醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量考核辦法

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量考核辦法為促進(jìn)醫(yī)療器械各生產(chǎn)企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量,使產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、考核和評(píng)定工作有所依據(jù),特制定本辦法。一、分級(jí)管理、重點(diǎn)考核省、自治區(qū)、直轄市和國(guó)家醫(yī)藥管理局直屬企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)由國(guó)家醫(yī)藥管理局下達(dá)并考核。各省、自治區(qū)、直轄市主管部門(mén)除將國(guó)家醫(yī)藥管理局考核的產(chǎn)品列入產(chǎn)品質(zhì)量考核計(jì)劃的重點(diǎn)外,可根據(jù)情況,再選擇一批有代表性的量大面廣的重點(diǎn)產(chǎn)品作為本地區(qū)質(zhì)量考核的重點(diǎn),下達(dá)有關(guān)企業(yè)進(jìn)行考核,所選定的產(chǎn)品應(yīng)報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局備案。產(chǎn)品質(zhì)量考核計(jì)劃每年制訂一次,與生產(chǎn)計(jì)劃統(tǒng)一下達(dá)。二、質(zhì)量考核項(xiàng)目統(tǒng)一規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量考核項(xiàng)目為:產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率、成品率、成品抽查合

2、格率(或成品合格率、成品抽查一等品率(或成品一等品率、成品抽查優(yōu)等品率(或成品優(yōu)等品率、主要另部件主要項(xiàng)目抽查合格率和周期檢查7項(xiàng),根據(jù)產(chǎn)品不同情況具體選定。三、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品等級(jí)的評(píng)定按醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法的規(guī)定。四、檢查辦法成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查優(yōu)等品率、主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率和周期檢查采用定期抽查的辦法,原則上由地方法定質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查。委托企業(yè)考核的產(chǎn)品由企業(yè)自查,但應(yīng)取得當(dāng)?shù)胤ǘㄙ|(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可。一般每季度(自然季度抽查一次,不生產(chǎn)的季度不考核。樣品應(yīng)從該季度庫(kù)存中隨機(jī)抽取,若該季度產(chǎn)品在前次周期檢查有效期內(nèi),該產(chǎn)品的周

3、期檢查可免檢或免于檢查其中部分項(xiàng)目。企業(yè)每次抽查的品種和數(shù)量,由主管部門(mén)提出要求,沒(méi)有具體要求的由企業(yè)自行確定,事先報(bào)主管部門(mén)。但抽查前都應(yīng)預(yù)先編寫(xiě)質(zhì)量分等細(xì)則并經(jīng)主管部門(mén)批準(zhǔn)。每個(gè)品種的抽查數(shù)量一般應(yīng)不少于3臺(tái)(套、件。檢驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng),檢查項(xiàng)目多的產(chǎn)品也可只抽查1臺(tái),批量大的產(chǎn)品要適當(dāng)增加抽查數(shù)量。需考核主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率的產(chǎn)品應(yīng)抽查同臺(tái)份主要零部件。成品合格率、成品一等品率、成品優(yōu)等品率是根據(jù)對(duì)成品的日常檢驗(yàn)累計(jì)數(shù)字算出。全檢的產(chǎn)品,可將優(yōu)等品、一等品、合格品分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。逐批抽樣檢查的產(chǎn)品,根據(jù)抽樣方案,先判定其為優(yōu)等品批、一等品批、合格品批,然后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。有條件統(tǒng)計(jì)成品合格率、成

4、品一等品率、成品優(yōu)等品率的產(chǎn)品,原則上應(yīng)以這些項(xiàng)目作為每季考核的質(zhì)量項(xiàng)目。五、統(tǒng)計(jì)方法產(chǎn)品質(zhì)量考核項(xiàng)目的考核結(jié)果每季統(tǒng)計(jì)一次,年終進(jìn)行匯總。統(tǒng)計(jì)該產(chǎn)品當(dāng)年該質(zhì)量考核項(xiàng)目情況,省、自治區(qū)、直轄市綜合各有關(guān)企業(yè)的統(tǒng)計(jì)數(shù)字按產(chǎn)品品種分別進(jìn)行累計(jì)。(1產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率=一次性合格數(shù)/交驗(yàn)數(shù)×100%(2成品率=合格成品數(shù)/毛坯數(shù)×100%成品率中毛坯的概念按產(chǎn)品品種統(tǒng)一規(guī)定。(3成品抽查合格率=合格品數(shù)(臺(tái)、套、件/抽查總數(shù)(臺(tái)、套、件×100%成品合格率=合格品數(shù)(臺(tái)、套、件/成品總數(shù)(臺(tái)、套、件×100%逐批抽樣檢查的產(chǎn)品,合格品數(shù)是指規(guī)定時(shí)間內(nèi)判為合格品

5、批的成品批量總和(不包括初次檢查不合格,經(jīng)整理后復(fù)檢合格的成品批。成品總數(shù)是指規(guī)定時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)的所有成品批量的總和。成品抽查合格率和成品合格率,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同情況具體規(guī)定。(4成品抽查一等品率=一等品數(shù)(臺(tái)、套、件/成品抽查總數(shù)(臺(tái)、套、件×100%成品一等品率=一等品數(shù)(臺(tái)、套、件/成品總數(shù)(臺(tái)、套、件×100%逐批抽樣檢查的產(chǎn)品,一等品數(shù)是指規(guī)定時(shí)期內(nèi)判為一等品批的成品批量總和(不包括初次檢查未達(dá)到一等品要求,經(jīng)整理后復(fù)檢達(dá)到一等品要求的成品批。成品總數(shù)是指規(guī)定時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)的所有成品批量總和。成品抽查一等品率和成品一等品率,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同情況具體規(guī)定。(5成品抽查優(yōu)等品

6、率=優(yōu)等品數(shù)(臺(tái)、套、件/成品抽查總數(shù)(臺(tái)、套、件×100%成品優(yōu)等品率=優(yōu)等品數(shù)(臺(tái)、套、件/成品總數(shù)(臺(tái)、套、件×100%逐批抽樣檢查的產(chǎn)品,優(yōu)等品數(shù)是指規(guī)定時(shí)期內(nèi)判為優(yōu)等品批的成品批量總和(不包括初次檢查未達(dá)到優(yōu)等品要求,經(jīng)整理后復(fù)檢達(dá)到優(yōu)等品要求的成品批。成品總數(shù)指規(guī)定時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)的所有成品批量總和。成品抽查優(yōu)等品率和成品優(yōu)等品率,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同情況具體規(guī)定。(6主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率=主要檢驗(yàn)項(xiàng)目合格數(shù)(項(xiàng)/主要檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)(項(xiàng)×100%主要檢驗(yàn)項(xiàng)目合格數(shù)及主要檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)按零部件的總數(shù)進(jìn)行累計(jì)。產(chǎn)品主要零部件的選定和零部件的主要檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)要求

7、按產(chǎn)品圖紙或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率按產(chǎn)品品種分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。(7周期檢查按有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文件規(guī)定。六、考核方法1.質(zhì)量考核指標(biāo)實(shí)行季度和年度考核。各質(zhì)量考核項(xiàng)目都達(dá)到了上級(jí)的考核要求,才算完成質(zhì)量考核指標(biāo)。2.一至四季度均達(dá)到考核指標(biāo)的。為完成質(zhì)量考核計(jì)劃,有3個(gè)季度達(dá)到考核指標(biāo)的(必須包括最后季度,為基本完成質(zhì)量考核計(jì)劃;只有2個(gè)季度達(dá)到考核指標(biāo)的,為未完成質(zhì)量考核計(jì)劃。3.輪番生產(chǎn)的產(chǎn)品,若生產(chǎn)的所有季度均達(dá)到考核指標(biāo)的,為完成質(zhì)量考核計(jì)劃;有半數(shù)以上季度達(dá)到考核標(biāo)準(zhǔn)的(必須包括最后季度為基本完成質(zhì)量考核計(jì)劃;只有半數(shù)或不到半數(shù)季度達(dá)到考核指標(biāo)的為未完成質(zhì)量考核計(jì)劃。4.

8、已評(píng)為合格品或爭(zhēng)取評(píng)為合格品的產(chǎn)品,應(yīng)考核成品合格率(或成品抽查合格率。已評(píng)為一等品或爭(zhēng)取評(píng)為一等品的產(chǎn)品,應(yīng)考核成品一等品率(或成品抽查一等品率。已評(píng)為優(yōu)等品或爭(zhēng)取評(píng)為優(yōu)等品的產(chǎn)品,應(yīng)考核成品優(yōu)等品率(或成品抽查優(yōu)等品率。5.考核成品優(yōu)等品率(或成品抽查優(yōu)等品率,必須同時(shí)考核成品一等品率(或成品抽查一等品率和成品合格率(或成品抽查合格率;考核成品一等品率(或成品抽查一等品率,必須同時(shí)考核成品合格率(或成品抽樣合格率。6.對(duì)設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品一般要考核產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率,但不考核成品率。對(duì)單件、大批量的非設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品一般要考核成品率,但不考核產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率。七、附則1.企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量考核指標(biāo)完成情況,由企業(yè)于季末后5日內(nèi)報(bào)各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械主管部門(mén);省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成情況,由主管部門(mén)于季末后10日內(nèi)報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司,并附分析性文字說(shuō)明,同時(shí)抄送中國(guó)上海醫(yī)療器械檢測(cè)中心。未報(bào)統(tǒng)計(jì)數(shù)字的作未完成產(chǎn)品質(zhì)量考核指標(biāo)計(jì),報(bào)表格式按規(guī)定格式填寫(xiě)