診斷試劑冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告

1、冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告1.概述為了滿足藥品2C-8c冷藏儲(chǔ)存，濕度35腺75%勺要求，XXXX公司在XXXX設(shè)立冷庫(kù)，冷庫(kù)依據(jù)庫(kù)體體積和貯存藥品的溫度及相對(duì)濕度要求的控制范圍，設(shè)計(jì)配置了配套的XX組XXXX型號(hào)XXXX設(shè)備，以達(dá)到控制溫度和相對(duì)濕度的目的。庫(kù)體的設(shè)計(jì)建設(shè)及制冷設(shè)備的選型安裝委托XXXX公司實(shí)施。XXXX年XX月XX日對(duì)冷庫(kù)實(shí)施了驗(yàn)證，實(shí)施地點(diǎn)為XXXX。2.確認(rèn)參加人員XXXX公司XXXX部門：XXX、XXX、XXX;XXXX公司XXXX部門：XXX、XXX、XXX;3驗(yàn)證過(guò)程總結(jié)XXXX公司冷庫(kù)由XXXX公司人員XXX、XXX、XXX及XXXX公司人員XXX、XXX、XXX于XXXX年

2、XX月XX日至XXXX年XX月XX日依據(jù)批準(zhǔn)后的驗(yàn)證方案完成了冷庫(kù)的驗(yàn)證。驗(yàn)證步驟分為冷庫(kù)的XXXX確認(rèn)、冷庫(kù)XXXX確認(rèn)及冷庫(kù)XXXX的確認(rèn)。冷庫(kù)的XXXX確認(rèn)包括：XXXX的檢查、XXXX的檢查、XXXX檢查、XXXX的確認(rèn)、XXXX情況檢查、XXXX確認(rèn)等。驗(yàn)證的實(shí)施過(guò)程中所有檢查的情況都記錄在冷庫(kù)驗(yàn)證方案的表格中。4 .數(shù)據(jù)匯總與分析通過(guò)XXXX公司冷庫(kù)的驗(yàn)證，可以確認(rèn)冷庫(kù)的專用機(jī)組資料齊全，主機(jī)及輔助管線安裝到位且符合規(guī)范要求；冷庫(kù)控制系統(tǒng)及顯示系統(tǒng)分為兩個(gè)系統(tǒng)安裝正確：專用機(jī)組依據(jù)XXXX操作可正常運(yùn)行；控制系統(tǒng)依據(jù)XXXX操作可正常設(shè)定溫度控制值、顯示系統(tǒng)依據(jù)XXXX操作可正確顯

3、示和記錄溫濕度且可實(shí)現(xiàn)溫濕度超限報(bào)警；冷庫(kù)內(nèi)各點(diǎn)的溫濕度值在四十八小時(shí)內(nèi)波動(dòng)不大，溫度可控制在2-8C之內(nèi)，濕度可控制在35%-75%之內(nèi)。冷庫(kù)驗(yàn)證結(jié)果見下表：序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果1文件資料檢查XXXX2XXXX的檢查XXXX3XXXX檢查XXXX4XXXX的確認(rèn)XXXX5XXXX情況檢查XXXX6XXXX確認(rèn)XXXX7XXXX確認(rèn)XXXX8XXXX確認(rèn)XXXX9空載48小時(shí)溫濕度確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)值檢測(cè)值溫度2C-8CXXXX濕度35%-75%XXXX10滿載48小時(shí)溫濕度確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)值檢測(cè)值溫度2C-8CXXXX濕度35%-75%XXXX11XXXX的檢查XXXX12XXXX確認(rèn)XXXX13XX

4、XX確認(rèn)XXXX5 .偏差、改變控制的情況XXXX。6 .評(píng)價(jià)和建議通過(guò)執(zhí)行冷庫(kù)的驗(yàn)證方案，完成了冷庫(kù)的確認(rèn)的所有項(xiàng)目。冷庫(kù)在驗(yàn)證過(guò)程中專用機(jī)組運(yùn)行正常，溫濕度控制有效。溫濕度顯示系統(tǒng)報(bào)警功能準(zhǔn)確有效。依據(jù)冷庫(kù)空載及負(fù)載四十八小時(shí)溫度、相對(duì)濕度的確認(rèn)數(shù)據(jù)分析，可以確定冷庫(kù)專用機(jī)組依據(jù)溫度設(shè)定值運(yùn)行時(shí)，冷庫(kù)在空載及負(fù)載的條件下，溫度、相對(duì)濕度于四十八小時(shí)內(nèi)均滿足冷庫(kù)貯存條件的要求。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX7 .確認(rèn)結(jié)論通過(guò)對(duì)XXXX冷庫(kù)的驗(yàn)證可以確認(rèn)冷庫(kù)專用機(jī)組可依據(jù)控制系統(tǒng)的溫度設(shè)定值正常運(yùn)行，無(wú)論在空載及滿載情況下均可將溫度控制在2C-8c范圍內(nèi)和濕度控制在35%-75%RH范圍內(nèi)；顯示系統(tǒng)正確顯示冷庫(kù)內(nèi)實(shí)際溫濕度并可對(duì)溫濕度超限時(shí)實(shí)施正確報(bào)警；XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX