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文檔簡介

1、1目的明確QC崗位職責(zé)。2范圍適用于QC3責(zé)任隸屬于質(zhì)量管理部。負責(zé)進廠物料、制藥用水和成品質(zhì)量的檢驗4資質(zhì)要求最低教育程度本科工作經(jīng)驗1年以上工作經(jīng)驗專業(yè)知識藥物分析、藥物化學(xué)、生物技術(shù)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。培訓(xùn)要求專業(yè)及管理培訓(xùn)技能要求掌握檢驗原理和操作,具有方法開發(fā)能力,能熟練操作使用計算機,能解 決檢驗中的各種疑難問題,實驗動手能力較強。其他要求具有良好的溝通能力,并能承受較高的工作壓力。職業(yè)素養(yǎng)誠實、公正、敬業(yè)、愛崗、工作嚴謹、良好的大局觀和高度的責(zé)任心。5職責(zé)內(nèi)容職責(zé)工作內(nèi)容工作標準理化檢測方面1、負責(zé)對進出廠產(chǎn)品、工乙用水、留樣、 穩(wěn)疋性考祭樣品進行理化檢驗(性狀、 理化鑒別、溶

2、液顏色和澄清度、可見 異物、硫酸鹽、薄層、熾灼殘渣、重 金屬、抽針試驗、比旋、透光率、氯 化物、銨鹽、重金屬、其他氨基酸、 裝量差異、亞硝酸鹽、亞硝酸鹽等);1、確保嚴格按標準檢驗;確保檢 驗數(shù)據(jù)準確、可靠,控制好檢 驗周期(2天);2、負責(zé)西林瓶、膠塞、鋁蓋、紙箱等包 裝材料的取樣及檢驗;2、確保嚴格按標準檢驗;確保檢 驗數(shù)據(jù)準確、可靠,控制好檢 驗周期;檢驗周期膠塞 2天, 其余為當天;3、負責(zé)化驗室試驗臺及玻璃器皿的定置3、定置管理,記錄及時,衛(wèi)生干管理維護保養(yǎng)、及衛(wèi)生;4、負責(zé)試劑柜以及分析純試劑、檢驗用 有毒品的管理;5、負責(zé)各品種檢驗方法驗證,如液相檢 驗和紫外檢查方法的驗證、紅外

3、檢查 法驗證等。6、負責(zé)異常情況匯報;7、負責(zé)填與檢驗記錄,臺賬等;8負責(zé)異常情況報告,配合 00S調(diào)查凈整潔,做到每天檢查;4、標識清楚,帳物標識一致,到 用時有可用;5、完善操作規(guī)程和檢驗記錄,滿足GMP勺需求;&及時匯報;7、及時填寫;8、如實反映,認真落實。儀器分析檢測方面1、負責(zé)對進出廠產(chǎn)品、工乙用水、留樣、 穩(wěn)疋性考祭樣品進行儀器檢驗(紅外、 紫外、液相、水分、pH等);2、負責(zé)儀器、樣品及標準品菌種管理(定 置、使用登記以及衛(wèi)生等);3、負責(zé)天平、烤箱、冰箱等公用儀器設(shè) 備的日常管理(包括使用記錄、維護 保養(yǎng)、環(huán)境保證以及衛(wèi)生等);4、負責(zé)儀器備品備件的登記管理;5、負責(zé)檢驗儀器

4、電子數(shù)據(jù)及原始數(shù)據(jù)的 保存和歸檔管理等;6、負責(zé)各品種檢驗方法驗證,如液相檢 驗和紫外檢查方法的驗證、紅外檢查 法驗證等。7、負責(zé)異常情況匯報;8負責(zé)填與檢驗記錄,臺賬等,審核記 錄及臺賬;9、負責(zé)異常情況報告,配合 00S調(diào)查;1、確保嚴格按標準檢驗;確保檢 驗數(shù)據(jù)準確、可靠,控制好檢 驗周期(2天);2、定置管理,記錄及時,衛(wèi)生干 凈整潔,做到每天檢查;3、定置管理,記錄及時,衛(wèi)生干 凈整潔,做到每天檢查;4、定置管理,記錄及時,衛(wèi)生干 凈整潔,做到每天檢查,到用 時有可用;5、做到規(guī)范保存,方便查詢;6、完善操作規(guī)程和檢驗記錄,滿 足GMP勺需求;7、及時匯報;8、及時填寫;9、如實反映

5、,認真落實;10、根據(jù)臺賬出具檢驗報告10、及時,準確。生測方面1、負責(zé)對進出廠產(chǎn)品、工乙用水、留樣、 穩(wěn)定性考察樣品進行微生物檢驗(無 菌檢驗和限度菌檢查以及菌落鑒別 等);2、負責(zé)檢品的內(nèi)毒素檢查;3、負責(zé)檢品的異常毒性及降壓物質(zhì)等檢 查;4、負責(zé)檢品的抗生素效價檢查等;5、負責(zé)困種的傳代、保存,以及般困 種的鑒別等;6、負責(zé)各品種檢驗方法驗證,如無菌檢 驗和限度菌檢查方法的驗證、內(nèi)毒素 檢杳法驗證等。7、負責(zé)檢驗用物品器具日常管理,作檢 準備,及使用登記記錄以及異常情況 匯報;8負責(zé)填與檢驗記錄,臺賬等;1、確保嚴格按標準檢驗;確保檢 驗數(shù)據(jù)準確、可靠,控制好檢 驗周期(14天);2、確

6、保嚴格按標準檢驗;確保檢 驗數(shù)據(jù)準確、可靠,檢驗周期為(7 天);3、采用委托檢驗,做到及時請驗 和報告接收4、確保嚴格按標準檢驗;確保檢 驗數(shù)據(jù)準確、可靠,檢驗周期(7 天)5、做到規(guī)范傳代、保存,對檢驗 中遇到的細菌及時進行鑒別和 溯源;6、完善操作規(guī)程和檢驗記錄,滿 足GMP勺需求;7、保證物品無菌化處理,廢棄物 處理得當;8、及時填寫;管理工作1、設(shè)備、儀器設(shè)施管理;2、標準品、困種、試劑的管理;3、取樣、留樣的管理;4、成品穩(wěn)定性的留樣的管理1、確保設(shè)備、儀器使用正常;2、建立使用記錄,確保記錄可追 溯性;3、逐批取樣、留樣;4、日常觀察,到期檢驗。臨時工作領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時工作按時完成項目性工作1檢驗方法的驗證工作;2、報批新產(chǎn)品檢驗和方法

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