藥品注冊流程及所需資料

1、（二）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品藥品注冊申請表1綜述資料資料編號1 、藥品名稱資料編號2、證明性文件。資料編號4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。資料編號5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。資料編號6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。2藥學(xué)研究資料資料編號7、藥學(xué)研究資料綜述。資料編號8、藥材來源及鑒定依據(jù)。資料編號12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。資料編號15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。資料編號16、樣品檢驗報告書。資料編號17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。資料編號18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。以上申報材料具體要求詳見藥品注

2、冊管理辦法附件一。（一）申報資料的一般要求：1、申報資料按藥品注冊管理辦法（ 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17 號 ）附件一規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。2、申報資料應(yīng)使用A4 紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第 X 套第 X 袋每套共X 袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、聯(lián)系人、電話。5、注冊申請報送2 套完整

3、申請資料（其中至少1 套為原件）和1 套綜述資料（可為復(fù)印件） ，各袋均應(yīng)包含1 份申請表。6、 藥品注冊申請表：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（ ）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致， 并一并提交。7、臨床試驗總結(jié)資料封面應(yīng)有臨床試驗組長單位蓋章，各臨床試驗分總結(jié)應(yīng)有試驗單位蓋章。（二）申報資料的具體要求：1、 藥品注冊申請表：臨床試驗完成后申請生產(chǎn)或僅申請新藥證書，應(yīng)重新填寫藥品注冊申請表該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。注：按照藥品注冊管理辦法的規(guī)定

4、， 屬于注冊分類9 的中藥注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊分類9 的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。此類申請的審批首先按照流程I 進行，臨床試驗完成后，再按照流程II 進行。九、許可程序：（一）受理：申請人向省局受理部門提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“藥品注冊管理辦法附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求 ”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場

5、更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容， 逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。（二）省局審查與申請資料移送：省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5 日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3 個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30 日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將

6、審查意見通知申請人。（三）藥品注冊檢驗：藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30 日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告， 并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60 日內(nèi)完成。按照 藥品注冊管理辦法第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。需要進行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60 日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90 日內(nèi)完成。（四）技術(shù)審評：注冊分類1-8 的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督

7、管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則， 在 120 日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合藥品注冊管理辦法第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在 100 日內(nèi)完成技術(shù)審評）。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4 個月內(nèi)補充資料；藥品審評中心收到補充資料后，在40 日（符合藥品注冊管理辦法第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25 日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補充資料的審查。未能在規(guī)定的時限補充資料的，對該申請予以退審。注冊分類9 的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在 80 日完成技術(shù)審評，對于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評要求的， 發(fā)給補充資料通知，申請

8、人在4 個月內(nèi)補充資料，藥品審評中心收到補充資料后，在27 日內(nèi)完成補充資料的審查。（五）行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20 日內(nèi)完成審批；20 日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10 日；時限延長超過10 日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認為符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊批件和新藥證書；申請人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意 見通知件，并說明理由。（六）送達：自行政許可決定之日起10 日內(nèi)， SFDA 行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。（七）復(fù)審：申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有

9、異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10 日內(nèi)填寫藥品補充申請表，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50 日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。十、承諾時限：自受理之日起，無需進行臨床試驗的藥品注冊（按新藥申請的）170 日內(nèi)作出行政許可決定； 實行快速審批的藥品，150 日內(nèi)作出行政許可決定；無需進行臨床試驗的藥品注冊（按已

10、有國家標(biāo)準(zhǔn)申請的）130 日內(nèi)作出行政許可決定。完成臨床試驗后的藥品注冊（按新藥申請的）170 日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150 日內(nèi)作出行政許可決定；完成臨床試驗的藥品注冊（按已有國家標(biāo)準(zhǔn)申請的）100 日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20 日內(nèi)完成審批；20 日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10 日）。以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。卜一、實施機關(guān):實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門十二、許可證件有效期與延續(xù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證或者

11、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 的有效期為5 年。 有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個月申請再注冊。（二）己有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)審批流程I注1：特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗60日完成。流程II俗話說得好：“滴水之恩，當(dāng)涌泉相報”.知恩圖報，是做人的良知；忘恩負義，被人們所不齒。何謂恩情？恩情即施惠人給受惠人的好處，恩惠情誼。恩情言其大，有“養(yǎng)育之恩”、“救命之恩”；恩情言其小，有“滴水之恩”、“幫扶之恩”大恩大德，人們會沒齒不忘，刻骨銘心；小的恩惠，我們同樣會念念不忘，記掛在心。恩情，難以用確切的言辭來表述，只能用心靈去感受，用行動去報答。恩情，就是當(dāng)你身處困境時，有人愿意

12、幫你的那份情；恩情，就是當(dāng)你失意落魄時，有人不離不棄的那份情；恩情，就是當(dāng)你遇事有難時，有人無私幫助你的那份情。做人千萬不能忘恩，忘了恩，就負了義；忘了恩，就負了人；忘了恩，就沒有了良心！何謂真情？真情，就是寒冷時的一把火，讓人感覺暖意融融；真情，就是嚴冬里的一輪暖陽，它的光和熱都灑在了你的身上；真情，就是黑暗中的一盞燈，照亮了你前行的方向；真情就 是一眼清泉，滋潤著每個人的心田，讓我們精神旺盛，生命茁壯！真情，就是一首動聽的歌曲，它能將你的煩惱驅(qū)趕；真情，就是一個燦爛的微笑，它能讓你心花怒放；真情，就是一場及時雨，它能讓你干涸的心靈滋潤舒暢！真情，是無私的奉獻；真情，是真誠的情誼；真情，是純

13、潔的愛心。做人，真情不可少，感恩最重要。一顆感恩的心，人人都需要；有了感恩的心，彼此都溫暖；捧出感恩的心，個個皆 歡笑。恩情很貴，真心難得，真情莫傷。傷了真情，就傷了真心，傷了真心，就傷了好人，傷了好人，就落下了悔恨。恩情最怕忘，真情最怕傷！母親的恩情不能忘，生我九死一生，養(yǎng)我含辛茹苦，襁褓中奶我喂我，懷抱中親我寵我，雙手中托我舉我，出門時想我盼我，病痛中憐我惜我。父母的真情不能傷。自古以來，父母千萬倍的付出，難以換回子女百分之一的回報。父母一生真情付出，他們用心血和汗水滋養(yǎng)我們成長、成熟和成功，誰如果傷害了父母的真心真情， 誰將悔恨終生！老師的恩情不可忘，老師的真情不可傷。為人之師，盡心盡力，小小三尺講臺，乃育人之天地；著那滿頭銀發(fā)，皆是歲月里積聚。絞盡腦汁，為讓學(xué)生們多獲取些知識；千方百計，為的 是讓自己問心無愧，良心得到慰藉。朋友的恩情不可忘，朋友的真情不可傷。真正的朋友，總能想你所想，急你所急；真正的朋友，總是雪中為