中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析報(bào)告

1、XXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告文件編號(hào):制定人：日期：XXXX年X月X日審核人：日期：XXXX年X月X日批準(zhǔn)人：日期：XXXX年X月X日目錄1 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員2 .質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述3 .質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別4 .風(fēng)險(xiǎn)分析4.1 風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立I4.2 風(fēng)險(xiǎn)分析5 .評(píng)估總論與建議6 .本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)與文件資料7 .培訓(xùn)8 .審核和批準(zhǔn)1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員：|_姓名11所屬部門職責(zé)XXX總經(jīng)理組織成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。XXX質(zhì)量部經(jīng)理1、起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；2、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、制定控制措施及執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的匯總、起草。4、

2、組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。XXXXX組員參與質(zhì)量控制過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，提出控制措施，對(duì)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告得出的控制措施予以執(zhí)行產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過(guò)程評(píng)估小組組長(zhǎng)：評(píng)估小組成員：公司中藥飲片產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝標(biāo)簽上的信息均按上述信息執(zhí)行，與注冊(cè)信息相符合。2、中藥飲片產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述本報(bào)告中藥飲片產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的分析評(píng)估，對(duì)中藥飲片產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)過(guò)程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定重點(diǎn)控制的目標(biāo)，制定糾正和預(yù)防措施，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的沒(méi)有管理措施的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措

3、施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。如果采用風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料來(lái)源于公司中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)的全部記錄資料。1 J3、中藥飲片產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)詳細(xì)見(jiàn)下表，并逐一展開(kāi)分析和評(píng)價(jià)，找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行控制，把降低風(fēng)險(xiǎn)的措施落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)。采用表格的形式針對(duì)中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從人、機(jī)、物、料、法、環(huán)、測(cè)量六大因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析：4、風(fēng)險(xiǎn)分析4.1 中藥飲片產(chǎn)品失敗模式建

4、立上述通過(guò)圖表識(shí)別了中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)主要風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有了初步的了解和識(shí)別，為了更深入了解中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，下面通過(guò)建立風(fēng)險(xiǎn)失敗模式（FMEA進(jìn)行詳細(xì)分解分析中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素及風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，通過(guò)建立FME麻減少，控制將來(lái)生產(chǎn)過(guò)程失敗。4.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分：（1）采用ICHQ9推薦的方法FMEA（失敗模式及效應(yīng)分析）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理。（2）風(fēng)險(xiǎn)RPN直=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性（S）X可能性（P）X可檢測(cè)性（D）（3）按受標(biāo)準(zhǔn)RPN直&8,評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1、2所示。（4）根據(jù)以上評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)列出的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行打分見(jiàn)表3:精心整理失敗模式效果分析評(píng)分見(jiàn)表1

5、:等級(jí)嚴(yán)重性（S）可能性（P）可檢測(cè)（D）風(fēng)險(xiǎn)定量低盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量事素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。很少發(fā)生（不太可能發(fā)生）自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤明顯，在任何情況卜失敗都能且將被檢出，措施充足1中盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。偶爾發(fā)生（預(yù)料以一個(gè)低頻次發(fā)生）通過(guò)常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤。措施/、足。通過(guò)人工控制、統(tǒng)計(jì)控制的日常工作，一般能經(jīng)常檢出。2高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠

6、性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生命活動(dòng)。極易發(fā)生（預(yù)料經(jīng)常發(fā)生）/、存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)，很可能不被注思到的失敗，因此未被檢測(cè)到（沒(méi)肩技術(shù)上的解決；沒(méi)有人工控制）。無(wú)措施3失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系統(tǒng)RPN=SXPXD）見(jiàn)表2:表2:風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)RPN高對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)無(wú)管理制度的建立管理制度，對(duì)現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行改進(jìn)及加強(qiáng)管理并強(qiáng)化管理，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。1627中此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，管理過(guò)程要適當(dāng)嚴(yán)格控制，避免此風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)。815低此風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀。但風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后危害比較大的依然要加強(qiáng)管理。174.3中藥飲片產(chǎn)品各

7、項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)分析4.3.1人員風(fēng)險(xiǎn)表3:序號(hào)可能的失敗立嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN1人員配置與生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)3企業(yè)為新辦企業(yè)以致人員配備不是很到位。2根據(jù)崗位需求對(duì)外招聘相關(guān)人員，確保達(dá)到企業(yè)的生產(chǎn)需求。162不符合健康規(guī)定2未按照直接接觸藥品人員健康管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行1未經(jīng)體檢合格人員不能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)123質(zhì)量意識(shí)差、責(zé)任心不強(qiáng)、粗心大意等導(dǎo)致錯(cuò)誤操作3人員管理使用不當(dāng)，員工素質(zhì)低，員工職業(yè)道德培訓(xùn)/、到位。2公司每年均加強(qiáng)員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)員工素質(zhì)各方卸均后考核164技木/、熟練，未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作3新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員未培訓(xùn)考核合格就上崗；培訓(xùn)方式不科

8、學(xué)未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期效果2新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員必須培訓(xùn)合格才能上崗；每次培訓(xùn)必須對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評(píng)價(jià)165監(jiān)控不力1未很好履行監(jiān)控職責(zé)或監(jiān)控設(shè)計(jì)有缺陷2公司對(duì)物料、生產(chǎn)等均有完善的監(jiān)控措施，各方面均肩人員進(jìn)行監(jiān)控246偽造批記錄或記錄不及時(shí)1未按照GMP文件規(guī)定及時(shí)填寫記錄或事后偽造記錄21/1經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求記錄及時(shí)真實(shí)填寫127未按照GMP執(zhí)行或執(zhí)行/、到位2監(jiān)督管理/、力、培訓(xùn)/、到位、11"i''2多級(jí)多人復(fù)核，減少?gòu)?fù)核漏洞148記錄等未復(fù)核或不嚴(yán)1未很好履行復(fù)核制度2多級(jí)多人復(fù)核，減少?gòu)?fù)核漏洞129領(lǐng)料等物料未復(fù)核或不嚴(yán)2未很好履行復(fù)核制度2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督檢查

9、，但需自覺(jué)履行復(fù)核1410人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定更衣、洗手、消毒等2抽檢監(jiān)督檢查，人員衛(wèi)生教育1411物料、產(chǎn)品未審核或?qū)徍?、嚴(yán)放行2未很好執(zhí)行物料、產(chǎn)品放行管理有關(guān)規(guī)定2均經(jīng)過(guò)QA嚴(yán)格審核14結(jié)論：人員方面經(jīng)過(guò)失效模式分析評(píng)估，人員、領(lǐng)料、衛(wèi)生等均為低風(fēng)險(xiǎn)。人員方面總體風(fēng)險(xiǎn)微小，整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但還是需加強(qiáng)領(lǐng)料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風(fēng)險(xiǎn)雖然微小，但失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，需要加強(qiáng)有關(guān)管理制度的執(zhí)行。4.3.2設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)可能的失敗模式嚴(yán)重性可能的原因匕匕育可性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN1設(shè)備未驗(yàn)證2未及時(shí)組織驗(yàn)證2年度回顧性分析檢查282投料前設(shè)備未調(diào)試好2投料前未調(diào)設(shè)備或設(shè)備

10、未調(diào)試在最佳狀態(tài)2QA對(duì)設(shè)備運(yùn)行情況監(jiān)督檢查143設(shè)備未保養(yǎng)、潤(rùn)滑2未制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)戈或未按照計(jì)劃定期維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑2制定維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn)滑、進(jìn)行巡檢144潤(rùn)滑油污染2使用的潤(rùn)滑油不符合要求或設(shè)備漏油2使用符合規(guī)定的潤(rùn)滑油，每班檢查設(shè)備是否漏油145未進(jìn)行設(shè)備清沽方法驗(yàn)證，清潔方法不適用2未規(guī)定/、易清潔位置的清潔方法，未及時(shí)組織設(shè)備清潔方法驗(yàn)證2每年回顧性分析確定驗(yàn)證，未驗(yàn)證督促實(shí)施驗(yàn)證14未對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔或清潔不到位2未執(zhí)行設(shè)備清潔管理制度及清潔操作規(guī)程2清場(chǎng)完QA檢查，投料前QA進(jìn)行檢查146管道清潔不徹底2清潔方法不適用，清潔設(shè)施/、完善，清潔方法未驗(yàn)證。2清潔方法應(yīng)

11、驗(yàn)證適用肩效，清潔設(shè)施應(yīng)配備完善，規(guī)定具體清潔檢查方法147殘留物污染3清潔方法不當(dāng)，清潔不徹底(I。2清潔方法均驗(yàn)證合格，每次清潔均經(jīng)過(guò)自檢、專檢168儀表未檢止或校驗(yàn)或檢查確認(rèn)導(dǎo)致控制錯(cuò)誤3未按時(shí)對(duì)強(qiáng)檢儀表進(jìn)行檢定；使用前未進(jìn)行設(shè)備檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查169的器具未檢定或超效期或稱量范圍/、適用導(dǎo)致投料錯(cuò)誤3未按時(shí)檢定，未進(jìn)行使用前檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查1610檢驗(yàn)設(shè)備未驗(yàn)證確認(rèn)或檢定導(dǎo)致檢驗(yàn)不準(zhǔn)確3未及時(shí)驗(yàn)證或檢定2對(duì)于儀器儀表均按規(guī)定時(shí)間，送樣檢測(cè)校正及驗(yàn)證1611儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備滿足生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備或配備的設(shè)備性能不能滿足要求2有足夠檢驗(yàn)設(shè)備1612使用/、當(dāng)3未培訓(xùn)

12、考核合格或操作粗心大意2培訓(xùn)考核合格才獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)操作16結(jié)論：設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過(guò)分析，公司設(shè)備、儀器管理健全，不存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、管道清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定均是微小風(fēng)險(xiǎn)。整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但應(yīng)注意設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定的監(jiān)督管理，設(shè)備不易清潔位置應(yīng)詳細(xì)規(guī)定清潔方法，應(yīng)有別于一般表面清潔；管道應(yīng)配備足夠清潔設(shè)施、清潔方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證適用有效、規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。4.3.3中藥飲片產(chǎn)品用物料風(fēng)險(xiǎn)方法可能的失敗立嚴(yán)重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPNSOP無(wú)SOP或SOP操作不強(qiáng)3未制定操作SOP1

13、任何操彳士勻有SOP132操作SOP制定不合理2主要操作SOP經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)14無(wú)工藝規(guī)程或工藝規(guī)程不適應(yīng)3未制定工藝規(guī)程；工藝規(guī)程制定不合理2均制定了工藝規(guī)程并驗(yàn)證合格16工藝及主要操作方法未驗(yàn)證3工藝規(guī)程及操作方法未驗(yàn)證；清潔方法未驗(yàn)證；檢驗(yàn)方法未驗(yàn)證2制定了驗(yàn)證管理規(guī)程，每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析確定驗(yàn)證情況。16物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格或質(zhì)量差；物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)；無(wú)標(biāo)簽或標(biāo)簽不符合；包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)不規(guī)范2<j1物料質(zhì)量經(jīng)過(guò)質(zhì)量、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等部門多劃、節(jié)管理。包裝標(biāo)簽經(jīng)過(guò)質(zhì)量審核。有物料維護(hù)措施；有詳細(xì)物料使用管理措施。16生產(chǎn)監(jiān)控不完善2監(jiān)控點(diǎn)不完善，存在漏洞，監(jiān)控不力，監(jiān)測(cè)方法不合

14、理，限度標(biāo)準(zhǔn)不合理2巳制定監(jiān)控管理相關(guān)規(guī)程，每班均有QA人員監(jiān)控，純化水、空氣等主要影響質(zhì)量的因素監(jiān)控方法合理完善14消毒失敗13消毒液未按照規(guī)定濃度配制、未在后效期內(nèi)使用，未按時(shí)更換消毒液；消毒液未驗(yàn)證等2消毒嚴(yán)格按照配制操作規(guī)程配制，在效期內(nèi)使用，按時(shí)更換，所有消毒液均對(duì)消毒效果驗(yàn)證并定期監(jiān)測(cè)驗(yàn)證318、備公用器具容器設(shè)公用器具、容器、設(shè)備等未清洗干凈或清洗/、到位2使用未清潔的器具、容器、設(shè)備；未對(duì)公用的器具、容器、設(shè)備等進(jìn)行清洗2公用器具、容器、設(shè)備嚴(yán)格按照規(guī)程認(rèn)真清洗，QA現(xiàn)場(chǎng)抽查，嚴(yán)格監(jiān)督28稱量稱量不準(zhǔn)確導(dǎo)致投料錯(cuò)誤3計(jì)量器具未經(jīng)校驗(yàn)或超過(guò)校驗(yàn)有效期或稱量范圍不適用2加強(qiáng)檢查16

15、物料品名、規(guī)格、數(shù)量差錯(cuò)3備料錯(cuò)誤或數(shù)量錯(cuò)誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格2嚴(yán)格按照稱量雙人復(fù)核管理16稱量后物料封口/、嚴(yán)3造成物料泄漏或污染，產(chǎn)品異常2QA抽查16物料標(biāo)簽錯(cuò)誤或無(wú)標(biāo)簽可能導(dǎo)致下道工序異常2物料標(biāo)簽填寫錯(cuò)誤或脫落，未貼標(biāo)簽2加強(qiáng)自檢匕互檢14飲片加工凈選不夠干凈1凈選不夠仔細(xì)，造成凈制藥材不符合規(guī)定2按SOP規(guī)程12浸潤(rùn)藥材內(nèi)外濕度不一致2潤(rùn)制時(shí)間長(zhǎng)短與潤(rùn)濕劑用水量及混合均勻度，控制不當(dāng)2工藝規(guī)定了潤(rùn)濕劑用量；潤(rùn)制無(wú)干心，QA抽查質(zhì)量14切制厚薄不均1切刀鈍化，切制厚薄不符合規(guī)定2隨時(shí)檢查12炒制藥片色澤不均，1炒制時(shí)間長(zhǎng)短或炒制的火大與小，控制不夠h12隨時(shí)檢查12干燥溫度不均，影晌

16、約材水分質(zhì)量3干燥的時(shí)間長(zhǎng)短或干燥的溫度高低，控制不夠，影晌產(chǎn)品質(zhì)量2QA抽查質(zhì)量16分裝批號(hào)有誤2打印批號(hào)標(biāo)簽不止確2經(jīng)復(fù)核檢查合格方可貼簽14裝量不符合2裝量電子秤調(diào)整狀態(tài)/、佳，設(shè)備異常，飲片不均勻，細(xì)粉太多2隨時(shí)檢查14包裝材料不符2牛皮紙不牢固；文字印刷不清或錯(cuò)誤；領(lǐng)料錯(cuò)誤2隨時(shí)檢查包裝材料牛皮紙質(zhì)量情況，文字信息，注意領(lǐng)取包材及使用的復(fù)核14外包裝包裝材料不符1印刷不清晰，粘膠不牢固2隨時(shí)檢查12包裝材料印刷信息錯(cuò)誤2文字信息與標(biāo)準(zhǔn)不符合2QA抽檢，生產(chǎn)隨時(shí)檢查12領(lǐng)發(fā)包材錯(cuò)誤2未按指令領(lǐng)取，或未復(fù)核2打印包材等多次復(fù)核14打印批號(hào)，產(chǎn)地等信息錯(cuò)誤或不明2指令錯(cuò)誤，打印信息設(shè)置錯(cuò)誤

17、，操作錯(cuò)誤，設(shè)備異常2打印操作檢查，QA監(jiān)督檢查，組長(zhǎng)檢查，包裝檢查14包裝數(shù)量、封口等/、符合1包裝數(shù)量不準(zhǔn)確，封口/、嚴(yán)2隨時(shí)檢查，裝量稱量12結(jié)論：通過(guò)對(duì)生產(chǎn)各崗位操作評(píng)估分析，中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法驗(yàn)證、操作無(wú)失誤風(fēng)險(xiǎn)微小。設(shè)備、公用器具、容器等清潔消毒，因可檢測(cè)性非常不強(qiáng)，存在中、高風(fēng)險(xiǎn)。在生產(chǎn)過(guò)程中重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)程，進(jìn)一步完善操作與管理，避免失效。其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。中藥飲片產(chǎn)品整體風(fēng)險(xiǎn)微小，少數(shù)中高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但注意加強(qiáng)中等及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的管理。4.2.5中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境可能的失敗立嚴(yán)重性可能的原因匕匕育

18、可性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN生產(chǎn)完畢后清潔或公共區(qū)域、地漏、水槽、容器等清洗不干凈不徹底導(dǎo)致污染2未嚴(yán)格進(jìn)行清洗；清洗監(jiān)督管理/、嚴(yán)；清洗操作規(guī)程不適用或沒(méi)有2加強(qiáng)驗(yàn)證管理，嚴(yán)格執(zhí)行過(guò)程，加強(qiáng)監(jiān)督管理14地面、墻壁等導(dǎo)致交叉污染或被污染3地面開(kāi)裂，不光滑起塵；墻壁開(kāi)裂，不光滑交際向夕匕角；設(shè)備安裝位置/、合理，與地面存在不易清潔死角等。2.1定期檢查確認(rèn)、維護(hù)保養(yǎng)，日常進(jìn)行檢查16物流、人流不分2設(shè)計(jì)不合理，未執(zhí)行物流人流分開(kāi)的規(guī)定1對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，嚴(yán)格執(zhí)行人流物流分開(kāi)12設(shè)施廠環(huán)境污染區(qū)*12廠區(qū)附近存在嚴(yán)重污染源；生活區(qū)、鍋爐、污水處理等污染源在上風(fēng)方向；廠區(qū)綠化不好，地面露土等1設(shè)計(jì)進(jìn)

19、行評(píng)估確認(rèn)，無(wú)前述可能原因；日常檢查12設(shè)備，設(shè)施與生產(chǎn)能力不符2生產(chǎn)能力嚴(yán)重大于設(shè)計(jì)能力1設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，定期進(jìn)行再確認(rèn)24飲用水飲用水質(zhì)量不合格3廣水系統(tǒng)存在問(wèn)題；輸送管道問(wèn)題；飲用水處理系統(tǒng)每日運(yùn)行時(shí)間/、足2按照規(guī)定對(duì)飲用水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)；定期監(jiān)測(cè)水質(zhì)，異常超標(biāo)立即糾正，每日運(yùn)行時(shí)間必須達(dá)到規(guī)定要求，對(duì)管路系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)監(jiān)測(cè)16管路系統(tǒng)/、符合2設(shè)計(jì)不合理，存在盲管；水龍頭漏水未定期檢修2設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，保證無(wú)自售；水龍頭定期維護(hù)保養(yǎng)14污染被污染或交叉污染3設(shè)備、管道、輸送泵、公用具具器、容器清洗不徹底或水、空氣不符合，人員污染、設(shè)施/、符合，同時(shí)生產(chǎn)多品種、工藝流程設(shè)計(jì)不合理2設(shè)施、工藝設(shè)

20、計(jì)等均經(jīng)過(guò)確認(rèn)并定期檢查確認(rèn)，有清洗措施并驗(yàn)證合格、定期監(jiān)測(cè)，人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)及操作均啟措施并進(jìn)行監(jiān)控16倉(cāng)儲(chǔ)物流倉(cāng)儲(chǔ)不符合2倉(cāng)儲(chǔ)條件差，溫濕度超標(biāo)，倉(cāng)儲(chǔ)空間/、足,遮光、陰涼等設(shè)施/、足2倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)并定期再確認(rèn)，溫濕度每班監(jiān)控兩次14倉(cāng)儲(chǔ)物流物流設(shè)施/、符合2物料、成品外運(yùn)車輛沒(méi)有防曬、防雨措施，內(nèi)部物流人流部分1'1公司外運(yùn)物料，成品車輛均是密閉，能夠防曬、防雨；廠區(qū)人流物流分開(kāi)12結(jié)論：通過(guò)中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境分析評(píng)估，飲用水管道定期維護(hù)保養(yǎng)，其它均無(wú)中、高等程度風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目均制定了嚴(yán)格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度，認(rèn)真執(zhí)行可以有效控制和降低。因此，中藥飲片產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境整體風(fēng)

21、險(xiǎn)小，完全可以接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行巳制定各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對(duì)易出現(xiàn)的中、高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、失效后果嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目加強(qiáng)監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。4.2.6中藥飲片產(chǎn)品檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)檢驗(yàn)可能的失敗立嚴(yán)重性可能的原因匕匕育可性當(dāng)前的控制手段可檢測(cè)RPN儀器1使用前未確認(rèn)或驗(yàn)證3未執(zhí)行設(shè)備儀器確認(rèn)或驗(yàn)證的規(guī)定2每年回顧分析或自檢、送檢，嚴(yán)格執(zhí)行同具器檢驗(yàn)管理規(guī)定16檢定/校準(zhǔn)3未執(zhí)行測(cè)量?jī)x器、儀表等檢驗(yàn)管理2每年回顧分析或自檢送檢，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量具器檢驗(yàn)管理規(guī)定16維護(hù)保養(yǎng)性能降低2未及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)2自檢、送檢14檢驗(yàn)儀器設(shè)備不足3設(shè)備不能滿足產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模要求1根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種檢測(cè)需要新購(gòu)儀器,完善檢測(cè)項(xiàng)

22、目，加強(qiáng)管理26檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法未確認(rèn)或驗(yàn)證3使用未確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法2每年回顧分析或自檢、送檢，新添儀器設(shè)備完善檢測(cè)項(xiàng)目16取樣取樣誤差或不具備代表性3未嚴(yán)格執(zhí)行取樣操作規(guī)程1嚴(yán)格按照取樣操作規(guī)程管理，復(fù)核26操作錯(cuò)誤3培訓(xùn)不到位、粗心人總2加強(qiáng)培訓(xùn)，工作認(rèn)真細(xì)致復(fù)核16檢驗(yàn)記錄標(biāo)準(zhǔn)品使用不規(guī)范或未標(biāo)aE3使用/、符合要求的標(biāo)準(zhǔn)品或未標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品1從具有標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)買和使用，自配標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)標(biāo)定、復(fù)核26偽造檢驗(yàn)記錄2未執(zhí)行檢驗(yàn)及記錄肩關(guān)管理規(guī)定1加強(qiáng)復(fù)核檢查12記錄不完善或不及時(shí)記錄2記錄設(shè)計(jì)不完善，未填全，事后補(bǔ)記2加強(qiáng)復(fù)核檢查12結(jié)論：經(jīng)過(guò)對(duì)檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，儀器確認(rèn)或驗(yàn)證、儀器檢定(校準(zhǔn))、檢驗(yàn)方法確認(rèn)或驗(yàn)證、取樣等由于加.=,-I1強(qiáng)了完善風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理措施，風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目微小，但一旦失效，可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果誤差或進(jìn)行錯(cuò)