藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標準

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上1.目的建立藥品包裝用鋁箔檢驗的質(zhì)量標準2.適用范圍適用于本公司藥品包裝用鋁箔的質(zhì)量檢驗3.職責(zé)質(zhì)檢員、質(zhì)檢室主任對本標準的實施負責(zé)4.依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥包材標準（YBB）5.檢查內(nèi)容5.1 外觀 取本品適量，在自然光線明亮處，正視自測。表面應(yīng)潔凈、平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固、色度應(yīng)與標準樣本一致。5.2 針孔度 取長400mm，寬250mm（當(dāng)寬小于250mm時，取卷幅寬）試樣十片，逐張置于針孔檢查臺（800mm×600mm×300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有4

2、00mm×250mm空間以檢查試樣的針孔）上，在暗處檢查其針孔。不應(yīng)有密集的、連續(xù)的、周期性的針孔；每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有；直徑為0.10.3mm的針孔數(shù)不得過1個。5.3阻隔性能 水蒸氣透過量 照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式法（GB1037-88）的規(guī)定進行。試驗時熱封面向濕度低的一側(cè)，試驗溫度（38±2），相對濕度（90±9）%，不得過0.5g/（m²·24h）。5.4 粘合層熱合強度 除另有規(guī)定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的標準聚氯乙烯固體藥用硬片

3、（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片）二片。將試樣的粘合層面，向PVC面（或PVC/PVDC復(fù)合硬片的PVDC面）進行疊合。置于熱封儀進行熱合，熱合條件為：溫度155±5，壓力0.2MPa，時間1S，熱合后取出放冷，用標準載切器切成15mm寬的試樣，取中間三條供試驗，試樣應(yīng)在溫度23±2，相對濕度50±5%的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。調(diào)整好拉力試驗機并使記錄器指針為零點。設(shè)定拉伸速度試驗機進行180°角方向剝離，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。5.5 保護層粘合性 取一張縱向長90

4、mm，寬為合幅的試樣（注意試樣不應(yīng)有皺折）。將試樣平放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm）一片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160°180°方向迅速地剝離，保護層表面應(yīng)無明顯脫落。5.6 保護層耐熱性 取100mm×100mm試樣三片，分別將試樣的保護層面與鋁箔原材疊合，置于熱封儀中，進行熱封（熱封條件：溫度200，壓力0.2MPa，時間1S），取出放冷，將試樣與鋁箔原材分開，觀察保護層的耐熱情況，保護層表面應(yīng)無明顯粘落。5.7 粘合劑涂布量差異 取100mm×100mm試樣五片，分別精密稱定（質(zhì)量m1），用乙酸

5、乙酯或其他溶劑擦去粘合劑，再精密稱定（質(zhì)量m2）。m1與m2之差即為粘合劑的涂布量，同時計算五片涂布量的平均值，各片涂布量與平均值之間的差異均應(yīng)在±10.0%以內(nèi)。5.8 開卷性能 取100mm×100mm試樣四片，將試樣粘合層與保護層疊合，置于一塊大小適宜的平板上，依次在試樣上放置20mm×20mm的小平板與1.0kg砝碼，于40烘箱中，保溫2h后，取出，觀察，粘合層面與保護層面不得粘合。5.9 破裂強度 取40mm×40mm試樣三片，分置破裂強度儀上，測定，均不得低于9kKPa。5.10熒光物質(zhì) 取100mm×100mm試樣五片，分別置于紫

6、外燈下，在254nm和365nm波長處觀察，其保護層及粘合層的熒光均不得呈片狀。5.11揮發(fā)物 取100mm×100mm試樣二片，精密稱定（質(zhì)量ma），130干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密稱定（質(zhì)量mb），干燥前后試樣質(zhì)量之差（ma-mb）不得過4mg。5.12溶出物試驗 取本品內(nèi)表面積300cm²，切成3cm×0.3cm的小片，水洗，室溫干燥后，置于500ml的錐形瓶中，加水200ml，以適當(dāng)?shù)姆椒ǚ饪诤?，置高壓蒸汽滅菌器?nèi)，（110±2）維持30min，放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白液，進行以下試驗：5.12

7、.1 易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25ml，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過1.5ml。5.12.2 重金屬 照重金屬檢查法（中華人民共和國藥典2015年版四部限量檢查法 第一法 目次0821 P101）測定，應(yīng)符合規(guī)定。5.13微生物限度 取本品用開孔面積為20cm²的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用氯化鈉-蛋白胨緩沖液，稍沾濕，在板孔范

8、圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm²。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯啵ɑ驘龜啵?，投入盛?0ml氯化鈉-蛋白胨緩沖液的錐形瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液，照微生物限度法（中國藥典2015版四部附錄1100）測定。需氧菌數(shù)不得過100cfu/10cm²，霉菌、酵母菌不得過10cfu/10cm²，大腸埃希菌不得檢出。5.14異常毒性 *照異常毒性檢查法（中華人民共和國藥典2015年版四部生物檢查法 目次1141 P153）測定，應(yīng)符合規(guī)定。5.15貯藏 內(nèi)包裝用低密度

9、聚乙烯固體藥用袋密封，保持于清潔、通風(fēng)處。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認證過程中有關(guān)問題的說明，輔料、包裝材料在有供應(yīng)商提供的該批物料全項檢驗合格報告單原件的基礎(chǔ)上，我公司按下列內(nèi)控檢驗。6.1外觀 取本品適量，在自然光線明亮處，正視自測。表面應(yīng)潔凈、平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固、色度應(yīng)與標準樣本一致。6.2規(guī)格尺寸 用尺子、游標卡尺測量鋁箔的寬、厚度與標準樣本比較，誤差不得過±2%。 具體品種標準尺寸見下表：鋁箔品名規(guī)格寬(mm)厚度(mm)物料代碼糖脂寧膠囊藥品包裝用鋁箔12粒/板2180.024B0116.3微生物限度 取本品用開孔面積為20cm²的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用氯化鈉-蛋白胨緩沖液，稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm²。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯啵ɑ驘龜啵?，投入盛?0ml氯化鈉-蛋白胨緩沖液的錐形瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液照薄膜過濾法測定。需氧菌總數(shù)不得過100cfu/10c