醫(yī)療藥品管理廣東省年換發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉工作方案廣

1、（醫(yī)療藥品管理）廣東省年換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證工作方案廣廣東省 2010 年換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證工作方案根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關于做好藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構制劑許可證換發(fā)工作的通知（國食藥監(jiān)安2010130 號）的精神，為做好我省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作，現(xiàn)結合我省實際情況，制定本方案。生產(chǎn)有國家標準的提取物和藥用輔料企業(yè)的換證工作適用本方案。壹、換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證范圍凡我省依法持有藥品生產(chǎn)許可證且有效期至 2010 年 12 月 31 日的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應按規(guī)定申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。擬放棄換證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應提交書面申請方案及藥品生產(chǎn)許可證正、副本原件，經(jīng)所于地市局審核后上報省局，省局將依

2、法注銷其許可證。近年新開辦、許可證有效期于 2010 年 12 月 31 日之后的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不參加此次換證。省局將于年底前為其更換新版藥品生產(chǎn)許可證，許可證的內(nèi)容和有效期均不變。以后企業(yè)可于許可證有效期期滿前六個月內(nèi)提出換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證申請。二、換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證標準藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的開辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，生產(chǎn)質量管理體系運行正常的，予以換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。三、換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證申請資料及要求（壹）申請資料目錄：1換證申請方案。對照換證標準簡要說明五年來企業(yè)基本情況和變更情況，以及此次換證申請內(nèi)容和原許可內(nèi)容是否壹致。對不壹致的

3、內(nèi)容和理由應予以說明，對有生產(chǎn)范圍但未通過認證、無關聯(lián)品種的也應予以說明。2藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表（表 16）；3原藥品生產(chǎn)許可證正、副本全本復印件；4企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復印件；5各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的藥品GMP 證書復印件（含正于申請重新認證的證書）；6企業(yè)總平面圖，應標明各建筑物、各樓層的具體生產(chǎn)車間及生產(chǎn)范圍；7企業(yè)自查方案：（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質量管理情況概述、存于問題、風險分析及改進措施；（2）五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計劃等；（3）五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP 認證檢查情況、存于問題及整改落實情況（概述），其

4、中近倆年檢查和整改情況應詳述，且附現(xiàn)場檢查表及整改方案；（4）五年以來不合格藥品被國家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質量公告通告情況及整改情況；（5）如有廠外車間，廠外車間的生產(chǎn)質量管理基本情況（附表 1）；（6）如有委托加工行為，委托加工開展情況；（7）如存于委托檢驗行為，委托檢驗情況及備案情況。（二）申請資料要求：1申請表加蓋的公章須和申請單位名稱壹致；2申請資料應按規(guī)定的資料項目序號進行編號；3除圖紙外的資料用A4 幅面紙張、5 號4 號宋體字打印，圖紙及其上標注文字應清晰；4所有復印件均需注明“和原件相符”且加蓋申請單位公章；如注明“簽名”的項目應有關聯(lián)人員的親筆簽名。四、換證程序

5、省局受理、審批制證、發(fā)證（1）（2）（3）（4）（5）1藥品生產(chǎn)許可證有效期至 2010 年 12 月 31 日的藥品生產(chǎn)企業(yè)于許可證有效期屆滿前 6 個月（即 2010 年 6 月 30日）前向所于地市局遞交申請資料；2市局對企業(yè)申請資料進行審查（重點核對資料的完整性、真實性），不需現(xiàn)場檢查的，30 個工作日內(nèi)出具初審意見（附表 2）；需現(xiàn)場檢查的，45 個工作日內(nèi)出具初審意見。如有特殊原因需要延長工作時限的，應報請省局同意；3企業(yè)先用數(shù)字證書登錄省局“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（網(wǎng)址：43）”進行網(wǎng)上申報（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），憑申報成功后取得的預受理號到

6、省局受理窗口提交申請資料及市局初審意見；4省局受理企業(yè)申請后于 30 個工作日內(nèi)完成審查，符合要求的給予換發(fā)新證。企業(yè)憑原藥品生產(chǎn)許可證正、副本原件及受理憑證到省局受理窗口領取；不符合要求的責令整改，如企業(yè)無法整改或整改后仍達不到要求的，不予換發(fā)許可證或相應生產(chǎn)范圍；5許可證有效期于 2010 年 12 月 31 日之后的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省局將新版許可證發(fā)放到各市局，企業(yè)接通知后直接到市局領取，舊證同時交回。五、有關工作要求1企業(yè)應做好充分準備，及早提交換證申請。數(shù)字證書已過期或尚未辦理數(shù)字證書的企業(yè)，應盡快到省局信息中心辦理。企業(yè)因有特殊原因不能按期申請換證、需延期的，應向市局提交書面方案，說

7、明原因。許可證有效期滿但未予換發(fā)新證期間，企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。未予換發(fā)的許可證或生產(chǎn)范圍今后如需恢復，壹律按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍申請辦理。2市局要對企業(yè)換證嚴格把關。壹要做好受理和初審的關聯(lián)準備工作。制定工作方案，明確辦理流程，組織足夠人力物力，確保于規(guī)定時限內(nèi)完成初審工作。二要對企業(yè)申請資料應認真細致的審核，尤其是要核對申請的許可內(nèi)容和實際是否壹致。如發(fā)現(xiàn)資料真實性存于疑問的，應進行現(xiàn)場核實。對近壹年內(nèi)未進行監(jiān)督檢查的生產(chǎn)范圍（或生產(chǎn)車間，特別是廠外車間）必須進行現(xiàn)場檢查。三要總結五年來對企業(yè)實施監(jiān)督檢查的情況，結合申請資料審查及現(xiàn)場檢查情況，出具初審意見，且加蓋市局公章。四要

8、督促企業(yè)按時開展換證工作。對有效期滿未能換證的企業(yè)，要監(jiān)督其停產(chǎn)。監(jiān)督停產(chǎn)情況要及時上報省局。藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間情況登記表企業(yè)名稱廠外車間地址設立時間設立原因設立模式 自主設立 和 合作共同設立廠房情況是否有獨立廠區(qū)？是否，和 共用廠區(qū)如共用廠區(qū)，是否有獨立車間？是否生產(chǎn)設施設備情況是否擁有生產(chǎn)設施設備的所有權？是否，只有使用權人員情況廠外車間人員： 名其中：管理和技術人員： 名派駐人員： 名人員是否由廠本部統(tǒng)壹管理？是否其它：人員工資是否由廠本部發(fā)放？是否其它：質量管理情況廠外車間質量管理體系是否和廠本部壹致？是否其它：廠外車間和廠本部質量管理職責如何劃分？近年來接受監(jiān)督檢查的次數(shù)和情況備注（注：如有多個廠外車間，