醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例新舊對(duì)照表

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例新舊對(duì)照表執(zhí)行日期新版一一2021年04月01日舊版2000年01月04日分類(lèi)定義國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過(guò)常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要米取特別措施進(jìn)行嚴(yán)格管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持，維持生命；對(duì)人類(lèi)具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

2、評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。新版第四條對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。產(chǎn)品注冊(cè)順序先申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證，后申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。條例第二十二條先申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，后申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證。變更的好處在于，在申請(qǐng)廣品注冊(cè)時(shí)，無(wú)需前期投入資金搞生廣場(chǎng)地，節(jié)省資金。產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)別執(zhí)行第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理，第二類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。第八條第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。第八條申拍產(chǎn)叩注冊(cè)提交資料辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：一產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料；二產(chǎn)品技術(shù)要求；三產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；四臨床評(píng)價(jià)資料；五產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣

3、稿；六產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件；七證明該醫(yī)療器械平安、有效所需要的其他資料。比擬籠統(tǒng)。新版說(shuō)明了申請(qǐng)注冊(cè)應(yīng)提交的資料及文件，而舊版那么沒(méi)有。產(chǎn)品注冊(cè)是否提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告第一類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是備案人的自檢報(bào)告，也可以是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。TO第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品注冊(cè)是否提交臨床試驗(yàn)報(bào)告第一類(lèi)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)資料是通過(guò)文獻(xiàn)、問(wèn)類(lèi)產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械平安、有效的資料，不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告。而第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)部門(mén)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地

4、設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理變更備案手續(xù)。層級(jí)管理相問(wèn)，但文字表述有別。第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)資料。第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品評(píng)審內(nèi)容重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)原理及特征、原材料質(zhì)重控制、生廣工乙、廣品穩(wěn)TE性驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和全面性等事項(xiàng)進(jìn)仃評(píng)審，對(duì)廣品是否平安、有效作出評(píng)價(jià)。比擬籠統(tǒng)。產(chǎn)品注冊(cè)證有效期產(chǎn)品注冊(cè)證有效期5年。產(chǎn)品注冊(cè)證有效期4年，連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)證書(shū)自動(dòng)失效。

5、產(chǎn)品注冊(cè)證到期延續(xù)方法及變更方法有效期屆滿(mǎn)，需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決*ao逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有以下情形的，不予延續(xù)注冊(cè)：一注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；二醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能到達(dá)新要求的。按？醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法？局令第16號(hào)執(zhí)行。在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)g期屆滿(mǎn)6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中以下內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日

6、內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。一型號(hào)、規(guī)格；二生產(chǎn)地址；三產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；四產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；五廣品適用范圍。新舊版本最大的區(qū)別在于：僅僅只是生產(chǎn)地址發(fā)生變更，新版本要求無(wú)需重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證。進(jìn)行臨床試驗(yàn)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。生產(chǎn)企業(yè)具備條件一有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；二有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；三有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；四所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的其他。一具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人

7、貝；二具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；三具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；四具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。新版本強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量w系。生產(chǎn)許可證有效期限及延續(xù)辦法生產(chǎn)許可證有效期5年，有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，依照？行政許可法？的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。許可證有效期5年，有效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)定。質(zhì)量控制新增了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的措施，條例第二十三條至第二十五條。無(wú)。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)要求醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)注明以下事項(xiàng)：一通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；二生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、

8、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；三經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；四生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；五產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；六禁忌癥、考前須知以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；七安裝和使用說(shuō)明或者圖示；八維護(hù)和養(yǎng)護(hù)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法等；九產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二、三類(lèi)醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明？醫(yī)療器械注冊(cè)證？編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有平安使用的特別說(shuō)明。醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。學(xué)習(xí)文檔僅供參考不良事件處理及召回方法第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回。沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的章節(jié)。第四十二條至第四十九條。第

9、二十八條。舊版本，對(duì)醫(yī)療器械不良事件是以監(jiān)測(cè)為主，并沒(méi)有明確具體的評(píng)價(jià)和處理措施。新版本，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、追溯、召回的條目進(jìn)行了細(xì)化。監(jiān)督檢查項(xiàng)目重點(diǎn)監(jiān)督檢查：一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的廣品技術(shù)要求組織生廣；二醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；三醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。比擬籠統(tǒng)。新版本量化了監(jiān)督檢查工程：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量K系；而舊版本比擬籠統(tǒng)。監(jiān)督檢查內(nèi)容食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有以下職權(quán)：一進(jìn)入研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、地實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽取樣品；二查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合問(wèn)、票據(jù)賬簿以及其他有關(guān)資料；三查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原輔料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；四查封違反本條