最新人民醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度及記錄表格

1、市人民醫(yī)院醫(yī)療器械管理條目一、 質(zhì)量管理規(guī)定1 、醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序2、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗收制度3、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度4、醫(yī)療器械使用管理制度5、醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護(hù)制度6、 醫(yī)用耗材庫房管理制度7、倉庫溫濕度管理制度8、一次性無菌醫(yī)療器械使用及用后銷毀制度9、醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度10、 一次性使用無菌醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、使用管理制度11、 一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度12、 消毒產(chǎn)品進(jìn)貨驗收、使用管理、儲存制度二、各類附表1 、醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會職責(zé)及名單2、一次性醫(yī)療器械入庫登記表3、試劑驗收管理規(guī)定條目表4、庫存醫(yī)療器械定期檢查記錄表5、益陽市人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備

2、維護(hù)保養(yǎng)記錄表6、醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄表醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序1. 目的：為保證醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量，規(guī)范驗收過程的操作，特制定本程序。2. 范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。3. 職責(zé)：采購員、驗收員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。4. 程序：4.1 產(chǎn)品到貨后，采購員接收并核對產(chǎn)品數(shù)量，初驗合格后通知驗收員驗收。4.2 來貨產(chǎn)品進(jìn)入待驗庫/區(qū)，驗收員核對基本信息：來貨實物與合同、發(fā)貨單、產(chǎn)品注冊（備案）證的品名、注冊（備案）證號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等信息是否一致；進(jìn)口醫(yī)療器械還必須核對海關(guān)報關(guān)單或相關(guān)部門的基本信息是否一致。4.3 依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)

3、量保證協(xié)議對來貨產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。4.4 檢查說明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定。4.5 合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄。4.6 對信息不一致，質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、漏液等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人審核并簽署處理意見，通知采購員處理。二、醫(yī)療器械入庫儲存程序1. 目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。2. 范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。3. 職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。4. 程序：4.1 保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、 標(biāo)識模糊或脫落、外觀

4、性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。4.2 出庫后退回醫(yī)療器械，必須經(jīng)驗收員再次驗收確認(rèn)，由驗收員簽署處理意見后，并作好相應(yīng)的入庫處理記錄。4.3 對驗收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書上的儲存要求分區(qū)、分類存放。4.4 按外包裝圖示標(biāo)識搬運和堆垛。4.5 按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。4.6 每月末填報近效期醫(yī)療器械催用表。三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序1. 目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護(hù)過程的操作，特制定本程序。2. 范圍：醫(yī)療器械儲存過程中的質(zhì)量控制管理。3. 職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。4. 程序：4.1 每日上午9

5、:00、下午 3:00 對倉庫進(jìn)行溫濕度檢查和記錄，如超過標(biāo)準(zhǔn)，及時采取調(diào)控措施。4.2 每月對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護(hù)記錄。4.3 在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停出庫。報質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理；根據(jù)質(zhì)量管理管理機構(gòu)處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復(fù)使用。4.4 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；每月對養(yǎng)護(hù)檔案進(jìn)行匯總整理、分類歸檔；每半年作一次養(yǎng)護(hù)總結(jié)報質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人。四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序1. 目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。2. 范圍：出庫醫(yī)療器

6、械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫過程。3. 職責(zé)：復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。4. 程序：4.1 按科室領(lǐng)用單逐批復(fù)核出庫產(chǎn)品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；4.2 對出庫產(chǎn)品質(zhì)量狀況檢查；4.3 復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)差錯退保管員；4.4 對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理機構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查；4.5 做好復(fù)核記錄并簽章；4.6 復(fù)核無誤，通知使用科室，并辦理出庫手續(xù)、做好出庫記錄。醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗收制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高鑒別能力，識別偽劣產(chǎn)品，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械入庫驗收時，嚴(yán)格遵循進(jìn)貨檢查驗收制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管

7、理條例、 消毒管理辦法和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予接洽訂購。做到不購無證貨，不購無牌貨，不購無把握貨，建立可靠的購貨途徑。二、醫(yī)療器械進(jìn)入倉庫時，必須認(rèn)真填寫“一次性醫(yī)療器械入庫登記表”驗明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號） 、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人簽名等。三、購回的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)天辦理驗收入庫手續(xù)，進(jìn)庫及出庫不得同時進(jìn)行。需冷藏檢驗試劑應(yīng)優(yōu)先安排清點驗收，然后立即放入冰箱。四、大包裝的

8、醫(yī)療器械進(jìn)入驗收區(qū)時，先將其外面清潔，在脫外包裝同時進(jìn)行初步清點。五、根據(jù)采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，查明原因。六、醫(yī)療器械驗收，必須由庫管人員與送貨人共同進(jìn)行，逐箱驗貨到最小包裝。如發(fā)現(xiàn)原箱短少，由驗收者及送貨人核實并查明原因，及時糾正。七、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有

9、關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予驗收入庫。內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予驗收入庫。八、驗收完畢，在合格醫(yī)療器械的進(jìn)貨單上簽名，將產(chǎn)品次序擺放到貨架上，并及時電腦入賬。九、購進(jìn)驗收記錄應(yīng)保存超過產(chǎn)品有效期5 年，無有效期的保存到產(chǎn)品使用后 4 年，永久性植入的產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、 消毒管理辦法和一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管

10、理辦法（暫行）的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予采購。二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。三、根據(jù)采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固

11、；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。醫(yī)療器械使用管理制度第一條：醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械（設(shè)備）前應(yīng)按產(chǎn)品說明書的有關(guān) 要求進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)停止使用，及時通知相關(guān)負(fù) 責(zé)人，并與主管人員聯(lián)系， 通知檢修，經(jīng)檢修仍不能達(dá)到安全 標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并登記報告。第二條：醫(yī)療器械使用單位不得使用未

12、依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢 查包裝、有效期，包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者其他 可能影響安全、有效的，不得使用。第三條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn) 品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。應(yīng)防止對相關(guān)醫(yī)療器械操作不熟練的醫(yī)護(hù)人員獨立操作，尤其是由于操作不當(dāng)可能會對患者造成傷害的醫(yī)療器械。第四條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始 資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入 和介入類醫(yī)療器械的， 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、 關(guān)鍵性技術(shù)參 數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載

13、到病 歷等相關(guān)記錄中。條：醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生 計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)按照 醫(yī)療廢物管理條例的相關(guān)規(guī)定及時收集，并按照類別分珞于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處珞單位處理。 醫(yī)療廢物集中處珞單位， 應(yīng)當(dāng)對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來源、種類、 重量或者數(shù)量、 交接時間、處理方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。第六條：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強對所用器械（設(shè)備）安全使用知識學(xué)習(xí)，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線

14、等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護(hù)。第七條：當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時， 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時向市食品藥品監(jiān)管部門報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害.不良事件的報告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。醫(yī)療器械管理部門 應(yīng)收集并核實不良反應(yīng)信息，按規(guī)定向上級機構(gòu)報告。醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護(hù)制度第一條：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)

15、、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5 年。第二條：儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照其說明書的要求進(jìn)行儲存。第三條：對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、 淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。第四條： 對儲存醫(yī)療器械的場所進(jìn)行溫濕度記錄（每天上午10 點及下午 4 點） ，并按要求對溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)。條：備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。第六條：設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，包括：清潔

16、、調(diào)整、緊固、配套設(shè)施調(diào)整等。第七條：由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)進(jìn)行保養(yǎng)或者維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。第八條：對維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時向上級報告。醫(yī)用耗材庫房管理制度1 目的為及時給臨床提供合格的產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品用于臨床，確保醫(yī)療器材產(chǎn)品在庫存期間質(zhì)量穩(wěn)定可靠，配合臨床工作能順利進(jìn)行，現(xiàn)對醫(yī)療器材庫房管理規(guī)定如下：2 適用范圍醫(yī)用耗材庫房管理制度。3 職責(zé)3.1 依照醫(yī)院庫房要求，對庫房設(shè)施進(jìn)行設(shè)置，保證醫(yī)用耗材的安全保存。3.2 負(fù)責(zé)入庫驗收、耗材領(lǐng)用、出庫發(fā)放、結(jié)賬以及日常巡查工作。4 庫房設(shè)施設(shè)置4.1

17、庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。4.2 三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。4.3 合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。4.4 庫房一次性醫(yī)用耗材歸類，有相應(yīng)的貨位號和標(biāo)識，與物資名稱一致。4.5 外人不得擅自進(jìn)出庫房，保管員離開庫房時，要關(guān)好門窗，保管好庫存物品，防止盜竊。5 工作程序5.1 入庫驗收5.1.1 所有醫(yī)用耗材均需進(jìn)行入庫管理，庫房保管員對產(chǎn)品型號、數(shù)量、有效期和生產(chǎn)日期進(jìn)行確認(rèn)檢查。對直接送貨至使用科室或安裝現(xiàn)場

18、的，采購人員應(yīng)與庫房保管員一起驗收物品，庫房保管員辦理記賬手續(xù)。5.1.2 產(chǎn)品入庫后應(yīng)及時登記批號等有關(guān)信息，進(jìn)口產(chǎn)品需附上報關(guān)單，記錄在電腦軟件中。5.2 耗材領(lǐng)用5.2.1 各領(lǐng)用科室及部門需指定專人作為部門領(lǐng)用人填寫請領(lǐng)單及領(lǐng)取物資，并且需再另指定一人為備用領(lǐng)用人，處理領(lǐng)用人休假及外出公干期間的領(lǐng)用單填寫及物資領(lǐng)用事宜。5.2.2部門對于待領(lǐng)用物資須提前在網(wǎng)上填寫請領(lǐng)單，并于五個工作日之后領(lǐng)取物資。對于需定做及較長時間才可到貨的物資，須提前一周或以上填寫請領(lǐng)單，待貨物送達(dá)后再通知科室來領(lǐng)取。5.2.3 部門月采購計劃網(wǎng)上填寫開放時間為：每月 15日至 25日， 各部門需在該 時間段內(nèi)完

19、成請領(lǐng)人單據(jù)填寫及部門領(lǐng)導(dǎo)審批工作。對于采購計劃，各部門應(yīng) 結(jié)合科室實際月用量及物品存余情況，務(wù)必做到單據(jù)的及時、準(zhǔn)確、有效。5.2.4 請領(lǐng)單一式三份，物資出庫并分發(fā)至部門完畢后，經(jīng)提貨人及部門領(lǐng)用人簽字后，一份留設(shè)備科庫房保存，一份交部門領(lǐng)用人存檔，一份留提貨人。5.3 出庫發(fā)放5.3.1 庫房管理人員應(yīng)對將出庫的物品型號、數(shù)量、有效期進(jìn)行檢查，確保物品安全。做好物品領(lǐng)發(fā)日記和庫房明細(xì)賬，對需要進(jìn)行管理的物資建立詳細(xì)的電腦檔案資料。5.3.2 所有產(chǎn)品發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出原則，所發(fā)產(chǎn)品的包裝應(yīng)完整。5.3.3 保管員應(yīng)及時做好結(jié)賬工作，做到日清月結(jié)，保證帳物相符。5.4 日常巡查5.4.1

20、倉庫內(nèi)應(yīng)保證合理的庫存量，防止供應(yīng)中斷或積壓浪費。如發(fā)現(xiàn)物品失效期在三個月內(nèi)或六個月不領(lǐng)用的物品，應(yīng)通知部門負(fù)責(zé)人和請購部門。特別是用于臨床、搶救所需產(chǎn)品，要重點巡查。5.4.2 庫存產(chǎn)品應(yīng)分類存放整齊、標(biāo)志清晰。對有特殊要求的物品要按規(guī)定條件儲存。5.4.3 定期記錄庫內(nèi)的溫度和濕度，根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量。5.4.4 定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤點核對，做到賬物相符。每年需對賬面庫存物品進(jìn)行核對，計算出盈虧數(shù)量和盈虧金額、生成盤存表，上報醫(yī)院備案，以備上級部門審計。倉庫溫濕度管理規(guī)定1 制定目的：為保證在庫醫(yī)療器械儲存的溫、濕度條件符合規(guī)定的要求，保證儲存的醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂

21、本規(guī)定。2 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章。3 適用范圍：本制度適用于本公司醫(yī)療器械儲存?zhèn)}庫的溫、濕度管理工作。4 職責(zé)部門人員：保管員、養(yǎng)護(hù)員對本規(guī)定實施負(fù)責(zé)。5 制度內(nèi)容：5.1 倉庫的溫、濕度范圍：5.1.1 倉庫各庫（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫030（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：129） ；陰涼庫020（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：120） ；其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。5.1.2 倉庫的濕度要求范圍為：35%75%（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：36%74%） 。5.2 . 倉庫溫、濕度的記錄：5.2.1 保管員每天

22、上、下午各記錄溫、濕度一次，上午9:0010:00，下午16：0017:00各記錄一次。5.2.2 保管員做好溫濕度的記錄工作。5.3 . 倉庫溫、濕度的調(diào)控：5.3.1 保管員如果發(fā)現(xiàn)庫房的溫、濕度超出了內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，必須立即采取措施，使庫房溫、濕度回復(fù)到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)。5.3.2 溫度過高應(yīng)采取的措施：開空調(diào)降溫。5.3.3 濕度過高應(yīng)采取的措施：5.3.3.1 倉庫濕度過高時：1.開空調(diào)抽濕；5.3.4 濕度過低應(yīng)采取的措施：1.拖地；2.灑少量水。5.3.5 采取措施后應(yīng)檢查措施是否有效，溫、濕度是否回復(fù)到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)，并做好相應(yīng)的記錄。5.4 倉庫溫、濕度計的管理

23、：5.4.1 . 庫房內(nèi)的溫濕度計每年應(yīng)該檢定一次或者重新更換新的，并有記錄。檢定的標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計可以用當(dāng)年最新生產(chǎn)的該品種規(guī)格溫濕度計或者送檢當(dāng)?shù)氐姆ǘz驗部門檢驗后的溫濕度計。5.4.2 保管員如果發(fā)現(xiàn)溫、濕度計讀數(shù)可疑，應(yīng)立即報告養(yǎng)護(hù)員，要求計量檢定或更換。一次性無菌醫(yī)療器械使用及用后銷毀制度一、為加強一次性無菌醫(yī)療器械購入，使用及用后銷毀工作，特制定本制度。二、無菌器械必須從持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購入或衛(wèi)生 院購入。三、與經(jīng)營企業(yè)的銷售人員簽定購銷合同及質(zhì)量協(xié)議書之前，應(yīng)審查有關(guān)證明 文件，符合規(guī)定才能簽定合同。四、購入的無菌器械應(yīng)指定專人驗收，做真實，完整的購入記錄，驗收

24、人，負(fù) 責(zé)人均必須在記錄本上簽章。五、使用無菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標(biāo)識是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。六、嚴(yán)禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有 使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實，規(guī)范的銷毀記錄。七、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀醫(yī)療器械不良事件報告制度第一條：報告時限：突發(fā)、 群發(fā)不良事件立即報告，并在二十四小時內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2 個工作日之內(nèi)報告；嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件；發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10 個工作日之內(nèi)向市中心報告。第二條：報告流程

25、1、 各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)務(wù)科設(shè)置醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員。2、 各臨床科室報告員收集本科室不良事件信息，按報告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，按時限要求上報藥監(jiān)部門審核。3、 醫(yī)務(wù)科及時對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。第三條：不良事件的報告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告流程醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械使用安全的監(jiān)督、檢查、考核工作科主任、護(hù)士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測負(fù)責(zé)人科室指定專人做好醫(yī)療器械使用安全的登記對不良事件進(jìn)行信息收集、整理、上

26、報各科室在診療活動中發(fā)現(xiàn)不良事件立即做好如下工作停止使用 *封存產(chǎn)品填寫醫(yī)療器械不良事件報告表向 醫(yī)院器械管理部門報告醫(yī)療器械管理科室立即組織展開調(diào)查、分析、評價向醫(yī)務(wù)科報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)直報向醫(yī)院各相關(guān)科室通報避免造成新的危害封存問題產(chǎn)品交縣市場監(jiān)督管理局處理，并做好各項記錄，不得擅自處理一次性使用無菌醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、使用管理制度第一條 為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章，制定本制度。第二條 一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原，經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性

27、直接使用的醫(yī)療器械。第三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)合格的無菌器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收記錄。購進(jìn)驗收記錄應(yīng)包括：供貨單位名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等內(nèi)容。條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用小包裝已破損、標(biāo)識不清、未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的無菌器械。第六條醫(yī)療機構(gòu)對無菌器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。第七條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥監(jiān)部門，不得擅自處理。經(jīng)檢驗，確定為不合格的無菌器械，在

28、藥監(jiān)部門的監(jiān)督下予以處理。第八條 醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后 24 小時內(nèi)，報告所在地省級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門消毒產(chǎn)品進(jìn)貨驗收、使用管理、儲存制度消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物 和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。一次性無菌醫(yī)療用品是消毒產(chǎn)品的一部分 ，是需要衛(wèi)生許可證的。一、消毒產(chǎn)品和一次性物品管理的部門不同，消毒產(chǎn)品由產(chǎn)品衛(wèi) 生部管理，一次性無菌醫(yī)療用品由國家食品藥品監(jiān)督局管理，由于管 理的部門不一樣，索取的證件也不一樣，一次性無菌醫(yī)療用品是不需 要衛(wèi)生許可證的。而消毒產(chǎn)品必須有衛(wèi)生部發(fā)的衛(wèi)生許可批件。采購 消毒產(chǎn)品時

29、，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。（三）營業(yè)執(zhí)照副本，看是否有每年的年檢章。（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證必須連同附件一起使用，例如： “產(chǎn) 品規(guī)格”使用范圍”注意事項”或“產(chǎn)品禁忌癥”等等。（五）有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。二、購進(jìn)消毒劑的標(biāo)簽說明書必須是按消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范標(biāo)識，使用時嚴(yán)格按說明規(guī)范使用。三、消毒劑入庫前應(yīng)檢查消毒劑標(biāo)簽，要有（年號）衛(wèi)消準(zhǔn)字，說明書中應(yīng)注明有效成分及其含量、使用說明、使用濃度、作用時間、注意事項，有批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家和廠址聯(lián)系方式。查驗者應(yīng)在查驗記錄單上簽字。四、

30、消毒液必須按要求儲存，以免降低消毒液效能，消毒液按批號先進(jìn)先出，并分區(qū)存放，不得與其他內(nèi)很、外用藥物混放。五、使用者應(yīng)在用前根據(jù)消毒目的認(rèn)真閱讀產(chǎn)品使用說明書，選擇適宜消毒劑和適宜消毒方法六、使用中的消毒劑容器外表應(yīng)注明消毒劑的品名、濃度、啟用時間。七、暫時存放于科室的消毒藥劑應(yīng)妥善保管，與其他物品藥劑分開放置，不得混放，不得用其他不清潔容器盛裝。八、做好使用中的消毒劑的濃度監(jiān)測以保證消毒效果。九、任何消毒劑（包括酒精）不得在配膳室等部門使用和儲存。十、科室不得存放過期或禁止使用的消毒藥劑。十一、過期或作廢的消毒藥品不得作為生活垃圾隨意處置，必須 將過期的消毒藥品放入黃色垃圾袋內(nèi)，按藥物性醫(yī)療

31、廢物處置。益陽市人民醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理 委員會工作職責(zé)及名單醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會職責(zé)是由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室、組成醫(yī)院醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會。一、醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會由主任，副主任，成員若干名組成。成員 可定期或不定期調(diào)整。二、醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會的職責(zé)1、對醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的咨詢、審議、決策及工程項目協(xié)調(diào)等管理工作包括設(shè) 備的計劃、論證、購置、驗收、管理、維修報廢及技術(shù)問題進(jìn)行評價或咨詢。2、醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會對各科室申請購置的器械論證及效益分析, 小組成員討論，統(tǒng)一意見后報向院辦公會匯報。3、負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，對其進(jìn)行審核和評價，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。4、負(fù)責(zé)建立本院的器械管理體系，督促開展對醫(yī)院器械的定期監(jiān)測工作。5、負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械不良事 件的調(diào)查和追蹤。6、組織執(zhí)行醫(yī)療器械使用效能分析評估。7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會辦公室設(shè)于藥械科。附:2017年益陽市人民醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理委員會名單主任委員：董彬副主任委員：梁宏偉、鄢新華、蔡躍波、趙勇、陳建南委員：喻曉、喻伯強、謝玲、孫衛(wèi)、胡衛(wèi)群、湯梅、黃艷、劉長江、李耀、陳雙、鐘志波、李小梅次性醫(yī)療器械入庫登