防褥瘡充氣床墊產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、防褥瘡氣床墊產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范防褥瘡氣床墊產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品科技基礎(chǔ)上形成的，因此，評(píng)審人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。此外，由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則所稱防褥瘡氣床墊產(chǎn)品是指用于長(zhǎng)期臥床

2、患者預(yù)防和緩解褥瘡的護(hù)理器械（以下簡(jiǎn)稱氣床墊）。本指導(dǎo)原則的適用范圍：醫(yī)療器械分類目錄中n類醫(yī)療器械,產(chǎn)品代號(hào)為6856-2病房護(hù)理設(shè)備及器具。凡有附帶功能的氣床墊（如按摩功能、低壓報(bào)警、尿濕報(bào)警等），其附帶部分可另行要求。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱按作用原理和適用范圍命名為“防褥瘡氣床墊”或“電動(dòng)防褥瘡氣床墊”、“防褥瘡電動(dòng)氣床墊”等。（二）產(chǎn)品的基本結(jié)構(gòu)組成由充氣床墊、氣道（連接管）和充氣泵等組成。如圖1、圖2、15圖1防褥瘡充氣床墊（條形）防滑墊片拽形片室標(biāo)示圖2防褥瘡充氣床墊（球形）圖3連接管示意圖（三）產(chǎn)品工作原理防褥瘡氣床墊由若干個(gè)條形或球形氣室組成。氣床墊由氣泵充氣后

3、，氣室維持一定氣壓，所形成的軟性床墊,可增加患者身體與床墊接觸面積，降低身體局部壓力，為普通型防褥瘡氣床墊。將氣室按1、3、5為單排，2、4、6為雙排方式排列成單雙排氣室，定時(shí)輪換充氣和放氣，不斷改變身體的受壓點(diǎn)，使患者著床各部分維持正常的血液循環(huán)；在氣室上加工有規(guī)則的微孔（一股約0.2mm直徑），充氣時(shí)可從微孔噴射出氣流，保持皮膚干燥，以進(jìn)一步提高預(yù)防和緩解褥瘡的效果。除以上所述的原理和結(jié)構(gòu)之外，也可能有其他原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的防褥瘡氣床墊，以達(dá)到同樣的功能。氣泵有單泵充氣或雙泵充氣。單泵充氣為氣泵輸出氣，經(jīng)閥門定時(shí)向一個(gè)氣道充氣，另一個(gè)氣道通大氣，進(jìn)行放氣，兩氣道定時(shí)交換。雙泵充氣是兩個(gè)氣泵，

4、由控制器控制其交替工作。充氣壓力為定值或可調(diào)，充放氣時(shí)間為定值或可調(diào)。防褥瘡氣床墊的規(guī)格型號(hào)主要按其結(jié)構(gòu)和功能的不同劃分。按結(jié)構(gòu)有單氣道、多氣道，氣室形狀有球形氣室、條形氣室等。按功能有波動(dòng)型、噴氣型或附加功能。不同的結(jié)構(gòu)和功能的組合可形成不同的型式的產(chǎn)品。如噴氣型、波動(dòng)型、波動(dòng)噴氣型、帶便孔型、雙層波動(dòng)噴氣側(cè)身型等。氣床墊材料：氣床墊的材料為可熱合成型的PVC面料、尼龍PVC復(fù)合面料、尼龍TPU復(fù)合面料等。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理褥瘡又稱壓力性潰瘍,是指人體局部組織長(zhǎng)期受壓,造成局部組織神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)紊亂及血液循環(huán)障礙,組織營(yíng)養(yǎng)缺乏,從而導(dǎo)致局部組織損傷和軟組織潰爛壞死。防褥瘡氣床墊可以分散身體壓力，增

5、加與床墊接觸面積，降低隆突部位皮膚所受的壓力；波動(dòng)式氣床墊通過(guò)有規(guī)律的循環(huán)交替充放氣的方式，不斷改變病人受壓部位的受壓點(diǎn)，縮短受壓時(shí)間，減輕垂直壓力、摩擦力、剪切力作用，改善和緩解局部組織持續(xù)積壓狀況；氣床墊表面開有若干個(gè)微孔，利用充氣時(shí)噴出的氣流使空氣流動(dòng)，帶走人體皮膚分泌和排泄出的水分，降低濕度，保持皮膚干燥，提高皮膚的抗摩擦和抗剪切能力，促進(jìn)組織血液供給和營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)的改善，預(yù)防和緩解褥瘡。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)防褥瘡氣床墊產(chǎn)品適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1 GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志;2 GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求；3 GB/T14710-2009醫(yī)

6、用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法；4 YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；5 YY0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求；6 YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)；上述標(biāo)準(zhǔn)是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的主要標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)引用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查應(yīng)首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，即在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確進(jìn)行審查。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、年代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范。上述標(biāo)準(zhǔn)若有最新版本，則適用最新

7、版本。當(dāng)國(guó)家發(fā)布適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。此種引用通常采用直接引述具體內(nèi)容，或因標(biāo)準(zhǔn)文字表述繁瑣、內(nèi)容復(fù)雜的可直接引用標(biāo)準(zhǔn)條文號(hào)。通常不宜直接引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性文件，而僅僅以參考文件形式在標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中出現(xiàn)。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途適用于預(yù)防和緩解褥瘡。（七）禁忌證脊柱骨折慎用波動(dòng)型防褥瘡氣床墊。（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)1風(fēng)險(xiǎn)分析方法（1）在對(duì)防褥瘡氣床墊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析中采用YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用給出的方法和原理。（2）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理

8、的可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括：正常使用條件下和故障狀態(tài)下。（3）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)患者的危害、對(duì)操作者的危害、對(duì)環(huán)境的危害。（4）風(fēng)險(xiǎn)分析要從立項(xiàng)開始，分階段進(jìn)行；并從總體要求、技術(shù)、材料、工藝、醫(yī)學(xué)、售后服務(wù)等各個(gè)專業(yè)角度進(jìn)行分析。（5）對(duì)產(chǎn)品每一項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害進(jìn)行定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（6）風(fēng)險(xiǎn)形成的原因應(yīng)包括：使用危害（包括不合理的操作）、信息危害、原材料危害、環(huán)境危害、能量危害。2安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的要求防褥瘡氣床墊醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：（1）風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告是否闡述了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)（包括風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審

9、的輸入、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的輸出等）。（2）是否正確判定產(chǎn)品與安全性有關(guān)特征的問(wèn)題（依據(jù)YY/T0316-2008中附錄C）。（3）是否正確分析產(chǎn)品的危害（依據(jù)YY/T0316-2008中附錄E）。（4）是否制定了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)接收準(zhǔn)則。（ 5）是否闡述了產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施。是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，新風(fēng)險(xiǎn)的控制及評(píng)價(jià)。（ 6）剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接收的。（ 7）已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。（ 8）風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論。（ 主要危害的列舉防褥瘡氣床墊產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害（見(jiàn)下表）C表防褥瘡氣床墊產(chǎn)品主要危害危害的類型危

10、害形成的原因可能的后果能量危害電能充氣泵漏電使用白被電擊匕匕熱充氣泵過(guò)熱使用者被灼傷或失火生物學(xué)危害生物污染清潔、消毒執(zhí)行不恰當(dāng)引起患者交叉感染危害的類型危害形成的原因可能的后果環(huán)境危害電磁兼容性電磁發(fā)射及干擾影響鄰近電子儀器的正常工作受鄰近電子儀器的干擾導(dǎo)致無(wú)法正常工作噪聲噪聲影響患者休養(yǎng)廢弁產(chǎn)品造成對(duì)環(huán)境的污染使用后的產(chǎn)品沒(méi)肩按照規(guī)定進(jìn)行銷毀造成環(huán)境污染使用中危害工作氣壓的調(diào)節(jié)/、合適操作人員沒(méi)按使用說(shuō)明書要求操作降低或失去預(yù)防和緩解褥瘡的作用，或后可能加重患者病情不合適的防褥瘡氣床墊選用/、合適的防褥瘡氣床墊降低或失去預(yù)防和緩解褥瘡的作用漏氣氣床墊開裂、銳器劃傷、氣管連接/、良造成漏氣，

11、充氣/、能到預(yù)定值失去預(yù)防和緩解褥瘡作用充氣/、足充氣泵或氣管連接/、良失去預(yù)防和緩解褥瘡作用充氣過(guò)人充氣泵壓力過(guò)人，氣床墊熱合或卸料有薄弱之處；氣床墊壓力調(diào)節(jié)過(guò)大氣床墊爆裂氣床墊過(guò)硬，降低或失去預(yù)防和緩解褥瘡的作用不交替充排氣充氣泉不良降低或失去預(yù)防和緩解褥瘡作用信息危害不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明禁忌證未明確對(duì)患者造成二次傷害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記如無(wú)CPR標(biāo)記或標(biāo)記不明顯急用時(shí)不能迅速止確操作，延誤治療彳口息缺失使用說(shuō)明中缺少必要的警告或使用方法不明確不能止確操作，延誤使用或造成傷害（九）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)防褥瘡氣床墊應(yīng)有下列主要技術(shù)指標(biāo)。氣床墊表面氣室形狀及工作方式描述。如條型、球型氣室數(shù)及工作方式、循環(huán)充

12、氣方式、波動(dòng)形式、雙層波動(dòng)翻身形式、波動(dòng)調(diào)姿型等，以及上述工作方式的組合形式。1防褥瘡氣床墊尺寸尺寸中需注明該尺寸是“未充氣”或“充氣后”，以及是否包括延長(zhǎng)部分，同時(shí)，應(yīng)給出尺寸誤差要求。2. 工作載荷應(yīng)不小于135kg。3充氣壓力充氣泵出口充氣壓力可調(diào)，最大壓力應(yīng)不小于12kPa；氣床墊在最大工作載荷下，其最大壓力應(yīng)不小于4kPa。4充放氣交換時(shí)間應(yīng)規(guī)定每次充氣時(shí)間、放氣時(shí)間、交換時(shí)間，時(shí)間誤差不得大于10%。如交換時(shí)間可調(diào)，應(yīng)規(guī)定調(diào)節(jié)范圍。5氣密性將氣床墊充氣到最大氣壓，氣床墊上均勻平置最大工作載荷的重物，放置24h后，氣床墊最大壓力的壓力降不大于5%。6工作噪聲用聲級(jí)計(jì)距充氣泵1m處測(cè)試

13、工作噪聲45dB（A）。7快速放氣功能（適用于心臟復(fù)蘇術(shù)“CPR”搶救使用）。應(yīng)規(guī)定氣床墊具有實(shí)現(xiàn)快速放氣使氣床墊達(dá)到平鋪功能。并應(yīng)在明顯位置標(biāo)示和說(shuō)明。8氣床墊的側(cè)身角度、調(diào)姿角度制造廠對(duì)有側(cè)身、調(diào)姿功能的防褥瘡氣床墊，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定側(cè)身角度、調(diào)姿角度調(diào)節(jié)范圍及相應(yīng)誤差。9氣床墊熱合應(yīng)嚴(yán)密，熱合處整齊、平整；多氣室氣床墊應(yīng)排列均勻、整齊；氣嘴應(yīng)安裝牢固，端正；氣床墊導(dǎo)氣管與床墊連接牢固。氣床墊面料無(wú)刺激氣味。10 附加功能（如按摩功能、低壓報(bào)警、尿濕報(bào)警等）應(yīng)有其相應(yīng)的技術(shù)要求。11 安全性能：符合GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求。12環(huán)境試驗(yàn)：執(zhí)行GB/T147

14、10-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。本部分所給出的技術(shù)要求是結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際結(jié)構(gòu)和使用特點(diǎn)提出的，以上指標(biāo)若有不適用制造廠產(chǎn)品的，應(yīng)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中說(shuō)明不適用的理由。（十）產(chǎn)品的檢測(cè)要求防褥瘡氣床墊產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：工作載荷、充氣壓力、充放氣交換時(shí)間、氣密性、噪聲、快速放氣功能、外觀質(zhì)量要求。安全要求應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地電阻。（十一）產(chǎn)品的臨床要求該產(chǎn)品依據(jù)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械2011475號(hào)），可豁免臨床。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)不良事件相關(guān)報(bào)道。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明

15、書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局10號(hào)令）的要求，審查要點(diǎn)為：1產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)的要求。2. 產(chǎn)品隨附的使用說(shuō)明書中，應(yīng)詳細(xì)敘述產(chǎn)品的安裝方法，操作使用、日常保養(yǎng)、維護(hù)的方法，床墊清洗、消毒的程序和實(shí)用的清潔劑和消毒劑，以及產(chǎn)品使用注意事項(xiàng)。3. 產(chǎn)品墊面之上明顯位置應(yīng)有正確放置使用的標(biāo)示，如“此面向上”等字樣，標(biāo)示應(yīng)清晰、牢固、易懂。CPR（心肺復(fù)蘇術(shù)）快速放氣處應(yīng)有明顯、醒目標(biāo)示及使用說(shuō)明或示意圖。4禁忌證應(yīng)包括的內(nèi)容。5注意事項(xiàng)至少應(yīng)包括以下項(xiàng)目：（1）快速放氣功能僅在CPR（心肺復(fù)蘇術(shù)）情況下使用。（2）應(yīng)

16、明確“閱讀說(shuō)明書后再使用”。（3）在正確使用的同時(shí)，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行規(guī)范的基礎(chǔ)護(hù)理。（4）氣道（連接管）、電源線應(yīng)避免重壓、用力彎折牽拉，以防損壞。（5）避免用尖銳物劃傷氣床墊，遠(yuǎn)離明火。（6）充氣泵應(yīng)在通風(fēng)、清潔衛(wèi)生的環(huán)境中使用。（7）使用中如有不適，應(yīng)立即停止使用。（8）應(yīng)在產(chǎn)品的使用年限期內(nèi)使用。（9）氣床墊表面應(yīng)覆蓋單層床單使用。（10）氣床墊出現(xiàn)故障時(shí)，須由專業(yè)人員進(jìn)行維修。（11）建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。（十四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例防褥瘡氣床墊產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能和預(yù)期用途作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。例如：波動(dòng)噴氣型、帶便孔波動(dòng)噴氣型、球形波動(dòng)噴氣型等，其基本性能指標(biāo)和預(yù)

17、期用途基本相同，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。（十五）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例防褥瘡氣床墊產(chǎn)品同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。如某企業(yè)生產(chǎn)的兩個(gè)型號(hào)的，一個(gè)型號(hào)為波動(dòng)噴氣型、另一個(gè)型號(hào)為帶便孔波動(dòng)噴氣型，在進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)，可只對(duì)帶便孔波動(dòng)噴氣型產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。三、審查關(guān)注點(diǎn)1產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，主要性能是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并關(guān)注檢測(cè)單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)評(píng)價(jià)。2. 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批的要求編寫。3. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是

18、否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度。4. 產(chǎn)品性能自檢報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告的完整性，應(yīng)檢項(xiàng)目不得缺項(xiàng)。5. 產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)和醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書等方面敘述一致。6. 應(yīng)審查產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求。防褥瘡氣床墊產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說(shuō)明一、編寫的目的（1） 本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范防褥瘡氣床墊產(chǎn)品申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。（2） 本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各方面有基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品

19、安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。二、指導(dǎo)原則的編寫依據(jù)（1） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2） 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）（三）關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2011475號(hào)）（4） 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）（5） 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）（六）關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械200573號(hào)）（七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件（八）相關(guān)現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

20、三、指導(dǎo)原則中部分內(nèi)容的說(shuō)明（一）關(guān)于產(chǎn)品名稱中的“褥瘡”一詞，現(xiàn)醫(yī)學(xué)教科書已規(guī)范為“壓瘡”。因考慮到長(zhǎng)期使用的習(xí)慣以及與國(guó)食藥監(jiān)械2011475號(hào)文件的目錄保持一致，故仍保持不變。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品的工作原理是根據(jù)收集到的國(guó)內(nèi)外主要防褥瘡氣床墊產(chǎn)品的樣本和產(chǎn)品介紹匯集整理的，也可能今后有新的結(jié)構(gòu)、原理開發(fā)出同類新的產(chǎn)品。（三）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)是根據(jù)收集到的國(guó)內(nèi)外主要防褥瘡氣床墊產(chǎn)品的產(chǎn)品性能及征求臨床意見(jiàn)確定。這里提出應(yīng)是“主要”的和“至少需要滿足的”指標(biāo)。今后有相應(yīng)的國(guó)標(biāo)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。如工作噪聲的要求是按GB3096-2008聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中I類聲環(huán)境功能區(qū)（指以居民住宅、醫(yī)藥衛(wèi)生、文化教育等需要保持安靜的區(qū)域）夜間環(huán)境噪聲限值為45dB確定的。根據(jù)收集到的國(guó)內(nèi)外主要防褥瘡氣床墊產(chǎn)品的樣本和產(chǎn)品介紹的技術(shù)性能，大部分可以達(dá)到這一要求。（四）產(chǎn)品的作用機(jī)理和臨床要求的制定先后征求了醫(yī)療、生產(chǎn)企業(yè)等單位的相關(guān)專家和人員的意見(jiàn)。如作用機(jī)理中，褥瘡形成的力學(xué)原因，有垂直壓力、摩擦力、剪切力綜合作