醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系培訓教材

1、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系培訓教材一、什么是質量管理體系包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系。二、如何建立質量管理體系1、建立質量管理體系1）、要認真學習ISO9001質量管理體系標準，建立清晰的管理層次質量管理工作紛繁復雜，長期以來難以形成清晰的管理層次。特別是隨著企業(yè)生產規(guī)模的擴大，質量管理的層次更為復雜。因此，必須建立清晰明確的質量管理層次。2）、要建立金字塔式的質量管理體系文件在建立質量體系文件時，要按照ISO9000 質量管理體系理論與企業(yè)的實際要求，將管理體系文件分為四層

2、，構成一個質量管理體系文件的金字塔。3）、制定質量管理體系文件的主要依據（ 1） ISO9001質量管理體系標準；（ 2）生產規(guī)范；（ 3）相關的國家法律法規(guī)。4）、要制訂質量管理體系的第二、三層次文件質量管理體系的第二層次文件包括“過程控制程序”、“監(jiān)視和測量控制程序”等操作性文件。質量管理體系的第三層包括作業(yè)指導書及其它規(guī)定和制度。2、制訂質量管理體系文件要注意的問題在 ISO9001 標準中提出了八項質量管理原則，它吸收了全面質量管理的精髓，是全球質量管理的經驗總結，是管理工作的科學理論和指導思想。我認為在制定質量管理體系文件時，要按照 ISO9001 標準要求，將八項管理原則融入到質量

3、管理的范疇，貫穿于質量管理體系文件中，并結合企業(yè)的實際要求，編寫質量管理體系文件。質量管理體系文件應該注意以下幾個問題：1）、堅持 ISO9001 質量管理體系的宗旨，強化為客戶服務的理念ISO9001 質量管理體系的原則之一是以客戶為中心。所謂的服務理念，是指一個企業(yè)在長期的經營活動中，形成的一系列的有關服務的意識、規(guī)范、原則、思維方式的總和?？己梭w系要更加科學，更加貼近客戶需求。2）、將 ISO9001 的過程控制方法融入質量管理體系文件中，在ISO9001 質量管理體系的八項原則中，有兩項與“過程方法”相關。過程方法的目的是獲得持續(xù)改進的動態(tài)循環(huán)，并使企業(yè)有效地提高服務質量和控制成本。在

4、質量管理體系文件中，要制訂質量客戶投訴處理規(guī)定，明確質量管理部門和市場部門處理客戶投訴的工作流程，強調為市場服務的理念。質量管理部門不僅要關注產品的質量指標，而且要關注客戶的投訴，及時處理客戶投訴的質量問題。3）、將 ISO9001 的 PDCA循環(huán)控制融入到質量管理體系文件中，ISO9001 質量管理體系中的 PDCA（策劃實施檢查改進）是一個動態(tài)循環(huán)過程，是一個閉環(huán)控制過程。在工作中要強化工作流程的閉環(huán)控制。一個閉環(huán)流程既可能是一個具體事件，也可能是一個過程，它包括：策劃、實施、檢查、改進四個子過程。一個閉環(huán)流程可能在一個部門內部，也可能跨在幾個部門之間。在部門之間不僅要保證正向渠道的暢通

5、，而且要注意反饋渠道的暢通，只有兩個渠道都暢通，才能形成一個完整的閉環(huán)控制流程。每一次循環(huán)的結束，都會有新的收獲，每一次循環(huán)的開始，都站在一個新的起點，形成了良性循環(huán)。3、質量體系的運行出現形式化現象的原因當前，許多企業(yè)都已實施了質量管理體系，有些企業(yè)從此走上了良性發(fā)展之路，而有些企業(yè)，雖然通過了質量體系認證，但企業(yè)的質量管理水平和經營業(yè)績卻沒有提高，從而導致體系的運行出現形式化，具體表現在以下幾個方面：1 ）體系疲勞化，流于形式主義。不少獲證企業(yè)求證心切，照抄照搬標準或范本條款。2 ）證書成了文憑，體系退化。有章不循，內審走過場，管理評審形式化。3 ）體系空殼運行，沒有實際針對目標。質量方針

6、和目標與企業(yè)的日常運作相脫節(jié)現象十分嚴重，導致企業(yè)領導和員工對質量管理體系產生質疑，最終導致質量體系運行出現形式化現象的發(fā)生。4、如何才能走出質量體系形式化：在通過了 ISO9001 質量管理體系的企業(yè)中，有的企業(yè)產品質量大幅度的提高，經濟效益十分顯著；而有的企業(yè)卻面貌依舊，產品質量平平。究其原因，除體系本身的客觀原因外，主要還是企業(yè)自身的原因造成的。質量管理體系的核心是“程序”，即按規(guī)定的標準來約束自己的行為，這就要求企業(yè)的所有人員依法行事，求真務實，真抓實干且持之以恒。三、企業(yè)如何實施質量管理體系：今年公司通過了藥監(jiān)局的體系考核，經過質量管理體系考核，公司全體員工對自己的工作職責和工作流程

7、有了明確的認識，接下來企業(yè)如何推行質量管理體系，如何使推行的質量體系有效運作，如何在工作中堅決執(zhí)行。應該從幾個方面著手。1、 統(tǒng)一認識，組織落實建立實施質量管理體系必須改變傳統(tǒng)的管理思維。質量管理體系應該是從上而下進行發(fā)動，再從下而上進行運作而向前推動的。 首先是上級領導要對體系運行工作給予足夠的重視，決不走過場。 然后，各部門進行實施。通過舉辦會議、講座、培訓等形式，向全體員工灌輸質量體系的思想，同時，成立實施工作小組，各部門要指定質量管理負責人和質量管理員，可以保證體系運行過程的組織領導。2、 加強培訓工作，為質量體系的推行打下基礎要使質量體系的運行取得較好的效果，對國標、行標、藥監(jiān)局法規(guī)

8、文件（尤其是新的法規(guī)文件）和質量體系標準的學習和領會尤為重要，各部門的領導和質量管理員都要投身于體系標準知識的培訓和學習中，提高他們有關質量管理體系管理方面的水平，為體系的運行打下基礎。3、 轉化標準、分解職能要推行質量管理體系，還必須把體系與部門的活動對照結合，把體系標準的條款轉化為本企業(yè)具體的業(yè)務和管理要求。各部門努力尋找在生產及售后服務全過程中導入質量管理的方法的最佳結合點，將體系中的各個要素與生產的運行和管理活動一一對應起來，同時確定質量方針和質量目標，并圍繞著質量方針和質量目標，通過職責分解，使所有活動都要符合標準化、規(guī)范化、程序化的要求，自始至終處于受控狀態(tài)，使每一個職能部門、每一

9、個管理環(huán)節(jié)、每一個操作過程都處在相互制約、相互促進的有機聯系之中，以達到質量控制的目的。4、 編寫適用的體系文件在轉化體系標準、全面分析、診斷管理現狀的基礎上，按照質量體系的管理要求，對原有的文件進行整理，廢止不適用的文件，并按照系統(tǒng)、完整、嚴密的總體原則，體系文件應體現出質量活動的五個“ W”（做什么，由誰做，何時做，何地做，為什么做）和一個“ H”（怎么做）的要求，使質量體系的先進性貫穿于全體員工的工作中。為確保質量體系文件的符合性，在編寫質量體系文件時，注意征求咨詢管理層和操作層的意見，同時通過多種途徑，驗證質量體系文件的可操作性，例如分階段、分層次、分專題召開質量體系文件評審會議。一套

10、兼容性、可操作性、適用性強的體系文件是質量體系有效建立和運行的堅實基礎。5、 督促檢查體系運行把符合體系要求的質量體系文件在業(yè)務和管理全過程予以實施，是體系運行中比較關鍵的階段。為督促質量體系按計劃和要求進行，主要有三個方面的措施：首先是質量管理人員到各部門開展督促和輔導，對所發(fā)現的問題加以妥善解決或及時反饋給領導和職能部門， 其次，由監(jiān)督部門通過審核方式檢查體系實施情況，驗證各層次、各環(huán)節(jié)活動是否符合體系文件的要求，并把發(fā)現的問題通報公司，責成有關責任部門進行整改，改善局部系統(tǒng)和運行情況。第三，要建立自下而上、層層實施的體系運行考評機制，將體系運行要求變成 硬約束而融入日常工作中， 對各部門體系運行情況的考評納入考核標準體系，作為工作業(yè)績考評的重要內容之一， 從而激勵全體員工在運行體系過程上的積極性，保證質量管理體系運行的有效性