醫(yī)療器械安全管理制度文檔

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械安全管理制度目 錄1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度2、醫(yī)療器械采購驗(yàn)收制度3、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度4、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)制度5、醫(yī)療器械有效期監(jiān)控制度6、人員培訓(xùn)制度7、臨床醫(yī)療器械使用人員體檢管理制度8、醫(yī)療器械退回管理制度9、設(shè)施設(shè)備檢測使用理制度10、藥械質(zhì)量問題報(bào)告及不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測報(bào)告制度 11、過期、失效、破損醫(yī)療器械銷毀制度12、醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度 13、醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告和控制工作程序 14、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測檔案保存管理制度 15、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度 16、醫(yī)療器械不良反應(yīng)

2、監(jiān)測法規(guī)宣傳培訓(xùn)制度17、藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作考核和工作程序18、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可追溯制度19、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測記錄表 20、一次性無菌醫(yī)療器械使用及用后銷毀制度醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度一、 建立醫(yī)療器械采購檔案，確保醫(yī)療器械購進(jìn)的合法性。二、 醫(yī)療器械管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長為組長，制定年度工作及培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施對(duì)庫房醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)、檢查和質(zhì)量管理工作的考核，專人負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械（含醫(yī)療用儀器設(shè)備）的采購、發(fā)放、退貨及不合格品處置，專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械中心倉庫管理，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件收集和報(bào)告。三、 完善醫(yī)療儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和非經(jīng)常使用設(shè)備的試運(yùn)行制度，保證醫(yī)療

3、安全。四、對(duì)使用的大型和重要醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)制定科學(xué)合理的操作規(guī)程，并在儀器設(shè)備上或旁懸掛，醫(yī)療儀器設(shè)備操作技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療用儀器設(shè)備，不得超功能使用。五、在做好醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用等各環(huán)節(jié)管理的同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械庫房（專柜）管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。醫(yī)療器械采購驗(yàn)收制度1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格執(zhí)行XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)。 2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)由院醫(yī)療器械管理委員會(huì)論證后采購，并妥善保存能夠證明醫(yī)療器械采購信息的有關(guān)憑證，建立醫(yī)療器械采購檔案。醫(yī)療器械采購必須從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)廠家購入。堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇

4、優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則，確保醫(yī)療器械購進(jìn)的合法性。然后配送到社區(qū)站入庫驗(yàn)收。（1）在采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。（2）審核所購入醫(yī)療器械的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所使用醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案；3、采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。4、購進(jìn)醫(yī)療器械要索取并留存供貨單位開具的標(biāo)明供貨單位名稱、名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的隨貨同行單據(jù)和發(fā)票，做到票帳貨相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不

5、得少于三年。5、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件隨貨同行。6、對(duì)首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄，經(jīng)審批合格后方可購進(jìn)。9、購進(jìn)特殊的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。10、驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械的包裝，標(biāo)簽及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。11、驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的醫(yī)療器械不得入庫。12、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械通用名稱、商品名稱、規(guī)格劑量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不得少于三年

6、，醫(yī)療器械有效期超過三年的，醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄保存時(shí)間為醫(yī)療器械有效期屆滿后一年。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保本站使用的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定此制度。 1、醫(yī)療器械出庫要本著先進(jìn)先出、近效期先出的原則。必須憑出庫單出庫、認(rèn)真核對(duì)名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、效期等并填寫醫(yī)療器械出庫記錄經(jīng)復(fù)核雙方簽字后方可出庫。2、出庫復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械規(guī)格、劑量與出庫單不符、醫(yī)療器械超過有效期、包裝標(biāo)示模糊不清等應(yīng)停止出庫。 3、出庫必須憑出庫單出庫，如遇特殊情況需要出庫的須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意方可出庫。4、醫(yī)療器械出庫后無正當(dāng)理由原則上不予受理，確需退換貨

7、的必須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意并履行退換貨手續(xù)，退換的醫(yī)療器械應(yīng)是原來出庫的醫(yī)療器械，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的批號(hào)、外包裝、規(guī)格，不符合的不能辦理退貨手續(xù)，同時(shí)，應(yīng)有醫(yī)療器械退回記錄。5、退回的醫(yī)療器械應(yīng)按采購醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，并做出合格與否的判定，合格后方可入庫。醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)制度 為規(guī)范醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)的法律、法規(guī)特制定本制度。1、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組織，配備有一定專業(yè)知識(shí)的人員擔(dān)任養(yǎng)護(hù)員。2、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。3、醫(yī)療器械庫，醫(yī)療器械一般貯存于室溫（20

8、30），常溫（030）濕度要求一般為4575。4、醫(yī)療器械與地面、墻、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合保管員對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理。儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志要求，按批號(hào)儲(chǔ)存，近效期醫(yī)療器械存放要有明顯的標(biāo)志。6、養(yǎng)護(hù)人員做好溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、防潮、加濕等調(diào)控措施，并及時(shí)做好各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)記錄。7、對(duì)6個(gè)月內(nèi)到失效期的近效期醫(yī)療器械，按月填報(bào)“近效期醫(yī)療器械催報(bào)表”。8、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員定期檢查醫(yī)療器械儲(chǔ)存中的質(zhì)量情況，真實(shí)完整填寫記錄，對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)暫停使用，及時(shí)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人

9、聯(lián)系，進(jìn)行復(fù)查處理。9、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理。10、報(bào)廢、待處理及有問題的醫(yī)療器械，必須與正常醫(yī)療器械分開，并建立不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損。 醫(yī)療器械有效期監(jiān)控制度為合理控制醫(yī)療器械的使用過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)，特制定本制度。1、醫(yī)療器械應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)醫(yī)療器械處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕驗(yàn)收。2、距失效期不到6個(gè)月的醫(yī)療器械不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。3、醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)其有效期是否與隨貨同行單相符，對(duì)不符或過期的醫(yī)療器械拒絕驗(yàn)收入庫。4、醫(yī)療器械應(yīng)按

10、批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，效期醫(yī)療器械應(yīng)按效期分別存放。5、近效期醫(yī)療器械在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)特別注意其外觀是否正常，外包裝是否有標(biāo)記，如有異常必須查清方可驗(yàn)收。驗(yàn)收后應(yīng)將失效日期注明在驗(yàn)收單據(jù)上。7、對(duì)有效期不足6個(gè)月的醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及使用控制。8、及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效醫(yī)療器械調(diào)劑。人員培訓(xùn)制度1、培訓(xùn)目標(biāo)：藥械科要結(jié)合臨床，進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械的性質(zhì)，規(guī)格，醫(yī)療器械質(zhì)量，不斷提高工作水平，及時(shí)掌握醫(yī)療器械管理法規(guī)。2、培訓(xùn)方法：定期制定出培訓(xùn)計(jì)劃，由藥械科組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，及時(shí)記錄，定期考核。3、同時(shí)要按時(shí)參加院內(nèi)組織的各項(xiàng)培訓(xùn)，并建立

11、科室人員培訓(xùn)檔案。4、積極創(chuàng)造條件開展臨床應(yīng)用，確保醫(yī)療器械使用安全。 臨床醫(yī)療器械使用人員體檢管理制度1 、按照藥監(jiān)局的要求，對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員要進(jìn)行健康體檢，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，來保證人們的用藥安全有效。2、社區(qū)站接觸醫(yī)療器械的人員，必須每年定期體檢，由藥械科組織到指定地點(diǎn)（市醫(yī)療器械快速檢驗(yàn)所、二級(jí)以上醫(yī)院）。3、對(duì)患有傳染病，皮膚病的人員不得上崗。4、健康體檢結(jié)果及健康證應(yīng)由醫(yī)務(wù)科統(tǒng)一保存，并建立體檢檔案。 社區(qū)站退回醫(yī)療器械退回供貨企業(yè)管理制度為了加強(qiáng)科室退回醫(yī)療器械和醫(yī)療器械退回供貨企業(yè)的管理特制定本制度。1、嚴(yán)禁購進(jìn)，銷售不合格醫(yī)療器械，在經(jīng)營過程中如有不合格醫(yī)療器械或差

12、錯(cuò)要退貨醫(yī)療器械實(shí)行控制性管理。退貨醫(yī)療器械包括科室退回的醫(yī)療器械和購進(jìn)退出的醫(yī)療器械。2、社區(qū)站需要退回的醫(yī)療器械要有庫保管員憑醫(yī)療器械管理委員會(huì)同意后方可退貨，并做好記錄，退回醫(yī)療器械必須與出庫醫(yī)療器械批號(hào)等信息相符。記錄保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3、因質(zhì)量問題退回的醫(yī)療器械，采購員應(yīng)向供貨單位查詢，查明不合格原因，再做處理。4、所購醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)包裝，標(biāo)簽或說明書破損，文字標(biāo)識(shí)模糊不清，缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯(cuò)誤等不規(guī)范情況，由采購員與醫(yī)療器械供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。5、在庫醫(yī)療器械中非質(zhì)量問題的醫(yī)療器械出現(xiàn)滯銷時(shí)，由采購員與供貨單位聯(lián)系處理。6、我院嚴(yán)禁購進(jìn)銷

13、售不合格醫(yī)療器械，杜絕發(fā)生差錯(cuò)，不合格醫(yī)療器械不采購、不入庫，避免造成損失。設(shè)施設(shè)備檢測使用理制度 1、醫(yī)療設(shè)備實(shí)行固定資產(chǎn)規(guī)范管理，建立物品臺(tái)賬及大型設(shè)備檔案，完善維修登記。2、操作人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)并掌握設(shè)備安全使用程序，規(guī)范操作，在確保醫(yī)療安全的基礎(chǔ)上提高設(shè)備使用率。3、使用社區(qū)站物品的請(qǐng)領(lǐng)和保管須指定專人負(fù)責(zé)，在中心備案。人員如調(diào)出或離退休，社區(qū)站要做好財(cái)產(chǎn)的清點(diǎn)及交接工作，辦理交接手續(xù)后，方可離崗。若發(fā)現(xiàn)器械丟失、損壞、賬物不符要及時(shí)申報(bào)處理。4、社區(qū)站使用的設(shè)備、儀器等，每年年底要清點(diǎn)一次，做到各科（站）分賬與中心總數(shù)相符，分賬與所在社區(qū)站的實(shí)物相符，中心主管部門負(fù)責(zé)檢查，對(duì)清點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)

14、丟失和損壞的醫(yī)療設(shè)備、儀器，要查清責(zé)任，作價(jià)賠償。5、失去效能的社區(qū)站設(shè)備、儀器等，要按規(guī)定辦理報(bào)廢手續(xù)。貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓，須經(jīng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任同意，相關(guān)部門批準(zhǔn)，履行書面審批手續(xù)后銷賬。藥械質(zhì)量問題報(bào)告及不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測報(bào)告制度 l、社區(qū)站負(fù)責(zé)收集，評(píng)價(jià)和報(bào)告不良事件全面工作。 2、全體人員為不良事件信息收集員，負(fù)責(zé)收集社區(qū)站發(fā)生的不良事件。 3、報(bào)告范圍：使用社區(qū)站提供的可疑醫(yī)療器械醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中，嚴(yán)重傷害是指： （1）危及生命； （2）致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； （3）須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷

15、?！坝谰眯浴笔菍?duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損傷。 4、報(bào)告原則： （1）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。 （2）可疑報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械 有關(guān)的，也可以是不能排除與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。 5、免除報(bào)告原則： （1）使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷； （2）完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生； （3）事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期限： （4）事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害。過期、失效、破損醫(yī)療器械銷毀制度1、 建立過期、失效、破損醫(yī)療器械登記簿，內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、破損原因、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、單價(jià)、登記人簽名等項(xiàng)目。2、 屬人為原因造成破損，由當(dāng)事人按醫(yī)療