供應(yīng)商變更后工藝驗(yàn)證

1、主要原輔料供應(yīng)廠商變更后的工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證名稱驗(yàn)證文件編號(hào)羅紅霉素供應(yīng)廠冏變更后的工藝驗(yàn)證方案SMP編制：日期:審核：日期:批準(zhǔn)：日期:目錄一、驗(yàn)證的目的與計(jì)劃1、目的2、驗(yàn)證計(jì)劃二、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)三、驗(yàn)證方案的起草與審批1、驗(yàn)證方案的起草2、驗(yàn)證方案的審核3、驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)四、驗(yàn)證方案1、供應(yīng)廠商的三證材料及質(zhì)量體系評(píng)價(jià)2、三批樣品的檢測評(píng)價(jià)3、三批樣品的小試評(píng)價(jià)4、試生產(chǎn)評(píng)價(jià)4.1顆粒工序的生產(chǎn)評(píng)價(jià)4.2填充工序的生產(chǎn)評(píng)價(jià)4.3成品的評(píng)價(jià)五、驗(yàn)證方案的實(shí)施與記錄1、供應(yīng)廠商質(zhì)量體系評(píng)價(jià)記錄2、三批樣品的檢測評(píng)價(jià)記錄3、小試評(píng)價(jià)記錄4、試生產(chǎn)評(píng)價(jià)記錄六、驗(yàn)證總結(jié)及批準(zhǔn)1、驗(yàn)證的總結(jié)2、驗(yàn)證結(jié)果的審

2、查3、驗(yàn)證結(jié)果的批準(zhǔn)七、附件附件一廠商的三證材料附件二原料的小樣的檢測報(bào)告附件三小試成品的檢測報(bào)告附件四有關(guān)試生產(chǎn)的檢測報(bào)告、驗(yàn)證的目的與計(jì)劃1、目的：由丁羅紅霉素供應(yīng)商無法長期固定，同時(shí)也為了更好地組織優(yōu)質(zhì)原料，使羅紅霉素膠囊的質(zhì)量不因原料產(chǎn)地的變更而受到影響，并確?，F(xiàn)行的工藝規(guī)程，不因原料產(chǎn)地的變更而在執(zhí)行中產(chǎn)生顯著的偏差，根據(jù)GM用勺要求，應(yīng)對(duì)供應(yīng)廠家變更后的羅紅霉素原料進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確保變更的可行性。2、驗(yàn)證計(jì)劃：由丁供應(yīng)廠商的變更是不定期的，故本驗(yàn)證無驗(yàn)證周期，但每次要變更供應(yīng)廠商前均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。二、驗(yàn)證機(jī)構(gòu)參加部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購部、制劑車間負(fù)責(zé)部門：生產(chǎn)部三、驗(yàn)證方案的起草

3、與審批1、驗(yàn)證方案的起草名稱羅紅霉素供應(yīng)廠商變更后的工藝驗(yàn)證起草人編 PSMP-日期2、驗(yàn)證方案的審核審核意見：審核人簽字日期生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理采購部經(jīng)理制劑車間3、驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見：批準(zhǔn)人：日期：四、驗(yàn)證方案1、供應(yīng)廠商的三證材料和質(zhì)量體系評(píng)價(jià)執(zhí)行部門：質(zhì)量部、采購部評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：三證齊全，質(zhì)量管理體系基本符合GM喂求。2、三批小樣的檢測評(píng)價(jià)檢測方法:按相應(yīng)的SOF行。執(zhí)行部門： 質(zhì)量部評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)外觀白色結(jié)晶性粉末理化性質(zhì)符合中國藥典2010版二部要求水分6.0%含量按無水物計(jì)83.0%3、三批樣品的小試評(píng)價(jià)方法：按羅紅霉素膠囊工藝規(guī)程和相應(yīng)的SOP行小試，按檢驗(yàn)SOR!行操作方

4、法：按羅紅霉素生產(chǎn)工藝規(guī)程和填充崗位操作SOPS行操作執(zhí)行部門：制劑車間評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目要求裝量差異控制1土10.0%崩解時(shí)限15min設(shè)備設(shè)備運(yùn)行正常4.3成品評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。執(zhí)行部門：制劑車間評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目外觀崩解時(shí)限水分裝量差異范圍含量4、試生產(chǎn)評(píng)價(jià)4.1顆粒工序的試生產(chǎn)評(píng)價(jià)操作方法：按顆粒工序崗位操作執(zhí)行部門：制劑車間評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目粉碎過篩水分中間產(chǎn)品含量要求應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求 15分鐘 6.0%1土10.0%為標(biāo)示量的97.0103.0%SOPffi羅紅霉素膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程。要求粉碎過40目篩6.0%執(zhí)行人:日期:方法：按羅紅霉素膠囊檢驗(yàn)SOP行成品檢驗(yàn)，按GM醫(yī)求計(jì)算物料平衡審核批生產(chǎn)記錄。執(zhí)

5、行部門：質(zhì)量部評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：羅紅霉素膠囊企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)10.0%6.0%五、驗(yàn)證方案的實(shí)施與記錄5.1*制藥有限公司的“三證”材料和質(zhì)量體系評(píng)價(jià)5.1.1*制藥有限公司的“三證”材料見附件一5.1.2*制藥有限公司的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)5.1.2.1*制藥有限公司質(zhì)量體系簡介5.1.2.2對(duì)*制藥有限公司質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)執(zhí)行人：日期：5.2*制藥有限公司的三批樣品的檢測評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求實(shí)際情況外觀白色結(jié)晶性粉末理化性質(zhì)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求水分83.0%詳情見附件二檢測結(jié)果的評(píng)價(jià)：外觀崩解時(shí)限符合標(biāo)準(zhǔn)要求15分鐘物料平衡偏差批生產(chǎn)記錄審核為標(biāo)示量的95.0105.0%無顯著差異符合要求執(zhí)行人:日期:含量95.0%105.0%詳情見附件三對(duì)小試結(jié)果的評(píng)價(jià):執(zhí)行人:日期:5.4試生產(chǎn)評(píng)價(jià)5.4.1制粒工序的生產(chǎn)評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求粉碎過篩粉碎過40目篩水分6.0%中間體含量58.965.1%實(shí)際情況執(zhí)行人：5.4.2填充工序的生產(chǎn)評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求裝量差異控制1土10%設(shè)備運(yùn)行情況應(yīng)正常運(yùn)行崩解時(shí)限15分鐘填充工序的生產(chǎn)評(píng)價(jià)；日期:實(shí)際情況5.3三批樣品的小試評(píng)價(jià)在大批量的試生產(chǎn)之前，進(jìn)行小試，一來可以預(yù)測試生產(chǎn)的成敗，二來可以為試生產(chǎn)提供充足的工藝參數(shù)指標(biāo)。項(xiàng)目外觀崩解時(shí)限水分裝量差異1要求應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求 15分鐘 6.0%土 10%實(shí)際情況5.4.3成品評(píng)價(jià)