2020版GCP考試題與答案

1、2020版GCP考試題與答案1.下列哪項不正確 A 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是為了保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全。B 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是依據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國疫苗管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例制定的。C 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗D 藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關臨床試驗的技術標準(正確答案)答案解析：答案解析：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范為“質量管理規(guī)范”，而不是“技術標準”。2.臨床試驗全過程包括： A 方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總

2、結和報告B 方案設計、組織實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C 方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告(正確答案)D方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結、報告和批準上市答案解析：第一條 為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國疫苗管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關活動應當遵守本規(guī)范。3. 藥物臨床試驗的首要考慮因素是什么？ A 是否符合科學B 是否能讓社會獲益C 受試

3、者的權益和安全(正確答案)D 是否能讓國家獲益答案解析：答案解析：第二條 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的質量標準，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告。4. 保障受試者權益的重要措施是： A 有充分的臨床試驗依據(jù)B 倫理審查和知情同意(正確答案)C 試驗用藥品的正確使用方法D 保護受試者身體狀況良好5. 試驗方案應當： A 清晰、詳細、可操作(正確答案)B 清晰、詳細、易懂C 清晰、易懂、可操作D 清晰、詳細、易懂、可操作答案解析：答案解析：第三條 藥物臨床試驗應當符合世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言原則及相關倫理

4、要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施。6. 下列哪項不正確 A 研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案B 凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由授權的研究人員做出(正確答案)C 參加臨床試驗實施的臨床醫(yī)生，應當具有能夠承擔臨床試驗工作相應的教育、培訓和經(jīng)驗D 參加臨床試驗實施的研究護士，應當具有能夠承擔臨床試驗工作相應的教育、培訓和經(jīng)驗答案解析：答案解析：第三條 藥物臨床試驗應當符合世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言原則及相關倫理要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學和社會的獲益。倫理審查與

5、知情同意是保障受試者權益的重要措施。7. 所有臨床試驗的紙質或電子資料應當： A 妥善地記錄、處理和保存B 能夠準確地報告、解釋和確認B 能夠準確地報告、解釋和確認D 妥善地記錄、處理和保存，能夠準確地報告、解釋和確認(正確答案)答案解析：答案解析:第五條 試驗方案應當清晰、詳細、可操作。試驗方案在獲得倫理委員會同意后方可執(zhí)行。8. 試驗藥物的制備應當符合： A 臨床試驗用藥品生產(chǎn)質量管理相關要求(正確答案)B 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范C 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范D 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范答案解析：答案解

6、析：第六條 研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由臨床醫(yī)生做出。參加臨床試驗實施的研究人員，應當具有能夠承擔臨床試驗工作相應的教育、培訓和經(jīng)驗。（研究醫(yī)生與研究護士均屬于研究人員）9. 試驗藥物的使用應當符合： A 研究者判斷B 倫理要求C 申辦者要求D 試驗方案(正確答案)答案解析：答案解析：第七條 所有臨床試驗的紙質或電子資料應當被妥善地記錄、處理和保存，能夠準確地報告、解釋和確認。應當保護受試者的隱私和其相關信息的保密性。10. 臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是： A 符合科學、受試者保護，以及遵守相關法

7、律法規(guī)B 符合科學、試驗結果可靠，以及遵守相關法律法規(guī)C 受試者保護、試驗結果可靠，以及遵守相關法律法規(guī)(正確答案)D 符合科學、受試者保護、試驗結果可靠，以及遵守相關法律法規(guī)答案解析：答案解析：第八條 試驗藥物的制備應當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質量管理相關要求。試驗藥物的使用應當符合試驗方案。11. 藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù) 對錯(正確答案)答案解析：答案解析：第八條 試驗藥物的制備應當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質量管理相關要求。試驗藥物的使用應當符合試驗方案。12. 臨床試驗應當權衡受試者和社會的預期風險和獲益，只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗 對(正確答案

8、)錯答案解析：答案解析：第九條 臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護、試驗結果可靠，以及遵守相關法律法規(guī)。13. 試驗方案在獲得研究者簽字確認后方可執(zhí)行 對錯(正確答案)答案解析：答案解析：第四條 藥物臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)。臨床試驗應當權衡受試者和社會的預期風險和獲益，只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。（需注意03版GCP描述為“必須”，20版GCP 描述為“應當”，存在細微差別）14.應當保護受試者的隱私和其相關信息的保密性，所以不能復印受試者的身份證存檔在臨床試驗機構 對錯(正確答案)答案解析：答案解析：第四條 藥物臨床試驗

9、應當有充分的科學依據(jù)。臨床試驗應當權衡受試者和社會的預期風險和獲益，只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。（需注意03版GCP描述為“必須”，20版GCP 描述為“應當”，存在細微差別）15.臨床試驗的報告應當遵守利益沖突回避原則 對錯(正確答案)答案解析：第五條 試驗方案應當清晰、詳細、可操作。試驗方案在獲得倫理委員會同意后方可執(zhí)行。16. 指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗 A 臨床試驗(正確答案)B 臨床前試驗C 藥物

10、研發(fā)D 藥物試驗答案解析：第七條 所有臨床試驗的紙質或電子資料應當被妥善地記錄、處理和保存，能夠準確地報告、解釋和確認。應當保護受試者的隱私和其相關信息的保密性。(隱私保護主要體現(xiàn)在報告和出版等時候，使用編號代替受試者姓名)17. ( )指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關要求、本規(guī)范和相關法律法規(guī) A 臨床試驗的遵守性B 臨床試驗的依從性(正確答案)C 臨床試驗的遵從性D 臨床試驗的順從性答案解析：第十條 臨床試驗的實施應當遵守利益沖突回避原則18. 非臨床試驗是指： A 指不在人體上進行的生物醫(yī)學研究(正確答案)B 指藥物合成及制劑的研究C 指藥物理化性質的研究D 指藥物合成、制

11、劑及理化性質的研究19. 獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）是由誰設立的？ A 研究者B 倫理委員會C 申辦者(正確答案)D 藥物監(jiān)管部門20. 獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）的職責不包括？ A 定期對臨床試驗的進展進行評估B 定期對臨床試驗的安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點C 向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗D 決定是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(正確答案)21. 倫理委員會的職責是什么？ A 確保試驗順利完成B 確保研究中心的權益收到保護C 確保受試者的權益、安全收到保護(正確答案)D 以上所有22. 倫理委員通過什么方式來履行其職責？ A 審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄

12、受試者知情同意所用的方法和材料等B 獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等(正確答案)C審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗方案及相關文件D獨立地審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗方案及相關文件23. 研究者是指： A 實施臨床試驗并對臨床試驗安全性和有效性結果作出判斷的臨床醫(yī)生B 實施臨床試驗的授權臨床醫(yī)生C 實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人(正確答案)D 所有參與臨床試驗實施的授權研究人員24. 關于合同研究組織（CRO

13、），下列說法正確的是： A 通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位B 通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的全部職責和任務的單位C 通過簽訂合同授權，執(zhí)行研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位D 通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位(正確答案)25. 以下哪些人群不是弱勢受試者： A 研究者的學生和下級、申辦者的員工B 文盲或無法閱讀知情同意書的人(正確答案)C 軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者D 入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等26. 知情同意應當以什么作為文件證明？ A 簽署姓名和日期

14、的知情同意書(正確答案)B 書面的、簽署姓名和日期的知情同意書C 簽署姓名和日期的知情過程描述D 書面的、簽署姓名和日期的知情過程描述27. 監(jiān)督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規(guī)程和相關法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動，叫做： A 監(jiān)查(正確答案)B 稽查C 核查D 檢查28. 監(jiān)查計劃是描述( )的文件？ A 監(jiān)查策略、方法、職責和要求(正確答案)B 監(jiān)查頻率、策略、職責和要求C 監(jiān)查策略、方法、頻率和要求D 監(jiān)查策略、方法、頻率和職責29. 關于監(jiān)查報告，下方說法正確的是 A 指監(jiān)查員根據(jù)研究機構的標準操作規(guī)程規(guī)定，在每次進行

15、現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向研究者提交的書面報告B 指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標準操作規(guī)程規(guī)定，在每次進行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向申辦者提交的書面報告(正確答案)C 指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標準操作規(guī)程規(guī)定，在每次進行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向研究者提交的書面報告D 指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標準操作規(guī)程規(guī)定，在每次進行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向研究者和申辦者提交的書面報告30. 對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)

16、程和相關法律法規(guī)的要求。 A 監(jiān)查B 稽查(正確答案)C 核查D 檢查31.受試者是指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者的患者 對錯(正確答案)32. 弱勢受試者，指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。 對(正確答案)錯33. 知情同意，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，同意參加臨床試驗的過程。 對錯(正確答案)34. 公正見證人，指與臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護人無知情能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料

17、，并見證知情同意。 對錯(正確答案)35. 直接查閱的任何一方應當按照相關法律法規(guī)，采取合理的措施保護受試者隱私以及避免泄露申辦者的權屬信息和其他需要保密的信息。 對(正確答案)錯36. 試驗方案通常還應當包括臨床試驗的背景和理論基礎，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。試驗方案包括方案及其修訂版。 對(正確答案)錯37. 標準操作規(guī)程（SOP），指為保證某項特定操作的一致性而制定的簡要的書面要求。 對錯(正確答案)38.試驗用藥品，指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。 對(正確答案)錯39. 受試者鑒認代碼，指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼 對(正確答案)錯4

18、0. 研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關的數(shù)據(jù)時，用受試者姓名縮寫代替受試者姓名以保護其隱私。 對錯(正確答案)41.關于稽查報告，下方說法正確的是 A 指由申辦者委派的稽查員撰寫的，關于稽查結果的書面評估報告(正確答案)B 指由研究者委派的稽查員撰寫的，關于稽查結果的書面評估報告C 指由倫理委員會委派的稽查員撰寫的，關于稽查結果的書面評估報告D 指由藥品監(jiān)管部門委派的稽查員撰寫的，關于稽查結果的書面評估報告42.  藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組

19、織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行。 A 監(jiān)查B 稽查C 核查D 檢查(正確答案)43.關于“直接查閱”，下方說法正確的是： A 指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、分析、核實B 指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、分析或者復制C 指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、核實或者復制D 指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、分析、核實或者復制(正確答案)44. 說明臨床試驗目的、設計、方法學、統(tǒng)計學考慮和組織實施的文件 A 臨床研究報告B 試驗方案(正確答案)C 方案摘要D 知情同意書45. 與開展臨床試驗相關的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編 A 研究者手冊(正確答案)B 試驗方案C 臨床研究報告D 知情同意書46. 關于病例報告表（CRF），下方說法正確的是： A 指按照試驗方案要求設計，向申辦者報告的記錄受試者相關信息的紙質或者電子文件(正確答案)B 指按照試驗方案要求設計，向研究者報告的記錄受試者相關信息的紙質或者電子文件C 指按照試驗方案要求設計，向倫理委員會報告的記錄受試者相關信息的紙質或者電子文件D 指按照試驗方案要求設計，向藥品監(jiān)督管理部門報告的記錄受試者相關信息的紙