模式效果分析評(píng)分表八：YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN=S*P*D）表九：YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證人員風(fēng)險(xiǎn)表十：YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)表一:Y町250-11型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證蜂膠軟膠囊用物料風(fēng)險(xiǎn)表十二：Y町250-11型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)蜂膠軟膠囊生產(chǎn)操作方法風(fēng)險(xiǎn)表十三：Y町250-11型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)蜂膠軟膠囊生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)表十四：YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)蜂膠軟膠囊檢驗(yàn)（測(cè)量）風(fēng)險(xiǎn)表十五：YWJ25O

34、-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)公用介質(zhì)安裝表十六：YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。表十七：偏差處理單表十八：驗(yàn)證方案修改及批準(zhǔn)書(shū)表十九：YWJ250-II全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證報(bào)告表二十：驗(yàn)證合格證書(shū)1.1對(duì)YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)各個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，包括相關(guān)文件的確認(rèn);單體設(shè)備的檢查；安裝確認(rèn)YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度。運(yùn)行和性能確認(rèn)結(jié)果表明YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)符合設(shè)計(jì)要求，能達(dá)到生產(chǎn)物料需要，主要生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求YWJ250-H型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)主要用于膠囊的壓制、冷卻及定型。各項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果均符合GM

35、P標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，從而確認(rèn)了在正常生產(chǎn)條件下，YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)生產(chǎn)能達(dá)到生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求。生產(chǎn)廠家：北京鑫航成科技發(fā)展有限公司安裝位置：壓丸間設(shè)備型號(hào)：YWJ250-II設(shè)備編號(hào)：18055總功率：12kw滾模轉(zhuǎn)速：0-5轉(zhuǎn)/分鐘重量：1500kg出廠日期：2019.03滾模尺寸：中150X250單柱塞供料量：0-2毫升（連續(xù)可調(diào)）柱塞數(shù)：20個(gè)裝量精度：±1.5%產(chǎn)量（8#0V）：115440粒/小時(shí)（滾模轉(zhuǎn)速4轉(zhuǎn)/分）外形尺寸（長(zhǎng)X寬X高）:2040X960X1900定形干燥機(jī)：8節(jié)轉(zhuǎn)籠控制方式：PLC+觸摸屏1.2SGJ-I型軟膠囊雙層轉(zhuǎn)籠干燥機(jī)是結(jié)合軟膠囊

36、干燥過(guò)程中的其干燥特點(diǎn)并融合我公司多年來(lái)軟膠囊干燥經(jīng)驗(yàn)而研制開(kāi)發(fā)的軟膠囊生產(chǎn)線配套設(shè)備。該機(jī)可使軟膠囊干燥更均勻、快捷，外型更圓整、美觀。該機(jī)克服了傳統(tǒng)軟膠囊干燥的固有缺點(diǎn)。SGJ-I型軟膠囊雙層轉(zhuǎn)籠干燥機(jī)設(shè)備技術(shù)參數(shù)：旋轉(zhuǎn)器節(jié)數(shù)（節(jié)）：32（旋轉(zhuǎn)器節(jié)數(shù)可根據(jù)用戶需求制造）.旋轉(zhuǎn)器轉(zhuǎn)速：29轉(zhuǎn)/min（變頻調(diào)速）.旋轉(zhuǎn)器尺寸（mm）:0600X900（直徑X長(zhǎng)度）.風(fēng)量（m3/h）:（2700-3000）X32.流化風(fēng)壓（Pa）:200-300整機(jī)功率（KW）:45.電源：三相五線制380V/50HZ.外型尺寸（長(zhǎng)X寬X高,mm）:15800X815X2290.整機(jī)重量：2000Kgs設(shè)備技術(shù)

37、特點(diǎn)：次設(shè)備占地面積小。由于采用雙層轉(zhuǎn)籠結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，充分利用現(xiàn)有干燥空間，使軟膠囊生產(chǎn)用干燥面積減小一半，從而節(jié)省了使用廠家大量的廠房面積（一條軟膠囊生產(chǎn)線只需一臺(tái)該設(shè)備）。轉(zhuǎn)籠前面兩托輪采用可手工簡(jiǎn)單拆裝的托輪軸設(shè)計(jì)，只需將托輪軸手工拆下，滾動(dòng)轉(zhuǎn)籠即可將轉(zhuǎn)籠滾出，減輕了工人裝拆滾籠的勞動(dòng)強(qiáng)度。次干燥均勻、迅捷、不粘連。法工作環(huán)境舒適無(wú)污染。淤與軟膠囊接觸部分均為符合GMP要求的不銹鋼材質(zhì)2.驗(yàn)證目的：按照公司確認(rèn)與驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組的要求需對(duì)YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)的設(shè)備運(yùn)行及性能情況進(jìn)行確認(rèn)。通過(guò)YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)的運(yùn)行和性能進(jìn)行檢查和確認(rèn)，證明該設(shè)備、符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和正常

38、操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)該設(shè)備對(duì)生產(chǎn)的適用性。本方案適用于YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)的安裝運(yùn)行、性能確認(rèn)，并按方案中規(guī)定的范圍實(shí)施確認(rèn)項(xiàng)目。4、驗(yàn)證計(jì)劃：驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：年月至年月5、職責(zé)5.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組5.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。5.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施。5.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。5.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5.1.5負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。5.2設(shè)備部5.2.1負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告書(shū)的產(chǎn)生制定廠房設(shè)施使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。5.2.2負(fù)責(zé)建立相應(yīng)檔案。5.2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施5.3生產(chǎn)技術(shù)部5.3.1負(fù)責(zé)口服固體制

39、劑生產(chǎn)車間的衛(wèi)生清潔，潔凈區(qū)的滅菌工作。5.3.2協(xié)助質(zhì)量部完成相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)工作。5.4質(zhì)量部5.4.1質(zhì)量部進(jìn)行驗(yàn)證過(guò)程中的各類取樣。5.4.2負(fù)責(zé)組織檢測(cè)用儀器的校正。5.4.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)采集、分析5.4.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)偏差分析、糾正5.4.5質(zhì)量部負(fù)責(zé)報(bào)告的合成、報(bào)告書(shū)的上報(bào)。5.4.6負(fù)責(zé)儀器儀表的校正5. 4.7負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的的確認(rèn)。6、驗(yàn)證小組成員表二：驗(yàn)證小組成員部門(mén)及職位職責(zé)組長(zhǎng)設(shè)備經(jīng)理驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核組員設(shè)備經(jīng)理驗(yàn)證方案及報(bào)告起草的指導(dǎo)設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的協(xié)調(diào)工作QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程確保樣品分析數(shù)據(jù)準(zhǔn)確QA負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施QA確保驗(yàn)證過(guò)程中的儀器儀表均在校正范圍內(nèi)設(shè)

40、備主管驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)，證書(shū)的頒發(fā)。7驗(yàn)證前提條件7. 1所涉及的相關(guān)文件是否為有效版本。表三：驗(yàn)證采用相關(guān)文件文件/資料名稱檢查項(xiàng)目存放地點(diǎn)檢查結(jié)果YWJ250-II型全自動(dòng)軟月父囊機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否為現(xiàn)行版本，并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)檔案室有口無(wú)口YWJ250-H型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)控制管理規(guī)程檔案室有口無(wú)口YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)供貨商資質(zhì)證明檔案室有口無(wú)口YWJ250-n型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)設(shè)備說(shuō)明書(shū)檔案室有口無(wú)口YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)設(shè)備合格證檔案室有口無(wú)口YWJ250-H型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)設(shè)備保養(yǎng)清洗記錄檔

41、案室有口無(wú)口結(jié)果：確認(rèn)人：日期復(fù)核人：日期：7.2人員已作培訓(xùn)表四：人員培訓(xùn)記錄培訓(xùn)內(nèi)容：YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證報(bào)告培訓(xùn)時(shí)間：年月曰培訓(xùn)部門(mén)：設(shè)備部授課人：培訓(xùn)人員培訓(xùn)結(jié)果培訓(xùn)人員簽名備注培訓(xùn)合格口，不合格口培訓(xùn)合格口，不合格口培訓(xùn)合格口，不合格口培訓(xùn)合格口，不合格口培訓(xùn)合格口，不合格口結(jié)論：培訓(xùn)人員符合要求是否確認(rèn)人：日期：年月曰復(fù)核人：口期：年月口7.3儀表、儀器、計(jì)量器具等已校正合格。（儀器儀表檢定確認(rèn)記錄）表五：儀器儀表檢定確認(rèn)記錄序號(hào)名稱檢定結(jié)果確認(rèn)1溫控儀已檢定口，未檢定2壓力表已檢定口，未檢定口3壓力表已檢定口，未檢定4測(cè)厚規(guī)已檢定口，未檢定口確認(rèn)人：日期：年月日

42、復(fù)核人：日期：年月日8.風(fēng)險(xiǎn)分析:1蜂膠軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述本驗(yàn)證蜂膠軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的分析評(píng)估，對(duì)蜂膠軟膠囊涉及的生產(chǎn)過(guò)程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定重點(diǎn)控制的目標(biāo)，制定糾正和預(yù)防措施,對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的沒(méi)有管理措施的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。如果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法。8.2蜂膠軟膠囊風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別蜂膠軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別用魚(yú)骨圖來(lái)描述，根據(jù)魚(yú)骨圖（見(jiàn)下圖）逐一展開(kāi)分析和評(píng)價(jià)，找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行控制，把降低風(fēng)險(xiǎn)的措施落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)采用魚(yú)骨圖針對(duì)蜂膠軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)量六大因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析：表六：蜂膠軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)青島固德勵(lì)健生物技術(shù)有限公司文件名稱：YWJ250-II型全自動(dòng)軟膠囊機(jī)驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào):人員機(jī)器物料質(zhì)量意識(shí)差責(zé)任心差不符健康規(guī)定違規(guī)操作有情緒粗心大意技術(shù)不熟練未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位設(shè)備未調(diào)試好設(shè)備未保養(yǎng)偽品被污染儲(chǔ)存條