新版GSP首營(yíng)資質(zhì)審核管理

1、資質(zhì)審核管理2016年元月（一）供貨單位：1、供貨單位的合法資格；2、銷售人員的合法資格；3、質(zhì)量保證協(xié)議。（二）所購(gòu)入藥品的合法性；（三）購(gòu)貨單位：1、購(gòu)貨單位的合法資格；2、采購(gòu)人員及提貨人員的合法資格。主要內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第六十一條規(guī)定：第六十一條企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。（一）供貨單

2、位解讀：1、必須審核供貨商是否具有合法資質(zhì)，是否具有可靠的質(zhì)量管理體系以保證所供藥品的質(zhì)量；2、審核供貨商所供應(yīng)藥品是否具有合法性；3、審核供貨商的業(yè)務(wù)人員是否真實(shí)、可靠，是否有供應(yīng)商授權(quán)之外的銷售行為；4、采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，以約束供貨行為；5、開(kāi)展供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)活動(dòng)，通過(guò)定期對(duì)供貨商所供應(yīng)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性、藥品性價(jià)比、運(yùn)輸保障、交貨及時(shí)率、服務(wù)保障能力等情況，進(jìn)行考核評(píng)價(jià)供貨商的信譽(yù)及所供應(yīng)藥品的質(zhì)量可靠性；6、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種有審核批準(zhǔn)手續(xù)。（一）供貨單位公司供貨單位分類： 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè) 其他（保健食品、消毒劑等非藥品）

3、（一）供貨單位供貨單位的合法資格審核1、供貨單位的合法資格審核藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第六十二條規(guī)定：第六十二條對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)其他其他1藥品生產(chǎn)許可證1藥品經(jīng)營(yíng)許可證1醫(yī)療器

4、械/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證1生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證（如有）2營(yíng)業(yè)執(zhí)照及上一年度報(bào)告公示2營(yíng)業(yè)執(zhí)照及上一年度報(bào)告公示2營(yíng)業(yè)執(zhí)照及上一年度報(bào)告公示2營(yíng)業(yè)執(zhí)照及上一年度報(bào)告公示3GMP證書3GSP證書3開(kāi)戶許可證或開(kāi)票資料3開(kāi)戶許可證或開(kāi)票資料4印章印模實(shí)樣4印章印模實(shí)樣4采購(gòu)合同或協(xié)議5隨貨通行單實(shí)樣5隨貨通行單實(shí)樣5銷售人員授權(quán)委托書6開(kāi)戶許可證或開(kāi)票資料6開(kāi)戶許可證或開(kāi)票資料7稅務(wù)登記證7稅務(wù)登記證8組織機(jī)構(gòu)代碼證8組織機(jī)構(gòu)代碼證9質(zhì)量保證協(xié)議9質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量體系調(diào)查表質(zhì)量體系調(diào)查表10銷售人員授權(quán)委托書10銷售人員授權(quán)委托書供貨單位的合法資格審核1、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件：一般索取副本復(fù)印件，

5、包括其變更記錄，系統(tǒng)錄入資料時(shí)應(yīng)注意其變更記錄；審核其：生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍是否與所采購(gòu)藥品一致，許可證有效期是否已過(guò)期。2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其上一年度報(bào)告公示：一般也是索取副本復(fù)印件，上一年度報(bào)告公示也可自行在網(wǎng)上下載，應(yīng)核實(shí)其公示信息，下載地址：http:/ 新藥生產(chǎn)應(yīng)取得新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)（藥品注冊(cè)批件）； 進(jìn)口藥品應(yīng)取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品應(yīng)取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證； 進(jìn)口藥品分包裝應(yīng)取得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件和藥品批準(zhǔn)文號(hào)（藥品注冊(cè)批件）；有效期均為5年，有效期滿應(yīng)取得藥品再注冊(cè)批件。首營(yíng)資料審核藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號(hào)4位順序號(hào)，其中

6、H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。進(jìn)口藥品注冊(cè)證證號(hào)的格式為：H（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào)；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證證號(hào)的格式為：H（Z、S）C4位年號(hào)4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。首營(yíng)資料審核藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定：第九十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。第九十二條企業(yè)應(yīng)

7、當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。（三）購(gòu)貨單位一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.藥品批發(fā)企業(yè)2.藥品零售（連鎖）藥店二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)2.非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)三、其他（經(jīng)營(yíng)OTC藥品的超市）購(gòu)貨單位分類藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售（連藥品零售（連鎖）鎖）非盈利性醫(yī)療非盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)盈利性醫(yī)療機(jī)盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)其他其他藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證（二證合一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案證明材料GSP認(rèn)證證書營(yíng)業(yè)執(zhí)照采購(gòu)人員/提貨人員授權(quán)委托書營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照采購(gòu)人員/提貨人員授權(quán)委托書采購(gòu)人員/提貨人員授權(quán)委托書采購(gòu)人員/提貨人員授權(quán)委托書采購(gòu)人員/提貨人員授權(quán)委托書購(gòu)貨單位合法資格審核嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的業(yè)務(wù)范圍，不得超出購(gòu)貨單位業(yè)務(wù)范圍銷售藥品。如：終止妊娠藥品不得銷售給未取得母嬰服務(wù)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)療器械應(yīng)批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨單位：購(gòu)貨單位提供相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案批件；蛋白同化制劑、肽類激素不得銷售給零售藥店（胰島素除外），銷售給其他藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)索取其蛋肽經(jīng)營(yíng)批件。保證藥品銷售流向合法、真實(shí)。購(gòu)貨單位合法資格審核采購(gòu)人員/提貨