臭氧消毒效果驗證報告

1、文件編號:頁數(shù):類別：臭氧消毒再確認(rèn)部門：臭氧消毒效果確認(rèn)報告1驗證所需文件確認(rèn)驗證所需文件確認(rèn)表見附件1結(jié)果評定：經(jīng)檢查驗證所需文件齊全，復(fù)檢人：日期：檢查人：日期：2變更確認(rèn)變更確認(rèn)表見附件2驗證結(jié)論：經(jīng)確認(rèn)驗證前的關(guān)鍵部件、濾芯的更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等的變更情況確認(rèn)，符合GMP要求。驗證組長：日期：質(zhì)量管理部：日期：3風(fēng)險評估結(jié)果評定：通過對風(fēng)險控制點進(jìn)行全面的分析后，采取適當(dāng)?shù)拇胧?，降低風(fēng)險至達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)過程中的風(fēng)險的控制情況進(jìn)行監(jiān)督，排除風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。風(fēng)險評估表見附件3驗證組長：日期：質(zhì)量管理部：日期：4臭氧消毒驗證與空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證同時進(jìn)行，驗證3個周期，每個周期

2、3天，每日對環(huán)境進(jìn)行滅菌，每次滅菌1.5h,對比霉菌前后微生物指標(biāo)。4.1 臭氧濃度和分布均勻度測試：評定結(jié)論：經(jīng)對主要工作間和系統(tǒng)最遠(yuǎn)點房間滅菌20分鐘和90分鐘后，臭氧濃度達(dá)到12pp,符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。臭氧濃度測試記錄見附件4檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.2 滅菌周期的確定：結(jié)果評定：對主要房間和系統(tǒng)最遠(yuǎn)端在驗證的三個周期內(nèi)，每個周期滅菌前和滅菌后各監(jiān)測一次。消毒后的微生物指標(biāo)同消毒前的指標(biāo)降低50%,沉降菌指標(biāo)符合D級要求。潔凈室微生物滅菌前后對比測試記錄見附件5檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.偏差分析及處理偏差處理單見附件6結(jié)果評定：在驗證過程中發(fā)現(xiàn)的任何偏差均應(yīng)記錄，偏差對驗證結(jié)果是否有影響，最后均經(jīng)過驗證委員會進(jìn)行評估和評價，發(fā)生重大偏差評估檢測無效，驗證小組需重新修訂驗證方案。驗證組長：日期：質(zhì)量管理部：日期：6相關(guān)SOP的修訂結(jié)果評定：根據(jù)驗證方案實施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題，對相應(yīng)的SOP進(jìn)行補(bǔ)充和完善，需補(bǔ)充及完善的內(nèi)容.相關(guān)SOP周訂見附件7驗證組長：日期：質(zhì)量管理部：日期：7結(jié)論結(jié)果評定：經(jīng)驗證，用臭氧對潔凈區(qū)進(jìn)