QY1113·007-00-2無菌粉針注射用鹽酸頭孢吡肟工藝驗證方案

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。QY1113·007-00-2無菌粉針注射用鹽酸頭孢吡肟工藝驗證方案判斷標(biāo)準(zhǔn) 過濾器完整性試驗應(yīng)符合要求漯河南街村全威制藥有限公司技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)文件名稱注射用鹽酸頭孢吡肟工藝驗證方案文件編碼QY1113·007-00-2Copy No起 草 人日 期驗 證 小 組 成 員 姓 名職 務(wù)職稱在小組職務(wù)日 期驗 證 方 案 審 核（由驗證委員會人員審核）姓 名部 門職 稱審核意見日 期驗 證 方 案 批 準(zhǔn)（由驗證委員會主任批準(zhǔn)）姓 名職 務(wù)職 稱批準(zhǔn)意見日 期分發(fā)單位經(jīng) 理 辦 財 務(wù)

2、 部 質(zhì) 量 部 物 質(zhì) 部 人力資源部 生 產(chǎn) 部 設(shè)備動力部 保衛(wèi)·辦公室 總 工 辦 漯河南街村全威制藥有限公司技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)文件名稱注射用鹽酸頭孢吡肟工藝驗證報告文件編碼QY1113·007-00-3Copy NO起 草 人日 期驗證報告審核（由驗證委員會人員進(jìn)行評估和審核）驗證報告審核人職 務(wù)職 稱審核意見日 期驗證報告批準(zhǔn)（由驗證委員會主任批準(zhǔn)）驗證報告批準(zhǔn)人職 務(wù)職 稱批準(zhǔn)意見日 期分發(fā)單位經(jīng) 理 辦 財 務(wù) 部 質(zhì) 量 部 物 質(zhì) 部 人力資源部 生 產(chǎn) 部 設(shè)備動力部 保衛(wèi)·辦公室 總 工 辦 目 錄1 主題內(nèi)容12 適用范圍13 職責(zé)14 內(nèi)容

3、14.1 背景14.2 相關(guān)文件24.2.1 生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件24.2.2 工藝驗證相關(guān)清潔文件24.2.3 工藝驗證相關(guān)設(shè)備文件24.3 術(shù)語與定義24.3.1 工藝過程驗證24.3.2 驗證方案24.3.3 生產(chǎn)系統(tǒng)要素24.3.4 生產(chǎn)工藝變量24.3.5 法定標(biāo)準(zhǔn)24.3.6 最差狀態(tài)24.4 方案目標(biāo)24.5 方案概要24.6 生產(chǎn)處方34.7 工藝流程圖44.8 工藝驗證54.8.1 工藝驗證目標(biāo)54.8.2 工藝驗證方法54.8.3 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的驗證54.8.4 混粉64.8.5 藥液分裝、壓塞74.8.6 軋蓋85 最終評價 9附表1 主題內(nèi)容建立注射用鹽酸頭孢吡肟無菌粉針

4、的工藝驗證方案。2 適用范圍適用于注射用鹽酸頭孢吡肟無菌粉針的工藝驗證。3 職責(zé)驗證委員會：負(fù)責(zé)驗證方案的審批負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核負(fù)責(zé)驗證報告的審批負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書及再驗證周期的確認(rèn)總工辦：負(fù)責(zé)工藝文件的制定、工藝查證設(shè)備動力部：負(fù)責(zé)組織試驗所需儀器、設(shè)備的驗證負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)驗證方案的實施負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔與滅菌質(zhì)量部：負(fù)責(zé)培養(yǎng)基的準(zhǔn)備和滅菌負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施負(fù)責(zé)擬訂驗證方案負(fù)責(zé)對培養(yǎng)基的確認(rèn)負(fù)責(zé)驗證期間環(huán)境潔凈度的監(jiān)測負(fù)責(zé)取樣及對樣品的試驗負(fù)責(zé)收集各項驗證試驗記錄，并對驗證結(jié)果進(jìn)行分析后起草驗證報告，報驗證

5、委員會4 內(nèi)容注射用鹽酸頭孢吡肟無菌粉針工藝驗證方案4.1 背景注射用鹽酸頭孢吡肟粉針系我公司新產(chǎn)品我們對廠房設(shè)備設(shè)施進(jìn)行了全面驗證，且完善了文件1系統(tǒng)，強(qiáng)化了人員培訓(xùn)，在此基礎(chǔ)上擬試生產(chǎn)三批產(chǎn)品，進(jìn)行工藝驗證，證明此類產(chǎn)品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。保證在規(guī)定的條件下始終如一的生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的產(chǎn)品，同時完成設(shè)備的性能確認(rèn)。 4.2 相關(guān)文件4.2.1 工藝驗證相關(guān)生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件 見附表一；4.3 術(shù)語與定義：4.3.1 工藝過程驗證建立可靠的系統(tǒng)的文字依據(jù)，以充分證實和保證某種特定的工藝過程將穩(wěn)定地生產(chǎn)出完全符合已確定的產(chǎn)品屬性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。4.3.2 驗證方案一種書面闡述怎樣

6、進(jìn)行驗證的實驗規(guī)劃或計劃文件，此文件目的在于提供書面證據(jù)以證明某種工藝過程是經(jīng)過驗證的。4.3.3 生產(chǎn)系統(tǒng)要素 即生產(chǎn)設(shè)施、環(huán)境條件、公用服務(wù)系統(tǒng)、原輔料、設(shè)備和人員。這些要素聯(lián)合作用提供的工藝和生產(chǎn)過程將成功的產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。4.3.4 生產(chǎn)工藝變量 生產(chǎn)工藝過程中可能變化的條件或因素，而這些條件或因素的變化可能會波及到最終產(chǎn)品的質(zhì)量。4.3.5 法定標(biāo)準(zhǔn) 即由藥政執(zhí)法部門或漯河南街村全威制藥有限公司制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?？梢哉J(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)范圍基于必須達(dá)到的法定標(biāo)準(zhǔn)，由各有關(guān)部門共同規(guī)定的驗證標(biāo)準(zhǔn)范圍，以認(rèn)定檢驗或評價的結(jié)論，即驗證結(jié)果和須達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)范圍。4.3.6 最差狀態(tài) 一組在工藝近期上限和下限

7、附近波動的操作條件和環(huán)境條件，這些操作和環(huán)境條件與理想的操作條件比較將為工藝過程提出最大的難題或可能造成產(chǎn)品不合格，但是這些條件并非一定要造成工藝過程的失誤或產(chǎn)品不合格。4.4 方案目標(biāo)本產(chǎn)品工藝驗證方案的目的在于為評價注射用鹽酸頭孢吡肟粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素提供系統(tǒng)的驗證計劃，以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注射用鹽酸頭孢吡肟粉針的目標(biāo)。4.5 方案概要本產(chǎn)品工藝驗證方案，計劃在注射用鹽酸頭孢吡肟粉針在新車間生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)2中實施。4.5.1 工藝過程的評價方法，具體分為四個生產(chǎn)工藝過程。4.5.1.1 抗生素瓶、膠塞清洗

8、滅菌4.5.1.2 藥液分裝、4.5.1.3 壓塞、4.5.1.4 軋蓋、目檢4.5.1.5 包裝以上五項生產(chǎn)工藝過程中和主要生產(chǎn)工藝內(nèi)容及生產(chǎn)條件歸納如下圖。十萬級凈化區(qū) 萬級凈化區(qū) 局部百級 一般生產(chǎn)區(qū)-抗生素瓶、膠塞處理后存放-、混粉-、壓塞-抗生素瓶、膠塞、鋁蓋清洗、干燥、-容器具清洗滅菌-軋蓋-包裝-鋁蓋清洗-藥粉配制以上部分的每一項內(nèi)容中均包括描述與生產(chǎn)過程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、文件和相關(guān)的設(shè)備，并闡述生產(chǎn)系統(tǒng)各種元素的評價方法及生產(chǎn)工藝過程中各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的評價方法。生產(chǎn)系統(tǒng)各元素的評價方法中闡述了在生產(chǎn)前，生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)過程結(jié)束后對生產(chǎn)系統(tǒng)各種元素特征的檢測內(nèi)容

9、及評價標(biāo)準(zhǔn)。每項檢查結(jié)束后，評價及檢測結(jié)果應(yīng)記錄于本方案中設(shè)計的記錄表中，并附于驗證報告中。生產(chǎn)過程中各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的評價方法，闡述了生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行的一系列有關(guān)工藝變量的評價方法以及評價標(biāo)準(zhǔn)。評價結(jié)果應(yīng)記錄于本方案中設(shè)計的記錄表中并附于驗證報告中。有些工藝變量的評價需要進(jìn)行一些檢驗，檢驗方法及檢驗報告的形式亦在此方案中做了說明。4.6 生產(chǎn)處方：15000瓶鹽酸頭孢吡肟 15000.0g（以C19H24N6O5S2計） L-精氨酸 10875.0g 制成 15000瓶 34.7 工藝流程：鋁蓋膠 塞抗生素瓶無菌原輔料清洗純化水洗純化水粗洗消毒干燥注射用水洗注射用水精洗射混粉干

10、燥、滅菌滅干燥滅菌除熱原射層流保護(hù)下冷卻滅層流保護(hù)下冷卻分裝軋 蓋入庫目 檢貼 簽裝 盒裝 箱局部百級 萬級區(qū) 十萬級區(qū) 倉 庫 物料加工 檢驗 物料44.8 工藝驗證4.8.1 工藝驗證目標(biāo)保證注射用鹽酸頭孢吡肟粉針生產(chǎn)過程中所使用的各種物料，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。4.8.2 工藝驗證方法根據(jù)注射用鹽酸頭孢吡肟粉針生產(chǎn)過程中所使用的各種物料，根據(jù)不同工序要求進(jìn)行項目測定，從而保證生產(chǎn)的注射用鹽酸頭孢吡肟符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.8.3 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的驗證目的提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合注射用鹽酸頭孢吡肟粉針生產(chǎn)和滅菌工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)的各種物料和生產(chǎn)的產(chǎn)品

11、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)要素評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)文件完備檢查與生產(chǎn)相關(guān)的文件是否完備，記錄是否真實、完整生產(chǎn)過程中所從事的一切與生產(chǎn)有關(guān)的活動均需要有文件支持公用工程設(shè)施空氣質(zhì)量溫度壓差相對濕度見無菌粉針車間HVAC系統(tǒng)驗證方案溫濕度壓差均應(yīng)符合環(huán)境監(jiān)測規(guī)定塵埃粒子見無菌粉針車間HVAC系統(tǒng)驗證方案應(yīng)符合規(guī)定沉降菌見無菌粉針車間HVAC系統(tǒng)驗證方案應(yīng)符合規(guī)定純化水化學(xué)微生物生產(chǎn)前檢查純化水質(zhì)量，系統(tǒng)已驗證，見純化水系統(tǒng)驗證方案均要達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。注射用水化學(xué)微生物生產(chǎn)前檢查注射用水質(zhì)量，系統(tǒng)已驗證，見注射用水系統(tǒng)驗證方案均要達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。0.22m終端過濾器查注射用水貯罐出口、微孔濾膜筒式過濾

12、器起泡點試驗0.34Mpa生產(chǎn)工藝文件正確的工藝規(guī)程簽發(fā)核對工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)文件并已正確簽發(fā)。工藝規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)文件，并已正確簽發(fā)，應(yīng)符合要求。生產(chǎn)指令及操作規(guī)程的正確性在準(zhǔn)備和生產(chǎn)過程中，審核其操作規(guī)程以及生產(chǎn)指令保證其執(zhí)行過程不會引起差錯或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量。檢查指令正確，操作規(guī)程完備，不易引起誤操作。5起始物料質(zhì)量查原輔料、抗生素瓶是否符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。均已按標(biāo)準(zhǔn)檢驗，并出據(jù)合格報告書貯存條件檢查是否有狀態(tài)標(biāo)志，是否符合貯存條件貯存條件正確。生產(chǎn)人員培訓(xùn)查閱培訓(xùn)檔案，是否對其進(jìn)行了操作規(guī)程及無菌知識的培訓(xùn)。操作者應(yīng)按要求培訓(xùn)健康狀況檢查健康檔案，是否有傳染疾病及現(xiàn)場操作人是否有外傷。

13、應(yīng)按要求進(jìn)行檢查結(jié) 果評 價評價人： 年 月 日4.8.4 混粉4.8.4.1稱量：根據(jù)批生產(chǎn)指令物料量計算經(jīng)檢驗合格的鹽酸頭孢吡肟和L-精氨酸實際稱量數(shù)量，裝入帶蓋容器準(zhǔn)備混粉，在潔凈級別為百級的操作室內(nèi)，按處方量比例在混合機(jī)內(nèi)混合均勻。4.8.4.2 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的驗證系統(tǒng)要素評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)操作間清場在每次混粉生產(chǎn)前遵照規(guī)程對生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清場檢查。與下批生產(chǎn)無關(guān)的任何物品均不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場清潔查清潔規(guī)程、記錄是否齊全，是否缺項，是否進(jìn)行清潔驗證所有物品的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求設(shè)備清潔在每次混粉生產(chǎn)前，所有設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行清潔驗證所有設(shè)備的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求驗證見設(shè)備驗證方案所有設(shè)備均

14、達(dá)到驗證要求結(jié) 果評 價評價人： 年 月 日4.8.4.3 生產(chǎn)工藝變量的評價目的：提供文字依據(jù)證明無菌粉針劑混粉過程中，所采用的工藝條件和各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將生產(chǎn)出符合無菌粉針劑混粉生產(chǎn)需要的各種中間產(chǎn)品，以保證由這些中間產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6的中間產(chǎn)品。含量均勻度測定按注射用鹽酸頭孢吡肟粉針生產(chǎn)處方，將稱量后的鹽酸頭孢吡肟和L-精氨酸于JSH-800三維運動混合機(jī)中混合5、10、15分鐘，依次停機(jī)，用取樣器在混合機(jī)的3個點取3個樣（按圖示三分法取樣，見下圖），按注射用鹽酸頭孢吡肟檢驗操作規(guī)程檢查樣品中注射用鹽酸頭孢吡肟的含量，并判斷其是否符合規(guī)定。批混后顆粒的均一性記錄，見附表二。4.8.5 分

15、裝、壓塞4.8.5.1 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的驗證目的提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合鹽酸頭孢吡肟抗生素瓶、膠塞清洗、干燥、滅菌及無菌粉分裝、壓塞工藝條件，從而保證生產(chǎn)的各種物料和生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)要素評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)操作間清場在每次分裝、壓塞生產(chǎn)前遵照規(guī)程對生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清場檢查。與下批生產(chǎn)無關(guān)的任何物品均不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場清潔查清潔規(guī)程、記錄是否齊全，是否缺項，是否進(jìn)行清潔驗證所有物品的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求設(shè)備清潔在每次分裝、壓塞生產(chǎn)前，所有設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行清潔驗證所有設(shè)備的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求驗證模擬分裝試驗達(dá)到無菌分裝要求見設(shè)備驗證方案所有設(shè)備均達(dá)到驗證要求結(jié) 果評 價評價人： 年

16、月 日4.8.5.2 生產(chǎn)工藝變量的評價目的提供文字依據(jù)證明該產(chǎn)品分裝、壓塞過程中，所采用的工藝條件和各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7工藝變量評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)清洗滅菌抗生素瓶、膠塞清洗、干燥、滅菌、除熱原做潔凈度檢查，無菌、無熱原檢查見設(shè)備驗證方案潔凈度，無菌、無熱源，符合要求分裝、壓塞檢查裝量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求加塞應(yīng)平整密閉應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié) 果評 價評價人： 年 月 日測試結(jié)果見附表三4.8.6 軋蓋4.8.6.1 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的驗證系統(tǒng)要素評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)操作間清場在每次軋蓋生產(chǎn)前遵照規(guī)程對生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清場檢查。與下批生產(chǎn)無關(guān)的任何物品均不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場清潔查清潔規(guī)程、記錄是否齊全，是

17、否缺項，是否進(jìn)行清潔驗證所有物品的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求設(shè)備清潔在每次軋蓋生產(chǎn)前，所有設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行清潔驗證所有設(shè)備的清潔效果均應(yīng)達(dá)到潔凈要求驗證見設(shè)備驗證方案所有設(shè)備均達(dá)到驗證要求結(jié) 果評 價評價人： 年 月 日4.8.6.2 生產(chǎn)工藝變量的評價目的提供文字依據(jù)證明無菌粉針劑軋蓋過程中，所采用的工藝條件和各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將生產(chǎn)出符合無菌粉針劑軋蓋生產(chǎn)需要的各種中間產(chǎn)品，以保證由這些中間產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8工藝變量評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)軋蓋外觀、松緊度應(yīng)符合要求應(yīng)符合規(guī)定評 價結(jié) 果評價人： 年 月 日4.8.7 包裝4.8.7.1 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評價。系統(tǒng)要素評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)操作間清場在每批包

18、裝生產(chǎn)前遵照規(guī)程對包裝區(qū)進(jìn)行清場檢查。包裝區(qū)無任何物料和文件。清潔在每批包裝生產(chǎn)前遵照規(guī)程對包裝區(qū)進(jìn)行檢查。包裝區(qū)沒有任何上一批生產(chǎn)遺留的污染物。設(shè)備清潔包裝生產(chǎn)前遵照規(guī)程檢查所有的設(shè)備均應(yīng)清潔，并沒有上批生產(chǎn)遺留的污染物。驗證見設(shè)備驗證方案所有設(shè)備均達(dá)到驗證要求結(jié) 果評 價評價人： 年 月 日4.8.7.2 生產(chǎn)工藝變量的評價目的：提供文字依據(jù)證明無菌粉針劑包裝過程中采用的工藝過程和各種操作規(guī)程將保證包裝出的最終產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。工藝變量評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品外觀在包裝生產(chǎn)過程中，按照包裝質(zhì)量控制表的要求每隔30分鐘進(jìn)行一次檢查，重點應(yīng)注意檢查異物和產(chǎn)品外觀物理特性。在包裝生產(chǎn)過程中無異常

19、現(xiàn)象。最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果將最終產(chǎn)品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢 全部檢驗結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。審核印刷包材的物料平衡表標(biāo)簽、說明書、小盒、大箱的物料的物料平衡應(yīng)為100%。所有的設(shè)備均應(yīng)清潔，并沒有上批生產(chǎn)遺留的污染物。9物料平衡見批生產(chǎn)記錄物料平衡與工藝要求一致結(jié) 果評 價評價人： 年 月 日成品檢驗記錄及結(jié)果評價見表四10生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件確認(rèn)記錄表一 序號產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件名稱文件編碼存放地點01理瓶崗位SOPQY1303·001-00 QA檔案室02洗瓶崗位SOPQY1303·003-00QA檔案室03容器具滅菌崗位SOP QY1303·004-00 QA檔案室04

20、稱量、配料崗位SOP QY1303·002-00 QA檔案室05注射用鹽酸頭孢吡肟生產(chǎn)工藝規(guī)程 QY1102·041-00 QA檔案室06無菌粉針劑分裝SOPQY1303·038-00QA檔案室07鋁蓋洗滌烘干崗位SOPQY1303·022-00 QA檔案室08軋蓋目檢SOPQY1303·023-00QA檔案室09包裝崗位SOPQY1303·006-00 QA檔案室10注射用鹽酸頭孢吡肟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QY1108·040-00QA檔案室11生產(chǎn)現(xiàn)場各種狀態(tài)標(biāo)識制作SOPQY1303·037-00 QA檔案室12原輔料取樣

21、SOPQY1303·001-00 QA檔案室13潔凈區(qū)（室）沉降菌測試SOPQY1302·067-00QA檔案室14潔凈區(qū)（室）塵埃粒子測試SOPQY1302·066-00 QA檔案室15車間物料管理規(guī)程QY1303·014-00QA檔案室16清場管理程序QY1204·012-00QA檔案室17萬級潔凈區(qū)操作間清潔SOPQY1304·010-00 QA檔案室18十萬級潔凈區(qū)操作間清潔SOPQY1304·007-00 QA檔案室19局部百級清潔SOPQY1304·013-00 QA檔案室20潔凈區(qū)地漏清潔SOPQY1

22、304·014-00 QA檔案室21脈動真空滅菌器清潔SOPQY1304·043-00 QA檔案室22傳遞窗清潔SOPQY1304·019-00 QA檔案室23潔凈區(qū)緩沖間清潔SOPQY1304·018-00 QA檔案室24一般生產(chǎn)區(qū)清潔SOPQY1304·002-00 QA檔案室25無菌粉針車間潔凈區(qū)臭氧滅菌驗證方案QY1109·011-00QA檔案室26超聲波洗瓶機(jī)清潔SOPQY1304·032-00QA檔案室27隧道式滅菌烘箱清潔SOPQY1304·034-00 QA檔案室28KJCS-12全自動濕法超聲波膠

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