生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度

1、生產(chǎn)車間衛(wèi)生治理制度目錄一、車間環(huán)境清洗消毒程序1二、潔凈廠房治理制度2三、潔凈區(qū)衛(wèi)生治理制度5四、個人衛(wèi)生治理制度7五、工作服治理制度8六、清場清潔治理制度10七、清洗消毒治理制度11八、人員出入車間治理制度14九、物料進(jìn)入車間治理制度16十、紫外線燈使用常識及考前須知17一、車間環(huán)境清洗消毒程序1、目的：為了保證生產(chǎn)車間空氣質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求,特制定本衛(wèi)生制度.2、適用范圍：本制度適用于車間清洗消毒工作的治理.3、責(zé)任部門：成都星友紙業(yè)4、工作內(nèi)容：4.1 現(xiàn)場清潔衛(wèi)生4.1.1 每天用干凈抹布擦凈所有地面、墻壁,隨時保持地面衛(wèi)生；每周一上午用清洗劑刷洗地面和墻壁,然后用抹布抹干；每月一次對

2、房頂進(jìn)行清洗清潔.保持地面、墻壁、屋頂平整、干凈、枯燥,無雜物、灰塵、積水、油漬及微生物污染跡象,破壞出要及時通報維修.4.1.2 每天用干凈抹布擦凈工作區(qū)域的所有設(shè)施,如：1、窗、電扇、燈等,應(yīng)保持其干凈、整潔、枯燥；玻璃明亮無灰塵、水漬、破損.4.1.3 隨時保持下水道系統(tǒng)通暢,每天清理下水道和地漏,并用0.2%的漂白粉消毒液消毒處理；所有廢棄物應(yīng)投入垃圾桶,工作區(qū)域內(nèi)的垃圾桶要封閉、無滲漏、有明顯標(biāo)志.4.1.4 關(guān)鍵區(qū)域推拉門軌道每日清洗干凈,用毛巾將水吸出,并用消毒液消毒.4.1.5 生產(chǎn)過程中或維護(hù)保養(yǎng)后及時對地面、輸送帶、設(shè)備上的污漬進(jìn)行清理,并用干凈抹布擦拭設(shè)備外外表、上部結(jié)構(gòu)

3、,隨時保持設(shè)備清潔衛(wèi)生.4.2 設(shè)備實施消毒4.2.1 生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行衛(wèi)生清掃與清理,先用清水擦地再用1000Pp礎(chǔ)白粉澄清液對地面進(jìn)行撥撒消毒,翻開紫外燈,關(guān)閉排風(fēng)扇和門窗,使車間處于密閉狀態(tài),用環(huán)境用4000Ppm的二氧化氯進(jìn)行熏蒸3-5小時.4.2.3 中間清洗階段,翻開無菌灌裝間進(jìn)排風(fēng)進(jìn)行換氣,待關(guān)閉緊排風(fēng)后,50g/L的二氧化氯噴霧10分鐘后消毒,在繼續(xù)生產(chǎn).或預(yù)殺菌階段或用50g/L的二氧化氯噴霧10分鐘.二、潔凈廠房治理制度1、目的為使?jié)崈魪S房符合GMP治理要求,特制定本制度.2、主要內(nèi)容及適用范圍本制度規(guī)定了對影響潔凈廠房潔凈度諸因素的治理要求.本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械潔凈

4、區(qū)的治理.3、概念潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間.(采用凈化空調(diào)系統(tǒng)供風(fēng)、采取其他限制舉措限制潔凈度的空間)潔凈度：以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度.人體凈化間：人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間.(二次更衣室)物料凈化間：物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間.(包材暫存間、殺菌通道)傳遞窗：在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料很工器具的開口.兩側(cè)裝有不能同時開啟的窗扇.潔凈工作服：為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝.4、潔凈區(qū)空氣凈化設(shè)施的治理4.1 向潔凈區(qū)供風(fēng)的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)有專人安裝?凈化空調(diào)作業(yè)指導(dǎo)書?進(jìn)行操作.4.2 根據(jù)

5、加工廠實際情況,定期清洗初效、中效過濾器,定期更換高效過濾器.做好清洗、更換記錄.4.3 根據(jù)潔凈區(qū)的溫濕度、壓差等實際測量值調(diào)整空調(diào)實施,保證潔凈區(qū)的溫濕度、壓差等指標(biāo)在要求范圍內(nèi).5、潔凈區(qū)的清場清潔5.1 班前清場清潔工作檢查上一班次清場、清潔效果.對潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具進(jìn)行清潔、消毒,保持潔凈完好.每天需清潔、消毒的：固定設(shè)備、設(shè)施、工器具的外外表；1.5米以下墻壁內(nèi)外表及地面；接觸產(chǎn)品的工器具.(4)每周需清潔、消毒的：可拆卸設(shè)備、設(shè)施、工器具的內(nèi)外表；墻壁內(nèi)外表全部.每月需清潔、消毒的：屋頂.(6)如上一班次有剩余物料,核實數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對其進(jìn)行處理.5.2 班后清

6、場、清潔工作對落地粉進(jìn)行收集,裝袋后從傳遞窗送出潔凈區(qū).整理包裝膜及半成品的內(nèi)包裝材料,捆扎后從傳遞窗送出潔凈區(qū).用專用潔具對潔凈區(qū)的1.5米以下墻壁內(nèi)外表及地面、設(shè)備、洗消設(shè)施、更衣設(shè)施進(jìn)行清掃、清潔.將設(shè)備、容器、工具、潔具等清洗干凈,按安置治理要求放置于各自的存放區(qū)域.對未使用完的包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱,用膠帶封口后放置于包材存放區(qū),正確標(biāo)識.(6)如有剩余物料,核實數(shù)量后記錄、標(biāo)識清楚存放于指定位置交下一班次處理.在下水道口放消毒劑.6、潔凈區(qū)清潔工具的治理6.1 清潔區(qū)用使用專用的清潔工具.專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用,不得拿出清潔區(qū).6.2 專用潔具應(yīng)保持清潔.6.3

7、專用潔具不用時應(yīng)定置掛放于潔凈區(qū)的潔具存放間內(nèi).7、潔凈區(qū)洗手消毒設(shè)施的治理7.1 潔凈區(qū)應(yīng)配置非手動洗手消毒設(shè)施.7.2 洗手消毒設(shè)施應(yīng)設(shè)專人治理并保持其清潔.7.3 應(yīng)保持洗手消毒設(shè)施的完好,可供正常使用.及時更換、添加消毒液,保證消毒液的濃度.8、進(jìn)入潔凈區(qū)人的治理8.1 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)符合?人員健康治理制度?中規(guī)定的人員健康要求的規(guī)定.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入停產(chǎn)檢修除外.8.2 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)在公共更衣室進(jìn)行一次更衣.更換準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服,換過渡鞋后,經(jīng)車間走廊到達(dá)潔凈區(qū)人流入口處.8.3 進(jìn)入潔凈區(qū)二次更衣室,進(jìn)行二次更衣、洗手消毒.二次更衣和洗手

8、消毒程序：8.3.1 脫準(zhǔn)清潔區(qū)工作服折疊放置于外側(cè)衣柜內(nèi).8.3.2 坐在鞋柜上脫過渡鞋,放置于外側(cè)鞋柜內(nèi).8.3.3 穿潔凈區(qū)工作鞋.8.3.4 洗手：卷起袖管I濕潤雙F,使用適量肥皂或洗滌劑I雙T揉擦比至戶生很多泡沫,清沽海T指和下指之間I除去手室心中的油墉,別除指甲污穢I川大國流動水沖盡泡沐I.所附著的所行污垢、皮屑和鈿曲I仔細(xì)檜有手的各部位,并對司能遺留的污漬比新洗滌輅手吹干8.3.5 從消毒柜中取出口罩和潔凈工作服.8.3.6 戴口罩-穿潔凈工作服潔凈服為上下身連體式.著潔凈工作服應(yīng)將所有的系帶系好,頭發(fā)、個人衣服不外露、脫出.8.3.7 手消毒.用手消毒液對手潔凈服外暴露的所有局

9、部進(jìn)行噴灑消毒,風(fēng)干后進(jìn)入潔凈區(qū).8.4 維修、品控、治理等其它人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)4.1、4.2、4.3要求進(jìn)行更衣潔凈服為上下身分體式、消毒前方可進(jìn)入潔凈區(qū).8.5 潔凈區(qū)人員在以下情況下需重新進(jìn)行洗手消毒：進(jìn)入潔凈區(qū)之前；接觸未消毒物品后；從事生產(chǎn)操作2小時.8.6 離開潔凈區(qū)根據(jù)4.3的逆程序進(jìn)行.對換下的潔凈服應(yīng)折疊后放置于消毒柜中.9、潔凈工作服的治理9.1 潔凈工作服僅供潔凈區(qū)操作人員在潔凈區(qū)操作時穿著,一律不準(zhǔn)穿出潔凈區(qū)或穿做它用.9.2 工作時應(yīng)注意保持潔凈服的干凈,不準(zhǔn)躺臥或做其他可能造成潔凈服污染的活動.由于個人原因造成嚴(yán)重污染或損壞者,由本人負(fù)責(zé)洗滌或賠償.9.3 加工

10、廠設(shè)專人負(fù)責(zé)潔凈服的洗滌、烘干、收管.潔凈服每穿三個班次清洗一次,建立清洗記錄.9.4 潔凈服清洗存放要求：9.4.1 潔凈服應(yīng)由專人負(fù)責(zé)治理,定期收取.9.4.2 設(shè)專用洗衣機(jī)對潔凈工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒,專用洗衣機(jī)不得洗滌其他衣物.9.5 潔凈服的清洗消毒程序：9.5.1 用溫水加洗滌劑根據(jù)洗衣機(jī)的額定容量對潔凈服進(jìn)行洗滌、烘干.9.5.2 將烘干的潔凈服折好存放于專用衣柜中備用.潔凈服不得與普通工作服混放.當(dāng)班使用的潔凈服應(yīng)提前兩小時放入消毒柜中消毒待用.9.5.3 應(yīng)隨時清理潔凈服專用洗衣機(jī)和存衣柜,保持干凈衛(wèi)生.9.5.4 各班組長負(fù)責(zé)治理本班的潔凈服,預(yù)防亂穿、損壞或喪失.10、進(jìn)

11、入潔凈區(qū)物料的治理10.1 包材進(jìn)入程序10.1.1 包材在指定地點脫去外包紙箱后,用消毒液對其內(nèi)包裝的外外表進(jìn)行擦拭.10.1.2 通過專遞窗送入包材暫存間或通過殺菌通道送入潔凈區(qū)待用.包材暫存間存放包材量不得超過一個班次的使用量.通過殺菌通道送入潔凈區(qū)的包材暫存量不超過5卷.10.1.3 操作工從包材暫存處提取所用包材.10.2 半成品進(jìn)入程序10.2.1 半成品原料在指定地點脫去外包編制袋后,用消毒液對其內(nèi)包裝的外外表進(jìn)行擦拭.10.2.2 通過殺菌通道送入潔凈區(qū)待用.半成品原料在潔凈區(qū)暫存量不易過多,傳送速度應(yīng)略高于包裝機(jī)上料速度.10.2.3 操作工從半成品暫存處提取半成品包裝.11

12、、設(shè)備、設(shè)施、工器具的治理11.1 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)配備專用維修工具.專用維修工具只限在潔凈區(qū)內(nèi)使用,不得拿出清潔區(qū).11.2 專用維修工具在使用前、后應(yīng)進(jìn)行清潔,用消毒液擦拭消毒.11.3 專用維修工具不使用時應(yīng)存放于工具箱內(nèi).11.4 遇特殊情況需用其它設(shè)備、設(shè)施、工器具時,應(yīng)對其外表進(jìn)行清潔,用消毒液擦拭消毒后從送入潔凈區(qū)使用.11.5 潔凈廠房內(nèi)設(shè)施如有損壞,及時進(jìn)行修補(bǔ),使其符合要求.12、環(huán)境監(jiān)測12.1 對潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、潔凈度等指標(biāo)進(jìn)行檢測.12.2 由潔凈區(qū)操作工負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行檢測記錄,每4小時記錄一次.如有不符合應(yīng)及時向班長匯報,有班長于空調(diào)節(jié)組聯(lián)系

13、調(diào)整.潔凈區(qū)的溫度應(yīng)限制在13-26C；濕度應(yīng)限制在65%;潔凈區(qū)對各功能間壓差應(yīng)大于5Pa,個功能間對外界壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈區(qū)對外界壓差應(yīng)大于10Pa.12.3 由質(zhì)量部對潔凈區(qū)的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測,每天一次檢驗按?潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)?進(jìn)行.如有不符合應(yīng)及時向班長匯報,由班長組織采取整改舉措.潔凈區(qū)空氣耐度級別表潔凈度級別沁塵粒最大允許效應(yīng)方米微生物最大允許數(shù)沉降菌/100.(KW級3500,00010300,000級10.500-0001512.4 由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)每半年請潔凈廠房專業(yè)檢驗部門對潔凈區(qū)的潔凈度進(jìn)行一次檢驗,出具檢測報告.13、監(jiān)督檢查13.1 對本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行分級

14、監(jiān)督檢查.13.2 由班組長對本制度的各項要求進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合立即予以糾正.13.3 生產(chǎn)部對本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正,記錄檢查結(jié)果.三、潔凈區(qū)衛(wèi)生治理制度1、目的：為使?jié)崈羯a(chǎn)區(qū)衛(wèi)生符合GM筐求,特制定本制度.2、適用范圍：本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生治理.3、責(zé)任部門：生產(chǎn)部4、內(nèi)容：4.1 衛(wèi)生治理4.1.1 設(shè)有衛(wèi)生領(lǐng)導(dǎo)小組及專兼職衛(wèi)生治理員.4.1.2 有職工健康檔案.4.1.3 有衛(wèi)生治理制度及考核細(xì)那么.4.1.4 衛(wèi)生領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)考核細(xì)那么組織檢查,有記錄.4.2 潔凈生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生治理概念：潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受

15、控的限定空間.采用凈化空調(diào)系統(tǒng)供風(fēng)、采取其他限制舉措限制潔凈度的空間潔凈度：以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度.人體凈化間：人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間.二次更衣室物料凈化間：物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間.包材暫存間、殺菌通道傳遞窗：在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料很工器具的開口.兩側(cè)裝有不能同時開啟的窗扇.潔凈工作服：為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝.4.2.1 潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具的治理4.2.1.1 潔凈區(qū)內(nèi)配備專用維修工具.專用維修工具只限定在潔凈區(qū)內(nèi)使用,不得拿出清潔區(qū).4.2.1.2 專用維修工具在使用前、后

16、進(jìn)行清潔,用消毒液擦拭消毒.4.2.1.3 專用維修工具不使用時存放于專用工具箱內(nèi).4.2.1.4 遇特殊情況需用其它設(shè)備、設(shè)施、工器具時,須對其外表進(jìn)行清潔,用消毒液擦拭消毒后從送入潔凈區(qū)使用.4.2.2 潔凈區(qū)清潔工具的治理4.2.2.1 清潔區(qū)使用專用的清潔工具.專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用,不得拿出清潔區(qū).4.2.2.2 專用潔具在潔具存放間洗滌,并保持清潔.4.2.2.3 專用潔具不用時定置掛放于潔凈區(qū)的潔具存放間內(nèi).4.2.3 潔凈區(qū)洗手消毒設(shè)施的治理4.2.3.1 潔凈區(qū)配置非手動洗手消毒設(shè)施.4.2.3.2 洗手消毒設(shè)施設(shè)專人治理并保持其清潔.4.2.3.3 保持洗手消毒設(shè)施的完

17、好,可供正常使用.及時更換、添加消毒液,保證消毒液的濃度.4.2.4 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測4.2.4.1 對潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、潔凈度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測.4.2.4.2 由潔凈區(qū)操作工負(fù)責(zé)對潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行監(jiān)測記錄,每4小時記錄一次.如有不符合應(yīng)及時向班長匯報,由班長于空調(diào)機(jī)組聯(lián)系調(diào)整.潔凈區(qū)的溫度為13-26C；濕度為小于65%潔凈區(qū)對各功能間壓差應(yīng)大于5帕,各功能間對外界壓差應(yīng)大于5帕,潔凈區(qū)對外界壓差應(yīng)大于10帕.4.2.4.3 由質(zhì)量部對潔凈區(qū)的微生物指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測,每天一次檢驗按?潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)?進(jìn)行.如有不符合應(yīng)及時向班長匯報,有班長組織采取整改舉措.沾得區(qū):空氣油凈

18、屋級別人潔凈度級別,0.5um塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)沉降菌/皿M000級3.500,00010300,()00級10,500,000154.2.4.4 由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)每半年請潔凈廠房專業(yè)檢驗部門對潔凈區(qū)的潔凈度進(jìn)行一次檢驗,出具檢測報告.4.2.5 潔凈區(qū)空氣凈化設(shè)施的治理根據(jù)?凈化空調(diào)系統(tǒng)治理制度?執(zhí)行.4.2.6 潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境的清洗消毒根據(jù)?清洗消毒治理制度?執(zhí)行.4.2.7 對操作工的衛(wèi)生知識培訓(xùn)根據(jù)?人員健康治理制度?執(zhí)行.4.2.8 對操作工的個人衛(wèi)生治理根據(jù)?個人衛(wèi)生治理制度?執(zhí)行.4.2.9 對操作工的健康限制根據(jù)?個人衛(wèi)生治理制度?執(zhí)行.4.2.10 車

19、間的蟲害防治根據(jù)?除蟲滅害治理制度?執(zhí)行.4.2.11 生產(chǎn)車間潔凈生產(chǎn)區(qū)不得使用殺蟲劑.4.2.12 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員限制根據(jù)?人員出入生產(chǎn)車間治理制度?的相關(guān)條款執(zhí)行.4.2.13 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料限制根據(jù)?物料進(jìn)入生產(chǎn)車間治理制度?的相關(guān)條款執(zhí)行.4.2.14 潔凈工作服治理根據(jù)?工作服治理制度?的相關(guān)條款執(zhí)行.4.2.15 生產(chǎn)前和生產(chǎn)結(jié)束后對生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清場清潔,根據(jù)?清場清潔治理制度?執(zhí)行.4.3 監(jiān)督檢查4.3.1 對本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行分級監(jiān)督檢查.4.3.2 由班組長對本制度的各項要求進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合立即予以糾正.4.3.3 生產(chǎn)部對本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)

20、監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正,記錄檢查結(jié)果.四、個人衛(wèi)生治理制度1、目的：為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合GMPf理要求,特制定本制度.2、適用范圍：本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械的所有人員.3、內(nèi)容：3.1 從事生產(chǎn)人員在工作中須保持良好的個人衛(wèi)生.堅持衛(wèi)生四勤勤洗手剪指甲、勤洗澡理發(fā)、勤洗衣服被褥、勤換工作服,具有良好的衛(wèi)生習(xí)慣.3.2 從事生產(chǎn)人員能夠掌握相應(yīng)的衛(wèi)生知識.3.3 從事生產(chǎn)人員不得將于生產(chǎn)無關(guān)的個人用品帶入車間,不得留長指甲、蓄長胡須,工作時不得佩戴飾物和涂抹化裝品.3.4 著裝要求3.4.1 生產(chǎn)人員根據(jù)?人員出入車間治理制度?在專用更衣室內(nèi)按更衣程序更換工作服.3.4.2 進(jìn)入車間

21、必須按要求穿戴公司統(tǒng)一發(fā)放的工作服、工作帽和工作鞋,帽子要將頭發(fā)全部罩住,工作服應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、無破損.3.4.3 生產(chǎn)人員不得穿工作服出車間.3.4.4 檢查、參觀、學(xué)習(xí)、檢驗等非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)車間須穿白大褂、戴白帽、穿鞋套.3.5 生產(chǎn)人員必須取得有效的健康證和衛(wèi)生知識培訓(xùn)證方可從事生產(chǎn)工作.3.6 生產(chǎn)人員患可能對醫(yī)療器械造成污染的疾病時,應(yīng)暫時停止接觸產(chǎn)品的工作.3.7 需要戴手套的人員應(yīng)提前洗手.手套應(yīng)保持清潔完好.3.8 生產(chǎn)人員上班前不許喝酒,不準(zhǔn)吃帶刺激氣味的食物,工作時不準(zhǔn)吸煙、飲酒、吃零食及做有礙食品衛(wèi)生的活動.3.9 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)中必須保持手的衛(wèi)生,在以下情況下要洗

22、手：開始工作之前；上廁所以后；中途離開崗位、休息或飲食后；打后；接觸不干凈器具后；撿拾污物或直接處理廢棄物后.4、監(jiān)督檢查：4.1 每天工作前由班長對員工的個人衛(wèi)生狀況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正.4.2 生產(chǎn)部對員工的個人衛(wèi)生狀況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正.五、工作服治理制度1、目的：為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合GMPf理要求,特制定本制度.2、適用范圍：本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械的所有人員.3、責(zé)任部門：生產(chǎn)部4、一般生產(chǎn)區(qū)工作服治理4.1 工作服服裝材質(zhì)為：的卡、的棉等.4.2 工作服的樣式為：上下分體.上衣無口袋,袖口為松緊口、無明扣.帽子能罩住全部頭發(fā),阻止脫落的毛發(fā)落

23、出.工作服根據(jù)生產(chǎn)崗位特點而定.4.3 工廠設(shè)有專用洗衣房,對一般生產(chǎn)區(qū)工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒.工作服每班次清洗一次.4.4 工作服的清洗消毒程序4.4.1 洗滌前檢查工作服磨損、破損情況,按需要進(jìn)行修補(bǔ)或更換洗滌用水.4.4.2 用溫水加洗滌劑根據(jù)洗衣機(jī)的額定容量洗滌工作服.視洗滌情況及時更換洗滌用水.4.4.3 將洗好的工作服漂洗干凈.4.4.4 將漂洗干凈的工作服烘干后,折疊整潔,存放于專用柜子中待用.晾衣房安裝紫外線燈對衣服殺菌.4.5 每天工作前到洗衣房領(lǐng)取干凈的工作服.5、潔凈工作服的治理5.1 潔凈服包括帽子、手套、口罩、工作鞋等材質(zhì)要求：5.1.1 發(fā)塵量小,不易發(fā)生纖維剝落、

24、斷絲現(xiàn)象.5.1.2 不易產(chǎn)生靜電,不易粘附粒子.5.1.3 耐有機(jī)溶媒,耐清洗,耐蒸汽滅菌.5.1.4 洗滌后不易皺折,能保持平直.5.1.5 透明度低,柔軟,穿著舒適,不阻礙動作.5.1.6 不發(fā)霉5.1.7 易加工縫制.5.1.8 面料有滌綸、棉綸、聚酯等.5.2 潔凈服裝式樣和顏色操作工用潔凈服為白色,上下身和帽子連體,鞋套分開配白球鞋.維修工、品控及公用潔凈服為淡藍(lán)色,上下身分體、上衣和帽子連體,鞋套分開.5.3 潔凈工作服僅供潔凈區(qū)操作人員在潔凈區(qū)操作時穿著,一律不準(zhǔn)穿出潔凈區(qū)域穿做它用.5.4 工作時注意保持潔凈服的干凈,不準(zhǔn)躺臥或做其它可能造成潔凈服污染的活動.由于個人原因造成

25、嚴(yán)重污染或損壞者,由本人負(fù)責(zé)洗滌或賠償.5.5 加工廠設(shè)專人負(fù)責(zé)潔凈服的洗滌、烘干、收管.潔凈服每穿三個班次清洗一次,建立清洗記錄.潔凈服清洗存放要求：5.5.1 潔凈服由專人負(fù)責(zé)治理,定期收取.5.5.2 設(shè)專用洗衣機(jī)對潔凈工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒,專用洗衣機(jī)不得洗滌其它衣物5.5.3 潔凈服的清洗消毒程序5.5.3.1 洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況,按需要進(jìn)行修補(bǔ)或更換.5.5.3.2 用溫水加洗滌劑根據(jù)洗衣機(jī)的額定容量對潔凈服進(jìn)行修補(bǔ)或更換.5.5.3.3 將烘干的潔凈服折好存放于專用衣柜中備用.5.5.3.4 潔凈服不得與普通工作服混放.5.5.3.5 當(dāng)前使用的潔凈服由專人提前兩小

26、時放入消毒柜中消毒待用.5.5.4 隨時清理潔凈服專用洗衣機(jī)和存放衣柜,保持干凈衛(wèi)生.6、監(jiān)督檢查生產(chǎn)部對工作服的洗滌情況進(jìn)行檢查.六、清場清潔治理制度1、目的：為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合GMPf理要求,預(yù)防物品混用,特制定本制度.2、適用范圍：本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械的所有人員.3、責(zé)任部門：生產(chǎn)部4、一般生產(chǎn)區(qū)清場清潔工作4.1 班前清場清潔工作4.1.1 檢查上一班次清場、清潔效果.4.1.2 生產(chǎn)前,對生產(chǎn)場所、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行整理、整頓、清掃,與工作無關(guān)的物品及時清出現(xiàn)場.保證生產(chǎn)現(xiàn)場整潔、有序.如上一班次有剩余物料,核實數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對其進(jìn)行處理.4.2 班后清

27、場清潔工作生產(chǎn)結(jié)束后,對生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備進(jìn)行清理、清潔.如有剩余物料,核實數(shù)量后記錄、標(biāo)識清楚存放于指定位置交下一班次處理.5、潔凈區(qū)的清場清潔工作5.1 班前清場清潔工作5.1.1 檢查上一班次清場、清潔效果.5.1.2 對潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具進(jìn)行清潔、消毒,保持潔凈完好.5.1.2.1 每天需清潔、消毒的：固定設(shè)備、設(shè)施、工器具的外外表；1.5米以下墻壁內(nèi)外表及地面；接觸產(chǎn)品的工器具.5.1.2.2 每周需清潔、消毒的：可拆卸設(shè)備、設(shè)施、工器具進(jìn)行清潔、消毒,保持潔凈完好.5.1.2.3 每月需清潔、消毒的：屋頂.5.1.3 如上一班次有剩余物料,核實數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對其進(jìn)行處

28、理.5.2 班后清場、清潔工作5.2.1 整理包裝膜及半成品的內(nèi)包裝材料,捆扎后從傳遞窗送出潔凈區(qū).5.2.2 用專用潔具對潔凈區(qū)的1.5米以下墻壁內(nèi)外表、設(shè)備、洗消設(shè)施、更衣設(shè)施進(jìn)行清掃、清潔.5.2.3 將設(shè)備、容器、工具、潔具等清洗干凈,按定置治理要求放置于各自的存放區(qū)域.5.2.4 對未使用完的包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱,用膠帶封口后放置于包材存放區(qū),正確標(biāo)識.5.2.5 如有剩余物料,核實數(shù)量后記錄、標(biāo)識清楚存放于指定位置交下一班次處理.5.2.6 在下水道口放消毒劑.5.2.7 將換下的潔凈服折好后放入消毒柜消毒.6、監(jiān)督檢查：6.1 由班長對本班制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,

29、發(fā)現(xiàn)問題及時糾正.6.2 生產(chǎn)部對本廠制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正.七、清洗消毒治理制度1、目的：為使產(chǎn)品和一般產(chǎn)品生產(chǎn)用設(shè)備、工器具的衛(wèi)生狀況符合GM筐求,特制定本制度.2、適用范圍：本制度適用產(chǎn)品生產(chǎn)清洗消毒工作的治理.3、個人清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)3.1 每次進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域開始工作時,都應(yīng)澈底洗手、消毒.在接觸無菌包裝材料時應(yīng)澈底用75%酉精仔細(xì)擦拭雙手.3.2 每次完成不衛(wèi)生的動作和工作后,必須澈底洗手消毒,同時,在工作中應(yīng)隨時保持雙手干凈衛(wèi)生.關(guān)鍵區(qū)操作工不應(yīng)每小時對雙手消毒一次.3.3 接觸產(chǎn)品前,必須洗手消毒.3.4 咳嗽、打噴嚏時應(yīng)用手掩住口、鼻,然后澈底洗手消毒,嚴(yán)

30、禁隨地吐痰及亂仍.3.5 洗手消毒程序：先用流水沖洗雙手-用肥皂或洗滌液挫洗雙手30秒以上至起沫-流動水沖洗干凈-用烘手器澈底烘干-用75刷精或消毒液擦拭消毒,自然晾干.3.6 上班人員應(yīng)每天洗澡,并勤換衣服,保證衣物干凈.4、生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)4.1 衛(wèi)生、清潔標(biāo)準(zhǔn)4.1.1 地面、墻壁、房頂應(yīng)平整、干凈、枯燥,無雜物、灰塵、積水、奶漬、油漬及微生物污染跡象；破損處要及時通報維修.4.1.2 工作區(qū)域的所有設(shè)施,如：1、窗、電扇、燈等應(yīng)干凈、整潔、枯燥；玻璃要明亮干凈,無塵灰、水漬、污漬、破損；燈、時鐘、指示牌燈要以硬聯(lián)系方式掛在墻壁或天花板上.4.1.3 隨時保持下水道系統(tǒng)的通暢.所有廢品應(yīng)投入

31、垃圾桶,工作區(qū)域內(nèi)的垃圾桶要封閉,無滲漏,并有明顯標(biāo)識.4.1.4 托盤應(yīng)保持清潔、枯燥,托盤產(chǎn)生的碎屑應(yīng)得到及時清理.4.2 清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)4.2.1 下水道地漏應(yīng)每天清洗,并用消毒液進(jìn)行消毒.4.2.2 生產(chǎn)過程中應(yīng)預(yù)防大面積清洗工作,應(yīng)盡可能保持周圍環(huán)境枯燥.4.2.3 不能將水從地面或不清潔的設(shè)備外表沖到清潔的而設(shè)備或時正在加工的區(qū)域中,假設(shè)一個生產(chǎn)區(qū)域正在清洗作業(yè),那么應(yīng)預(yù)防水流向其他正在生產(chǎn)的生產(chǎn)的區(qū)域.4.2.4 墩布擦敵后必須洗凈、擰干,掛起晾干或存放在制定地點：關(guān)鍵區(qū)地面、墻壁用毛巾或?qū)Ｓ们鍧嵐ぞ哌M(jìn)行擦拭消毒.4.2.5 關(guān)鍵區(qū)推拉門軌道每日清洗干凈,用毛巾將水吸出,并用消毒液

32、消毒.4.2.6 不同區(qū)域、用途的情急工具如刷子,要加以區(qū)分并不得混用.4.2.7 關(guān)鍵區(qū)每天對空氣進(jìn)行熏陶消毒或采用中央空調(diào)進(jìn)行物理殺菌,每天工作前后對現(xiàn)場進(jìn)行澈底擦拭一次.5、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)5.1 衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)所有搬運設(shè)備,如叉車、壓力車、貨架燈,必須保持干凈衛(wèi)生和良好得狀態(tài).所有設(shè)備、部件、工器具外表應(yīng)保持干凈、無塵灰、無油漬、無鐵焊渣等.所有物料貯存設(shè)備.5.2 設(shè)備、管道、工器具的清洗消毒接觸濕物料外表的設(shè)備、管道、工器具,每班次工作前和工作結(jié)束后根據(jù)相應(yīng)工序作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的CIP程序進(jìn)行清洗消毒.接觸干物料外表的設(shè)備、管道、工器具,使用后應(yīng)采用干法清掃必要時采用濕法清洗,保證其干凈、衛(wèi)生

33、.使用前根據(jù)相應(yīng)工序作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序進(jìn)行清潔消毒.一般不得使用金屬材料如鋼絲絨清洗設(shè)備和工器具.特殊情況下必須使用金屬材料時,應(yīng)嚴(yán)格預(yù)防金屬物混入產(chǎn)品.清掃、清洗噴霧枯燥室時,必須穿戴專用的工作服、鞋帽.6、人員手、鞋的清潔消毒6.1 鞋的消毒直接接產(chǎn)品的人員遇有下述情況之一時必須洗手：開始工作之前；上廁所以后；中途離開崗位、休息或飲食后；打后；接觸不干凈器具后；撿拾污物或直接處理廢棄物后.操作工應(yīng)對手臂的露出局部進(jìn)行清洗消毒.現(xiàn)用流水將露出的手臂潤濕.加洗滌劑撮洗30秒以上.用流水沖洗干凈.用干手器烘干.用75剛精噴灑消毒,自然風(fēng)干.7、廠房衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)施應(yīng)按規(guī)定使用,定期檢修,保持良

34、好的衛(wèi)生狀況.天花板、墻壁的材料或涂料假設(shè)有脫落,應(yīng)及時進(jìn)行清理、修補(bǔ).生產(chǎn)車間每天開工前及下班后應(yīng)及時進(jìn)行清潔,必要時予以消毒. 車間內(nèi)通風(fēng)設(shè)備、空調(diào)、空氣凈化器進(jìn)氣口及濾網(wǎng)應(yīng)保持清潔.生產(chǎn)車間內(nèi)的空氣消毒,采用消毒劑噴霧、熏蒸；紫外線照射等方式.地面、墻面采用消毒液擦拭、噴灑等消毒方式.清潔作業(yè)區(qū)根據(jù)本制度5.4.4要求執(zhí)行.按消毒劑說明書介紹的使用方法正確使用消毒劑.8、工作服的清洗消毒加工廠應(yīng)設(shè)置洗衣房,對工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒.工作服應(yīng)每班次進(jìn)行清洗消毒.工作服的清洗消毒程序用溫水加洗滌劑根據(jù)洗衣機(jī)的額定容量洗滌工作服.視洗滌情況及時更換洗滌用水. 將洗好的工作服漂洗干凈. 將漂洗干

35、凈的工作服用加有消毒劑的溶液中漂洗. 在晾衣服將工作服烘干后,折疊整潔,存放于專用柜子中待用.清潔作業(yè)區(qū)的專用工作服應(yīng)單獨清洗、消毒、存放,預(yù)防與普通工作服混洗、混放造成交叉污染.9、物料進(jìn)入車間的清潔物料進(jìn)入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的清潔.準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)根據(jù)工作需要設(shè)置原料暫存室.從倉庫領(lǐng)取當(dāng)班用原料前,應(yīng)檢查其衛(wèi)生狀況是否檢驗合格、是否在保質(zhì)期內(nèi)、包轉(zhuǎn)是否完整等. 對領(lǐng)取的各種原料外包裝進(jìn)行必要的清潔. 確定外包裝清潔后,方可放置于原料暫存室待用.物料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的清潔消毒.執(zhí)行本制度物料進(jìn)入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的清潔規(guī)定.原輔材料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū),應(yīng)除去外包裝.假設(shè)外包裝脫不掉那么要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶

36、.10、潔凈區(qū)的清場清潔10.1 班前清場清潔工作10.1.1 檢查上一班次清場、清潔效果.10.1.2 對潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具進(jìn)行清潔、消毒,保持潔凈完好.每天需清潔、消毒的：固定設(shè)備、設(shè)施、工器具的外外表；1.5米以下墻壁內(nèi)外表及地面；接觸產(chǎn)品的工器具.每周需清潔、消毒的：可拆卸設(shè)備、設(shè)施、工器具的內(nèi)外表；墻壁內(nèi)外表全部.每月需清潔、消毒的：屋頂.10.1.3如上一班次有剩余物料,核實數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對其進(jìn)行處理.10.2班后清場、清潔工作10.2.1 整理包裝膜及半成品的內(nèi)包裝材料,捆扎后從傳遞窗送出潔凈區(qū).10.2.2 用專用潔具對潔凈區(qū)的1.5米以下墻壁內(nèi)外表及地面、設(shè)

37、備、洗消設(shè)施、更衣設(shè)施進(jìn)行清掃、清潔.10.2.3 將設(shè)備、容器、工具、潔具等清洗干凈,按定置治理要求放置于各自的存放區(qū)域.10.2.4 對未使用完的包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱,用膠帶封口后放置于包材存放區(qū),正確標(biāo)識.10.2.5 如有剩余物料,核實數(shù)量后記錄、標(biāo)識清楚存放于指定位置交下一班次處理.10.2.6 在下水道口放消毒劑.10.2.7 將換下的潔凈服折好后放入消毒柜消毒.11、潔凈區(qū)清潔工具的治理11.1 清潔區(qū)應(yīng)使用專用的清潔工具.專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用,不得拿出清潔區(qū).11.2 專用潔具應(yīng)保持清潔.12、監(jiān)督檢查：12.1 由班長對本班制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)不

38、符合予以糾正.12.2 各加工廠對本廠制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正.12.3 生產(chǎn)方案治理部隊核心企業(yè)加工廠制度的執(zhí)行情況進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時糾正.12.4 各子公司生產(chǎn)科對本廠制度的執(zhí)行情況進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查.發(fā)現(xiàn)問題及時糾正.八、人員由入車間治理制度1、目的：為了使人員出入生產(chǎn)車間符合GMPf理要求,特制定本制度.2、適用范圍本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械所有進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員.3、責(zé)任部門：生產(chǎn)部4、人員出入一般生產(chǎn)區(qū)的治理4.1 人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的治理操作工從人流通道入口進(jìn)入車間.將雨具、餐具等個人物品放在車間休息室.洗手：卷起袖管I濕澗雙手.使川適量

39、肥宅或洗滌劑雙手糅擦直至產(chǎn)生很多泡沫,清潔每手指和手指之間4除去手掌心中的油脂,剔除指甲污穢4用大維流動水沖盡泡體上所用看的所仃污垢、皮府和細(xì)菌仔細(xì)檢咨干的各部位,井時可能遺留的污瀛親新洗滌I將手吹干進(jìn)入一次更衣室進(jìn)行更衣,換一般生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽.從人流通道進(jìn)入操作崗位.4.2 非操作工進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的治理外來人員未經(jīng)廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)不得進(jìn)入生產(chǎn)車間.品控人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)根據(jù)4.1操作工進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的治理執(zhí)行.維修人員、檢查人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)須在一次更衣室換公用工作服,戴工作帽、鞋套,根據(jù)人流通道進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū).參觀人員進(jìn)入車間須在一次更衣室換參觀服,戴工作帽、鞋套,在參觀走廊進(jìn)行參觀.4.

40、2人員離開一般生產(chǎn)區(qū)根據(jù)以上程序的逆程序執(zhí)行.5、人員出入潔凈生產(chǎn)區(qū)的治理5.1 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入停產(chǎn)檢修除外.5.2 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員在一次更衣室進(jìn)行一次更衣按本制度4執(zhí)行.更換一般生產(chǎn)區(qū)工作服,換過渡鞋后,經(jīng)人流通道到達(dá)潔凈區(qū)人流入口處.5.3 進(jìn)入潔凈區(qū)二次更衣室,進(jìn)行二次更衣、洗手消毒.二次更衣和洗手消毒程序：脫一般生產(chǎn)區(qū)工作服折疊放置于外側(cè)衣柜內(nèi).坐在鞋柜上脫過渡鞋,放置于外側(cè)鞋柜內(nèi).穿潔凈區(qū)工作鞋.洗手：按4.1.1.3洗手方法執(zhí)行.從消毒柜中取出口罩和潔凈工作服.戴口罩-穿潔凈工作服潔凈服為上下身連體式.著潔凈工作服應(yīng)將所有的系帶系好,頭發(fā)、個人衣

41、服不外露、脫出.手消毒.用消毒液對手潔凈服外暴露的所有局部進(jìn)行噴灑消毒,自然涼干后進(jìn)入潔凈區(qū).5.4 維修、質(zhì)量、治理等其他人員進(jìn)入潔凈區(qū)根據(jù)5.1/5.2/5.3要求進(jìn)行更衣潔凈服為上下身分體式、消毒前方可進(jìn)入潔凈區(qū).5.5 潔凈區(qū)人員在以下情況下需重新進(jìn)行洗手消毒：進(jìn)入潔凈區(qū)之前；接觸未消毒物品后；從事生產(chǎn)操作2小時.5.6 離開潔凈區(qū)根據(jù)5.3的逆程序進(jìn)行.對換下的潔凈服應(yīng)折疊后放置于消毒柜中.6、監(jiān)督檢查：6.1 由班長對本班員工進(jìn)出車間制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時糾正.6.2 各加工廠對本廠人員進(jìn)出車間制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正.6.3 生產(chǎn)部對廠人員進(jìn)出車間制度的執(zhí)行情況進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時糾正.九、物料進(jìn)入車間治理制度1、目的：為了使物料進(jìn)入生產(chǎn)車間符合GMPf理要求,預(yù)防外包裝帶來的污染,特制定本制度.2、適用范圍：