質(zhì)量管理及質(zhì)量計(jì)劃指南

1、質(zhì)量管理國際標(biāo)準(zhǔn)草案 ISO/DIS 10005質(zhì)量管理質(zhì)量計(jì)劃指南2004年 4月 26日，英國國防部發(fā)布了國防標(biāo)準(zhǔn) 0561 第 1 部分的第四版，名稱為“質(zhì) 量保證程序要求第 1 部分：核準(zhǔn)”( Quality Assurance Procedural Requirement Part 1: Concessions )。該標(biāo)準(zhǔn)更新了原標(biāo)準(zhǔn)第一章的內(nèi)容(偏離 /生產(chǎn)許可 (Deviation/Production Permits) 和超差特許 / 核準(zhǔn) (Waivers/Concessions) )，并刪除了第二章(轉(zhuǎn)承包商的質(zhì)量保 證工作)。修訂版取消了偏離、生產(chǎn)許可和超差特許等術(shù)語，并

2、對(duì)那些需要政府審批的偏離初始規(guī) 定要求的交付產(chǎn)品引入了一個(gè)單獨(dú)的核準(zhǔn)過程( Concession )。在此核準(zhǔn)總則中強(qiáng)調(diào)，政府要求承包商交付的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)全部滿足合同要求，但是對(duì)于某 些情況可以例外，如考慮到政府的利益(如緊急使用要求)，允許接收某些不符合合同要求 的交付產(chǎn)品。政府只能考慮接收那些明顯對(duì)政府有利的不合格，產(chǎn)品，并說明足夠正當(dāng)?shù)睦?由如價(jià)格的調(diào)整等。并規(guī)定，如果某承包商提出要交付或配置不合格產(chǎn)品，必須由政府代表 根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行核準(zhǔn)。注：該草案于 2004年1月27日下發(fā)各國征求意見， 2004年6月28日征求意見結(jié)束， 2004 年年底將形成下一階段草案 FDIS。正式標(biāo)準(zhǔn)

3、將于2005年發(fā)布。及時(shí)了解該國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù) 動(dòng)態(tài)，便于為制(修)訂我國相應(yīng)質(zhì)量管理國軍標(biāo)提供技術(shù)依據(jù)。目錄 、尸 、-前言引言1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語和定義4 質(zhì)量計(jì)劃的制定4.1 識(shí)別質(zhì)量計(jì)劃的需求4.2 質(zhì)量計(jì)劃的輸入4.3 質(zhì)量計(jì)劃的范圍4.4 質(zhì)量計(jì)劃的編制4.4.1 啟動(dòng)4.4.2 將質(zhì)量計(jì)劃形成文件4.4.3 職責(zé)4.4.4 一致性與兼容性4.4.5 形式與結(jié)構(gòu)5 質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容5.1 總則5.2 范圍5.3 質(zhì)量計(jì)劃輸入5.4 質(zhì)量目標(biāo)5.5 管理職責(zé)5.6 文件和資料的控制5.7 記錄的控制5.8 資源5.8.1 資源提供5.8.2 材料5.8.3 人力資源5.8.

4、4 基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境5.9 要求5.10 顧客溝通5.11 設(shè)計(jì)和開發(fā)5.11.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程5.11.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制5.12 采購5.13 生產(chǎn)和服務(wù)提供5.14 標(biāo)識(shí)和可追溯性5.15 顧客財(cái)產(chǎn)5.16 產(chǎn)品的防護(hù)5.17 不合格品的控制5.18 監(jiān)視和測(cè)量5.19 審核6 質(zhì)量計(jì)劃的評(píng)審、認(rèn)可、應(yīng)用和修訂6.1 質(zhì)量計(jì)劃的評(píng)審和認(rèn)可6.2 質(zhì)量計(jì)劃的應(yīng)用6.3 質(zhì)量計(jì)劃的修訂附錄A （資料性附錄）質(zhì)量計(jì)劃格式的簡化示例附錄B （資料性附錄）IS010005與IS09001: 2000之間的對(duì)照參考文獻(xiàn)、尸 、-前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體

5、）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。 制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng) 目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的） 也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān) 系。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照 ISO/IEC 導(dǎo)則第 2 部分的規(guī)則起草。技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán) 體進(jìn)行投票表決，需取得了 75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。特提請(qǐng)注意，本文件中部分內(nèi)容可能涉及一些專利權(quán)問題。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。I

6、SO10005是由ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。ISO10005第二版取代其第一版（ISO1OOO5: 1995）。它是對(duì)上一版的修訂，考慮到了 ISO9OO0 2000系列國際標(biāo)準(zhǔn)。引言本國際標(biāo)準(zhǔn)的制定是為在已經(jīng)建立的質(zhì)量管理體系中或在獨(dú)立管理活動(dòng)中制定質(zhì)量計(jì)劃提供指南。無論哪種情況，質(zhì)量計(jì)劃提供一種方法 ,將過程、產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的具體要求與 工作方法和慣例聯(lián)系起來， 從而最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品。 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)和可能制定的其它有關(guān)計(jì)劃兼容。制定質(zhì)量計(jì)劃可以提高對(duì)滿足要求、確保保持控制方面的信心，并能讓參與其中的人更 加具有能動(dòng)性。它還可以使人們深入了解如何改進(jìn)過程

7、。本標(biāo)準(zhǔn)不取代ISO9OO4: 2OOO中或行業(yè)特定文件中給出的要求。當(dāng)項(xiàng)目有質(zhì)量計(jì)劃要求 時(shí)，本國際標(biāo)準(zhǔn)中提供的指南旨在對(duì)ISO1OOO6中提供的指南進(jìn)行補(bǔ)充。就過程模型圖 1 來講，質(zhì)量管理體系策劃適用于整個(gè)模型。但是，質(zhì)量計(jì)劃主要適用于 從顧客需求到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和產(chǎn)品再到顧客滿意的全過程。顧客圖1基于過程的質(zhì)量管理體系模型質(zhì)量管理一一質(zhì)量計(jì)劃指南1范圍本國際標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量計(jì)劃的編制、評(píng)審、認(rèn)可、應(yīng)用和修訂提供指南。無論使用該國際標(biāo)準(zhǔn)的組織是否有符合 IS09001: 2000的質(zhì)量管理體系，本標(biāo)準(zhǔn)都適用本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于過程、產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量計(jì)劃，適用于任何產(chǎn)品類別（硬件、 軟件、流程性材料

8、和服務(wù)）和任何行業(yè)。本國際標(biāo)準(zhǔn)主要著眼于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，目的并不是要用于組織的質(zhì)量管理體系策劃。本國際標(biāo)準(zhǔn)是一份指南性文件，不用于認(rèn)證或注冊(cè)的目的。注：為了避免不必要地重復(fù)“過程、產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同”，本國際標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語“特定 情況”（見3.12 ）。2 規(guī)范性引用文件以下引用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的使用是必不可少的。對(duì)于標(biāo)明日期的引用標(biāo)準(zhǔn)，只有提到的 版本是適用的。對(duì)未標(biāo)明日期的引用標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括任何修訂）是適用的ISO9000 ： 2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000：2000 中給出的術(shù)語和定義以及以下術(shù)語和定義 些是直接從 ISO9000：2000 中引用，

9、但是有些情況下省略或補(bǔ)充了注釋。3.1 合同 contract組織和顧客之間以任何方式傳遞的、雙方同意的要求。3.2 控制方法 controls用于檢查某項(xiàng)措施或測(cè)量結(jié)果的比較標(biāo)準(zhǔn)。3.3 客觀證據(jù) objective evidence支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。注 1：客觀證據(jù)可通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段獲得。IS09000: 2000,定義 3.8.13.4 程序 procedure為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。注 1 :程序可以形成文件,也可以不形成文件。注 2:當(dāng)程序形成文件時(shí),通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。 件可稱為“程序文件”。IS09000: 2000定義

10、3.4.53.5 過程 process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。3.6產(chǎn)品 product以下定義中有含有程序的文IS09000: 2000定義 3.4.1過程（ 3.5 ）的結(jié)果。注 1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸）；軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；流程性材料（如潤滑油）。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成份。 例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如燃料、冷卻液）、軟件（如 發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注 2 ：服務(wù)通常是無形的，并且

11、是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。 服務(wù)的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動(dòng)；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書所需的收益表）上所完成的活動(dòng)；無形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序（ 3.4 ）的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。ISO9000：2000 定義 3.4.23.7 項(xiàng)目 project由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過程（

12、3.5 ），該過程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)。注 1：單個(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。注 2 ：在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性需逐步 確定。注 3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是單一或若干個(gè)產(chǎn)品。ISO9000：2000 定義 3.4.33.8 質(zhì)量管理體系 quality management system在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。ISO9000 ：2000 定義 3.2.33.9 質(zhì)量目標(biāo) quality objective在質(zhì)量方面所追求的目的。注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。注 2：通常對(duì)組織的相關(guān)職

13、能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。ISO9000：2000 定義 3.2.53.10 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan為滿足特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同的要求，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些過程、程序和 相關(guān)資源的文件。注 1 ：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。注 2 ：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件。注 3 ：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。3.11 記錄 record闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。ISO9000：2000 定義 3.7.63.12 特定情況 specific case質(zhì)量計(jì)劃（ 3.10 ）的主體。注：本術(shù)語用來避免“過程、產(chǎn)品、

14、項(xiàng)目或合同”在本標(biāo)準(zhǔn)中重復(fù)。3.13 型式試驗(yàn) type test以設(shè)計(jì)批準(zhǔn)為目的，確定能否滿足產(chǎn)品規(guī)范要求所進(jìn)行的試驗(yàn)或系列試驗(yàn)。4 質(zhì)量計(jì)劃的制定4.1 識(shí)別質(zhì)量計(jì)劃的需求組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別對(duì)質(zhì)量計(jì)劃可能有什么需求。 在許多情況下， 質(zhì)量計(jì)劃是有用的和必須 的，例如：a ）表明組織的質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定情況；b ）為滿足法律、法規(guī)或顧客要求；c ）在開發(fā)和確認(rèn)新的產(chǎn)品或過程中；d ）在內(nèi)部和 / 或外部證實(shí)應(yīng)如何滿足質(zhì)量要求；e ）組織和管理滿足質(zhì)量要求和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)；f ）優(yōu)化實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所使用的資源；g ）降低未滿足質(zhì)量要求所帶來的風(fēng)險(xiǎn)；h ）作為監(jiān)視和評(píng)定符合質(zhì)量要求的基礎(chǔ)；i ）

15、在沒有文件化的質(zhì)量管理體系的情況下。注：針對(duì)特定情況，可能需要編制質(zhì)量計(jì)劃，也可能不需要編制。已經(jīng)建立了質(zhì)量管 理體系的組織，依靠現(xiàn)有的體系，就可能完全滿足其質(zhì)量計(jì)劃的需求。4.2 質(zhì)量計(jì)劃的輸入組織一旦決定制定質(zhì)量計(jì)劃，就應(yīng)識(shí)別編制質(zhì)量計(jì)劃所需的輸入，例如：a）特定情況的要求;b）質(zhì)量計(jì)劃的要求，包括顧客、法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求;c）組織的質(zhì)量管理體系要求；d）資源要求及其可獲得性；e）著手進(jìn)行質(zhì)量計(jì)劃中所包含的活動(dòng)所需的信息；f ）使用質(zhì)量計(jì)劃的其他相關(guān)方所需的信息;g）其他相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃；h）其他相關(guān)計(jì)劃，如其他項(xiàng)目計(jì)劃、環(huán)境、健康和安全、安全性與信息管理計(jì)劃。4.3 質(zhì)量計(jì)劃的范圍組

16、織應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量計(jì)劃要包含什么內(nèi)容和其他文件包含或要包含什么內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)避免不 必要的重復(fù)。質(zhì)量計(jì)劃的范圍取決于多種因素，包括：a ）對(duì)于特定情況來說是特殊的過程和質(zhì)量特性，因此，需要包括在內(nèi)；b）顧客或其他相關(guān)方（內(nèi)部或外部）要求包括的過程，它們對(duì)于特定情況來說不是 特殊的過程，但是對(duì)增加滿足要求的信心是必須的；c）質(zhì)量管理體系所支持的質(zhì)量計(jì)劃的范圍。如果沒有編制質(zhì)量管理程序，則需要編制，以支持質(zhì)量計(jì)劃。與顧客或其他相關(guān)方一起評(píng)審質(zhì)量計(jì)劃可能是有益的，例如，為了促使他們利用質(zhì)量計(jì) 劃進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。4.4 質(zhì)量計(jì)劃的編制4.4.1 啟動(dòng)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定負(fù)責(zé)編制質(zhì)量計(jì)劃的人員。 特定情況中涉及到的人員

17、應(yīng)當(dāng)參與質(zhì)量計(jì)劃的編制， 這些人員既包括組織內(nèi)的人員，適當(dāng)時(shí)，也包括外部各方的人員。在編制質(zhì)量計(jì)劃時(shí)， 應(yīng)當(dāng)規(guī)定適用于該情況的質(zhì)量管理活動(dòng)， 必要時(shí)，將其形成文件4.4.2 將質(zhì)量計(jì)劃形成文件質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)直接說明或通過引用適用的形成文件的程序或其他文件（如項(xiàng)目計(jì)劃、作 業(yè)指導(dǎo)書、檢查表、計(jì)算機(jī)申請(qǐng)表）說明如何進(jìn)行所要求的活動(dòng)。當(dāng)某項(xiàng)要求與組織的質(zhì)量 管理體系不一致時(shí)，應(yīng)對(duì)不一致處進(jìn)行調(diào)整并進(jìn)行審批。所需的許多通用文件，可能已經(jīng)包含在組織的質(zhì)量手冊(cè)和形成文件的程序中了?？赡苄?要對(duì)這些文件進(jìn)行選擇、 改編和 / 或補(bǔ)充。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)表明如何應(yīng)用組織通用的形成文件的 程序，或如何對(duì)這些程序進(jìn)行修改

18、或取代。質(zhì)量計(jì)劃可以包含在其他文件中，作為其他文件的一部分，例如，項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃通常就 包含在項(xiàng)目管理計(jì)劃中（見 ISO10006）。4.4.3 職責(zé)編制質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)在組織內(nèi)，并與顧客、法規(guī)機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)方協(xié)商，規(guī)定各 自的作用、職責(zé)和義務(wù)。質(zhì)量計(jì)劃的管理者應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量計(jì)劃涉及到的人員都了解質(zhì)量計(jì)劃 所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)和任何具體質(zhì)量事項(xiàng)或控制方法。4.4.4 一致性和兼容性質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容和格式應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量計(jì)劃的范圍、 計(jì)劃的輸入和預(yù)期使用者的需求相一致。質(zhì)量計(jì)劃的詳細(xì)應(yīng)當(dāng)與達(dá)成協(xié)議的顧客要求、組織的運(yùn)作方法和所要開展的活動(dòng)的復(fù)雜性相 一致。還需要考慮與其他計(jì)劃的兼容性。4.4.5 形式和結(jié)構(gòu)

19、質(zhì)量計(jì)劃的形式可以是幾種格式中的任何一種，如簡單的文字?jǐn)⑹?、表格、文件矩陣?過程圖、工作流程圖或手冊(cè)。所有這些形式或其中任何一種都可以用電子形式或硬拷貝形式 來表達(dá)。注 1：在附錄 A 中給出了質(zhì)量計(jì)劃的示例。質(zhì)量計(jì)劃可以分成幾個(gè)文件，每一個(gè)文件就是一個(gè)不同方面的計(jì)劃。需要明確規(guī)定不同 文件之間接口的控制。這些方面包括設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、過程控制或特殊的活動(dòng)（如驗(yàn)收試 驗(yàn)）。組織可能希望編制符合IS09001有關(guān)要求的質(zhì)量計(jì)劃。附錄B提供了一個(gè)相互關(guān)系的矩陣表。注 2 ：當(dāng)起草文字的質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，可采用以下約定：“應(yīng)（ shall ）”表示雙方或多方必須遵守的規(guī)定；“要（ will ）”表示一方

20、的目的或意圖的說明；“應(yīng)當(dāng)（ should ）”表示各種可能性中的一項(xiàng)建議；“可能、可以（may）”指在質(zhì)量計(jì)劃范圍內(nèi)允許的一系列活動(dòng)。5 質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容5.1 總則 本章中所提供的示例和清單并不是很全面，也不在任何方面進(jìn)行限制。 適當(dāng)時(shí)，特定情況的質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下經(jīng)審查過的標(biāo)題。本指南中的某些標(biāo)題可能不適用，如當(dāng)不包括設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)。5.2 范圍在質(zhì)量計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)明確說明其范圍，包括：a）簡單說明特定情況的目的和期望的結(jié)果；b）適用于特定情況的各個(gè)方面，包括對(duì)其適用性的特殊限制；c ）其有效性的條件（例如尺寸、溫度范圍、市場(chǎng)環(huán)境、資源可獲得性或質(zhì)量管理體系認(rèn) 證的情況）。5.3 質(zhì)量計(jì)劃輸入

21、 為了便于開展以下活動(dòng)，必須列出質(zhì)量計(jì)劃的輸入（見 4.2 ）： 質(zhì)量計(jì)劃的使用者參考輸入文件； 在質(zhì)量計(jì)劃執(zhí)行過程中，檢查與輸入文件的符合性； 識(shí)別輸入文件的更改，這可能需要對(duì)質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審。5.4 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說明特定情況的質(zhì)量目標(biāo)以及如何實(shí)現(xiàn)該質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)的確定可能 與下列因素有關(guān)，例如：特定情況的質(zhì)量特性；使顧客或其他相關(guān)方滿意的重要內(nèi)容；改進(jìn)工作實(shí)踐的機(jī)會(huì)。這些質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)以可測(cè)量的方式來表達(dá)。5.5 管理職責(zé)質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定組織內(nèi)負(fù)責(zé)以下工作的人員的職責(zé)：a） 確保對(duì)質(zhì)量管理體系或合同所要求的活動(dòng)進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制，并監(jiān)視其進(jìn)展情況;b）將要求傳達(dá)給所有有關(guān)部門、

22、分承包商和顧客，并解決接口間存在的問題；c ）對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行評(píng)審；d）批準(zhǔn)免除組織質(zhì)量管理體系要求的請(qǐng)求；e）控制糾正措施；f ）評(píng)審和批準(zhǔn)質(zhì)量計(jì)劃的更改或偏離。質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況的匯報(bào)順序，可以用組織圖的形式給出。5.6 文件和資料控制對(duì)于適用于特定情況的文件和資料，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說明：a）如何識(shí)別文件和資料；b）由誰評(píng)審和批準(zhǔn)文件和資料；c）由誰分發(fā)文件和資料，或通報(bào)其可用性；d）如何獲得文件和資料。5.7 記錄的控制質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說明建立什么記錄和如何保持記錄。記錄可以包括設(shè)計(jì)評(píng)審記錄、檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄、過程測(cè)量記錄、任務(wù)單、圖樣、會(huì)議記錄。需考慮的因素包括：a）記錄保存的方法、地點(diǎn)和期限；b）

23、合同、法律和法規(guī)的要求以及如何滿足這些要求；c）記錄應(yīng)采用的格式（例如硬拷貝或電子媒體）；d）如何確定并滿足記錄的清晰、貯存、檢索、處置和保密要求；e）采用何種方法確保需要時(shí)能得到這些記錄；f ）何時(shí)、以何種方式向顧客提供何種記錄；g）適當(dāng)時(shí)，以何種語言提供記錄；h）記錄的處置。5.8 資源5.8.1 資源的提供質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定順利執(zhí)行計(jì)劃所需的資源的類型和數(shù)量。這些資源包括材料、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。如果特殊資源的可用性受到限制， 質(zhì)量計(jì)劃可能需要識(shí)別如何滿足若干同時(shí)進(jìn)行的產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程或合同的要求。5.8.2 材料所需材料（原材料和 / 或元器件）有特殊特性時(shí)，在質(zhì)量計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)說

24、明或引用材料必須遵循的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。5.8.3 人力資源需要時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定完成特定情況中規(guī)定的任務(wù)或活動(dòng)所需的特殊能力。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定人員所需的任何具體的培訓(xùn)或其他措施。這應(yīng)當(dāng)包括：a）對(duì)新人員的需求和新人員的培訓(xùn)；b）對(duì)現(xiàn)有人員進(jìn)行新的或經(jīng)修改的操作方法的培訓(xùn)。還應(yīng)當(dāng)考慮激勵(lì)方案的需求和適用性。5.8.4 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)提出特定情況順利實(shí)施所必須的制造或服務(wù)設(shè)施、 工作場(chǎng)所、工具和設(shè)備、 信息和通訊技術(shù)、支持性服務(wù)和運(yùn)輸設(shè)施等方面的特殊要求。當(dāng)工作環(huán)境對(duì)產(chǎn)品或過程的質(zhì)量有直接影響時(shí)， 質(zhì)量計(jì)劃可能需要規(guī)定特殊的環(huán)境特性， 例如：a）清潔室空氣中的粒子含量；b）電子敏感裝

25、置的防護(hù)；c）生物危害的防護(hù)；d）爐子的溫度情況；e）周圍的光線和通風(fēng)；f ）文化特征。5.9 要求質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括或引用特定情況需滿足的要求?？赡芤ㄒ蟮暮喪觯詭椭褂?者了解其工作的范圍，例如一個(gè)項(xiàng)目的輪廓。另外，可能還需要有一個(gè)根據(jù)輸入文件編制的 要求的綜合清單。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說明何時(shí)、如何和由誰對(duì)特定情況的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)審。質(zhì)量計(jì)劃還應(yīng)當(dāng) 說明如何記錄評(píng)審的結(jié)果，以及要求中相互矛盾或含混不清的內(nèi)容如何解決。5.10 顧客溝通質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說明：a ）特定情況中誰負(fù)責(zé)顧客溝通；b ）使用的方法；c ）保持的記錄；d ）當(dāng)收到顧客的贊美或抱怨時(shí)，后續(xù)的工作。5.11 設(shè)計(jì)和開發(fā)5.11.

26、1 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括或引用設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃。適當(dāng)時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)考慮適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、質(zhì)量特性和規(guī)章的要求。質(zhì)量計(jì) 劃應(yīng)當(dāng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出的接收準(zhǔn)則，以及由誰、在什么階段、如何對(duì)輸出進(jìn)行 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的過程，應(yīng)當(dāng)從適宜的資料（包括組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)程序） 中尋找指南。 ISO9004 提供了設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的通用指南。 ISO/IEC90003 提供了針對(duì)軟件行 業(yè)的指南。5.11.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說明：a）對(duì)設(shè)計(jì)更改的申請(qǐng)如何控制；b）授權(quán)誰來啟動(dòng)更改申請(qǐng)；c）如何根據(jù)其影響進(jìn)行更改的評(píng)審；d）授權(quán)誰來批準(zhǔn)或拒絕接受更

27、改；e）如何對(duì)更改實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證。某些情況下，可能沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)要求，但仍可能需要對(duì)現(xiàn)有設(shè)計(jì)的更改進(jìn)行控制。5.12 采購質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定：a ）影響組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品的關(guān)鍵特性； b ）這些特性如何傳遞給供方，以保證供方在產(chǎn)品或服務(wù)的整個(gè)壽命周期中進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲籧 ）評(píng)價(jià)、選擇和控制供方所采用的方法；d ）適用時(shí)，對(duì)供方質(zhì)量計(jì)劃或其他計(jì)劃的要求，并引用供方的質(zhì)量計(jì)劃或其他計(jì)劃；e ）滿足相關(guān)質(zhì)量保證要求（包括適用于采購產(chǎn)品的法規(guī)要求）所采用的方法；f ）組織希望如何驗(yàn)證采購品是否符合規(guī)定的要求；g ）擬外包的特定情況所需的設(shè)施或服務(wù)。5.13 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，以及相關(guān)

28、的監(jiān)視和測(cè)量過程共同構(gòu)成質(zhì)量計(jì)劃的主要部分。根據(jù) 工作的特點(diǎn)，所包括的過程會(huì)有所不同，例如，一個(gè)合同可以包括制造、安裝和其他交付后 的過程。所包括的各過程之間的相互關(guān)系可以通過編制過程圖或流程圖來有效地進(jìn)行表達(dá)?？赡苄枰獙?duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行檢查， 以確保這些過程能夠產(chǎn)生質(zhì)量計(jì)劃所要求的輸出。 如果一個(gè)過程的輸出不能由其后的監(jiān)視或測(cè)量進(jìn)行驗(yàn)證，那么應(yīng)對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)識(shí)別進(jìn)行生產(chǎn)和 / 或服務(wù)提供所需的輸入、實(shí)現(xiàn)活動(dòng)和輸出。適當(dāng)時(shí)，質(zhì)量 計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括或引用以下內(nèi)容：a）過程的步驟；b）相關(guān)的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書；c）達(dá)到規(guī)定要求所使用的工具、技術(shù)、設(shè)備和方法；d）滿足策劃的安排

29、所需的受控條件；e）確定符合這些條件的方法，包括規(guī)定的統(tǒng)計(jì)或其他過程控制方法；f ）人員資格的要求；g）技藝或服務(wù)提供的準(zhǔn)則；h）適用的法律法規(guī)要求;i ）行業(yè)規(guī)范和慣例。在要求安裝或試運(yùn)行時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說明應(yīng)如何安裝產(chǎn)品和安裝時(shí)必須對(duì)哪些特性進(jìn) 行驗(yàn)證和確認(rèn)。特定情況包括交付后的活動(dòng)（如服務(wù)和 / 或培訓(xùn)服務(wù)）時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說明組織打算如 何滿足相關(guān)要求，如：a）法律法規(guī)；b）行業(yè)規(guī)范和慣例；c ）人員能力，包括受培訓(xùn)者；d）在商定的時(shí)間周期內(nèi)，初始的和持續(xù)的技術(shù)保障的可獲得性。注：根據(jù)本節(jié)要求對(duì)項(xiàng)目過程進(jìn)行管理的指南，在 ISO10006 中給出。5.14 標(biāo)識(shí)和可追溯性在使用適宜的產(chǎn)

30、品標(biāo)識(shí)的場(chǎng)合，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定所使用的方法。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定其范圍和內(nèi)容，包括對(duì)受影響的產(chǎn)品如何 進(jìn)行標(biāo)識(shí)。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說明：a）如何識(shí)別合同和法律法規(guī)中對(duì)可追溯性的要求，并將其納入工作文件；b）需填寫哪些與可追溯性要求有關(guān)的記錄，以及如何對(duì)這些記錄進(jìn)行控制和分發(fā)；c）產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的具體要求和方法。注：標(biāo)識(shí)和可追溯性是技術(shù)狀態(tài)管理的一部分。技術(shù)狀態(tài)管理的進(jìn)一步的指南見 ISO10007。5.15 顧客財(cái)產(chǎn)質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說明：a）如何識(shí)別和控制顧客提供的產(chǎn)品（如材料、工具、試驗(yàn)設(shè)備、軟件、資料、信息、知 識(shí)產(chǎn)權(quán)或服務(wù)）；b）驗(yàn)證顧客提供的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求所使用的方

31、法；c）對(duì)不合格的顧客提供產(chǎn)品如何進(jìn)行控制；d）對(duì)損壞、丟失或不適用的產(chǎn)品如何進(jìn)行控制。注：信息安全的指南在ISO17799中給出。5.16 產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)說明：a）如何滿足搬運(yùn)、貯存、包裝和交付的具體要求；b）如何通過采用確保不降低所要求的產(chǎn)品特性的方法，將產(chǎn)品交付到規(guī)定地點(diǎn)。5.17 不合格品的控制質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定如何對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制， 以防止在適當(dāng)處置或讓步接收前 被誤用。質(zhì)量計(jì)劃可能需要規(guī)定一些具體的限制，如允許返工或返修的程度或類型，以及對(duì) 返工或返修如何審批。5.18 監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量過程提供獲得符合的客觀證據(jù)的手段。有時(shí)，在沒有其他質(zhì)量計(jì)劃信息的情 況下，顧客只

32、要求將監(jiān)視和測(cè)量計(jì)劃作為對(duì)是否符合規(guī)定要求進(jìn)行監(jiān)視的依據(jù)。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定：a）要進(jìn)行哪些過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；b）應(yīng)在哪些階段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；c）在每一階段監(jiān)視和測(cè)量哪些質(zhì)量特性；d）要使用的程序和接收準(zhǔn)則；e）要使用的統(tǒng)計(jì)過程控制方法；f ）人員資格和 / 或認(rèn)可；g）哪些檢驗(yàn)或試驗(yàn)在何地必須由法規(guī)機(jī)構(gòu)和 /或顧客進(jìn)行見證或?qū)嵤?，?型式試驗(yàn)；包括接收在內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)；產(chǎn)品驗(yàn)證；產(chǎn)品確認(rèn)；材料、產(chǎn)品或過程認(rèn)證；h）組織打算，或受顧客、法律法規(guī)機(jī)構(gòu)要求，在何處、何時(shí)、以何種方式由第三方機(jī)構(gòu) 進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn)；i ）產(chǎn)品放行的準(zhǔn)則。 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)識(shí)別對(duì)打算用于特定情況的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制，包括

33、其校準(zhǔn)批準(zhǔn)狀態(tài)。注 1 ：有關(guān)測(cè)量體系管理的指南可查閱 ISO10012。注 2：有關(guān)統(tǒng)計(jì)方法選擇的指南可查閱 ISO/TR10017。5.19 審核審核可用于幾種不同的目的，包括：a）監(jiān)視質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施及其有效性；b）監(jiān)視并驗(yàn)證特定情況是否符合規(guī)定要求；c ）對(duì)供方的監(jiān)督。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定需進(jìn)行的審核、審核的性質(zhì)和范圍，以及如何使用審核的結(jié)果。注：ISO19011中給出了審核的更多的指南。6 質(zhì)量計(jì)劃的評(píng)審、認(rèn)可、應(yīng)用和修訂6.1 質(zhì)量計(jì)劃的評(píng)審和認(rèn)可質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)評(píng)審其充分性和有效性， 并由組織內(nèi)經(jīng)授權(quán)的人或由相關(guān)職能的代表組 成的一個(gè)小組正式批準(zhǔn)。在合同情況下，組織應(yīng)將質(zhì)量計(jì)劃提交給顧客評(píng)

34、審和認(rèn)可，可以是合同簽定前咨詢過程或合同簽定后工作的一部分。如果合同是后來簽定的，應(yīng)當(dāng)評(píng)審質(zhì)量計(jì)劃，并且在適當(dāng)時(shí)進(jìn) 行修改以反映合同簽定前咨詢結(jié)果的要求的任何變更。當(dāng)項(xiàng)目或合同分階段進(jìn)行時(shí)， 組織應(yīng)在每一階段開始之前向顧客提供該階段的質(zhì)量計(jì)劃。6.2 質(zhì)量計(jì)劃的應(yīng)用組織在實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮以下方面：a）質(zhì)量計(jì)劃的分發(fā)質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)分發(fā)給所有相關(guān)的人員，應(yīng)當(dāng)注意區(qū)分副本是按照文件控制規(guī)定分發(fā)的（適 當(dāng)時(shí)進(jìn)行修訂）還是僅為提供信息而分發(fā)的。b）質(zhì)量計(jì)劃使用的培訓(xùn)對(duì)有些組織， 如那些推行項(xiàng)目管理工作的組織， 實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃就是質(zhì)量管理體系的一 部分日常工作。但在其他組織，可能僅偶然地使用質(zhì)量計(jì)劃。在這種

35、情況下，可能需要進(jìn)行 特殊的培訓(xùn)以幫助使用者正確地使用質(zhì)量計(jì)劃。c）質(zhì)量計(jì)劃的符合性監(jiān)視組織有責(zé)任對(duì)其實(shí)施的每一項(xiàng)質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行符合性監(jiān)視。可以包括：根據(jù)計(jì)劃的安排實(shí)施監(jiān)督；里程碑評(píng)審；審核。在使用許多的短期質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，通常采取在抽樣的基礎(chǔ)上實(shí)施審核。向顧客或其他外部機(jī)構(gòu)提供質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，這些機(jī)構(gòu)可以制定質(zhì)量計(jì)劃符合性監(jiān)視的規(guī)定。無論內(nèi)部和外部機(jī)構(gòu)實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃的符合性監(jiān)視，這樣的監(jiān)視有助于：1 ）評(píng)價(jià)組織關(guān)于有效實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃的承諾；2 ）評(píng)價(jià)質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施情況；3 ）確定特定情況中可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)；4 ）適當(dāng)時(shí)采取糾正措施；5 ）識(shí)別質(zhì)量計(jì)劃和相關(guān)的活動(dòng)中改進(jìn)的機(jī)會(huì)。6.3 質(zhì)量計(jì)劃的修訂組織應(yīng)

36、當(dāng)修訂質(zhì)量計(jì)劃以便：a） 反映質(zhì)量計(jì)劃輸入的任何變更，包括：項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程；組織的質(zhì)量管理體系；法律或法規(guī)要求。b ）將協(xié)商一致的改進(jìn)意見納入質(zhì)量計(jì)劃經(jīng)授權(quán)的一個(gè)人和一組人應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量計(jì)劃的變更所產(chǎn)生的影響、 充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審。質(zhì)量計(jì)劃的修訂應(yīng)當(dāng)讓所有使用質(zhì)量計(jì)劃的人員知道。必要時(shí)應(yīng)修訂由于質(zhì)量計(jì)劃的 變更而影響到的針對(duì)特定情況編制的任何文件。組織應(yīng)當(dāng)考慮如何并且在怎樣的環(huán)境下有權(quán)偏離質(zhì)量計(jì)劃，包括：a ）誰有權(quán)提出這樣的偏離；b ）如何提出；c ）需提供何種信息及其格式；d ）誰被明確具有接受和拒絕偏離的職責(zé)和權(quán)限。附錄 A（資料性附錄）簡化的質(zhì)量計(jì)劃示例本附錄提

37、供了編制質(zhì)量計(jì)劃的一些格式的例子。本例所示并不象本國際標(biāo)準(zhǔn)第5章所定義的質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容那樣完整，實(shí)際的質(zhì)量計(jì)劃可 能更加復(fù)雜。通常希望質(zhì)量計(jì)劃包括全部要素，除非某些要素經(jīng)評(píng)審認(rèn)為不適用于該情況?？刹捎脻M足協(xié)議要求的任何適當(dāng)形式來描述質(zhì)量計(jì)劃。在某些情況下，文字的描述可能比圖 表更合適，同樣地，圖表形式也可用文字進(jìn)行補(bǔ)充。也可根據(jù)具體情況采用其它更好形式。采用電子文本的質(zhì)量計(jì)劃，其引用文件，如程序，可以通過超級(jí)鏈接使用。示例A1和A2是對(duì)同一特定情況的不同描述，目的是為了說明對(duì)于一個(gè)特定情況，其質(zhì) 量計(jì)劃的格式不必統(tǒng)一為一種。示例A1：表（流程性材料質(zhì)量計(jì)劃）示例A2:流程圖（流程性材料質(zhì)量計(jì)劃）

38、示例A3:表格（制造質(zhì)量計(jì)劃）示例A4:文本（軟件開發(fā)質(zhì)量計(jì)劃）例1 以“表”的形式給出質(zhì)量計(jì)劃示例（流程性材料）QPL-005產(chǎn)品/產(chǎn)品線起草：批準(zhǔn)：Rev： 105/09/03規(guī)格等級(jí)化學(xué)產(chǎn)品活動(dòng)描述文件/程 序領(lǐng)域/部門范圍本質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)用于規(guī)格等級(jí)化學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售 過程。-質(zhì)量目標(biāo)我們的質(zhì)量目標(biāo)是出產(chǎn)量（93% ;準(zhǔn)時(shí)送貨（+/-1 天）QSP-005各個(gè)管理職責(zé)相關(guān)文件中應(yīng)規(guī)定參與計(jì)劃、實(shí)施、控制和監(jiān)視計(jì) 劃所覆蓋活動(dòng)的進(jìn)展中的人員職責(zé)的組織圖和工作 描述。QSP-020SOP-800MGMT/HRS文件無特殊的文件控制要求，合同性文件至少要保持 5 年。QSP-050TSS記錄可

39、識(shí)別和可檢索的記錄要保留，以提供影響質(zhì)量活 動(dòng)的證據(jù)，記錄要保持至少5年。QSP-055QA資源原材料和部件的貯存、加工和運(yùn)輸要求在/VSB'material.doc文件中明確。QSP-020QA要求對(duì)所有的員工就合同中明確的材料的搬運(yùn)實(shí)施 成功的培訓(xùn)。SOP-810HRS沒有特殊的基礎(chǔ)設(shè)施或工作環(huán)境需求評(píng)審/ 顧客要求所有給定的報(bào)價(jià)和所有顧客的要求以及收到的訂單 在接收之前都要進(jìn)行評(píng)審，以確保準(zhǔn)確的定義需求， 所有不一致得到滿意的解決，公司有能力滿足要求。SOP-100SOP-110SOP-120MKT/TSSMFG/QA顧客溝通顧客的反饋通過訪問網(wǎng)站或使用表格 SOP-190F1的

40、 方式收集，并通過每月會(huì)議，在顧客和合同管理工 作組之間進(jìn)行討論。SOP-150SOP-190MKT設(shè)計(jì)和開發(fā)對(duì)所有接受的與通常公司的要求有顯著不同的顧客 要求，要進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)（SOP-200。這可以要求 顧客批準(zhǔn)樣機(jī)，進(jìn)行過程的驗(yàn)證和確認(rèn)。SOP-200SOP-220TSS采購公司米購的所有關(guān)鍵產(chǎn)品應(yīng)按原材料和包裝說明上 要求的，進(jìn)行接收檢驗(yàn)和試驗(yàn)。大容器車只有在所 有要求的試驗(yàn)滿意完成后才能卸載。不合格材料可 以經(jīng)批準(zhǔn)讓步接收、處置或返回到供方。SOP-300SOP-310SOP-400SOP-470SOP-490PUR/MAT生產(chǎn)采用標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行程序SOP-500MFG標(biāo)識(shí)和可追溯性采用標(biāo)

41、準(zhǔn)運(yùn)行程序SOP-440SOP-540MAT/MFG顧客財(cái)產(chǎn)顧客要求和專用檢測(cè)方法應(yīng)通過正式的規(guī)范系統(tǒng)得 到和保護(hù)，以保證他們的完整性，并確保相關(guān)信息 的保密。SOP-110MKT/TSS標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行程序應(yīng)用在由顧客提供的具體的包裝材料 上。SOP-410MAT/MFG貯存和搬運(yùn)米購的材料、中間和最終的產(chǎn)品應(yīng)在安全的容器和 倉庫設(shè)施中貯存。采用細(xì)致的搬運(yùn)方法以防止產(chǎn)品 的損壞、破壞或污染。巨大的產(chǎn)品應(yīng)采用專用的大 容器運(yùn)輸。SOP-400SOP-700SOP-750MAT不合格產(chǎn) 品未通過最終接受要求的產(chǎn)品應(yīng)轉(zhuǎn)到特殊的隔離區(qū)域 或大容器中。任何不合格產(chǎn)品在運(yùn)輸之前都應(yīng)該得 到顧客書面的讓步接收。S

42、OP-570SOP-580SOP-590MFG/TSS/QA監(jiān)視和測(cè)量制訂抽樣和檢測(cè)計(jì)劃，并確保覆蓋所有產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 過程。SOP-600QCP SQA檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備公司要保障一系列的測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備， 覆蓋其研制、 生產(chǎn)和控制活動(dòng)的整個(gè)范圍。所有要求的校準(zhǔn)要在 內(nèi)部完成或由設(shè)備制造商實(shí)現(xiàn)。SOP-610QA審核設(shè)施可以接受內(nèi)部、顧客和常規(guī)的審核SOP-675QA關(guān)鍵詞:QSP質(zhì)量體系程序SOP標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行程序QCP質(zhì)量控制計(jì)劃QA質(zhì)量保證HRS:人力資源MAT:材料控制MKT:市場(chǎng)和銷售 MFG制造MGMT最高管理者 TSS :技術(shù)服務(wù)例2以“記錄表格”的形式給出的質(zhì)量計(jì)劃示例（制造設(shè)備）生產(chǎn) 線名

43、 稱過程 流程 圖過程名 稱作業(yè)指 導(dǎo)書（編 號(hào)）需控制的質(zhì) 量特性（要 核查的工藝 條件）過程控制方法檢 驗(yàn) 和 測(cè) 試 項(xiàng) 目檢驗(yàn) 和測(cè) 試方 法注意過程控 制指導(dǎo) 書（編 號(hào)）過程控 制表或 表單負(fù)責(zé)過 程控制 的人員抽樣 和測(cè) 量方 法*預(yù)熱W1-A1 （溫度）長度LW1-A2（溫度）（壓力）微小缺陷檢查單CS-A-1操作員AIPC-A1控制單CC-A-1檢查單CS-A-2檢查單CS-A-3領(lǐng)班A操作員B操作員B5樣 本/ 批采用 微米1次/ 天產(chǎn)品 W1-A3試驗(yàn)控制單CC-A-2領(lǐng)班B1/天長 所有度L產(chǎn)品電特性注： 制造檢驗(yàn)和試驗(yàn)貯存例4以“文本”形式給出的質(zhì)量計(jì)劃示例（軟件開發(fā)

44、）A4.1范圍本質(zhì)量計(jì)劃的目的是為外部銷售系統(tǒng)，識(shí)別應(yīng)用于公司和客戶之間的合同的質(zhì)量管理方法。a）內(nèi)涵本質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)用在銷售、讓步接收管理和營銷子系統(tǒng)的開發(fā)和供應(yīng)。財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)是與分承 包商的分合同的主題，因此質(zhì)量計(jì)劃是項(xiàng)目中轉(zhuǎn)包合同管理方面所關(guān)注的。b）外延轉(zhuǎn)包商承擔(dān)的開發(fā)工作在采購單中提及，本計(jì)劃中不做詳細(xì)介紹。A4.2 質(zhì)量目標(biāo)客戶在量化的質(zhì)量目標(biāo)方面沒有特殊需求，這樣，公司釋放軟件的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)無A 類缺陷和 B 類缺陷，C類缺陷必須得到客戶的同意方可采納。缺陷被定義為有證據(jù)證明與協(xié)議的要求不一 致的系統(tǒng)行為。另外，在以合同規(guī)定日期為基礎(chǔ)的合同日期 5%浮動(dòng)范圍內(nèi)， 公司運(yùn)行系統(tǒng)的目標(biāo)應(yīng)得到實(shí)

45、現(xiàn)。A4.3 職責(zé)項(xiàng)目經(jīng)理要對(duì)項(xiàng)目的成功實(shí)施負(fù)全責(zé)，包括符合公司的QMS并滿足以上的目標(biāo)。質(zhì)量管理者負(fù)責(zé)項(xiàng)目審核和隨后的糾正措施跟蹤驗(yàn)證，任何偏離QMS勺要求在偏離發(fā)生前都要由質(zhì)量管理者批準(zhǔn)。A4.4 文檔項(xiàng)目中使用的一些文檔的引用文件與最新的 QMSS求不一致時(shí)，現(xiàn)存的引用文件應(yīng)保留，在 所有其他方面，應(yīng)采用 QMS。A4.5 記錄項(xiàng)目文件和相關(guān)記錄應(yīng)保留到有效期截止后至少 3 年。在那時(shí)的處置應(yīng)與客戶達(dá)成一致。公 司政策規(guī)定，客戶可以在任何適當(dāng)?shù)臅r(shí)候查看任何合同相關(guān)記錄。所有相關(guān)的計(jì)算機(jī)文件應(yīng) 至少每周備份。A4.6 資源客戶要提供OCR（至少2000版）格式的樣本，為了在測(cè)試系統(tǒng)的文檔說

46、明中使用。分承包商 應(yīng)保留和運(yùn)行文檔說明作為財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)的一部分。所有的開發(fā)工作組應(yīng)為公司的雇員，這樣，高素質(zhì)的個(gè)體將被人力資源管理者使用以滿足項(xiàng) 目需求。項(xiàng)目管理者應(yīng)是 J Smith 。A4.7 項(xiàng)目輸入主要輸入是由客戶顧問準(zhǔn)備的需求說明 KLOB-001樣本營銷文件和年度報(bào)告因熟悉原因由公 司提供。A4.8 顧客溝通任何有關(guān)需求說明的問題應(yīng)在項(xiàng)目會(huì)議上通過項(xiàng)目經(jīng)理向顧客提出，會(huì)議的決定是最終的。 客戶沒有軟件的技術(shù)能力，因此軟件的問題應(yīng)該通過項(xiàng)目經(jīng)理或其代表提出。項(xiàng)目會(huì)議筆記 由項(xiàng)目經(jīng)理準(zhǔn)備。同樣的，來自于顧客的溝通（問題、抱怨、贊美）應(yīng)當(dāng)通過項(xiàng)目經(jīng)理傳達(dá)A4.9 設(shè)計(jì)和開發(fā) 項(xiàng)目進(jìn)度應(yīng)使用認(rèn)可的進(jìn)度工具提出。關(guān)鍵的日期是顧客驗(yàn)收測(cè)試（截止 10 月底）和系統(tǒng)展 示（明年 4 月之前）。軟件開發(fā)手冊(cè)中的所有公司標(biāo)準(zhǔn)都適用。評(píng)審和批準(zhǔn)依照質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定進(jìn)行。使用者發(fā)現(xiàn)的影響功能性質(zhì)的更改申請(qǐng)必須得到公司批準(zhǔn)，分承包商和公司的詳細(xì)的設(shè)計(jì)更 改在開始之前必須得到項(xiàng)目經(jīng)理的批準(zhǔn)。測(cè)試方法應(yīng)遵循公司質(zhì)量