車間現(xiàn)場管理與GMP.

1、“車間現(xiàn)場管理”與“GMP振興制藥2016、 81、GMP勺基本要求最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的 污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險。2、混淆的種類-不同原料之間的混淆不同標(biāo)簽的混淆-同一產(chǎn)品不同批號的混淆3、污染的種類及原因-微生物污染清潔不徹底I。!設(shè)備、廠房缺陷1人體攜帶-異物污染容器、廠房不密閉亠管道、設(shè)施、設(shè)備被腐蝕或破損生產(chǎn)用器具破損、脫落人體帶入4、需要防止的混淆J!不同原料之間的混淆-不同產(chǎn)品之間的混淆一包裝材料的混淆t不同標(biāo)簽的混淆：!同一產(chǎn)品不同批號的混淆5、生產(chǎn)現(xiàn)場管理的圍生產(chǎn)車間為生產(chǎn)服務(wù)的作業(yè)場所：化驗室、倉庫、保修目的：在符合GMI要求的前提下，提高生產(chǎn)效率；既要

2、保證質(zhì)量，又 要保證產(chǎn)量6、生產(chǎn)現(xiàn)場管理的重點A. 衛(wèi)生管理B. 物料控制C. 標(biāo)識管理D. 文件管理E. 人員管理A. 衛(wèi)生管理-清場管理J潔具管理-工衣清洗 口設(shè)施維護(hù)A. 1清場管理一 GMP文件規(guī)定：根據(jù)生產(chǎn)要求不同，實施：1詣簡單清場亠,一般清場I。!徹底清場各種清潔記錄要完整A. 1.1徹底清場適合的情況亠換品種10同品種不同規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)超過一定時間1停產(chǎn)前*清場要求：徹底、全面清潔無上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）設(shè)備外、物料管外、地面無可見殘留物，無積水I。!垃圾、廢物已經(jīng)清除14清場用的潔具分類、定置擺放A. 1.2 一般清場適合的情況I。!超過清場有效期亠新設(shè)備投入使用前

3、匚I設(shè)備維修、檢修后重新生產(chǎn)前亠停產(chǎn)后重新開工*清場要求：局部、表面清潔設(shè)備外、物料管外、零部件表面、地面無可見殘留物，無積水; 垃圾、廢物已經(jīng)清除；亠清場用的潔具分類、定置擺放；A. 1.3簡單清場適合的情況亠同品種換批前清場要求：簡單清理上批物料移走上批遺留物（物料、批記錄、狀態(tài)牌）清理垃圾、廢物1潔具分類、定置擺放A.2潔具管理分類管理：亠,抹布、拖把、容器分類擺放I。!設(shè)備外清潔工具分類擺放整潔：亠所有生產(chǎn)用設(shè)備器具已經(jīng)清洗干凈丄所有物品擺放有序A.3工衣清潔定期清洗正確穿著J!破損的及時更新-做好編號登記（潔凈區(qū)）A.4設(shè)施維護(hù)按計劃定期保養(yǎng)-及時維修-消除跑冒滴漏B. 物料控制物料

4、流轉(zhuǎn)規(guī)-儲存條件符合管理原則：專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真復(fù)核，及時登記B. 1物料狀態(tài)標(biāo)識合格為綠色；待驗黃色；不合格紅色。批號、規(guī)格所有物料的狀態(tài)標(biāo)識均應(yīng)明確，信息完整（品名、數(shù)量等），間隔合理B. 2帳物卡（標(biāo)識）一致位置：定置擺放，間隔合理數(shù)量：帳實卡、容器外一致臺帳：做到帳帳相符、前后工序邏輯上相符B. 3物料流轉(zhuǎn)過程-嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令領(lǐng)發(fā)料J丨選擇合理的物流途徑，避免往返流轉(zhuǎn)?!不合格品、返工產(chǎn)品、腳料、母液等要隔離存放 物料流轉(zhuǎn)臺帳齊全，可追溯B. 4物料貯存條件實際儲存條件必須與物料本身所要求的儲存條件相符合C. 標(biāo)識管理?!設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識 一容器、過濾器狀態(tài)標(biāo)識 一生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識 公用系統(tǒng)

5、、管道狀態(tài)標(biāo)識 -計量儀器狀態(tài)標(biāo)識!物料狀態(tài)標(biāo)識C. 1設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識設(shè)備定位牌+與實際狀態(tài)相符的狀態(tài)牌?生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識亠檢修 亠不得使用 已清潔 鬲待清潔 口關(guān)鍵：理解各狀態(tài)的含義，落實狀態(tài)牌管理責(zé)任人C. 2容器、工具狀態(tài)標(biāo)識與當(dāng)時的實際狀態(tài)相符?未清潔?清潔卡*注意：過了有效期的必須再清潔C. 3生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識-與當(dāng)時的實際狀態(tài)相符生產(chǎn)中（品種、批號）正在清場清場合格待清場，不得使用丨關(guān)鍵：落實狀態(tài)牌管理的責(zé)任人C. 4公用系統(tǒng)、管道標(biāo)識管理5米要有標(biāo)識“物料流向”及“物料名稱”清晰，較長的管道每隔-關(guān)鍵：落實責(zé)任，定期維護(hù)C. 4計量標(biāo)識管理定期校驗，標(biāo)識齊全、帳實相符合格準(zhǔn)用限用u

6、封存*關(guān)鍵：落實兼職計量管理的責(zé)任人D. 文件管理文件包括GMP文件和記錄 例如：工藝規(guī)程、崗位（設(shè)備）操作法（SOP、工藝卡片；各種記錄 表格。-現(xiàn)場的文件、記錄都是最新版本的：!未經(jīng)批準(zhǔn)的文件和記錄不能在現(xiàn)場丨關(guān)鍵：指定專人負(fù)責(zé)文件和記錄的收發(fā)，并做好登記E. 人員管理!規(guī)員工操作正確填寫記錄保持環(huán)境整潔參與偏差調(diào)查E. 1崗位職責(zé)崗位職責(zé)要明細(xì)一逐項列出所有該做的工作；亠盡量明確各項工作的要求；I。!要有明確的考核指標(biāo)各級管理人員要不定期對下屬的崗位職責(zé)執(zhí)行情況進(jìn)行督導(dǎo)E. 2員工培訓(xùn)培訓(xùn)重點10新工上崗前培訓(xùn)心:老員工轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)亠按計劃培訓(xùn)亠糾錯培訓(xùn)-選擇有效的培訓(xùn)方式-做好培訓(xùn)考核建好

7、培訓(xùn)臺帳E. 3員工操作嚴(yán)格按照SOP操作明確復(fù)核人的責(zé)任新員工和轉(zhuǎn)崗員工經(jīng)考核合格后才能獨立操作明確關(guān)鍵控制點QA管理人員和QA人員要堅持日常巡查和督導(dǎo)，操作工要服從 人員的督導(dǎo)。E. 4清潔衛(wèi)生注意個人衛(wèi)生利用操作間隙，及時清潔設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境；定期做好公共場所的清潔衛(wèi)生消除跑冒滴漏-E. 5記錄填寫及時如實完整清晰重視復(fù)核*批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄屬“受控文件”，每批只能分發(fā)一份空白記錄。應(yīng)加強(qiáng)管理。*崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，班組長、QAA員審核并簽字。*藥品批生產(chǎn)記錄由班組長匯總，技術(shù)員、車間主任復(fù)核并簽字。*所有生產(chǎn)記錄用簽字筆填寫，字跡工整、清晰，易于辨認(rèn)。*操作人員填寫記錄

8、必須數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，容真實、簡明，無缺頁損角，不 得撕毀或任意涂改，確實需要更改時，應(yīng)在錯處劃單線，在旁邊改正并簽名，注 明日期。必要時說明修改理由。*按表格容填寫，不得有空格，如無容填時一律用“一”表示。容與上項相 同的應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ ”或“同上”表示。*分析數(shù)據(jù)和計算結(jié)果要求保留二位有效數(shù)字，用“四舍六入、五成雙”原 則舍棄過多的數(shù)字。*稱量數(shù)據(jù)結(jié)果要求按照衡器量器的有效位數(shù)如實填寫。*所有物料名稱寫全名，不得簡寫；操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全，不得只寫 姓氏。*填寫日期一律橫寫，如2002年07月01日或02.07.01 ,不得寫成1/7/2002 或 2002/7/1。*關(guān)鍵記錄完成后，應(yīng)