GSP認(rèn)證實(shí)操問題解答(一)

1、新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范即GSP認(rèn)證實(shí)操問題解答企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)資料或現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)多久進(jìn)行一次？答：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每年度進(jìn)行一次）和有因內(nèi)審（即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺(tái)、企業(yè)股權(quán)變動(dòng)、倉庫變更、增加經(jīng)營(yíng)范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故等情況）。企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關(guān)制度要求開展內(nèi)審。企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否由同一人擔(dān)任？答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可為同一人，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須單獨(dú)設(shè)置，不得兼職

2、其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人？答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。企業(yè)的質(zhì)量管理部門是否必須設(shè)置質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員這三個(gè)崗位？答：是的。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)管員。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲(chǔ)藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設(shè)驗(yàn)收員的崗位？答：如企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)直調(diào)的驗(yàn)收工作或者委托驗(yàn)收。具有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，是否需設(shè)置兩名驗(yàn)收員？答：特殊管理藥品要求雙人驗(yàn)收，故須設(shè)一名驗(yàn)收員，一名驗(yàn)收復(fù)核員。在新規(guī)范中對(duì)質(zhì)量管理員資格要求中相關(guān)專業(yè)”指的是哪些專業(yè)

3、？答：相關(guān)專業(yè)”指的是條款中所敘述的藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)”等專業(yè)。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購員的專業(yè)要求同上。新規(guī)范要求直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學(xué)相關(guān)中級(jí)職稱？答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學(xué)中級(jí)職稱。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。其他業(yè)務(wù)工作具體是指哪些？=答：其他業(yè)務(wù)工作指采購、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、信息、財(cái)務(wù)等，不屬于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員崗位職責(zé)的工作。有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師呢？答：經(jīng)營(yíng)中藥飲片及中藥材

4、（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。請(qǐng)問中藥士是否是屬于藥學(xué)初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，能不能做藥品驗(yàn)收員？答：中藥士不屬于初級(jí)職稱。企業(yè)與外省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時(shí)，對(duì)方的購銷員未能提供上崗證明。答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。驗(yàn)收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告知驗(yàn)收員驗(yàn)收，驗(yàn)收員驗(yàn)收完又通知倉管員放貨，實(shí)際操作感覺有點(diǎn)繁瑣，能否收貨，驗(yàn)收，放貨均由驗(yàn)收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務(wù)嗎？答：驗(yàn)收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉儲(chǔ)部人員，條款已明確驗(yàn)收員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，

5、請(qǐng)問這兩名人員是否可以由質(zhì)量管理人員兼任？答：不可以；但這兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作，也可以負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的其他品種驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作。如何理解崗位培訓(xùn)”和繼續(xù)培訓(xùn)”？答：崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)是指在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。藥圈健康檔案包括哪些內(nèi)容？答：企業(yè)應(yīng)建立健康檢查檔案，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊　笔侵改男┘膊?？答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性

6、肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。企業(yè)的質(zhì)量制度文件能否采用電子文件形式？答：文件的起草、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由相應(yīng)負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)。若為電子文件應(yīng)符合以上要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件？答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)放文件，文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證，并開展定期培訓(xùn)，組織內(nèi)容檢查、考核、評(píng)審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)的自身經(jīng)營(yíng)情況制定符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度。記錄能否全部實(shí)現(xiàn)無紙化”管理？答：企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)記錄可采用電子文檔記錄模式

7、，但收發(fā)貨產(chǎn)生的隨貨同行單”不能使用電子檔案。企業(yè)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改能否由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)?答：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核。、對(duì)實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯(cuò)誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)如何處理？答：對(duì)實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯(cuò)誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用沖紅”的方式進(jìn)行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對(duì)盤點(diǎn)結(jié)果的盤盈“、盤虧”賬目進(jìn)行數(shù)據(jù)調(diào)整前，企業(yè)應(yīng)查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)擬調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)后，方可調(diào)整并記錄。疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？答：疫苗的記錄及憑證保證應(yīng)超過有效期2年；麻精藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒

8、化學(xué)品記錄及憑證保存期限應(yīng)為有效期滿之日起不少于2年。請(qǐng)問藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營(yíng)范圍未經(jīng)營(yíng)須冷藏的抗生素品種，是否還需要3立方米的冷庫？答：如批發(fā)企業(yè)沒有經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，不需設(shè)置冷庫或冷柜。藥圈有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運(yùn)輸必須是冷藏車？還是經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車，但運(yùn)輸可以用冷藏箱或保溫箱？答：經(jīng)營(yíng)冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛。企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中可根據(jù)實(shí)際所需選擇使用冷藏車或箱。請(qǐng)問能否幾家醫(yī)藥公司合資購買一臺(tái)冷藏車共用？答：不可以。經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請(qǐng)具備相關(guān)制冷工程資質(zhì)的公司在公司原有車輛上按要求改裝成合標(biāo)準(zhǔn)的冷藏車？答：可以改裝，但必須符合規(guī)

9、范要求。我司具有生物制品的經(jīng)營(yíng)范圍，委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存后，是否還需要自購冷藏車？答：如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存、配送的，可以不需要自購冷藏車。若企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應(yīng)自購一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時(shí)，應(yīng)明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機(jī)組？答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應(yīng)安裝備用制冷機(jī)組。是否有要求購買發(fā)電機(jī)之類的產(chǎn)品來預(yù)防陰涼庫、常溫庫停電？答：按照新版GSP要求，強(qiáng)調(diào)冷庫要配備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”。如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電可不用配備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”，但

10、應(yīng)簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。疫苗企業(yè)的冷庫設(shè)置要求是什么？答：應(yīng)具備二個(gè)以上獨(dú)立的冷庫，每個(gè)冷庫的容積不小于40立方米，總?cè)莘e不小于200立方米。冷庫的溫度為2-8C,至少有一個(gè)冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求（零下20C）。經(jīng)營(yíng)溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合其說明書。兼營(yíng)診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨(dú)存放于冷庫？答：在冷庫里設(shè)置診斷試劑儲(chǔ)存區(qū)即可。藥圈驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室是否還需要設(shè)置？答：新規(guī)范對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室未作要求，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室未列入現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。經(jīng)營(yíng)中藥材的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所有何要求？答：企業(yè)應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護(hù)工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場(chǎng)所。中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，是否需要配置哪些養(yǎng)護(hù)儀器？答：企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營(yíng)品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護(hù)方法和養(yǎng)護(hù)設(shè)備。藥材批發(fā)企業(yè)如果設(shè)有養(yǎng)護(hù)室，是否要安裝溫濕度計(jì)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)溫濕度？答：不需要。企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運(yùn)輸工具？答：不需要自有，可以租用。倉庫是否需要設(shè)置易串味庫？答：新規(guī)范已取消對(duì)易串味庫的設(shè)置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設(shè)立易串味庫。中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)分別設(shè)置相獨(dú)立的庫房。在人工作業(yè)