三類體外診斷試劑《產(chǎn)品技術(shù)要求》

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號 ：* 檢測試劑盒膠體金法1. 產(chǎn)品型號 /規(guī)格及劃分說明試劑盒規(guī)格為10人份/盒,每個試劑盒內(nèi)裝10包檢測試劑、1瓶抽提液A 1瓶抽 提液 B、 10 個采樣管、 10 個小滴管和 1 份說明書。2. 性能指標2.1 物理檢查2.1.1 外觀 包裝盒整潔，各組分齊全；抽提液瓶蓋嚴緊，無漏液；盒簽和瓶簽清晰完整，標 識無誤；品名、批號和有效期清楚；說明書清晰完整。2.1.2 膜條寬度膜條寬度 3.8 ±0.2mm。2.1.3 液體移行速度 液體移行速度應(yīng)不低于 10mm/min。2.1.4 裝量抽提液裝量為 4.0ml ± 0.2ml/ 瓶。2.2

2、陽性參考品符合率10 份* 國家陽性參考品檢測結(jié)果應(yīng)全部為陽性，陽性參考品符合率 +/+ 應(yīng)為 10/10 或 3份企業(yè)陽性參考品檢測結(jié)果應(yīng)全部為陽性， 陽性參考品符合率+/+ 應(yīng)為 3/3 。2.3 陰性參考品符合率10 份* 國家陰性參考品檢測結(jié)果應(yīng)全部為陰性，陰性參考品符合率 -/- 應(yīng)為 10/10 或 10 份企業(yè)陰性參考品檢測結(jié)果應(yīng)全部為陰性，陰性參考品符合率 -/- 應(yīng)為 10/10。2.4 重復性使用 * 國家重復性參考品或企業(yè)重復性參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)為陽性，且 顯色一致無明顯差異。2.5 最低檢出限使用 * 國家最低檢出限參考品或企業(yè)最低檢出限參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)為 陽

3、性，最低檢出限應(yīng)不高于1 x 105個菌/ml。2.6 批間差使用 * 國家重復性參考品或企業(yè)重復性參考品對三批試劑盒進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合 2.4 的規(guī)定。2.7 穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的存儲條件下存放至有效期末或37°C條件下放置14天，分別檢測 2.2 2.5 項，結(jié)果應(yīng)符合各工程的要求。3. 檢驗方法3.1 物理檢查3.1.1 外觀在自然光下目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合 2.1.1 的要求。3.1.2 膜條寬度隨機抽取 5支試劑條，用游標卡尺測量寬度，結(jié)果應(yīng)符合 2.1.2 的要求。3.1.3 液體移行速度隨機抽取 5支試劑條， 將試劑條平放， 在試劑條加樣孔中滴加 3滴抽提液， 開 始用

4、秒表計時，直到液體完全通過試劑條區(qū)域時停止計時，所用時間記為 t ， 用游標卡尺測量從加樣孔至試劑條末端的長度，記為L，計算L/t即為移行速 度，結(jié)果應(yīng)符合 2.1.3 的要求。3.1.4 裝量隨機抽取 5 盒試劑，使用移液器對抽提液裝量進行測量，結(jié)果應(yīng)符合 2.1.4 的要求。3.2 陽性參考品符合率取10人份或 3人份同一批次的 * 檢測試劑，按照參考品說明書進行操作，8分別用終濃度1X10個菌/ml的*國家陽性參考品或經(jīng)標化的企業(yè)陽性參考品 進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合 2.2 的要求。3.3陰性參考品符合率取10 人份同一批次的 * 檢測試劑，按照參考品說明書進行操作，分別用810份終濃度1X

5、 10個菌/ml的*國家陰性參考品或企業(yè)陰性參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合 2.3 的要求。3.4 重復性取 10 人份同一批次的 * 檢測試劑，按照參考品說明書進行操作， 分別用終 濃度2X107個菌/ml的*國家重復性參考品或企業(yè)重復性參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合 2.4 的要求。3.5 最低檢出限5 取1人份的*檢測試劑，按照參考品說明書進行操作，使用終濃度1X10個菌/ml的*國家最低檢出限參考品或企業(yè)最低檢出限參考品進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合 2.5 的要求。3.6 批間差取三個批次各 1 0人份的* 檢測試劑，按照參考品說明書進行操作， 分別用 終濃度2X 107個菌/ml的*國家重復性參考品

6、或經(jīng)標化的企業(yè)重復性參考品進 行檢測，結(jié)果應(yīng)符合 2.6 的要求。3.7穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的存儲條件下存放至有效期末或 37°C條件下放置14天可按 剩余有效期計算放置天數(shù)，按照 3.23.5 所示方法進行檢測， 結(jié)果應(yīng)符合 2.6 的 要求。4. 術(shù)語附錄 A： 主要原材料、工藝和半成品的技術(shù)要求 A.1 主要原材料A.1.1 化學原材料包括氯化鈉、碳酸鈉、磷酸鹽等，參照 2000 年版的?中國生物制品主要原輔 材料質(zhì)檢標準?分析純級別檢定。主要的檢測指標包括一些根本的一般鹽類檢測、 溶液 pH 值檢測、溶解情況的檢測等。A.1.2 生物輔料 生物輔料指的是在生產(chǎn)過程中作為蛋白保護

7、劑用途的一類生物原料， 主要包括 牛血清白蛋白材料等。 這些生物輔料的質(zhì)量標準參照 2000 年版的?中國生物制品 主要原輔材料質(zhì)檢標準?上規(guī)定的標準要求，選擇企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的指標進行 檢測。A.1.3 專用生物原料鼠抗*單克隆抗體A*單抗A和鼠抗*單克隆抗體B*單抗B 由奧克生物開發(fā)提供。用于制備 * 檢測試劑；前者用于金標記，后者用于檢 測線包被。外觀：無色透明液體、無渾濁、無沉淀純度：SDS-PAG電泳，不低于90%濃度：用紫外法測定，?5 mg/ml ;活性：酶聯(lián)免疫法ELISA測定，效價不低于1： 30000。A.1.3.2 羊抗鼠IgG多克隆抗體二抗 由康為世紀提供。用于質(zhì)控線包

8、被。外觀：無色透明液體、無渾濁、無沉淀純度：SDS-PAG電泳，不低于90%濃度：用紫外法測定，?5 mg/ml ;活性：酶聯(lián)免疫法ELISA測定，效價不低于1： 30000。A.1.4 其他輔料A.1.4.1 硝酸纖維素膜由上海金標提供。質(zhì)量標準如下：外觀：外表潔白、光滑、無污漬、皺褶厚度：140卩m± 20%爬 速：不低于 10mm/min。A.1.4.2 玻璃纖維膜 由上海金標提供，其質(zhì)量標準： 外觀：白色、平整無污漬、皺折，厚薄均勻；厚度：1.0 1.2mm;A.1.4.3 聚酯纖維素膜 由上海金標提供，其質(zhì)量標準： 外觀：白色，平整無污漬、皺折，厚薄均勻；厚度： 0.81.

9、0mm；A.1.4.4 吸水紙由上海金標提供，其質(zhì)量標準： 外觀：平整無污漬、皺折，厚薄均勻，邊緣整體；厚度： 1.21.4mm；吸水性能：滴加200ul蒸餾水于2cmx 2cm的吸水紙外表，蒸餾水應(yīng)能在1分 鐘內(nèi)完全被吸收。A.1.4.5 PVC 板 由上海金標提供，其質(zhì)量標準： 外觀：白色，外表及四周無污漬、皺折，厚度均勻、無毛刺，四周平直無斜邊 寬度： 60± 1mm厚度： 0.4± 0.05mmA.2 工藝A.2.1 硝酸纖維素反響膜(a) 檢測線取適當濃度的鼠抗*單克隆抗體B,在硝酸纖維膜上制備檢測線，37C枯燥箱 中枯燥。(b) 質(zhì)控線取適當濃度的羊抗鼠IgG多

10、克隆抗體制備質(zhì)控線，37C枯燥箱中枯燥。A.2.2 金標結(jié)合物反響膜(a) 膠體金溶液采用檸檬酸三鈉復原法制備。膠體金溶液外觀應(yīng)澄清，顯酒紅色。(b) 膠體金溶液標記鼠抗 * 單克隆抗體 A用0.1M K2CO溶液調(diào)整膠體金溶液至所需的 PH參加適當數(shù)量鼠抗*單克隆 抗體A。在規(guī)定時間后高速冷凍離心，棄上清。用適當體積膠體金標記物稀釋液 復溶沉淀，28C冰箱存放。(c) 玻璃纖維素膜噴膠體金標記物將膠體金溶液標記的鼠抗*單克隆抗體A調(diào)整至適當濃度，按一定比例均勻 地噴在玻璃纖維素膜上，37 C枯燥箱中枯燥。A.2.3 試劑裝配(a) PVC 板粘貼、切割(b) 試劑條將包被膜、吸水紙、金標膜、

11、樣本墊依次粘貼在PVC板上，再切割成試劑條。(c) 包裝 將試劑條與枯燥劑裝入鋁箔袋中，密封。A.2.4 試劑盒包裝按照包裝規(guī)格要求裝盒， 10 包試紙條連同所需其他組分裝入成品試劑盒內(nèi)， 貼檢封簽。A.3 半成品檢定A.3.1 外觀外觀平整，材料附著牢固，內(nèi)容齊全。A.3.2 膜條寬度膜條寬度為 3.8mm±0.2mm。A.3.3 液體移行速度液體移行速度不低于 10mm/min。A.3.4 陽性參考品符合率使用終濃度 1 * 1 08cfu/ml 的* 企業(yè)陽性參考品進行檢測， 結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。A.3.5 陰性參考品符合率使用終濃度81*10 cfu/ml的*企業(yè)陰性參考品進行檢測， 結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。A.3.6 重復性使用終濃度2