GXP系列西林瓶超聲波清洗機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

1、GSP臥式洗瓶機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告武漢大安制藥有限公司1、概述本機(jī)采用國際經(jīng)典的低硼硅玻璃管制注射劑瓶清洗方法，即超聲波預(yù)洗后，再經(jīng)臥轉(zhuǎn)式針鼓間歇回轉(zhuǎn)清洗，其過程為：循環(huán)水一純化水一注射用水一壓縮空氣吹洗，來洗凈低硼硅玻璃管制注射劑瓶，操作簡單實(shí)用。本驗(yàn)證文件是針對(duì)凍干及小容量注射劑車間GSP臥式洗瓶機(jī)進(jìn)行的再驗(yàn)證。2、驗(yàn)證目的證明并保證由本機(jī)清洗后的西林瓶符合GM覬定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射劑瓶的可見異物、不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)。3、職責(zé)3.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組(1)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。(2)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以確保本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。(3)負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。(4)負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。

2、(5)負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。(6)負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2 質(zhì)保部(1)負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。(2)負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。(3)負(fù)責(zé)搜集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。3.3 生產(chǎn)部(1)負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。(2)負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需儀器、儀表、量具的校正。(3)負(fù)責(zé)組織對(duì)驗(yàn)證前驗(yàn)證實(shí)施參與人員的培訓(xùn)(4)負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果，修訂相應(yīng)操作規(guī)程(5)負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期。4、驗(yàn)證內(nèi)容4.1 驗(yàn)證前的準(zhǔn)備4.1.1 檢查確認(rèn)驗(yàn)證所需文件是否完整且為現(xiàn)行版本文件名稱編p保存地點(diǎn)是否為現(xiàn)行版本洗瓶崗位操作規(guī)程GSP臥式洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程結(jié)論：確

3、認(rèn)人：確認(rèn)日期：4.1.2 檢查確認(rèn)驗(yàn)證所需儀器儀表是否經(jīng)校驗(yàn)合格并在效期內(nèi)。結(jié)論：確認(rèn)人：確認(rèn)日期：4.2 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)4.2.1 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)4.2.1.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)GSP臥式洗瓶機(jī)在空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)是否符合工藝及GM嚶求并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。4.2.1.2 驗(yàn)證規(guī)程：按“GSP臥式洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開啟洗瓶機(jī)，在空載的情況下運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)，對(duì)洗瓶機(jī)的主要部件進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：見下表運(yùn)行確認(rèn)記錄及結(jié)果綜合評(píng)價(jià)見附件14.2.2 設(shè)備控制確認(rèn)4.2.2.1 驗(yàn)證目的：確認(rèn)GSP臥式洗瓶機(jī)在空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)控制部分是否正常，是否符合工藝及GMPS求并完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。4.2.2.2

4、 驗(yàn)證規(guī)程：按“GSP臥式洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開啟洗瓶機(jī)，在空載的情況下運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)，對(duì)洗瓶機(jī)的控制部分進(jìn)行控制確認(rèn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：見下表項(xiàng)目編號(hào)控制確認(rèn)項(xiàng)目1各控制按鈕手動(dòng)操作是否止確后效2各控制參數(shù)設(shè)正是否止確后效3操作面板顯示項(xiàng)目的準(zhǔn)確控制確認(rèn)記錄及結(jié)果綜合評(píng)價(jià)見附件24.3 性能確認(rèn)4.3.1 滿載運(yùn)行下的際生產(chǎn)能力4.3.1.1 :檢查并確認(rèn)滿載洗瓶速度是否滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)。4.3.1.2 證規(guī)程：按“GSP臥式洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，打開GSP臥式洗瓶機(jī)將項(xiàng)目編號(hào)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)項(xiàng)目1主要低硼硅玻璃管制注射劑瓶清洗的工藝要求，即超聲波預(yù)洗和二工位水氣強(qiáng)力噴射倒沖精洗，能在控制程度卜執(zhí)行。2

5、能適應(yīng)低硼硅玻璃管制注射劑瓶緩沖轉(zhuǎn)盤喂料，清洗后自動(dòng)將低硼硅玻璃管制注射劑瓶傳輸?shù)剿淼篮嫦?水氣系統(tǒng)能達(dá)到工求，循環(huán)泵工作正確，水位控制能適合溢流口的工作。4啟動(dòng)循環(huán)水泵，拔除水過濾器內(nèi)的空氣。5檢查超聲波發(fā)生器和換能器工作是否正常，水面是否有微激波產(chǎn)生現(xiàn)象。6檢查水氣壓力是否在0.25Mpa范圍內(nèi)，檢查水氣管路是無泄漏。7檢查水槽內(nèi)水溫是否低于50C,低于時(shí)50c需H藝管路輔助加熱。8運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無卡滯現(xiàn)象，無異常噪聲。9運(yùn)轉(zhuǎn)方向準(zhǔn)確、符合工藝生產(chǎn)。4800只10ml低硼硅玻璃管制注射劑瓶放入超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)連續(xù)運(yùn)行下到出瓶，反復(fù)三次，測定每次用去時(shí)間。則實(shí)際生產(chǎn)能力=4800只低硼硅玻璃管制

6、注射劑瓶/實(shí)測時(shí)間?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：80-120瓶/分鐘。空載能力確認(rèn)及結(jié)果綜合評(píng)價(jià)見附件3。4.3.2 負(fù)載運(yùn)行下的西林瓶破損率4.3.2.1 驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)機(jī)器中工作時(shí)西林瓶破損率是否滿足生產(chǎn)要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1.2驗(yàn)證規(guī)程：按“GSP臥式洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，打開GSP臥式洗瓶機(jī)，與上述生產(chǎn)能力驗(yàn)證同步進(jìn)行。將4800只10ml低硼硅玻璃管制注射劑瓶放入超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)連續(xù)運(yùn)行下到出瓶，觀察西林瓶出瓶過程中，記錄實(shí)際破損數(shù)n支，連續(xù)三次。則低硼硅玻璃管制注射劑瓶破損率=n/4800o可接受標(biāo)準(zhǔn)：低硼硅玻璃管制注射劑瓶破損率0.1%。低硼硅玻璃管制注射劑瓶破損率確認(rèn)記錄及結(jié)果綜合

7、評(píng)價(jià)見附件4。4.3.3 清洗后西林瓶可見異物的確認(rèn)4.3.3.1 驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)經(jīng)本設(shè)備清洗后西林瓶澄明度滿足工藝要求及GMPS求。4.3.3.2 驗(yàn)證規(guī)程：按“GSP臥式洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，打開GSP臥式洗瓶機(jī)，與上述生產(chǎn)能力驗(yàn)證同步進(jìn)行，將低硼硅玻璃管制注射劑瓶4800只分別放入超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)內(nèi)清洗，將清洗后的低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝入已經(jīng)可見異物檢查合格的注射用水后，用目檢方法檢查可見異物。抽檢數(shù)為50只，時(shí)間為每隔15min一次，抽檢次數(shù)不少于3次?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)均無異物。低硼硅玻璃管制注射劑瓶可見異物的確認(rèn)記錄及結(jié)果綜合評(píng)價(jià)見附件5。4.3.4 清洗挑戰(zhàn)性試驗(yàn)4.3.4.

8、1 驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)經(jīng)本設(shè)備清洗在劣質(zhì)條件下的清洗效果。4.3.4.2 驗(yàn)證規(guī)程：將120只低硼硅玻璃管制注射劑瓶在20%NaCl溶液內(nèi)浸泡30分鐘，取出置于烘箱內(nèi)烘干。取烘干后的低硼硅玻璃管制注射劑瓶60只。在注射用水中浸泡24小時(shí)，檢測浸出液中氯化物濃度，作為陽性對(duì)照。將剩余低硼硅玻璃管制注射劑瓶放入超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)內(nèi)按“GSP臥式洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”清洗后，置于烘箱內(nèi)烘干。取清洗烘干后的低硼硅玻璃管制注射劑瓶60只,在注射用水中浸泡24小時(shí)，檢測浸出液中氯化物濃度，另取浸泡低硼硅玻璃管制注射劑瓶前注射用水檢測氯化物，作為陰性對(duì)照?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：清洗烘干后低硼硅玻璃管制注射劑瓶注射用水中

9、浸泡24小時(shí),浸出液中應(yīng)無明顯的氯化物增加。清洗挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的確認(rèn)記錄及結(jié)果綜合評(píng)價(jià)見附件6。4.3.5 清潔度確認(rèn)4.3.5.1 驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)低硼硅玻璃管制注射劑瓶按“GSP臥式洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”清洗后清潔度是否符合工藝要求。4.3.5.2 驗(yàn)證規(guī)程：按“GSP臥式洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，打開GSP臥式洗瓶機(jī)，與上述生產(chǎn)能力驗(yàn)證同步進(jìn)行，將低硼硅玻璃管制注射劑瓶4800只分別放入超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)內(nèi)清洗，隨機(jī)抽取10只按不溶性微粒檢測法進(jìn)行檢測，連續(xù)三次?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無可見異物；不溶性微粒：10pm的微粒不得過3000粒,25m的微粒不得過300粒。清潔度確認(rèn)記錄及結(jié)果綜合評(píng)價(jià)見附件7

10、。4.4 異常情況處理結(jié)論：確認(rèn)人：確認(rèn)日期：4.5 再驗(yàn)證周期4.5.1 24個(gè)月后再驗(yàn)證；4.5.2 系統(tǒng)發(fā)生變更或大修后使用前再驗(yàn)證。5、再驗(yàn)證進(jìn)度安排2010年月日2010年月日。6、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證項(xiàng)目GSP臥式洗瓶機(jī)驗(yàn)證實(shí)施日期驗(yàn)證過程驗(yàn)證情況附件結(jié)論評(píng)價(jià)與建議確認(rèn)起草人審核人批準(zhǔn)人運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)的結(jié)果與評(píng)價(jià)序號(hào)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果1主要低硼硅玻璃管制注射劑瓶清洗的工藝要求，即超聲波預(yù)洗和二工位水氣強(qiáng)力噴射倒沖精洗，能在控制程JT下執(zhí)行2能適應(yīng)低硼硅玻璃管制注射劑瓶緩沖轉(zhuǎn)盤喂料，清洗后自動(dòng)將抗生素玻璃瓶傳輸?shù)剿淼篮嫦?水氣系統(tǒng)能達(dá)到工藝要求，循劃、呆工作止確，水包控制能適合溢流

11、口的工作。4啟動(dòng)循環(huán)水泵，拔除水過濾器內(nèi)的空氣5檢查超聲波發(fā)生器和換能器工作是否正常，水面是否有微激波產(chǎn)生現(xiàn)象6檢查水氣壓力是否在0.25Mpa范圍內(nèi)，檢查水氣管路是無泄漏7檢查水槽內(nèi)水溫是否低于50C,低于時(shí)需工藝管路輔助加熱8運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無卡滯現(xiàn)象，無異常噪聲9運(yùn)轉(zhuǎn)方向準(zhǔn)確、符合工藝生產(chǎn)結(jié)果綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：確認(rèn)控制確認(rèn)記錄的結(jié)果及評(píng)價(jià)廳P控制確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果1各控制按鈕手動(dòng)操作是否止確后效2各控制參數(shù)設(shè)定是否正確有效3操作面板顯示項(xiàng)目的準(zhǔn)確結(jié)果綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：確認(rèn)附件3空載生產(chǎn)能力確認(rèn)記錄的結(jié)果及評(píng)價(jià)次數(shù)低硼硅玻璃管制注射劑瓶數(shù)（只）實(shí)測時(shí)間min生產(chǎn)能力（瓶/分）平均生產(chǎn)能力（

12、瓶/分）123結(jié)果綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：確認(rèn)西林瓶破損率確認(rèn)記錄的結(jié)果及評(píng)價(jià)次數(shù)清洗低硼硅玻璃管制注射劑瓶數(shù)（只）碎瓶數(shù)n（只）抗生素玻璃瓶破損率=n/4800平均破損率1480023結(jié)果綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：確認(rèn)附件5清洗澄明度確認(rèn)記錄的結(jié)果及評(píng)價(jià)次數(shù)清洗低硼硅玻璃管制注射劑瓶數(shù)（只）抽檢數(shù)（只）合格數(shù)合格率平均合格數(shù)148005023結(jié)果綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：確認(rèn)清洗挑戰(zhàn)性確認(rèn)記錄的結(jié)果及評(píng)價(jià)次數(shù)陽性對(duì)照氯化物濃度陰性對(duì)照氯化物濃度樣品浸出液氯化物濃度結(jié)果判定123結(jié)果綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：確認(rèn)附件7清潔度確認(rèn)記錄的結(jié)果及評(píng)價(jià)試驗(yàn)次數(shù)合格標(biāo)準(zhǔn)抽樣數(shù)不溶性微粒結(jié)論1應(yīng)尢引見異物；10dm的微

13、粒不每次抽樣10支2得過3000；粒，25m的微粒不得3過300粒結(jié)果綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)報(bào)告日期主要驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證情況結(jié)論臥式洗瓶機(jī)概況符合使用要求儀器儀表壓力表已檢定溫度指示已檢定調(diào)速系統(tǒng)已檢定超聲波清洗機(jī)已檢定運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行項(xiàng)目正常運(yùn)行控制項(xiàng)目正?？刂菩阅艽_認(rèn)生產(chǎn)能力80-120瓶/分洗瓶破損率0.1%洗瓶可見異物應(yīng)均無異物清洗挑戰(zhàn)性試驗(yàn)樣品浸出液應(yīng)無明顯氯化物增加清潔度應(yīng)尢引見異物；10dm的微粒不得過3000粒，25m的微粒不得過300粒驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià)情感語錄1 .愛情合適就好，不要委屈將就，只要隨意，彼此之間不要太大壓力2 .時(shí)間

14、會(huì)把最正確的人帶到你身邊，在此之前，你要做的，是好好的照顧自己3 .女人的眼淚是最無用的液體，但你讓女人流淚說明你很無用4 .總有一天，你會(huì)遇上那個(gè)人，陪你看日出，直到你的人生落幕5 .最美的感動(dòng)是我以為人去樓空的時(shí)候你依然在6 .我莫名其妙的地笑了，原來只因?yàn)橄氲搅四? .會(huì)離開的都是廢品，能搶走的都是垃圾8 .其實(shí)你不知道，如果可以，我愿意把整顆心都刻滿你的名字9 .女人誰不愿意青春永駐，但我愿意用來換一個(gè)疼我的你10 .我們和好吧，我想和你拌嘴吵架，想鬧小脾氣，想為了你哭鼻子，我想你了11 .如此情深，卻難以啟齒。其實(shí)你若真愛一個(gè)人，內(nèi)心酸澀，反而會(huì)說不出話來12 .生命中有一些人與我們擦肩了，卻來不及遇見；遇見了，卻來不及相識(shí)；相識(shí)了，卻來不及熟悉，卻還要是再見13 .對(duì)自己好點(diǎn)，因?yàn)橐惠呑硬婚L；對(duì)身邊的人好點(diǎn)，因?yàn)橄螺呑硬灰欢苡鲆?4 .世上總有一顆心在期待、呼喚著另一顆心15