汽車及零配件包裝確認方案

1、中國吉利汽車集團包裝驗證確認方案編制：審核：批準：日期：年月日項目表單序號貞碼范圍1.驗證實施計劃32.包裝驗證確認方案43.驗證報告Cl一64.包驗操作人員資格的確認BZ00175.包裝材料適用性確認BZ002-38-96.包裝熱合機安裝運行確認BZ004-910-157.計里器具確認BZ010168.包裝材料微生物屏障的確認BZ011179.包裝材料初始然菌數(shù)確認BZ012-1318-1910.包裝材料膜材雜質(zhì)確認BZ0142011.包裝材料拉伸性能確認BZ0152112.包裝材料熱封內(nèi)壓試驗確認BZ0162213.包裝材料熱合后外觀確認BZ0172314.包裝材料不透氣性確認BZ0182

2、415.包裝熱圭寸泄漏試驗確認BZ0192516.包裝材印刷、涂層耐化學性能確認BZ0202617.包裝材料熱圭寸拉力試驗確認BZ0212718.包裝材料有效期確認BZ0222819.包裝材料與火菌過程的相適應性確認BZ023-2429-3020.包裝材料與貯存運輸過程的相適應性確認BZ0253121.包裝熱合的工藝條件確認BZ0263222.包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認BZ0273323.結論BZ0283424.25.26.27.28.29.30.31.32.驗證實施計劃序號驗證項目驗證人員實施日期完成日期1包驗操作人員資格的確認駱潔09年3月初CC09年3月末2包裝材料適用性確認陳弘顯3包裝熱合

3、機安裝運行確認劉偉4計里器具確認陳弘顯5包裝材料微生物屏障的確認劉偉6包裝材料初始然菌數(shù)確認劉成永7包裝材料膜材雜質(zhì)確認劉成永8包裝材料拉伸性能確認劉成永9包裝材料熱封內(nèi)壓試驗確認劉成永10包裝材料熱合后外觀確認劉成永11包裝材料不透氣性確認劉成永12包裝熱封泄漏試驗確認劉成永13包裝材印刷、涂層耐化學性能確認劉成永14包裝材料熱圭、拉力試驗確認劉成永15包裝材料有效期確認劉成永16包裝材料與火菌過程的相適應性確認劉成永17包裝材料與貯存運輸過程的相適應性確認劉偉18包裝熱合的工藝條件確認劉偉19包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認劉偉202122232425_26編制陳弘顯批準林敏日期09.02.28包裝

4、確認驗證實施方案驗證目的：1、驗證確認新購包裝熱合機能夠滿足生產(chǎn)，包裝材料是否符合EN868、ISO11607標準要求；2、為包裝熱合確定有效的工藝。二、驗證時間：計劃2009年3月初一3月末。三、驗證小組人員組成：組長：劉偉組員：劉成永、丁倩、何園敏、陳弘顯四、驗證依據(jù)EN868-1-1997供醫(yī)療裝置滅菌用的包裝材料及體系ISO11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求SO11607-2:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和組裝過程的確認要求BS6256:1989蒸汽滅菌用紙一醫(yī)用紙袋、紙盒、紙筒五、驗證產(chǎn)品名稱：一次性使用體

5、外循環(huán)血路小包裝；一次性使用動靜脈穿刺針小包裝；六、驗證過程（一）驗證對象包裝熱合機1. （二）人員分工驗證前準備、包裝工藝的確定驗證：2. 包裝熱合機運行驗證：；包裝驗證過程的操作：3. 包裝過程驗證中物理性能、生物性能、試驗鑒定：；驗證過程中的審核：4. 驗證報告、作業(yè)文件的批準：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包裝驗證確認報告編制:審核：批準：日期：年月日包裝驗證確認報告驗證日期2009.03-06驗證部門制造部驗證依據(jù)包裝熱合作業(yè)指導書、產(chǎn)品內(nèi)控標準、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS62556:1989、GB2828-87驗證目的1. 對內(nèi)包裝材料進行驗

6、證確認其是否能滿足產(chǎn)品及標準要求。2. 對既定的產(chǎn)品包裝熱合工藝進行驗證確認其。3. 對外包裝進行驗證確認運輸過程可靠性。驗證人員李戈力、林敏、陳寶榮、熊肖霞、陳弘顯、劉偉、丁倩1.包驗操作人員資格的確認15.包裝材料有效期確認2.包裝材料適用性確認16.包裝材料與火菌過程的相適應性確認3.包裝熱合機安裝運行確認17.包裝材料與貯存運輸過程的相適應性確認4.計里器具確認18.包熱合的工藝條件確認5.包裝材料微生物屏障的確認19.包裝熱合的生產(chǎn)環(huán)境確認6.包裝材料初始然菌數(shù)確認驗證項目7.包裝材料膜材雜質(zhì)確認8.包裝材料拉伸性能確認9.包裝材料熱封內(nèi)壓試驗確認10.包裝材料熱合后外觀確認11.包

7、裝材料不透氣性確認12.包裝熱封泄漏試驗確認13.包裝材印刷、涂層耐化學性能確認14.包裝材料圭、拉力試驗確認驗證方案見包裝驗證確認方案封口厚度0.4mm封口溫度190C冷卻溫度60r加熱時間1.5S時間間隔2.5S確認包裝熱合極限溫度180C?200r包裝熱合工藝說明1. 該工藝條件參數(shù)特定于一次性使用體外循環(huán)血路與次性使用動靜脈穿刺針的小2. 包裝所使用的封口機溫度偏差在土3C.包裝極限溫度大于包裝機溫度偏差可以滿包裝材料。足正常生產(chǎn)。編制陳弘顯審核熊肖霞批準林敏日期09.03.30包裝熱合操作人員資格確認表BZ001驗證目的：確認操作人員具備從事包裝熱合的能力驗證要求：1?至少有兩名經(jīng)培

8、訓合格的操作人員。2操作人員與培訓記錄相符合。驗證依據(jù)：驗證（操作）人員姓名：丁倩、何園敏人員專業(yè)：?操作驗證內(nèi)容：O不合格記錄確認培訓記錄編號：041.包裝熱合工作基本常識?合格2.包裝熱合參數(shù)設定?合格O不合格培訓記錄編號：043.設備操作?合格O不合格培訓記錄編號：044.設備維護?合格O不合格培訓記錄編號：04驗證方法：檢查培訓記錄相關文檔：1. 培訓記錄有效性評價操作上崗證上崗證確認驗證結論：？合格O不合格驗證人：駱潔日期：09.03.12審核結論:?合格O不合格審核人：陳寶榮日期：09.03.13丁倩上崗證編號：BZ001上崗證編號：何園敏上崗證編號：BZ002上崗證編號：一次性使

9、用體外循環(huán)也路小包裝使用性驗證確認表驗證目的：確認一次性使用體外循環(huán)血路小包裝的適用性驗證要求：1.米購符合法規(guī)要求；2?M料符合產(chǎn)品標準要求。驗證依據(jù)：EB868ISO11607驗證（操作）人員姓名：羅淑琪、陳弘顯產(chǎn)品名稱：醫(yī)用包裝袋型E格：520X370mm生產(chǎn)批號：090302生產(chǎn)企業(yè)：南通富華醫(yī)用包裝有限公司驗證內(nèi)容：資料（記錄）確認1、生產(chǎn)許可證？合格O不合格2、衛(wèi)生許可證？合格O不合格3、產(chǎn)品標準？合格O不合格4、出廠檢驗報告？合格O不合格驗證方法：核實相關資料相關文檔：文件資料明細表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1生產(chǎn)許可證VV2衛(wèi)生許可證VV3產(chǎn)品標準VV4出廠檢驗報告V

10、V驗證結論：？合格O不合格驗證人：陳弘顯日期：09.03.03審核結論：？合格O不合格審核人：李戈力日期：09.03.03一次性使用動靜脈穿刺針小包裝使用性驗證確認表BZ003驗證目的：確認一次性使用動靜脈穿刺針小包裝的適用性驗證要求：1.米購符合法規(guī)要求；2苻品符合產(chǎn)品標準要求。驗證依據(jù)：EB868ISO11607驗證（操作）人員姓名：羅淑琪、陳弘顯產(chǎn)品名稱：醫(yī)用包裝袋型號規(guī)格：450X140mm生產(chǎn)批號：090302生產(chǎn)企業(yè)：南通富華醫(yī)用包裝有限公司驗證內(nèi)容：資料（記錄）確認1、生產(chǎn)許可證？合格O不合格2、衛(wèi)生許可證？合格O不合格3、產(chǎn)品標準？合格O不合格4、出廠檢驗報告？合格O不合格驗證

11、方法：核實相關資料相關文檔：生物指示物滅菌適用性驗證文件資料明細表序號文件資料名稱編（證）號有效期備注1生產(chǎn)許可證VV2衛(wèi)生許可證VV3產(chǎn)品標準VV4出廠檢驗報告VV驗證結論：？合格O不合格驗證人：陳弘顯日期：09.03.03審核結論：？合格O不合格審核人：李戈力日期：09.03.03包裝熱合機安裝驗證相關資料確認表驗證目的：確認包裝熱合機隨機文件的完整性驗證要求：滿足合同或供應商的隨機文件；驗證依據(jù)：包裝熱合生產(chǎn)實施細則和供應商的隨機文件設備名稱：富士封口機設備型號：OPL-300-10供應商：日本富士公司驗證（操作）人員姓名：劉偉、丁倩、何園敏、陳弘顯驗證項目:1）工商營業(yè)執(zhí)照2）生產(chǎn)許可

12、證3）使用說明書4）包裝熱合機安裝圖5）包裝熱合機維護指南6）包裝熱合機常見故障與排除一覽表7）備品備件一覽表8）產(chǎn)品合格證確認記錄?合格?合格?合格?合格?合格?合格?合格?合格O不合格O不合格O不合格O不合格O不合格O不合格O不合格O不合格驗證方法:核實包裝熱合機相關資料相關文檔:包裝熱合機相關資料明細表驗收驗證結論：?合格O不合格驗證人:劉偉日期：09.03.12審核結論：?合格O不合格審核人:楊洪央日期：09.03.13序號包裝熱合機隨機文件名稱發(fā)證期有效期核實1工商營業(yè)執(zhí)照VVV2生產(chǎn)許可證VVV3使用說明書V4包裝熱合機安裝圖V5包裝熱合機維護指南V6包裝熱合機常見故障與排除一覽表

13、V7備品備件一覽表V8產(chǎn)品合格證V包裝熱合機相關文件資料驗收明細表BZ005驗證人：劉偉審核人：楊洪英日期：09.03.12安裝環(huán)境確認表BZ006驗證項目:確認項目組裝車間風速組裝車間風雖換氣次數(shù)靜壓差空氣潔凈度溫度相對濕度浮游菌相關文件：車間溫濕度記錄車間靜壓差記錄?合格O不合格?合格O不合格?合格O不合格?合格O不合格?合格O不合格?合格O不合格?合格O不合格?合格O不合格驗證結論：？合格O不合格驗證人：劉偉日期：09.06.02驗證目的：確認包裝熱合機安裝工作環(huán)境的符合性驗證要求:包裝熱合生廣的環(huán)境要求驗證OJGJ71一90;GB50073-2001-;YY00332000設備名稱:富

14、士封口機設備型號：OPL一30010供應商：日本富士公司驗證(操作)人員姓名：劉偉、陳弘顯審核結論：？合格O不合格審核人：陳弘顯日期：09.06.03天津市醫(yī)藥空氣潔凈檢測中心檢驗報告包裝熱合機安裝確認表BZ007驗證目的：確保包裝熱合機安裝準確和整機的完整性驗證要求：依照安裝圖紙進行安裝設備名稱：富士封口機偉、何園敏驗證依據(jù)：對照圖紙設備型號：0PL-300-10供應商：日本富士公司驗證（操作）人員姓名：劉確認記錄?合格O不合格?合格O不合格驗證項目:1）外形尺寸2）供電穩(wěn)定準確驗證方法：相關文檔：目視觀察使用說明書設備裝配圖設備電路示意圖驗證結論：？合格O不合格驗證人：劉偉日期：09.03

15、.12審核結論:?合格O不合格審核人：楊洪英日期：09.03.12包裝熱合機試運行確認表BZ008驗證目的：確保包裝熱合機能夠正常使用驗證要求：依照設備驗收規(guī)定接收標準：能夠正常運轉(zhuǎn)，滿足生產(chǎn)需要設備名稱：富士封口機設備型號：0PL-300-10供應商：日本富士公司確認記錄?合格？合格？合格？合格O不合格O不合格O不合格O不合格驗證（操作）人員姓名：劉偉、丁倩、何園敏、陳弘顯驗證項目:1）封口長度2）封口能力3）屏幕顯示4）參數(shù)設置驗證方法：實際操作相關文檔：設備驗收規(guī)定設備驗收單設備單機及系統(tǒng)試運行驗收記錄驗證結論：？合格O不合格驗證人：劉偉日期：09.03.12審核結論：？合格O不合格審核

16、人：陳弘顯日期：09.03.12包裝熱合電器控制的運行驗證確認表BZ009驗證目的：確認電器控制系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：包裝熱合條件驗證（操作）人員姓名：劉偉、丁倩、何園敏、陳弘顯驗證項目:1)加熱溫度確認記錄?合格O不合格2)加熱時間?合格O不合格3)冷卻時間?合格O不合格驗證方法：校對設計參數(shù)與實際控制參數(shù)的一致性相關文檔：設備單機及系統(tǒng)運行驗收記錄驗證項目參數(shù)設置運行數(shù)據(jù)r允許偏差實際偏差.加熱溫度上限：190C下限：60C達到上限停止工作的溫度193C達到下限開始工作的溫度_62_C土5C3C2C加熱時間上限：2_S下限：0_S達到上限停止工作的時間2

17、.1C達到下限開始工作的時間0C土0.3S0.1S冷卻時間上限：25_S_下限：_0_S達到上限停止工作的時間±6S達到下限開始工作的時間_0S土0.3S0.1S驗證結論：?合格O不合格驗證人：劉偉日期：09.03.12審核結論：?合格O不合格審核人:楊洪央日期：09.03.13BZ010驗證目的：確認設備附屬雖具均經(jīng)過校驗驗證要求：確認設備附屬雖具均經(jīng)過校驗并在有效期內(nèi)序號雖具名稱H具編號檢定單位檢定日期結論1溫度濕度表BZZWS1杰倫技術檢測中心09,03,16?合格O不合格2溫度濕度表BZZWS2杰倫技術檢測中心09,03,16?合格O不合格3微壓差計BZZYC1天津市計量鑒定

18、所09,03,16?合格O不合格4微壓差計BZZYC2北京市豐臺區(qū)計量檢測所09,03,16?合格O不合格5微壓差計BZZYC3北京市豐臺區(qū)計量檢測所09,03,16?合格O不合格6。合格O不合格7O合格O不合格8O合格O不合格9O合格O不合格10O合格O不合格11O合格O不合格確器認具里驗證結論：?合格O不合格驗證人：陳弘顯日期：09.03.17審核結論：?合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.18包裝材料微生物屏障檢驗記錄BZ011材料：涂膠紙生產(chǎn)批號：090302供應商：南通富華醫(yī)用包裝有限公司檢驗時間：09.03.05檢驗人員：劉成永檢驗方法：亞甲基藍微粒滲透測定法依據(jù)標準：BS

19、6256:1989取10張包裝材料（涂膠紙），米用亞甲基藍滲透法檢驗。編號材料是否被亞甲基藍滲透結果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格詳見出廠檢驗報告驗證人：劉成永復核人：陳弘顯日期：09.03.15包裝初始污染菌符合性驗證確認表BZ012”驗證目的：確認包裝初始污染菌的符合性驗證要求：初始污染菌數(shù)應符合要求驗證依據(jù)：GB15980-1995驗證（操作）人員姓名：劉成永產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路小包裝型號規(guī)格：520X370mm生產(chǎn)

20、批號：090302驗證項目：資料（記錄）確認產(chǎn)品進入滅菌循環(huán)前的包裝初始污染菌試驗？合格O不合格驗證方法：按GB15980-1995附錄C相關文檔：1、包裝初始污染菌檢驗記錄驗證結論：?合格O不合格驗證人：劉成永日期：09.03.06審核結論：?合格O不合格審核人:熊肖霞日期：09.03.07包裝初始污染菌試驗記錄BZ013產(chǎn)品名稱：一次性使用體外循環(huán)血路型號規(guī)格：520X370mm生產(chǎn)批號：090302抽樣時間：09.03.06抽樣地點：組裝車間抽樣數(shù)雖：10支（套）檢驗依據(jù)：GB15980-1995檢驗方法：GB15980-1995培養(yǎng)基名稱：瓊脂培養(yǎng)基編號：09080701供應商：天津市

21、大茂化學試劑廠樣品編號菌數(shù)清洗次數(shù)12345678910118519317618417819217018917518821712161817151418171634323332452421111010215110000001161000000010瓊脂覆蓋12121417131217111311總菌落數(shù)222222209223212222204222214219去除率83878483848683858286結論：清洗包裝后的產(chǎn)品初始污染菌w100cfu/件次，以符合GB15980規(guī)定；經(jīng)確認，符合要求。詳見初始染困報告驗證人：劉成永復核人：熊肖霞日期09.03.08包裝膜材雜質(zhì)外觀檢查驗證確認

22、BZ014驗證目的：確認包裝用膜材雜質(zhì)檢驗符合要求驗證要求：保證檢查總面積分別可達到10平方米（樣品反正兩面合計）驗證依據(jù)：ISO11607ASTMD2019-97驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目：確認記錄確認包裝用膜材雜質(zhì)檢驗符合要求？合格O不合格驗證方法：洗干凈手，擦凈桌面，桌面上放白紙襯底，保證有足夠的照明，能容易辨認0.01平方毫米的黑點計算每平方米樣品上有雜質(zhì)的面積平方毫米。相關文檔：1.包裝用膜材雜質(zhì)的外觀檢查標準操作1-rnr-rrt-U-rX.rT*tAtE/l人t.ir2.也裝升累計檢查總面積1月吳仞宗偵外觀惋粒報大雜質(zhì)總面積小雜質(zhì)總面積雜質(zhì)總面積每平方米樣品雜質(zhì)面積1.

23、10.02m2226mm9mm2280mm8mm22.10.13m227.5mm2210.11mm288.13mm8.7mm21. 1號為透明復合膜雜質(zhì)檢查。2. 2號為涂膠紙雜質(zhì)檢查。驗證結論：？合格O不合格驗證人：劉成永日期：09.03.15審核結論：？合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.15BZ015驗證日的:包裝材料拉伸性能的驗證確認包裝材料拉伸性能符合要求驗證要求：仔細核對出產(chǎn)檢驗報告驗證依據(jù)：ISO11607ASTMD882-02驗證（操作）人員姓名：陳弘顯、劉偉驗證項目:包裝材料拉伸性能確認記錄?合格O不合格驗證方法：核對廠家出廠檢驗報告。相關文檔：1.廠家出廠檢驗報告驗

24、證結論：？合格O不合格驗證人：劉偉日期：09.03.16審核結論：？合格O不合格審核人：林敏日期：09.03.16包裝內(nèi)壓試驗確認BZ016驗證目的：確認包裝的抗內(nèi)壓性能夠達到標準要求驗證要求：承受0.1kgf/cm2/9.8kPa氣壓30S驗證依據(jù)：町11607-2:2006ASTMF1140-00瞼證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目:確認記錄包裝的抗內(nèi)壓性能？合格O不合格，僉證方法：1包裝袋熱封。2包裝袋透氣紙一側用膠帶完全密封。3將一支外徑0.5mm的靜脈針與氣泵連接。4包裝袋浸入20C到30r溫度水中。5用靜脈針穿刺包裝袋，提供0.1kgf/cm2/9.8kPa氣壓，持續(xù)30s。6觀祭

25、包裝袋熱封線有無氣體滲漏。相關文檔:1. 包裝內(nèi)壓檢驗記錄2. 包裝內(nèi)壓檢驗標準熱封溫度壓力帶壓時間結果160C9.8kPa10s不合格170C9.8kPa25s不合格180C9.8kPa30s合格190C9.8kPa30s合格200r9.8kPa30s合格210C9.8kPa23s不合格，吉論:1. 在廠家建議的190C熱封能夠承受0.1kgf/cm2/9.8kPa氣壓30S。2. 通過包裝內(nèi)壓檢驗結果判斷涂膠紙+透明復合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180C?200C,與廠家所給的資H相符3.試驗所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。4. 一次性使用動靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包

26、裝為同一種材料（涂膠紙+n明復合膜）。5. 試驗具有代表性。驗證結論：？合格O不合格驗證人：劉成永日期：09.03.18審核結論：？合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.18包裝熱合后外觀確認BZ017驗證目的：確認包裝熱合后外觀能夠達到標準要求驗證要求：檢查熱合不均勻、熱封過度、熱封線過窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）驗證依據(jù)：町11607-2:2006瞼證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目：包裝熱合后外，僉證方法：1目視距離2檢查全部熱相關文檔：1?包裝熱合夕確認記錄、觀？合格O不合格30to45cm。:合區(qū)的完整性、均一性。卜觀檢驗報告2.目了y%、？曰/熱封溫度Z7

27、WW刁乂/|檢查熱合后有無熱合不均勻、熱封過度、熱封結果160C不合格170C不合格180C線過窄、泄漏通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開封）合格190C合格200C合格210C不合格結論：1弛廠家建議的190C進行熱封，檢驗外觀合格。2.試驗所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。3. 一次性使用動靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠紙+n明復合膜）。4. 試驗具有代表性。驗證結論：？合格O不合格驗證人：劉成永日期：09.03.18審核結論：？合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.18包裝材料的不透氣性確認BZ018驗證目的：確認包裝材料的不透氣性能夠達到

28、標準要求驗證要求：經(jīng)試驗后目測吸水紙上應無色斑驗證依據(jù)：ISO11607EN868-1附錄C瞼證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目:確認記錄包裝材料的不透氣性？合格O不合格，僉證方法：將一張大小與樣品相近的吸水紙放置在平板玻璃上，材料內(nèi)表面與吸水紙相接觸。將染料倒入淺盤，把海綿放入淺盤中浸泡1分鐘，沿淺盤邊緣，倒去多余液體，將海綿放在測試樣品上，使海綿邊緣與測"品邊緣不大于15mm，并持續(xù)2分鐘。移去海綿，檢驗吸水紙有無色斑，對剩余樣品重新測試。，目關文檔：1. 包裝材料不透氣性檢驗報告。2. 包裝材料不透氣性檢驗技術文件。序號海面浸泡時間測試長度持續(xù)時間結果11min14mm2min

29、合格21min13mm2min合格31min14mm2min合格41min13mm2min合格51min12mm2min合格用試驗儀器、試劑：1、塊大小約110mmX75mmx32mm的重纖維素海綿，由防水粘合劑粘合在110mmX75mmX12mm的鋼板上總重雖為（800土50）g。2、一塊平板玻璃。3、吸水白的，中等或中等/快速吸水濾紙或色譜紙。4、1g/l00ml水溶性苑紫紅和0.005瀏漠棕三甲鉉（由漠化十二十四烷基和十六烷基三甲鉉的混合物作為浸濕劑組成的染料洗液）。5、深度不超過15mm，大小不小于130mmX95mm的淺盤。驗證結論：？合格O不合格驗證人：劉成永日期：09.03.19

30、審核結論：？合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.19醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測確認BZ019驗證目的：確認包裝材料的熱封抗泄漏性能夠達到標準要求驗證要求：承受染料溶液浸潤20S以上應無泄漏發(fā)生驗證依據(jù)：ISO11607ASTMF1929-98驗證（操作）人員姓名：劉成永H驗證項目:確認記錄包裝材料的熱封抗泄漏性能？合格O不合格，僉證方法：1. 試驗樣品預先置于室內(nèi)至少24小時。2. 使用平頭針與注射器連接，向包裝袋開口注射染料溶液。3.注射足夠的染料溶液，覆蓋包裝的最長邊，約5mm深。應使染料溶液接觸各熱合邊5至20秒。4.轉(zhuǎn)動包裝袋使各條熱合邊，接觸染料溶液，補充溶液確保各邊接觸溶液。

31、5.從包裝袋透明的一側目視檢測熱合區(qū)域。熱合區(qū)的泄漏通道易于檢出，必要時可用放大鏡。相關文檔：3. 包裝熱合泄漏檢驗報告。4. 包裝熱合泄漏檢驗技術文件。熱封溫度潤濕劑指示劑侵潤深度侵潤時間結果160C曲拉通0.5%甲苯胺藍0.05%5mm5不合格170C曲拉通0.5%甲苯胺藍0.05%5mm7不合格180C曲拉通0.5%甲苯胺藍0.05%5mm20合格190C曲拉通0.5%甲苯胺藍0.05%5mm20合格200C曲拉通0.5%甲苯胺藍0.05%5mm20合格210C曲拉通0.5%甲苯胺藍0.05%5mm10不合格，吉論:1.在廠家建議的190C熱封后檢驗無泄漏合格。2?®過包裝熱合

32、泄漏檢驗結果判斷涂膠紙+透明復合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180C?200C,與廠家所給的資料相符3.試驗所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。4. 一次性使用動靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠紙+n明復合膜）。5. 試驗具有代表性。驗證結論：？合格O不合格驗證人：劉成永日期：09.03.19審核結論：？合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.19包裝材料印刷、涂層耐化學性能的確認BZ020驗證目的：確認包裝與標簽系統(tǒng)的相適應性，對包裝材料印刷、涂層耐化學的性能進行確認驗證要求：被化學試劑噴淋覆蓋后包裝材樣斗的油墨、涂層不應有流動、浴化、變色現(xiàn)象。驗證OISO

33、11607ASTMF2250-03驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目:確認記錄包裝材料印刷、涂層耐化學的性能？合格O不合格，僉證方法：1、樣品放在室內(nèi)一小時以上，保證產(chǎn)品達到與室溫相同1。2、切割材料樣品為大約13X13cmo3、把樣品放在約45度角的斜面位置，以便使化學試劑不會聚集在試驗區(qū)域。仔細撫平樣品，平滑、無皺*、折痕、折疊。評價樣品表面應朝上。4、沿著樣品高的一端灌注、噴淋化學試劑，以便覆蓋、流滿樣品的整個區(qū)域。5、檢查油墨、涂層，或雙面，有無任何流動、溶化、變色現(xiàn)象。觀察流動的化學試驗有無任何變色現(xiàn)象。，目關文檔：1?包裝材料印刷、涂層耐化學的性能檢驗報告。2.包裝材料印刷、涂層

34、耐化學的性能檢驗技術文件。序號樣品大小化學試劑放置角度結果113X13cm75%酒精45合格213X13cm75%酒精45合格313X13cm75%酒精45合格413X13cm75%酒精45合格513X13cm75%酒精45合格613X13cm75%酒精45合格結論：1. 實驗過程中未發(fā)現(xiàn)油墨、涂層有流動、溶化、變色現(xiàn)象。2. 合格驗證結論：？合格O不合格驗證人：劉成永日期：09.03.20審核結論：？合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.20包裝材料熱圭寸拉力試驗的確認BZ021驗證目的：確認包裝熱合后包裝承受的拉力能夠達到標準驗證要求：包裝熱封后應能承受大于、等于100gf的拉力。驗

35、證兩：町11607-2:2006ASTMF88-06驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目:確認記錄包裝材料熱封拉力試驗？合格O不合格，僉證方法：1校驗拉伸機。2準備切割10mm寬試驗用樣品，樣品邊緣應與熱合區(qū)垂直。3樣品中部夾緊，樣品熱合線垂直于擔伸力向，樣品不需擔很得直。4試驗拉伸速率為200mm/min。5每次拉伸記錄最大值。，目關文檔：1?包裝材料熱封拉力檢驗報告。2.包裝材料熱封拉力檢驗技術文件。熱合溫度標準值速度結果160C100gf200mm/min不合格170C100gf200mm/min不合格180C100gf200mm/min合格190C100gf200mm/min合格200

36、C100gf200mm/min合格210C100gf200mm/min不合格，吉論:，吉論:1弛廠家建議的190C熱封后進行拉力檢驗均在100gf之上。2.通過包裝熱拉力檢驗結果判斷涂膠紙+透明復合膜這種材質(zhì)的極限溫度為180C?200C,與廠家所給"勺資料相符3.試驗所用包裝為一次性使用體外循環(huán)血路小包裝。4. 一次性使用動靜脈穿刺針小包裝和一次性使用體外循環(huán)血路小包裝為同一種材料（涂膠紙+n明復合膜）。5. 試驗具有代表性。驗證結論：？合格O不合格驗證人：劉成永日期：09.03.20審核結論：？合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.03.20包裝材料有效期的確認BZ022驗證目的

37、：確認包裝材料的有效期驗證要求：經(jīng)過老化試驗后各項檢驗應均合格驗證依據(jù)：町11607-2:2006ASTMF1980-02驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目：確認記錄包裝有效期的確認？合格O不合格驗證方法：1. 干燥箱恒溫60C存放85天。2. 評價老化試驗后的樣品，包裝袋起褶、小孔、裂縫（外觀）、熱封強度、包裝完整性、包裝材料不透氣性試驗（膜），染料滲透法一一醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測試驗紙試驗。相關文檔：1?包裝材料老化試驗報告。2.包裝材料老化試驗技術文件。項目老化溫度老化時間結果包裝熱封外觀檢驗60C85天合7卜各包裝熱封強度檢驗60C85天合7包裝材料不透氣性試驗60C85天合7包裝

38、熱封泄漏檢驗60C85天合7卜各熱封內(nèi)壓試驗60C85天合7卜各涂層耐化學性能試驗60C85天合7結論：以上6項試驗結果一熱封拉力試驗，熱封內(nèi)壓試驗，完整性目視檢查，包裝材料不透氣性試驗（膜），染料滲透法一一醫(yī)用多孔包裝熱封泄漏檢測試驗紙，小包裝印刷、涂層耐化學性能試驗符合接收標準。證明所選的包裝材料能滿足3年效期的要求，本廠所給定的有效期為兩年這樣產(chǎn)品的安全性更有保障。驗證結論：？合格O不合格驗證人：劉成永日期：09.06.10審核結論：？合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.06.10包裝材料與滅菌過程相適應性的確認BZ023驗證目的：確認環(huán)氧乙烷滅菌后經(jīng)過解析環(huán)氧乙烷殘留雖能夠達標驗證要

39、求：通過殘留雖的檢驗來確認解析時間滿足7天的要求驗證依據(jù):GB15980-1995驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目：確認記錄環(huán)氧乙烷殘留雖？合格O不合格驗證方法：1.不同產(chǎn)品經(jīng)過火菌后的解析時間主要通過檢驗產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留雖確定2.檢驗商后產(chǎn)品經(jīng)過7天解析的環(huán)氧乙烷殘留雖。相關文檔：1 .產(chǎn)品的火菌原始記錄；2 .產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留雖檢測記錄產(chǎn)品第一次/2天后第二次/4天后第三次/7天后一次性使用體外循環(huán)血路32.4Pg/g12.2Pg/g2.1Pg/g一次性使用體外循環(huán)血路31.3Pg/g12.1Pg/g2.2Pg/g一次性使用體外循環(huán)血路32.5Pg/g12.3Pg/g1.6Pg/g

40、一次性使用動靜脈穿刺針0.84mg0.65mg0.24mg一次性使用動靜脈穿刺針0.86mg0.69mg0.30mg一次性使用動靜脈穿刺針0.94mg0.62mg0.29mg驗證結論：？合格O不合格驗證人：劉成永日期：09.08.11審核結論：？合格O不合格審核人：熊肖霞日期：09.08.11包裝材料與滅菌過程相適應性的確認BZ024驗證目的：確保包裝材料與火菌過程相適應驗證要求：通過殘留雖的檢驗來確認二次火菌產(chǎn)品解析時間滿足15天的要求驗證依據(jù):GB15980-1995驗證（操作）人員姓名：劉成永驗證項目：確認記錄環(huán)氧乙烷殘留雖？合格O不合格驗證方法：檢驗一次有后產(chǎn)品經(jīng)過15天解析的環(huán)氧乙烷殘留雖。相關文檔:1?產(chǎn)品的火菌原始記錄；2.產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留雖檢測記錄產(chǎn)品第一次/5天后第