質量管理體系變更管理制度

1、變更管理制度1. 0目的：為了規(guī)范變更管理，消除或減少由于變更而引起的潛在事故隱患，特制定本制度。2. 0范圍：適用于本公司對人員、管理、項目、工藝、技術、設施等永久性或暫時性變化的控制。3. 0職責：3. 1總經理負責公司管理、項目變更的批準，管理事業(yè)部負責人員的變更批準，生產事業(yè)部負責批準工藝、技術、生產設施的變更。3. 2各部門負責本部門的變更提出申請并實施。4. 0變更類型：4.1工藝、技術變更a新建、改建、擴建項目引起的技術變更；b.原料介質變更；c.工藝流程及操作條件的重大變更；d.工藝設備的改進和變更；e操作規(guī)程的變更；f.工藝參數的改變；g公用工程的水、電、氣的變更；4. 2設

2、備設施的變更a設備設施的更新改造；b.安全設施的變更；c.更換與原設備不同的設備或配件；d.設備材料代用變更；e臨時的電氣設備；4. 3管理變更a法律法規(guī)和標準的變更；b.人員的變更c.管理機構的較大變更；d.管理職責的變更e.安全標準化管理的變更；4. 4項目變更a公司、分公司規(guī)模擴展項目的變更。b計劃、在建的工程項目的變更。c.公司重大科技、創(chuàng)新、課題項目的變更。d.公司重大新產品、技術創(chuàng)新產品研發(fā)項目的變更。e新建、改建、擴建公司現有基礎設施的變更。5.0變更審批程序：變更管理的程序一般包括下列內容：變更申請計劃的起草和提交、變更的風險情況分析、申請計劃的審批、變更所需對比試驗（試驗、驗

3、證）的申請及實施、試驗結果評價及審批、通知相關方、新編及修改文件、變更前培訓、變更實施、變更實施后再評價等。5. 1變更申請計劃的起草和提交5. 1.1部門申請變更需填寫變更申請計劃表，并對變更的風險情況進行分析。5. 1.2申請計劃表提交至所屬系統(tǒng)主管部門。5.2 變更申請計劃表的審批。所屬系統(tǒng)主管部門對申請部門提交的變更申請計劃表進行預審批后，交質檢負責人進行復審批，最后交總經理予以批準。5.3 變更對比試驗（驗證）申請及實施。對于批準的變更申請計劃，需要進行試驗（驗證）的，申請部門向系統(tǒng)主管部門進行變更對比試驗（驗證）的申請，經過批準后，申請部門實施變更的對比試驗（驗證）。5.3.1對比

4、試驗實施：對比試驗需至少進行三批。實施部門需匯總試驗數據并寫出試驗總結和報告，內容至少包括變更前后的操作方法、質量對比分析，必要時還需提供產品或成果穩(wěn)定性試驗數據，以此作為最終批準變更前的數據支持。5.3.2驗證：對于批準驗證的變更申請計劃，由變更實施部門組織編寫驗證方案，經質檢負責人批準后實施驗證。對驗證的3批產品或成果和變更前質量進行比較，比較質量符合性。驗證的結果要形成驗證報告。5.4變更對比試驗結果評價及變更審批。實施部門完成對比實驗或驗證，系統(tǒng)主管部門組織進行對變更對比試驗結果的評價，明確實驗對產品精選文檔或成果質量的影響，報主管部門負責人、質量部門負責人完成內部審批。5.5通知相關

5、方。變更結果評價及內部審批完成后，及時將變更計劃通知下列相關方：5.5.1通知相關部門，完成必要材料的編寫、存檔工作。5. 5.2相關的客戶：由質檢下發(fā)相應通知，銷售事業(yè)部相關人員通知相關客戶。5.6新編或修訂文件及培訓。相關方同意變更前，變更實施部門完成相關文件的編制和修訂工作。變更實施部門完成對新編或修訂的文件及變更實施的培訓，為變更實施前做好準備。5.7變更的實施。變更實施前，變更的實施部門對變更實施過程進行風險分析，制定控制措施后實施變更。相關方同意變更的實施后，報總經理批準最終實施?？偨浝砼鷾屎螅鞴懿块T組織相關部門實施變更。5.8變更實施后的再評價。變更實施后的一個月內，所屬主管部門組織完成對實施情況的再評價。6.0其它相關管理：6.1變更的編號管理。為了便于對變更的控制管理，申請部門填寫完變更申請計劃表后，由管理事業(yè)部負責編號存檔。6.2變更登記臺帳。變更實施部門、質檢部門均建立相應的“變更登記臺帳”，以便于對變更進行統(tǒng)計、分析及其他的管理工作的進行。變更申請計劃表編號:變更名稱變更類型口組織結構變更關鍵人員變更關鍵供方變更口管理體系程序變更口其他請于括號內注明（）申請部門申請人申請日期變更的提出變更原因、依據和內容：風險評價情況：預防/控制措施：中請部門負責人意見：簽字、日期變更的-if主管部門意見：簽字、日期公司分管