IATF16949標(biāo)準(zhǔn)中文件化要求

1、IATF16949標(biāo)準(zhǔn)中文件化要求在新版IATF 16949及IS09001標(biāo)準(zhǔn)中，有文件化信息要求的條款合計(jì)71條，其中，IATF16949中有46條，IS09001中25條，在這些標(biāo)準(zhǔn)條文中總共有文件和表單的要求中，總共有文件化信息的要求95條，其中文件要求69條，記錄要求26條。具體統(tǒng)計(jì)如以下列圖IATF16949&ISO9001文件化信息統(tǒng)計(jì)圖4.3 Determi ning the scope of the quality man ageme nt system確定質(zhì)量管理體系的范圍組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為 成文信息，可獲得并得到保持所屬要求：ISO9001:2022要求

2、文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，4.3.1Determi ning the scope of the quality man ageme nt system-suppleme ntal確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充 本汽車QMSS準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO 9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的 信息的形式進(jìn)行聲明和保持。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處,4.4.1.2 Product Safety 產(chǎn)品平安組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；

3、所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處,5.2.2 Communi cat ing the quality policy溝通質(zhì)量方針a) be available and be maintained as docume nted in formati on;可獲取并保持成文信息；所屬要求：ISO9001:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處,-suppleme ntal 組織的作用、5.3.1Organizational roles, responsibilities, and autho

4、rities職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，6.1.2.1Risk an alysis風(fēng)險分析組織應(yīng)保存形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，6.1.2.2Preve ntive action 預(yù)防措施d所采取措施的形成文件的信息；所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄

5、或證據(jù)數(shù)量1處，6.1.2.3C on ti ngency pla ns應(yīng)急方案g對應(yīng)急方案形成文件，并保存描述修訂以及更改授權(quán)人員的 形成文件的信息。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量2處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，6.2.1Quality objectives質(zhì)量目標(biāo)組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。所屬要求：£09001:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，7.1.5.1 Gen eral 總貝 U組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。

6、所屬要求：ISO9001:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，7.1.5.1.1 Measureme nt systems an alysis測量系統(tǒng)分析替代方法的顧客接受 記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起 保存所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，7.1.5.2 Measureme nt traceability 測量溯源當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng) 保存作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證證據(jù)的 成文信息；所屬要求：ISO9001:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，組織

7、應(yīng)有一個形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧 客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備包括職工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供 給商擁有的設(shè)備，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動的記錄應(yīng)予以保持。所屬要求：IATF 16949:2022當(dāng)在方案驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng) 保存有關(guān)此檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量3處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量2處,需要形

8、成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，d) reta in appropriate docume nted in formati on as evide nee of compete nee.包括適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。所屬要求：£09001:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，7.2.1Compete nee suppleme ntal 能力補(bǔ)充組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識別包括意識在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求 和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān) 注對顧客要求的滿足

9、。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，7.2.3I nternal auditor compete ncy內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更 多參考，參見ISO 19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員 名單。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量2處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，7.3.1Aware ness suppleme ntal 意識一補(bǔ)充組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實(shí)所有

10、職工都認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在 實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，7.3.2Employee motivati on and empowerme nt職工鼓勵和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的過程，鼓勵職工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。 該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，7.5.1.1Qual

11、ity man ageme nt system docume ntati on質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列電子或硬拷貝形式的文件構(gòu) 成。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，7.5.3.2.1Record rete ntio n記錄保存The organizations shall define, document, and implement a record retention policy. The control of records shall satisfy sta

12、tutory, regulatory orga ni zati on al, and customer requireme nts.組織應(yīng)有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織 及顧客要求。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，7.5.3.2.2E ngin eeri ng specificati ons工程標(biāo)準(zhǔn)The orga ni zati on shall have a docume nted process describ ing the review, distribut

13、i on and implementation of all customer engineering standards/specifications and related revisions based on customer schedules, as required.組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實(shí)施。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.1 Operatio nal pla nning and con trol運(yùn)行的籌劃和控制e) dete

14、rm ining, mai ntai ning and retai ning docume nted in formatio n to the exte nt n ecessary:在必要的范圍和程度上，確定并保持、保存成文信息所屬要求：£09001:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，8.2.3.1.1 Review of the requireme nts for products and services suppleme ntal 產(chǎn)品和效勞要求的評審-補(bǔ)充The orga ni zati on shall reta in docume

15、nted evide nee of a customer-authorized waiver for therequirements stated in IS09001, Section 8.2.3.1, for a formal review.組織應(yīng)保存形成文件的證據(jù)，證明對ISO 9001第條中正式評審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，8.2.3.2The organization shall retain documented information, as applicable:適用時，組織應(yīng)

16、保存與以下方面有關(guān)的成文信息：a) on the results of the review;評審結(jié)果；b) on any new requireme nts for the products and services.產(chǎn)品和效勞的新要求。所屬要求：IS09001:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，831.1 Desig n and developme nt of products and services suppleme ntal 產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開發(fā)-補(bǔ)充The orga ni zati on shall docume nt the desig

17、n and developme nt process.組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程形成文件。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.3.2 Desig n and developme nt pla nning設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃j) the docume nted in formatio nn eeded to dem on strate that desig n and developme nt requireme ntshave bee n met.證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。所屬要求：£09001:202

18、2要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，8.323 Developme nt of products with embedded software帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)the orga ni zati on shall retain docume nted in formatio n of a software developme nt capability self-assessme nt.組織應(yīng)按照風(fēng)險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保存形成文件的信息。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或

19、證據(jù)數(shù)量1處，8.3.3 Desig n and developme nt in puts設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入The orga ni zati on shall reta in docume nted in formati on on desig n and developme nt in puts.組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的 成文信息。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.3.3.1 Product design in put產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入The orga ni zati on shall ide ntify, docum

20、e nt, and review product desig n in put requireme nts as a result of con tract review.組織應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.3.3.2 Manu facturi ng process desig n in put制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者

21、形成文件的過程數(shù)量1處，8.3.3.3 Special characteristics特殊特性組織應(yīng)采用多方論證的方法來建立、形成文件并實(shí)施用于識別特殊特性的過程所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.3.4 Desig n and developme nt co ntrols設(shè)計(jì)和開發(fā)控制f) docume nted in formatio n of these activities is retai ned.保存這些活動的成文信息。所屬要求：£09001:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有

22、記錄或證據(jù)數(shù)量1處，8.3.4.4 Product 即 proval process產(chǎn)品批準(zhǔn)過程如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得 形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的 記錄應(yīng)予以保存。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，8.3.5 Desig n and developme nt outputs設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)包括設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。所屬要求：ISO9001:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.3.5.2 Manu facturi ng process desig n ou

23、tput制造過程設(shè)計(jì)輸出組織應(yīng)對制造過程設(shè)計(jì)輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃?過程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.3.6 Desig n and developme nt cha nges設(shè)計(jì)和開發(fā)更改The orga ni zati on shall reta in docume nted in formati on on:組織應(yīng)保存以下方面的成文信息：a) desig n and developme nt cha nges;設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；b) the results of review

24、s;評審的結(jié)果；c) the authorizati on of the cha nges;更改的授權(quán)；d) the acti ons take n to preve nt adverse impacts.為防止不利影響而米取的措施。所屬要求：ISO9001:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，8.3.6.1 Design and development Changes - Supplemental 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改-補(bǔ)充如顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其

25、中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，8.4.1 Ge neral 總那么對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保存成文信息。所屬要求：ISO9001:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，841.2 Supplier selectio n process供應(yīng)商選擇過程The orga ni zati on shall have a docume nted supplier select ion process.組織應(yīng)有一個形成文件的供應(yīng)商選擇過程。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程

26、數(shù)量1處，8.4.2.1 Type and exte nt of con trol- suppleme ntal 控制的類型和程度-補(bǔ)充組織應(yīng)有一個形成文件的過程，以識別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品、 過程和效勞對內(nèi)部組織的要求和外部顧客要求的符合性。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.4.2.2 Statutory and regulatory requireme nts法律法規(guī)要求組織應(yīng)有形成文件的過程，確保所采購的產(chǎn)品、過程和效勞符合收貨國、發(fā)運(yùn)國和顧客確定的目的國 如有提供的現(xiàn)行適用法

27、律法規(guī)要求。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.4.2.3.1 Automotive product-related software or automotive products with embeddedsoftware 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品要求供應(yīng)商為軟件開發(fā)能力自評估保存形成文件的信息。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，8.4.2.4 Supplier mo nitori ng供應(yīng)商監(jiān)視組織應(yīng)為供應(yīng)商績效評價制定形成文

28、件的過程和準(zhǔn)那么，以確保外部提供的產(chǎn)品、過程和效勞符合內(nèi)部 要求和外部顧客要求。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.4.2.4.1 Seco nd-party audits第二方審核基于風(fēng)險分析，包括產(chǎn)品平安/法規(guī)要求、供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，組織至少應(yīng)對至少對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍確實(shí)定準(zhǔn)那么形成文件。組織應(yīng)保存第二方審核報(bào)告的記錄。如果第二方審核的范圍是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，那么方法應(yīng) 與汽車過程方法相符。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存

29、有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.5.1 Con trol of production and service provisi on生產(chǎn)和效勞提供的控制a) the availability of documented information that defines:可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：所屬要求：£09001:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.5.1.3 Verification of job set-ups作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證b) maintain docume nted in formatio

30、n for set-up pers onn el;保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件的信息；e) Reta in records of process and product approval followi ng set-up and first-off/last-offpart validati ons.保存作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認(rèn)之后的過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的 記錄。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量2處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量2處，8.5.1.5 Total productive maintenance全面生產(chǎn)維護(hù)The orga ni zati on shall

31、 develop, impleme nt, and maintain a docume nted total productivemaintenance system.組織應(yīng)制定、實(shí)施并 保持一個形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。f) Docume nted maintenance objectives,形成文件的維護(hù)目標(biāo)g) regular review of maintenance plan and objectives and a documented action plan to address corrective acti ons where objectives are not ach

32、ieved;維護(hù)方案和目標(biāo)以及 形成文件的措施方案的定期評審，以在未到達(dá)目標(biāo)時采取糾正措施所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量3處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量3處，8.5.2 Ide ntificati on and traceability標(biāo)識和可追溯性當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保存所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。所屬要求：ISO9001:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，8.5.2.1 Identification and traceability- supplemental 標(biāo)識和可追溯性-補(bǔ)充

33、組織應(yīng)對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險等級或失效對職工、 顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯方案并形成文件。確保保存了形成文件的信息，保存的形式電子、硬拷貝、檔案使組織能夠滿足響應(yīng)時間要求；所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量2處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處,需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.5.3 Property bel onging to customers or exter nal providers顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)假設(shè)顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā)生

34、情況的成文信息。所屬要求：ISO9001:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，8.5.6 Control of cha nges更改控制組織應(yīng)保存成文信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。所屬要求：£09001:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，8.5.6.1 Control of changes- supplemental 更改的控制-補(bǔ)充The organization shall have a documented process to control and r

35、eact to changes that impact product realizati on.組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反響。c) docume nt the evide nee of related risk an alysis;對相關(guān)風(fēng)險分析的證據(jù)形成文件；d) retain records of verification and validation.保存驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。f) obtai n docume nted approval, prior to impleme ntati on of the cha nge;在實(shí)施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn)；

36、所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量4處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量3處,需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.5.6.1.1 Temporary cha nge of process con trols過程控制的臨時更改組織應(yīng)識別過程控制手段，包括檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保存，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進(jìn)行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險分析例如 FMEA 和嚴(yán)重程度，在本 過程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得內(nèi)部批準(zhǔn)。基于嚴(yán)重程度，并在確認(rèn)防錯裝置或過程的所有特征

37、均得以有效恢復(fù)的根底上，在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動驗(yàn)證形成文件。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量3處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量2處,其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.6Release of products and services產(chǎn)品和效勞的放行保存有關(guān)產(chǎn)品和效勞放行的成文信息。所屬要求：£09001:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，8.6.1 Release of products and services suppleme ntal 產(chǎn)品和效勞的放行補(bǔ)充組織應(yīng)確保用于驗(yàn)證產(chǎn)品和效勞要求得以

38、滿足的所籌劃的安排圍繞控制方案進(jìn)行，并且形成文件規(guī)定在控制方案中見附錄A。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.7.1.1 Customer authorizati on for con cessi on顧客的讓步授權(quán)The organization shall maintain a record of expiration date or quantity authorized undercon cessi on.組織應(yīng)保持有效期限或讓步授權(quán)數(shù)量方面的 記錄。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1

39、處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，8.7.1.4 Con trol of reworked product 返工產(chǎn)品的控制組織應(yīng)有一個形成文件的符合控制方案的返工確認(rèn) 過程，或者其他形成文件的相關(guān)信息，用于驗(yàn)證對 原始標(biāo)準(zhǔn)的符合性。組織應(yīng)保存與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的 形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯信息。 所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量3處，其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量，需要形成文件或者形成文件的過 程數(shù)量2處，8.7.1.5 Con trol of repaired product返修產(chǎn)品的控制The orga ni zati

40、 onshall have a docume nted process for repair con firmati on in accorda nee withthe con trol pla n or other releva nt docume nted in formatio n.組織應(yīng)有一個形成文件的符合控制方案的返修確認(rèn) 過程，或者其他形成文件的相關(guān)信息。The orga ni zati on shall obta in a docume nted customer authorizati on for con cessi on for the product to be repa

41、ired.組織應(yīng)獲得顧客對待返修產(chǎn)品的 形成文件的讓步授權(quán)。The organizationshall retain documented informationon the disposition of repaired productincluding quantity,disposition,dispositiondate, and applicable traceabilityinformation.組織應(yīng)保存與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的 形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯信息。 所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量4處,其中需要保持或者保存有記錄或證

42、據(jù)數(shù)量2處,需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量2處，8.7.1.7 Nonconforming product dispositi on不合格品的處置The orga ni zati on shall have a docume nted process for dispositi on of nonconforming product not subject to rework or repair.組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于不進(jìn)行返工或返修的不合格品的處置。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，8.7.2 The o

43、rganization shall retain documented information that:組織應(yīng)保存以下成文信息，以：a) Describes the noncon formity;描述不合格；b) Describes the acti ons take n;描述所采取的措施；c) Describes any con cessi ons obta in ed;描述獲得的讓步；d) Identifies the authority deciding the action in respect of the nonconformity.識別處置不合格的授權(quán)。所屬要求：£0

44、9001:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，9.1.1 General 總那么he organization shall retain appropriate documented informationas evidenee of the results.組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。所屬要求：£09001:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，9.1.1.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes制造過程的監(jiān)視和測量Sign

45、i fica nt process eve nts, such as tool cha nge or machi ne repair, shall be recorded andretai ned as docume nted in formatio n.應(yīng)記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機(jī)器等，并將其當(dāng)做形成文件的信息予以保存。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，9.2.2 The organi zation shall:組織應(yīng)：f) retain docume nted in formatio n as evide

46、nee of the impleme ntati on of the audit programmeand the audit results.保存成文信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。所屬要求：IS09001:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，9.2.2.1 In ternal audit program內(nèi)部審核方案The orga ni zati on shall have a docume nted internal audit process.組織應(yīng)有一個形成文件的內(nèi)部審核過程。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化信息數(shù)量1

47、處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數(shù)量1處，9.3.3 Ma nageme nt review outputs管理評審輸出The organizationshall retain documented information as evidenee of the results of managementreviews.組織應(yīng)保存成文信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。所屬要求：IS09001:2022要求文件化信息數(shù)量1處,其中需要保持或者保存有記錄或證據(jù)數(shù)量1處，9.3.3.1 Management review outputs - supplemental 管理評審輸出-補(bǔ)充Top managementshall document and implement an action plan when customer performanee targets are not met.當(dāng)未實(shí)現(xiàn)顧客績效目標(biāo)時，最高管理者應(yīng)形成一個文件化的措施方案并實(shí)施。所屬要求：IATF 16949:2022要求文件化