質(zhì)量管理體系審核制度匯編

1、 質(zhì)量管理體系匯編目錄一、連鎖總部質(zhì)量管理制度···················第4 頁1、文件體系的管理規(guī)定 ·····················第4 頁2、質(zhì)量管理工作檢查考核制度 &#

2、183;···············第5 頁3、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 ················第6 頁4、質(zhì)量管理體系審核制度 ············

3、83;·····第8 頁5、質(zhì)量否決制度·····························第9 頁6、質(zhì)量信息管理制度···········&

4、#183;············ 第10頁7、藥品購進(jìn)管理制度························ 第12頁8、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度········&

5、#183;··············· 第13頁9、藥品儲(chǔ)存管理制度·························第15頁10、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 ····

6、···················第16頁11、首營企業(yè)和首營品種審核制 ···············第18頁12、進(jìn)口藥品管理制度··········&

7、#183;·············第19頁13、藥品配發(fā)復(fù)核管理制度 ···················第20頁14、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 ···········

8、;····第21頁15、特殊管理藥品管理制度 ··················第22頁16、藥品效期管理制度······················&#

9、183;·第23頁17、不合格藥品管理制度 ·····················第24頁18、退貨藥品管理制度 ······················

10、;·第26頁19、質(zhì)量事故報(bào)告制度························第27頁20、質(zhì)量查詢管理制度 ···················

11、3;···第28頁21、質(zhì)量投訴管理制度························第29頁22、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度·················&#

12、183;··第30頁23、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度············第30頁24、計(jì)量管理制度····························第31頁25、質(zhì)量教

13、育培訓(xùn)與考核管理制度··············第32頁26、中藥飲片購、存、配發(fā)管理制度············第33頁27 中藥臨方炮制管理制度················

14、····第34頁二、連鎖門店質(zhì)量管理制度··················第38頁1、質(zhì)量管理工作檢查考核制度················第38頁2、連鎖門店進(jìn)貨管理制度···

15、3;················第39頁3、門店進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度····················第39頁4、門店藥品列管理制度········

16、83;···········第40頁5、門店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度················第41頁6、門店處方藥銷售管理制度················

17、3;·第42頁7、門店藥品拆零銷售管理制度················第44頁8、門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度··········第44頁9、門店服務(wù)質(zhì)量管理制度·············

18、83;······第45頁10、門店中藥飲片購、存、銷管理制度·········第46頁11、門店藥品銷售質(zhì)量管理制度···············第48頁12、門店間藥品調(diào)劑管理制度·········

19、3;·······第49頁三、連鎖總部質(zhì)量職責(zé)······················第52頁1、總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)················&

20、#183;·········第52頁2、業(yè)務(wù)經(jīng)營副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)················第52頁3、質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)··················

21、83;·第53頁4、質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)··················第53頁5、連鎖分部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)····················第53頁6、業(yè)務(wù)主辦質(zhì)量職責(zé)··

22、3;·····················第54頁7、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)······················第55頁8、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)·

23、3;····················第56頁9、保管員質(zhì)量職責(zé)··························第57頁10、養(yǎng)護(hù)

24、員質(zhì)量職責(zé)·························第58頁11、發(fā)貨員質(zhì)量職責(zé)······················

25、;····第59頁12、復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)··························第59頁13、運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)···············&

26、#183;··········第60頁四、連鎖門店質(zhì)量職責(zé)······················第61頁1、門店負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量職責(zé)············

27、······第61頁2、門店質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責(zé)················第61頁3、門店?duì)I業(yè)員質(zhì)量職責(zé)······················第62

28、頁4、門店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)······················第63頁五、工作程序························&#

29、183;·····第67頁1、質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序················第67頁2、藥品購進(jìn)管理程序·······················

30、·第70頁3、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序····················第73頁4、藥品入庫儲(chǔ)存程序························

31、第76頁5、藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序························第78頁6、藥品出庫復(fù)核程序·····················&#

32、183;··第80頁7、藥品銷后退回處理程序····················第81頁8、不合格藥品控制性管理程序················第82頁9、藥品拆零和拼裝發(fā)貨程序···

33、;···············第86頁10、藥品配送程序···························第87頁11、藥品購進(jìn)退出處理程序···

34、;················第90頁12、中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)方法···············第91頁13、中藥飲片零貨稱取操作程序············

35、83;··第93頁14、首營品種審核程序·······················第94頁15、首營企業(yè)審核程序···················

36、83;···第96頁連鎖總部質(zhì)量管理制度文件體系的管理規(guī)定第一條、目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤消、印制與保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)本公司質(zhì)量管理文件的管理。第二條、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第三條、適用圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門與其職責(zé)，適用于管理文件的管理。第四條：責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、容：1、 質(zhì)量管理文件的分類： l 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件兩類。l 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活

37、動(dòng)的目的、要求、容、方法和途徑的文件。它包括國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以與公司質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。l 見證性文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和藥品的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。2、質(zhì)量管理體系文件的管理l 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制、審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以與負(fù)責(zé)見證性文件的審批。文件制定必須符合下列要求：1) 依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)與GSP要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。2) 結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營

38、圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、適宜性和可操作性。3) 制定文件管理程序，對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在公司部具有規(guī)性、權(quán)威性和約束力。4) 國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以與國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。3、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。² 公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。² 公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)布和保管。² 各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、

39、整理和歸檔等工作。4、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以與其他與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門收集、整理和發(fā)放。5、 質(zhì)量管理部門、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理與執(zhí)行情況,并做好記錄。6、文件的管理按照本公司質(zhì)量管理文件管理程序要施。質(zhì)量管理工作檢查考核制度第一條、目的：建立一項(xiàng)質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的實(shí)施，推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。第二條、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第三條、適用圍：本制度規(guī)定了對(duì)公司各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量管理工作。第四條、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組與各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本制

40、度的實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、容：1、檢查容：各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；各部門與崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況；各崗位工作程序的執(zhí)行情況。2、檢查方式：各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。3、檢查方法各部門自查各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為組長的自查小組，負(fù)責(zé)本部門與其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成，也可邀請(qǐng)質(zhì)量管理部門的人員參加。各部門在各自的權(quán)限圍，制定與自查工作相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施。各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時(shí)間、重點(diǎn)容、成員組成等。自查過程中，自查人員必須實(shí)事，認(rèn)真作好自查記錄。部門負(fù)責(zé)人依據(jù)自查結(jié)果，嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)懲措施。部門負(fù)責(zé)人組織制訂相應(yīng)的整改方案，并認(rèn)真抓好落實(shí)。4、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)

41、小組組織檢查被檢查部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、各門店公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。檢查過程中，檢查人員要實(shí)事，認(rèn)真作好檢查記錄。記錄容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等，并予以匯總，與時(shí)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)公司規(guī)定予以獎(jiǎng)懲。各部門根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的整改意見制定整改方案，認(rèn)

42、真貫徹實(shí)施。質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度第一條、目的：制訂本制度的目的是實(shí)施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。第二條、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第三條、適用圍：本制度規(guī)定了公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于公司質(zhì)量管理體系的建立和完善。第四條、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、容：1、質(zhì)量方針是由公司的最高管理者正式發(fā)布的本公司總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)是公司在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。2、質(zhì)量目標(biāo)是可測量的。公司必須在各個(gè)相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解、展開，以確保其最終落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。3、公司主要負(fù)責(zé)人每年年底組織召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會(huì)議，

43、審定或修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)，并由公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。4、公司的質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一，信譽(yù)、服務(wù)、特色與質(zhì)量共存質(zhì)量總目標(biāo)是：確保公司經(jīng)營行為的規(guī)性、合法性，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效，不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)，最大限度地滿足市場的需求。5、各級(jí)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門的質(zhì)量目標(biāo)，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定，將審定后的質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。6、質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年年底組織年度考核，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。7、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)審

44、定結(jié)果，根據(jù)公司的獎(jiǎng)懲辦法予以獎(jiǎng)懲。8、各部門質(zhì)量目標(biāo)一、藥品購進(jìn)部門：A、供貨單位、購進(jìn)品種合法性；B、供貨單位銷售人員合法性；C、藥品購進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整；D、按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購。藥品品種可供率；E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。二、藥品儲(chǔ)運(yùn)部門：A、藥品儲(chǔ)存合格率；B、在庫重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率；C、藥品出庫復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整；D、裝運(yùn)藥品正確率；E、運(yùn)輸過程中數(shù)量減少率，質(zhì)量合格率。三、各門店：購貨單位合法性；銷售記錄準(zhǔn)確完整；客戶投訴率小于0.3%；四、質(zhì)量管理部門：A、藥品入庫驗(yàn)收率；B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整；C、驗(yàn)收后入庫藥品合格率；D、不合格藥品處理率；E、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率；F、對(duì)質(zhì)量

45、查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率。五、質(zhì)量管理部門：職工教育和培訓(xùn)合格率。質(zhì)量管理體系審核制度第一條、目的：制訂本制度的目的是建立一個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的完善。第二條、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第三條、適用圍：本制度規(guī)定對(duì)公司質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。第四條、責(zé)任：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、容：一、對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。二、審核的容：1、質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)與人員；2、部門和崗位職責(zé)與公司的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況；3、過程管理，包括藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)

46、存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等。4、設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場所、倉庫設(shè)施與其設(shè)備。三、質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。四、質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件1、審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、各門店都必須有人員參加；2、審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核;3、審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；4、審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。五、質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在1112月進(jìn)行。六、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。七、審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段

47、性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。八、審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。九、審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評(píng)審。十、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報(bào)材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見。依據(jù)公司獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。十一、 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司質(zhì)量體系部評(píng)審程序。質(zhì)量否決制度第一條、目的：為了貫徹藥品管理法，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對(duì)公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營與管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。第二條、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)第三條、圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。第四條、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)

48、責(zé)。第五條、容：1、本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP與其實(shí)施細(xì)則和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。2、質(zhì)量否決容： 1.違反國家藥政法規(guī)的；2.購進(jìn)渠道違反規(guī)定的；3.購進(jìn)、銷售假劣藥品的；4.在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的；5.違反公司質(zhì)量管理規(guī)定與程序的；6.懷疑有質(zhì)量問題的；7.未按質(zhì)量管理部門意見而擅自采購、銷售的；8.發(fā)貨差錯(cuò)出門并造成損失與不良后果的；9.發(fā)生質(zhì)量事件，受到藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的；10.對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀

49、器用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議；3、質(zhì)量否決方式： 凡違反國家藥政法規(guī)與本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式： 1.發(fā)出整改通知書；2.對(duì)有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存；3.終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動(dòng)；4.按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰意見。質(zhì)量信息管理制度第一條、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，與時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。第二條、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)。第三條、圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。第四條、職責(zé)：質(zhì)量管理員、各部門信息員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、容：1、質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中

50、心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。2、質(zhì)量信息的容主要包括：1.國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；2.國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；3.當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；4.供應(yīng)商質(zhì)量保證能力與所供藥品的質(zhì)量情況；5.同行競爭對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；6.在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗(yàn)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；7.在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。3、質(zhì)量信息的收集方式：1.質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息與互聯(lián)網(wǎng)收集；2.公司部信息：由各有

51、關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；3.公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。4、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、與時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)帳，做好有關(guān)記錄。5、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應(yīng)與時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、與時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。6、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理：1.A類信息11、A類信息指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。12、A類信息必須在24小時(shí)上報(bào)經(jīng)理室

52、，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。2.B類信息2.1、B類信息指涉與公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。22、B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。3.C類信息31、C類信息指只涉與一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。32、C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。7、質(zhì)量信息中心應(yīng)定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報(bào)表，與時(shí)報(bào)告經(jīng)理室，并反饋到各基層單位和有關(guān)職能科室。藥品購進(jìn)管理制度第一條 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等法律法規(guī)和企業(yè)的

53、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。第二條 業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)與有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。第三條 嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。1、在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。2、 審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；第四條 藥品采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加、審核；采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。第五條 采購合同如果不是以書面形式確立的，

54、購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。第六條 購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)容。做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管，保存至超過有效期一年，但不得少于二年。第七條首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。第八條 購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。第九條 購進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。第十條 按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)

55、藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。第十一條 進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。第十二條 業(yè)務(wù)人員應(yīng)與時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。第十三條 質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。質(zhì)量驗(yàn)收管理制度第一條為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法與

56、藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等法律法規(guī)，制定本制度。第二條藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。第三條驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)與業(yè)務(wù)部門(或倉儲(chǔ)部門)發(fā)出的“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。特殊管理藥品驗(yàn)收合格后直接發(fā)入有經(jīng)營資格的門店，雙人雙鎖保管。第四條到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)庫(或區(qū))，在規(guī)定的時(shí)限與時(shí)驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品與需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)驗(yàn)收完畢。第五條驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品入庫質(zhì)

57、量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。第六條驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以與有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。1、驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以與貯藏條件等；2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；4、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有

58、質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；5、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以與注冊證號(hào)，并有中文說明書。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊證與進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收；從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證與進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件；6、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；7、對(duì)配送后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按配送后退回

59、藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。第七條對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。第八條藥品入庫時(shí)應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫。第九條對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。第十條應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求容完整，記錄容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第十一條驗(yàn)收后的藥品，

60、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。藥品儲(chǔ)存的管理制度第一條為保證對(duì)藥品倉庫實(shí)行部學(xué)、規(guī)的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)，特制定本制度。第二條按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”(注)適當(dāng)，堆碼規(guī)、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。第三條 應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。第四條 應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜

61、的恒溫庫。常溫庫溫度在0-30之間，陰涼庫溫度10，冷庫溫度在2-IO之間，各庫房相對(duì)濕度應(yīng)控制在45-75之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。第五條庫存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)與效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。第六條根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫、濕度管理工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)與時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。第七條藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。各

62、類藥品存放根據(jù)色標(biāo)管理原則，用三色色帶劃分區(qū)域，并用站牌予以明顯標(biāo)識(shí)。第八條藥品實(shí)行分區(qū)、分類管理。具體要求：1、藥品與食品與保健品類的非藥品、服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；2、一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響與易串味的藥品分庫存放；3、特殊管理藥品中的醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品，應(yīng)專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理?、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置相應(yīng)溫濕度儲(chǔ)存條件的儲(chǔ)存庫房；5、危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；7、不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。第九條實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品可設(shè)立

63、近效期標(biāo)志。對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。第十條 儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所列和庫存藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量管理部處理。第十一條 做好庫存藥品的帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、票、貨相符。第十二條保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。第十三條 倉庫應(yīng)建立藥品保管卡，動(dòng)態(tài)、與時(shí)記載藥品的進(jìn)、存、出狀況。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度第一條為規(guī)藥品倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)，特制定本制度。第二條建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度

64、，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。第三條堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。第四條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。第五條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理的程序，定期對(duì)在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，與時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)有問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。第六條經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重

65、點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供部學(xué)依據(jù)。第七條 對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。第八條配合倉庫管理人員對(duì)庫存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品庫(區(qū))黃色；合格品庫(區(qū))、中藥飲片零售貨稱取庫(區(qū))、配發(fā)藥品庫(區(qū))綠色；不合格品庫(區(qū))紅色。第九條按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫。常溫庫在030之間，陰涼庫溫度20，冷庫溫度在210之間，正常相對(duì)濕度在45一75之間。第十條對(duì)庫房溫濕度實(shí)施監(jiān)測、控制工作，每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取

66、相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。第十一條重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過夏。第十二條報(bào)廢、待處理與有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。首營企業(yè)和首營品種審核制度 第一條為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等法律法規(guī)，特制定本制度。第二條“首營企業(yè)”是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)?！笆谞I品種”是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥

67、品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。第三條公司應(yīng)對(duì)首營公司和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：1、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)圍與有效期；藥品銷售人員復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；2、購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以與價(jià)格批文等。第四條購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門

68、應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同本制度第三條規(guī)定的資料與樣品報(bào)質(zhì)量管理部。第五條質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營品種(企業(yè))審批表”與相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人(或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人)審批。第六條首營品種與首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。第七條首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。第八條首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在2天完成。第九條質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審

69、批表”與報(bào)批資料等存檔備查。 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。進(jìn)口藥品管理制度第一條為規(guī)對(duì)進(jìn)口藥品的管理，確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量，對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，根據(jù)藥品管理法、進(jìn)口藥品管理辦法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等有關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本制度。第二條購進(jìn)進(jìn)口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)與質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。第三條索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證與進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。第四條驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有

70、關(guān)規(guī)定進(jìn)行。1、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄；2、進(jìn)口藥品外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成分、注冊證號(hào)，并有中文說明書；3、驗(yàn)收預(yù)防性生物制品、血液制品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的生物制品進(jìn)口批件；4、 驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件。第五條進(jìn)口藥品在庫儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)相對(duì)集中存放，保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存要求，理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存。第六條加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理，對(duì)新經(jīng)營的進(jìn)口藥品應(yīng)建立藥品

71、養(yǎng)護(hù)檔案。第七條 配送進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往連鎖門店。藥品配發(fā)復(fù)核管理制度第一條為規(guī)藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。第二條藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。第三條藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。第四條配送中心按照配貨計(jì)劃，向倉儲(chǔ)部發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，由配貨員按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的貨位或藥品周轉(zhuǎn)箱，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)

72、對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。第五條對(duì)出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核容。復(fù)核記錄的容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以與要貨門店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第六條整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核：1、整件藥品出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；2、拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；3、藥品配送、發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱，明確標(biāo)明收貨門店的名稱。第七條藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：1、盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱；2

73、、若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；3、若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；4、液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱。第八條出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理1、藥品包裝有異常響動(dòng)和液體滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象：3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。第九條特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，應(yīng)作好詳細(xì)記錄。第十條做到下列藥品不準(zhǔn)出庫： 1、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬與淘汰藥品；2、包裝破損的藥品，不得整理出售；3、瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種；4、懷疑有質(zhì)

74、量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種；5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。有關(guān)記錄和憑證管理制度第一條為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)性、可追溯性與完整性，根據(jù)藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等法律、法規(guī)，制定本制度。第二條記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄圍的記錄、票據(jù)的使用、保存與管理負(fù)責(zé)。第三條記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。第四條記錄要求：1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉與的各種質(zhì)量記錄。2、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：l 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審

75、定；l 質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)填寫；l 質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)性和可追溯性；l 實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任；l 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。第五條票據(jù)要求：1、本制度中的票據(jù)主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和配送傳遞票據(jù)。l 購進(jìn)票據(jù)主要指總部業(yè)務(wù)購進(jìn)部門購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以與接受總部配送藥品時(shí)簽收并保存的送貨憑證；l 銷售票據(jù)指連鎖門店銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票；l 配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥品過程中，對(duì)配送過程進(jìn)行有效控制

76、而形成的所有傳遞票據(jù)，即總部根據(jù)配送計(jì)劃形成藥品配送單，按照配送藥品的信息流、物流的流轉(zhuǎn)過程，對(duì)配送計(jì)劃、倉儲(chǔ)發(fā)貨、配發(fā)復(fù)核、運(yùn)輸交接、門店簽收等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效明確。2、總部購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。3、各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。4、嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、使用票據(jù)的行為。5、購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管十年。第六條總經(jīng)理辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的進(jìn)行日常監(jiān)督、檢查，對(duì)不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見。特殊管理藥品管理制度第一條為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的購、存、銷

77、行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等法律、法規(guī)，制定本制度。第二條特殊管理藥品，多指除普通藥品以外，分別規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，企業(yè)可經(jīng)營的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、第二類精神藥品。第三條經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的連鎖門店，方可經(jīng)營指定類別的特殊管理藥品。第四條業(yè)務(wù)購進(jìn)部門負(fù)責(zé)審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料，建立檔案。第五條特殊管理藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，應(yīng)按需做好購進(jìn)計(jì)劃，合理調(diào)配庫存，不得超過規(guī)定儲(chǔ)存量。第六條對(duì)購進(jìn)的毒性中藥品種必須實(shí)行雙人驗(yàn)收，第二類精神藥品應(yīng)由專門的驗(yàn)收人員

78、進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。第七條特殊管理藥品的外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第八條毒性中藥品種必須儲(chǔ)存于專用倉庫或?qū)９瘢p人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專庫應(yīng)配備安全防盜措施，如報(bào)警器、監(jiān)控器。第九條第二類精神藥品應(yīng)存放于相對(duì)獨(dú)立的專門區(qū)域，實(shí)行專人專帳管理。第十條應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、卡相符，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)按規(guī)定與時(shí)向藥監(jiān)、公安部門報(bào)告。第十一條特殊管理藥品在出庫、配發(fā)時(shí)，應(yīng)建立雙人核對(duì)制度，并對(duì)待發(fā)藥品封箱交運(yùn)，做好記錄。第十二條特殊管理藥品在配送、運(yùn)輸過程中，應(yīng)使用專用密封周轉(zhuǎn)箱，由專人押運(yùn)、向門店交接。第十三條毒性中藥品種只能用于中藥處方配方使用，并嚴(yán)格限定劑量，不得

79、單劑出售；第二類精神藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定，憑加蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)師處方限量銷售，銷售與復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。第十四條銷售特殊管理藥品應(yīng)分別建立登記臺(tái)帳，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。第十五條由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管，并列表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，等候處理。第十六條不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀，需報(bào)損、銷毀的特殊管理藥品必須報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。藥品效期管理制度第一條為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)等法律、法規(guī)制定本制度。第二條藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。第三條藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。第四條 對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷第五條本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含