藥物臨床試驗經費使用及管理辦法

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上新藥臨床研究經費使用及管理辦法第一章 總 則第一條 為進一步規(guī)范新藥臨床研究經費使用，充分調動研究人員積極性，保證臨床研究嚴格按照藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）執(zhí)行，制定本辦法。第二條 本辦法涉及的經費包括：申辦方提供的倫理評審費；臨床試驗觀察費、化驗檢查費、功能檢查費、受試者交通、住院補貼、輔助用藥藥費、通訊、耗材等雜費。第三條 新藥臨床研究經費，不納入科研經費管理，醫(yī)院無配比經費。第二章 經費管理第四條 進行新藥臨床研究首先由申辦方與醫(yī)院簽署臨床研究的經濟協(xié)議（合同），協(xié)議應明確相關費用及付款方式，雙方根據(jù)協(xié)議內容承擔相應職責。協(xié)議原件由醫(yī)院檔案室保存，財務科

2、、藥物臨床試驗機構辦公室保存復印件。第五條 財務科為新藥臨床研究經費設立獨立賬戶，按照“分項管理，單獨核算，專款專用，嚴格審批”的原則進行使用。第六條 與申辦方的所有經費往來均由醫(yī)院財務科負責，并出具正式發(fā)票。第七條 經費批報程序：由藥物臨床試驗機構辦公室（下稱機構辦公室）或倫理委員會提出申請，按照醫(yī)院財務相關規(guī)定進行審批、支出。第三章 經費支付第八條 倫理評審費，由倫理委員會委員簽字，財務科統(tǒng)一現(xiàn)金支付。第九條 功能檢查費、化驗檢查費、受試者住院補助、輔助用藥藥費等按實際發(fā)生金額，財務科直接劃撥給功能科、檢驗科和住院處等相關科室。第十條 支付給受試者的交通費按照協(xié)議數(shù)額，由受試者或監(jiān)護人直接

3、到財務科領取。如遇特殊情況，住院處不能及時結清受試者費用，財務科可以現(xiàn)金或轉賬方式為受試者提供住院補助。第十一條 因醫(yī)院條件所限，某些未開展的檢查項目，在外院發(fā)生的費用，根據(jù)醫(yī)院財務制度規(guī)定予以結算，承擔檢查單位出具檢查費票據(jù)。第四章 經費分配第十二條 倫理評審費，全額支付給倫理委員會；申辦方提供的設備購置費列入醫(yī)院修購基金；其余經費醫(yī)院提取30%作為管理費。第十三條 本辦法第九條、第十條、第十一條規(guī)定所需費用從剩余的70%經費中支付。第十四條 機構辦公室在申辦方進行項目總結后，支付第九條、第十條、第十一條所需費用的剩余部分，按照相應比例將研究費發(fā)給相關人員。其中：研究者、評分員等研究人員研究費：70%，住院受試者所在病區(qū)：10%，機構辦公室基金及協(xié)調管理費：15%，其他：5%。第十五條 機構辦公室在項目啟動時做好經費分配計劃，根據(jù)試驗難易程度有權對分配比例進行適當調整，調整比例不超過5%，以傾斜研究者為原則，保證公開透明。第五章 罰 則第十六條 對在試驗各環(huán)節(jié)違反GCP和倫理原則，損害受試者利益的行為予以經濟處罰。第十七條 對嚴重違反相關規(guī)定，給醫(yī)院帶來經濟、名譽損失行為，依情節(jié)輕重