藥品包裝用鋁箔YBB00152002

1、國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準（試行）YBB00152002藥品包裝用鋁箔Aluminiumfoilspackagingformedicine本標準適用于與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等硬片粘合，用于固體藥品（片劑、膠囊劑等）包裝用的鋁箔。本品涂有保護層和粘合層?！就庥^】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。表面應(yīng)潔凈、平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固?！踞樋锥取咳￠L400mm,寬250mm（當(dāng)寬小于250mm時，取卷幅寬）試樣十片，逐張置于針孔檢查臺（800mrtK600m訴300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻

2、璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mme250mm空間以檢查試樣的針孔）上，在暗處檢查其針孔。不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔；每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有；直徑為0.10.3mm的針數(shù)不得過1個?！咀韪粜阅堋克魵馔高^量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法（GB1037-88）的規(guī)定進行。試驗時熱封面向濕度低的一側(cè)，試驗溫度（38±2）C,相對濕度（90±5）C,不得過0.5g/（m224h）?！菊澈蠈訜岷蠌姸取砍碛幸?guī)定外，取100mm<100mm的本品二片，另取100mrtK100mm的標準聚乙烯固體藥用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥

3、用復(fù)合硬片）二片。將試樣的粘合層面，向PVC面（或PVC/PVDC復(fù)合硬片的PVDC面）進行疊合。置于熱封儀進行熱合，熱合條件為：溫度155c±5C,壓力0.2Mpa,時間1s,熱合后取出放冷，用標準裁切器切成15mm寬的試樣，取中間三條供試驗，試樣應(yīng)在溫度23c±2C以，相對濕度50%±5%的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。調(diào)整好拉力試驗機并使記錄器指針為零點。設(shè)定拉伸速度200mm/min土20mm/min。將PVC（或PVDC）片夾在試驗機的上夾，鋁箔夾在試驗機的下夾。開動拉力試驗機進行180°角方向剝離，不得低于7.0N/15mm

4、（PVC）;不得低于6.0N/15mm（PVDC）。【保護層粘合性】取一張縱向長90mm,寬為全幅的試樣（注意試樣不應(yīng)有皺折）。將試樣平放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm）一片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160°180。方向迅速剝離（見圖1）,保護層表面應(yīng)無明顯脫落。圖1【保護層耐熱性】取100mm<100mm試樣三片，分別將試樣的保護層與鋁箔原材疊合，置于熱封儀中，進行熱封（熱封條件：溫度200C,壓力0.2Mpa,時間1s）,取出放冷，將試樣與鋁箔原材分開，觀察保護層表面應(yīng)無明顯粘落?！菊澈蟿┩坎剂坎町悺咳?00mim100mm

5、試樣五片，分別精密稱定（質(zhì)量m1）,用乙酸乙酯或其他溶劑擦去粘合劑，再精密稱定（質(zhì)量m2）。m1與m2之差即為粘合劑的涂布量，同時計算五片涂布量的平均值，各片涂布量與平均值之間的差異均應(yīng)在土10.0%以內(nèi)?！鹃_卷性能】取100mmx100mm試樣四片，將試樣粘合層與保護層疊合，置于一塊大小適宜的平板上，依次在試樣上放置20mnK20mm的小平板與1.0kg祛碼（見圖2）,于40c烘箱中，保溫2h后，取出，觀察，粘合層面與保護層面不得粘合。圖2【破裂強度】【熒光物質(zhì)】取40mnK40mm試樣三片，分置破裂強度儀上，測定，均不得低于98Kpa。取100mm<100mm試樣五片，分別置于紫外燈

6、下，在254nm和365nm波長處觀察，其保護層及粘合層的熒光均不得呈片狀?！緭]發(fā)物】取100mm<100mm試樣二片，精密稱定（質(zhì)量ma）,130c干燥20min后，置于干燥器中，放置30min,再精密稱定（質(zhì)量mb）,干燥后試樣質(zhì)量之差（mamb）不得過4mg?！救艹鑫镌囼灐咳”酒穬?nèi)表面積300cm2,切成3cmX0.3cm的小片，水洗，室溫干燥后，置于500ml的錐形瓶中，加水200ml,以適當(dāng)?shù)姆椒ǚ饪诤?，置高壓蒸汽滅菌器?nèi)，（110±2）C維持30min,放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白液，進行以下試驗。易氧化物精密量取水浸液20ml,精密加入高鎰酸鉀

7、液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g,在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25ml,繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過1.5ml.。重金屬精密量取t驗液40ml,加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml,依法檢查（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄VIIIH第一法），重金屬不得過百萬分之零點二五?！疚⑸锵薅取咳”酒酚瞄_孔面積為20cm2的消毒過的金屬板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用0.9%無菌氯化鈉溶液，稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個

8、位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯啵ɑ驘龜啵?，投入盛?0ml0.9%無菌氯化空液的錐型瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液，照微生物限度法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄XIJ）測定。細菌數(shù)不得過1000個/100cm2,霉菌、酵母菌數(shù)不得過100個/100cm2,大腸桿菌不得檢出?！井惓６拘浴咳”酒?00cm2（以內(nèi)表面積計），剪成3cmx0.3cm的小片，加入0.9%氯化鈉注射液50ml,110c濕熱滅菌30分鐘后取出，冷卻備用，靜脈注射，依法測定（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄XIC

9、）,應(yīng)符合規(guī)定。【貯藏】內(nèi)包裝用低密度聚乙烯固體藥用袋密封，保持于清潔、通風(fēng)處。附件：檢驗規(guī)則外觀檢驗每卷取2米。表1規(guī)格尺寸允許偏差厚度，mm寬度，mm長度，mm基本尺寸Bit基本尺寸Bit基本尺寸Bit0.024士0.00350800±0.51000±20帶*的項目半年內(nèi)至少檢查一次。藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標準的起草說明一、概況為了有效地加強對藥包材產(chǎn)品質(zhì)量控制，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標準中項目的設(shè)立是在參考藥品包裝用鋁箔(GB12255-90)的基礎(chǔ)上，按中國藥典編寫格式進行起草的。二、關(guān)于標準項目設(shè)立要求的說明1 .名稱藥包材標準應(yīng)核材料為來劃分，一

10、種材料(品種)一個標準。因此，本標準的名稱擬定為藥品包裝用鋁箔。2 .外觀及針孔度的檢驗根據(jù)藥品包裝用鋁箔的質(zhì)量要求，結(jié)合實樣描述及其使用過程中的具體要求，能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。分別設(shè)立了外觀及針孔度的檢驗。3 .阻隔性能是考察鋁箔通透性、防潮性的重要指標，所以應(yīng)進行該項檢驗。水蒸氣透過量參考藥品包裝復(fù)合膜、袋通則(試行)(YBB00132002),采用塑料薄膜和片材透水蒸氣生試驗方法杯式法(GB/T1037-1988)的方法，指標擬定為不得過0.5g/(m224h)。4 .粘合層熱封強度考慮到藥品包裝用鋁箔實際使用情況，應(yīng)能確保鋁箔與塑料具有良好的熱封性能，特設(shè)此項目。熱封塑料選用PVC硬片

11、(模擬鋁塑泡罩包裝)。指標擬定為不得低于6.0N/15mm。5 .保護層粘合性根據(jù)藥品包裝用鋁箔的質(zhì)量要求，鋁箔保護層與鋁箔基材之間的粘合應(yīng)具有一定的強度，特設(shè)此項目。操作時應(yīng)盡可能選用與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm并接近2.94N/20mm的聚酯膠粘帶。6 .保護層的耐熱性從鋁箔的質(zhì)量上考慮，應(yīng)確保其保護層在鋁箔與塑料熱封時，能承受一定的熱壓作用，特設(shè)此項目。7 .粘合層涂布量差異參考藥品包裝用鋁箔(GB12255-90),設(shè)此項目，指標擬定為各片涂布量與平均值之間的差異均應(yīng)在土12.5%以內(nèi)。8 .開卷性能鑒于藥品包裝用鋁箔在貯存、運輸中為呈卷放置，要求使用時粘合層和保護層便于分離，特設(shè)此項目。9 .破裂強度參考藥品包裝用鋁箔(GB12255-90),設(shè)此項目，指標擬定為不得低于98KPa。10 .熒光物質(zhì)為控制藥品包裝用鋁箔在生產(chǎn)工藝中加入的帶熒光的添加劑，特設(shè)此項目。11 .揮發(fā)物為保證藥品包裝用鋁箔材料的質(zhì)量，對其在承受較高溫度時材料中易揮發(fā)成分的量進行控制，特設(shè)此項目。12 .溶出物試驗進行本試驗的目的是為了控制材料中的某些物質(zhì)被水溶出，監(jiān)控溶出物的量，以確保被包裝藥品的安全、有效。易氧化物為控制產(chǎn)品水溶性