藥庫工作制度

1、藥庫工作制度1、藥劑科設(shè)西藥庫、中藥庫、中成藥庫、醫(yī)用耗材庫。凡購進(jìn)的藥品、醫(yī)用耗材必須入庫驗收后方能由庫房調(diào)出。2、庫房由藥劑科指定專人對藥庫進(jìn)行管理。3、藥庫保管員（含耗材庫保管員）對實物進(jìn)行保管，要做到帳物相 符、質(zhì)量完好。包括入庫驗收、出庫核發(fā)、定期檢查、養(yǎng)庫等，確保 在庫藥品（耗材）不變質(zhì)，不過期。4、保管員根據(jù)醫(yī)院需求，各科室請領(lǐng)計劃、歷史庫存儲備定額及目 前庫存量，每月月初制定出本月采購計劃。采購計劃經(jīng)組長、采購員 復(fù)核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準(zhǔn)執(zhí)行。采購計劃經(jīng)批 準(zhǔn)后，一式兩份。一份由采購員作為合同供應(yīng)計劃，一份交科主任備 查。采購計劃要科學(xué)、合理，庫管和采購員要掌

2、握用藥動態(tài)，計劃到 貨率達(dá)95%以上，每月中旬制定一次補(bǔ)充計劃，計劃經(jīng)批準(zhǔn)后由采購 員組織實施，實施中遇到的問題和困難向科主任匯報， 由科主任協(xié)調(diào) 解決。保證全院藥品和醫(yī)用耗材的供應(yīng)。5、采購員按照國家規(guī)定，按計劃與合同進(jìn)行采購。6、購入、調(diào)進(jìn)或退庫藥品（耗材）應(yīng)由庫房保管根據(jù)原始單據(jù)填寫 入庫單，負(fù)責(zé)驗收或退庫。7、驗收時，如發(fā)現(xiàn)實物與原始單據(jù)所載數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等不同，應(yīng)根據(jù)情況查實更正或退庫。8驗收人員對藥品、耗材規(guī)格及質(zhì)量負(fù)責(zé)檢查，必要時，送上級部 門進(jìn)行分析化驗或校樣；驗收合格后，驗收人員簽字，庫管每月25 日前將附有入庫單的發(fā)票（發(fā)票必須經(jīng)采購員簽字，）交藥劑科會計 上帳。9、購回

3、的藥品、耗材一般在當(dāng)日辦理完入庫手續(xù)。10、保管員按藥品、耗材的性質(zhì)進(jìn)行分類存放，注意溫度、濕度、通 風(fēng)、光線等條件，嚴(yán)防藥品（耗材）過期、失效，蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)。 低溫貯存的藥品要低溫貯存，不合格藥品、材料進(jìn)入不合格區(qū)。11、保管員要做好入庫登記，查收藥品檢驗報告，進(jìn)口藥品注冊證等 工作。12、藥品信息員要做好藥品的信息維護(hù)工作， 確保藥品信息（通用名、 規(guī)格、劑型、劑量、產(chǎn)地、醫(yī)保、新農(nóng)合屬性等）符合要求。13、藥品會計做好進(jìn)出藥品及醫(yī)用耗材的金額統(tǒng)計，制作財務(wù)報表， 價格調(diào)整等工作。藥品、耗材的進(jìn)、銷、存數(shù)量品種的統(tǒng)計，報表中 有關(guān)金額核算應(yīng)與財會部門一致。14、采購員參與藥品、耗材入庫驗

4、收，了解藥品、耗材到貨情況，協(xié) 調(diào)未到貨源。15、臨時用藥、搶救用藥、急需藥品、耗材嚴(yán)格按照相關(guān)制度執(zhí)行。16、藥品、醫(yī)用耗材調(diào)入藥房全部按零售價調(diào)出，按規(guī)定計算差價， 調(diào)給其他科室藥品按批發(fā)價調(diào)出，醫(yī)用耗材按進(jìn)價調(diào)出。17、藥品庫、耗材庫每季度盤點一次，有財務(wù)人員參與。18、庫管人員應(yīng)隨時關(guān)注各類藥品、耗材的儲量，如達(dá)到庫存底線（十 天），必須報告科主任；關(guān)注長期未用耗材；常規(guī)使用耗材突然停止 使用；用量突然大增等耗材情況，每月形成書面分析資料報科主任。每月月底匯總出各商家?guī)齑媪繄笏巹┛茣嫞伤巹┛茣媹筘攧?wù) 科。19、積極主動提供信息，與往來客戶終止業(yè)務(wù)關(guān)系，確認(rèn)該客戶產(chǎn)品 已全部用完，

5、且無質(zhì)量問題時，填寫客戶清帳信息反饋單，經(jīng)采購員、 科主任簽字后報藥劑科會計，藥劑科會計復(fù)核無誤后報財務(wù)。20、工作人員工作時間有事離崗要請假，不得擅自脫崗、串崗。工作 室內(nèi)禁止吸煙、喧嘩、打鬧、會客等，非公人員未經(jīng)許可不得入內(nèi)。藥品米購管理制度1、藥劑科在院藥事管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院藥品采購儲存和 供應(yīng)。2、藥庫由保管及采購人員專人管理，負(fù)責(zé)藥品的采購、驗收、保管 工作。庫房保管及采購人員應(yīng)具備良好的政治思想素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知 識，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)。3、采購藥品必須向證照齊全的生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)采購，選擇藥品 質(zhì)量可靠、服務(wù)周到、價格合理的供貨單位，藥劑科須將供貨單位的 證照復(fù)印件

6、存檔備查。4、采購藥品嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)部門的規(guī)定，屬江蘇?。ɑ蚰暇┦校┘?招標(biāo)采購的藥品，嚴(yán)格按照政府要求執(zhí)行招標(biāo)采購。5、新品種必須由所用臨床科室提出書面申請，經(jīng)院藥事管理委員會 通過后方能采購。6、采購進(jìn)口藥品時，必須向進(jìn)貨單位索取進(jìn)口藥品檢驗報告書， 并加蓋供貨單位的印章，采購臨時引進(jìn)、急救用藥、代購藥品及特殊 管理的藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。7、采購人員必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法及相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁采購無 批準(zhǔn)文號、無注冊商標(biāo)、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。8采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。如發(fā)現(xiàn)采購藥品有質(zhì)量問題要 拒絕入庫，對于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位要停止從該單位采購。9、庫房購進(jìn)調(diào)出藥品

7、必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映藥 品進(jìn)出情況，嚴(yán)禁弄虛作假。10、在藥品采購活動中，嚴(yán)禁以任何形式收受賄賂以及獲取不正當(dāng)利米購程序：1. 庫管人員根據(jù)臨床所需，結(jié)合醫(yī)院基本用藥目錄、以前三個月平 均用藥量及歷史儲備定額為基礎(chǔ)科學(xué)、合理制定采購計劃。2. 采購計劃經(jīng)采購員復(fù)核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準(zhǔn) 執(zhí)行。3. 采購員根據(jù)采購計劃，于江蘇省藥品采購平臺進(jìn)行藥品采購。 特殊 情況電話聯(lián)系藥品供應(yīng)公司采購。4. 藥品到貨后，庫管人員對藥品進(jìn)行驗收入庫。首營企業(yè)和首營品種審核管理制度一. 為了保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，防止假劣藥品流入， 維護(hù)醫(yī)院的信譽(yù)。根據(jù)藥品管理法、

8、藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二. 首營企業(yè)是指與本醫(yī)院首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的經(jīng)營企業(yè)； 首營 品種是指本醫(yī)院向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品 （含新規(guī)格、新 劑型、新包裝）。三. 與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購員要索取加蓋供貨企業(yè)原印章 的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，質(zhì)量保證協(xié)議書。填 寫“首營企業(yè)審核表”經(jīng)質(zhì)量管理組織審核，報藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)后方可發(fā)生業(yè)務(wù)往來。四. 購進(jìn)首營品種，必須要求生產(chǎn)廠家提供該品種的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 生產(chǎn)批件、同一批次該品種的藥品檢驗報告單，價格批文、使用說明 書原件、標(biāo)簽、商標(biāo)注冊證書、GMP證書復(fù)印件等資料。以上資料加 蓋供貨單

9、位原印章外，檢驗報告書加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。采購員填寫“首營品種審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理組織審核，由藥品 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。五. 必要時醫(yī)院負(fù)責(zé)人會同質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、采購員對藥品生產(chǎn)、藥 品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行實地考察，保證藥品質(zhì)量和經(jīng)營的合法性。六. 建立“首營企業(yè)”“首營品種”的質(zhì)量檔案。將審核批準(zhǔn)的“首 營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及相關(guān)資料等一起作為藥品質(zhì) 量檔案保存?zhèn)洳?。缺貨品種應(yīng)對管理制度為加強(qiáng)藥品供應(yīng)管理，保證臨床供應(yīng)，滿足臨床合理需求，特制定本 制度。1、缺貨品種指因廠家停產(chǎn)、公司不經(jīng)營、原采購計劃數(shù)量不足、或 沒有計劃等原因引起的臨床品種斷貨或可能斷貨品種（包

10、括藥品、醫(yī)用耗材）。2、發(fā)現(xiàn)缺貨品種各小組及時將信息反饋給后勤組長，匯總分析原因, 遞交至采購員處理。3、采購員第一時間將缺貨品種信息交至各供應(yīng)公司，由公司協(xié)調(diào)解 決。急救藥品、耗材及特殊情況各部門可直接向科主任反映，科主任 第一時間內(nèi)處理，特殊情況可向分管院長、院長匯報。4、品種到院后，及時通知相關(guān)部門。5、因停產(chǎn)或其他不可控因素產(chǎn)生的缺貨現(xiàn)象，各小組做好與病人、 臨床的溝通、解釋工作以及解決方案，因溝通不到位而造成的糾紛投 訴由所在組組長、當(dāng)事人負(fù)責(zé)。6、缺貨品種定期在藥訊電子版內(nèi)公布或電話通知醫(yī)生，方便臨床使 用。供貨單位資格審核制度1、藥劑科要對所有藥品、醫(yī)用耗材、試劑的供貨單位建立資

11、質(zhì)審核制度；2、藥品的所有供貨單位的確立要經(jīng)院部委員會確定；3、 藥品的供貨單位要提供：法人營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、 GSP 達(dá)標(biāo)證書、業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書，質(zhì)量保證協(xié)議書；4、醫(yī)用耗材的供貨單位要提供：法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（生產(chǎn)企業(yè)同時需提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）、醫(yī)療器械注冊證、 業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書；二、三類耗材需提供生產(chǎn)廠 家相關(guān)證件、委托代理授權(quán)書等相關(guān)資料。5、采購員、庫管每年定期對供貨單位資質(zhì)進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)過期證件 及時索要更新，對提供不出新證件的供貨方，及時向科主任反應(yīng)，停 止業(yè)務(wù)往來，直至提供新證件方能繼續(xù)業(yè)務(wù)；6、其他特殊情況需提供特

12、殊證件的另外提供備案。藥品、醫(yī)用耗材養(yǎng)庫領(lǐng)發(fā)制度1、在驗收過程中，發(fā)現(xiàn)問題如數(shù)量和質(zhì)量方面的問題，要及時進(jìn)行 妥善處理，處理后要詳細(xì)記錄處理情況，并報告上級領(lǐng)導(dǎo)。2、在庫藥品、醫(yī)用耗材要按藥品（品種）分類，并根據(jù)要求存放， 每天記錄庫房內(nèi)溫度、濕度（星期天除外）3、在庫藥品、醫(yī)用耗材要定時進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，檢查 處理情況要詳細(xì)記錄。4、領(lǐng)發(fā)藥品、醫(yī)用耗材要認(rèn)真填寫領(lǐng)藥（貨）單，管理人員要認(rèn)真 核對后方可發(fā)藥（貨）。發(fā)藥（貨）時要核對領(lǐng)單數(shù)量和實發(fā)數(shù)量, 如果不符要及時注明。5、領(lǐng)發(fā)藥品、醫(yī)用耗材后由倉庫財務(wù)人員及時出庫，確保帳物相符6、對臨床在使用中反饋的問題及時處理，（同時應(yīng)有書面

13、記錄）并 向上級部門匯報藥庫藥品、耗材質(zhì)量驗收制度1、凡入庫的藥品及醫(yī)用耗材必須進(jìn)行質(zhì)量驗收，質(zhì)量驗收內(nèi)容按入庫藥品、耗材質(zhì)量驗收登記表內(nèi)容進(jìn)行每項驗收， 驗收內(nèi)容包括藥品 的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、藥品的批準(zhǔn)文號（注冊證號）、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、價格等。2、凡進(jìn)入質(zhì)量驗收的藥品及醫(yī)用耗材必須有供應(yīng)單位的發(fā)票或者有效的送貨憑證。3、驗收為不合格的藥品及醫(yī)用耗材進(jìn)入不合格區(qū)域。4、驗收時手續(xù)不全的藥品及醫(yī)用耗材進(jìn)入退貨區(qū)，待手續(xù)完備后再 行驗收，短時間不能處理作退貨處理。5、特殊藥品、醫(yī)用耗材實行雙人驗收、雙人簽字。6、驗收中出現(xiàn)的問題由藥劑科主任協(xié)調(diào)解決。

14、藥品儲存保管管理制度一. 保管員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱持證上崗。二. 有適宜藥品分類管理和符合藥品儲存的庫房， 具有符合規(guī)定要求 的消費、安全措施。三. 保管員憑隨貨同行票負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品接貨，并將其放入待驗區(qū)，核 對品名、數(shù)量等內(nèi)容，通知驗收員驗收。四. 驗收合格后，保管員辦理入庫手續(xù)。對貨與單據(jù)不符、質(zhì)量異常、 包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告藥房質(zhì)量負(fù)責(zé) 人。五. 保管員接到不合格藥品停售通知后，立即將外觀質(zhì)量不合格藥品、 到效期的藥品存放于不合格藥品庫， 并單獨建卡；將包裝不合格的藥 品存放在退貨區(qū)，并通知采購員辦理退貨。六. 搬運和碼放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，

15、規(guī)范操作，嚴(yán)禁倒置，怕壓藥品應(yīng)控制碼放高度。藥品擺放管理制度加強(qiáng)藥品陳列的管理，使藥品陳列規(guī)范化。根據(jù)藥品管理法、藥 品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。一. 貨架擺放的藥品必須是經(jīng)驗收合格、質(zhì)量包裝符合規(guī)定的藥品。二. 按藥品的品種、用途、分類擺放。擺放時要做到藥品與非藥品分 開；內(nèi)服藥與外用藥分開；性能相互影響或易串味藥品分開；標(biāo)簽放 置準(zhǔn)確，字跡清晰。三. 凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予擺放銷售。四. 拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。五. 到效期藥品及時下架。六. 藥品擺放做到整齊美觀、擺放儲存藥品的貨柜須保持清潔衛(wèi)生。七. 對所擺放的藥品不定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時

16、下柜，并報藥房質(zhì)量 負(fù)責(zé)人處理。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度一. 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱持證上崗。二. 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)檢查庫存藥品的儲存條件， 指導(dǎo)保管員對藥品進(jìn)行合 理儲存。三. 對陳列藥品每三個月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查， 發(fā)現(xiàn)問題及時上報藥房質(zhì)量 管理負(fù)責(zé)人。四. 養(yǎng)護(hù)員在檢查中發(fā)現(xiàn)由疑義的藥品，立即下架，放入專柜，掛暫 停發(fā)貨黃牌，質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢合格后方可銷售。復(fù)檢確認(rèn) 不合格的藥品，做退貨處理。五. 調(diào)劑室和庫房內(nèi)要設(shè)干濕溫度計，做好溫濕度的檢測和管理，每 日上午9: 00下午2: 00各一次定時對調(diào)劑室、庫房、溫濕度進(jìn)行記 錄。如調(diào)劑室、庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)即時通風(fēng)、防潮、避光、 降溫等

17、養(yǎng)護(hù)措施，做好養(yǎng)護(hù)記錄，確保藥品質(zhì)量。六. 到效期藥品，養(yǎng)護(hù)員及時將藥品下架。藥品出庫復(fù)核制度為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，嚴(yán)把入庫質(zhì)量關(guān)，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量。根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范制定本制度。一. 按照規(guī)定，出庫堅持“按批號發(fā)貨”的原則。做到先進(jìn)先出。二. 出庫前檢查藥品包裝是否完整，是否符合先觀的質(zhì)量規(guī)定。三. 效期在一個月內(nèi)的藥品不得出庫。四. 發(fā)現(xiàn)問題及時向藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，防止假劣藥品流入調(diào)劑室醫(yī)用耗材引進(jìn)管理制度為加強(qiáng)醫(yī)用耗材的引進(jìn)管理，規(guī)范醫(yī)用耗材的采購與管理工作， 同時 滿足臨床要求和?？浦委煹男枰?，特制訂本制度，請各部門遵照執(zhí)行。1、有關(guān)部門如需引

18、進(jìn)醫(yī)用耗材須詳細(xì)填寫“高淳縣人民醫(yī)院醫(yī)用耗 材申請表”，并由所在部門負(fù)責(zé)人簽字，交至藥劑科。2、部門引進(jìn)的醫(yī)用耗材必須是本院目前沒有的品種或無同類品種。 原則上不得有不同生產(chǎn)廠家的重復(fù)品種。3、藥劑科對臨床需要引進(jìn)的耗材進(jìn)行分析，了解該產(chǎn)品的市場動態(tài) 并定期將申請表交至“醫(yī)用耗材審查委員會”集體討論，決定是否引 進(jìn)及其他問題。4、委員會通過的品種，由藥劑科、護(hù)理部、審計科和醫(yī)教科等相關(guān) 職能部門共同對產(chǎn)品議價、競價，方能采購。5、“醫(yī)用耗材審查委員會” 每季度集中討論一次，決策該品種是否 常規(guī)引進(jìn)，特殊情況臨時購用需由護(hù)理部、分管院長審批后方可采購。6、為保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，藥劑科建立醫(yī)用耗材

19、樣品庫，對發(fā)現(xiàn)所 提供的醫(yī)用耗材質(zhì)量與庫內(nèi)樣本不符，將終止合作。7、在引進(jìn)活動中，嚴(yán)禁以任何形式收受賄賂以及獲取不正當(dāng)利益。醫(yī)用耗材采購管理制度1、醫(yī)用耗材在通過審查委員會后，由藥劑科根據(jù)各科室申購計劃及現(xiàn)有庫存情況，由庫房保管人員提交耗材采購計劃， 經(jīng)藥劑科主任審 核，分管院長批準(zhǔn)后交采購員執(zhí)行。2、采購人員必須嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，屬江蘇省、南京市集中招標(biāo)的高值耗材，必須嚴(yán)格按政府要求采購，嚴(yán)禁采購“三無”產(chǎn)品。購進(jìn) 的醫(yī)用耗材采取雙人核對簽名后方能入庫。采購人員，倉庫保管人員 嚴(yán)格審查供方資料，嚴(yán)禁向資質(zhì)不全的非法經(jīng)營單位采購耗材。3、采購人員必須隨時掌握產(chǎn)品市場價及供貨信息，熟悉和了解臨床

20、 使用情況。對質(zhì)量不合格、數(shù)量短缺或破損的品種，應(yīng)及時與經(jīng)銷單 位聯(lián)系或協(xié)調(diào)解決。4、為保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，藥劑科建立醫(yī)用耗材樣品庫，對發(fā)現(xiàn)所 提供的醫(yī)用耗材質(zhì)量與庫內(nèi)樣本不符，將終止合作。5、藥劑科將與相關(guān)部門定期對所提供的醫(yī)用耗材進(jìn)行抽樣調(diào)查，并 定期到使用部門進(jìn)行隨訪，反饋醫(yī)用耗材使用情況，并將反饋的問題 及時處理。6、醫(yī)用耗材在臨床使用過程中，不得有任何形式的促銷行為，一旦 發(fā)現(xiàn)，將終止使用并追究當(dāng)事人責(zé)任。采購流程：1. 庫管人員根據(jù)臨床所需，結(jié)合醫(yī)院前三個月平均用量及歷史儲備 定額為基礎(chǔ)科學(xué)、合理制定采購計劃。2. 采購計劃經(jīng)采購員復(fù)核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準(zhǔn) 執(zhí)行。

21、3. 采購員根據(jù)采購計劃，電話通知合法供應(yīng)公司采購4. 耗材到貨后，庫管人員對藥品進(jìn)行驗收入庫。一次性使用無菌器械管理制度一次性使用無菌器械，是指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器和無菌輸血器等。1、建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收 記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品 數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每 批無菌器械的進(jìn)貨來源。2、從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件 （生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證）、銷售人員的合法身份。3、建立無

22、菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷 毀，零部件不再具有使用功能的應(yīng)經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。4、若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、 封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。5、若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所 在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械, 在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。6、使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時，應(yīng)按規(guī)定及時報告省市醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測中心。高值耗材管理制度1. 高值耗材包括骨科材料、顱骨修補(bǔ)材料、吻合器、閉合器、疝氣 補(bǔ)片、雙J管、晶體、縫線、心臟起博器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架及

23、其他 植入性材料等。2. 藥劑科在采購過程中嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格審查供應(yīng)商及 其產(chǎn)品是否具有合法資質(zhì)，供應(yīng)商需提供企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī) 療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、代理授 權(quán)委托書、報價單、供應(yīng)商法人授權(quán)書及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù) 承諾書等指定材料。所采購的高值耗材必須是江蘇省衛(wèi)生廳、南京市 衛(wèi)生局集中招標(biāo)品種，或2008年度全國高值醫(yī)用耗材集中采購成 交候選品種目錄中的產(chǎn)品。3. 臨床部門如需新增高值耗材，應(yīng)由臨床使用科室提出書面申請，報藥劑科經(jīng)分管院長審批（特殊情況需經(jīng)耗材審查委員會討論通過）， 方可臨時采購。新增高值耗材經(jīng)耗材審查委員會討論通過后，由醫(yī)院衛(wèi)生耗材采購小

24、組對相應(yīng)耗材進(jìn)行招、議標(biāo)，招、議標(biāo)時必須有手術(shù) 室主任、護(hù)士長（或副護(hù)士長）、相關(guān)專科醫(yī)生、財務(wù)、審計等人員 參加討論通過，方能常規(guī)引進(jìn)。4. 藥劑科根據(jù)招、議標(biāo)結(jié)果負(fù)責(zé)與供貨方簽訂采購協(xié)議，并在耗材 入庫前對其價格、型號、質(zhì)量等進(jìn)行把關(guān)、監(jiān)督；高值耗材到貨后，醫(yī)用耗材庫逐項記錄，做好驗收，需在手術(shù)現(xiàn)場選用的植入耗材由手 術(shù)室（導(dǎo)管室）負(fù)責(zé)人記錄，做好驗收工作。5. ?？漆t(yī)生根據(jù)手術(shù)使用情況，將各種型號高值耗材庫存?zhèn)溆没鶖?shù) 報手術(shù)室（導(dǎo)管室）；需在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的高值耗材，手 術(shù)室（導(dǎo)管室）負(fù)責(zé)人須認(rèn)真填寫醫(yī)用耗材使用登記表（見附表）， 一式二份，由手術(shù)醫(yī)生、跟班護(hù)士、護(hù)士長、患者（或

25、家屬）簽字認(rèn) 可，銷售發(fā)票也必須由手術(shù)醫(yī)生、護(hù)士長簽名，病人信息、資料完整 后，交財務(wù)科記帳，以上材料一并與銷售清單、手術(shù)室（導(dǎo)管室）領(lǐng) 單一并交耗材庫作驗收入庫依據(jù)。6. 對于技術(shù)難度較高的高值耗材，需請廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技 術(shù)指導(dǎo)，如上臺參與手術(shù)等，但必須核準(zhǔn)其從事醫(yī)生工作的資格，并 有雙方簽字的安裝記錄。7. 嚴(yán)禁醫(yī)生讓患者家屬外出直接向廠商購買高值耗材。外院專家會 診自備高值耗材，確需專家攜帶的醫(yī)用高值耗材也應(yīng)該符合以上規(guī) 定。8. 由手術(shù)室（導(dǎo)管室）對高值耗材統(tǒng)一領(lǐng)取，統(tǒng)一收費；9. 手術(shù)室（導(dǎo)管室）每月對高值耗材的領(lǐng)用、消耗、結(jié)存情況進(jìn)行 核對，確保足額收費及防止耗材流失；10. 中招標(biāo)廠家或商家將按合同的規(guī)定執(zhí)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量，因質(zhì) 量問題造成不良后果，一切由供貨商負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度為進(jìn)一規(guī)范我院醫(yī)療器械的使用，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工 作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再 評價管理辦法（試行）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我院實