藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查記錄表

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查記錄表事由檢杳時(shí)間企業(yè)名稱檢杳人員檢查范圍檢杳工程檢杳內(nèi)容檢查情況人員從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否按方案進(jìn)行培訓(xùn)和考核從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否按方案進(jìn)行培訓(xùn)和考核從事有特殊要求崗位的人員是否認(rèn)期進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)從事輔助崗位的人員是否進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)潔凈區(qū)管理潔凈區(qū)是否整潔，是否有與生產(chǎn)無關(guān)的物品潔凈區(qū)是否認(rèn)期進(jìn)行空氣監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)是否有影響潔凈度和密閉的瑕疵潔凈區(qū)的衛(wèi)生工具是否按規(guī)定在相應(yīng)的區(qū)域使用潔凈區(qū)的衛(wèi)生工具是否按規(guī)定進(jìn)行清潔消毒生產(chǎn)區(qū)域是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)儲(chǔ)存區(qū)域是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)勿燃勿爆物品及危險(xiǎn)品疋否有專門的儲(chǔ)區(qū)域潔凈區(qū)內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等是否清潔潔凈區(qū)內(nèi)的各種應(yīng)急設(shè)施是否能正

2、常使用空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔和維修潔凈區(qū)內(nèi)的壓差顯示裝置是否能正常使用生產(chǎn)中使用的除塵設(shè)施是否能正常使用生產(chǎn)中使用的器具是否按規(guī)定清洗和消毒有特殊要求的物品是否使用專用的器具儀器設(shè)備管理生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、量具、衡器等是否認(rèn)期校驗(yàn)有毒物品的衡器是否專用生產(chǎn)設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行維修保養(yǎng)純化水系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔消毒物料管理原輔料是否從指定的供給商購(gòu)進(jìn)原輔料是否有詳細(xì)的驗(yàn)收記錄原輔料外包裝是否有明顯的物料標(biāo)志及狀態(tài)標(biāo)志原輔料是否經(jīng)過檢驗(yàn)合格前方投入使用原輔料是否按規(guī)定條件儲(chǔ)藏，并分別存放原輔料發(fā)放是否有詳細(xì)記錄進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否合法購(gòu)進(jìn)待驗(yàn)、合格及不使用物料

3、是否按規(guī)定嚴(yán)格管理需特殊管理的物料是否按規(guī)定管理標(biāo)簽、說明書是否按規(guī)定管理殘損標(biāo)簽、說明書是否按規(guī)定銷毀并有記錄衛(wèi)生管理生產(chǎn)區(qū)、設(shè)置和容器是否按規(guī)定清潔消毒生產(chǎn)區(qū)是否有與非生產(chǎn)物品及人個(gè)雜物生產(chǎn)中的廢棄物是否按規(guī)定及時(shí)處理生產(chǎn)操作人員是否按要求穿著潔凈服不冋潔凈區(qū)域的工作服是否按規(guī)定清洗消毒或滅菌潔凈區(qū)的消毒劑是否按規(guī)定定期更換藥品生產(chǎn)人員是否認(rèn)期進(jìn)行健康檢查生產(chǎn)管理批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)按規(guī)定填寫批記錄是否能如實(shí)和全面反映整個(gè)生產(chǎn)過程生產(chǎn)用設(shè)備、谷器是否有正確的狀態(tài)標(biāo)志生產(chǎn)過程中的物料是否有防止交叉污染的措施中間產(chǎn)品是否有規(guī)定貯藏期限和條件每一的生產(chǎn)結(jié)束后是否清場(chǎng)，并有記錄質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門是否制訂并執(zhí)行原輔料、中間產(chǎn)品和產(chǎn) 品的內(nèi)控質(zhì)量管理部門是否按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和包裝材 料進(jìn)行檢驗(yàn)質(zhì)量管理部門是否按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行檢驗(yàn)質(zhì)量管理部門是否按規(guī)定取樣和留樣留樣室的管理是否符合要求質(zhì)量管理部門是否按規(guī)定對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液進(jìn)行標(biāo)定質(zhì)量管理部門是否按規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備、量具進(jìn)行校正標(biāo)準(zhǔn)品、滴疋液等是否按規(guī)疋進(jìn)仃管理檢驗(yàn)用試劑、培養(yǎng)基等是否按規(guī)定條件儲(chǔ)藏質(zhì)量管理部門是否認(rèn)期對(duì)物料供給商進(jìn)行評(píng)估銷售管理產(chǎn)品銷售是否有能追查到每批產(chǎn)品售情況的記錄產(chǎn)品退貨和回收是否有能反映處理過程的記錄因質(zhì)量原因退貨和收回