產(chǎn)品安全評(píng)估資料（化妝品安全評(píng)估報(bào)告示例 簡(jiǎn)化版）

1、化妝品安全評(píng)估報(bào)告示例（簡(jiǎn)化版） 注：本報(bào)告格式和內(nèi)容僅供參考 題 目：（產(chǎn)品名稱）安全評(píng)估報(bào)告注冊(cè)人/備案人名稱： 注冊(cè)人/備案人地址： 評(píng)估單位： 評(píng) 估 人： 評(píng)估日期： 年 月 日目 錄一、摘要57二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介57三、產(chǎn)品配方57四、配方中各成分的安全評(píng)估59五、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估63六、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議64七、安全評(píng)估結(jié)論64八、安全評(píng)估人員簽名65九、安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷65十、參考文獻(xiàn)65十一、附錄65一、摘要xxx面霜為駐留類化妝品，適用于面部，依據(jù)化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則有關(guān)規(guī)定，對(duì)配方所用的水、甘油、鯨蠟醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕櫚酰羥脯氨酸等7種原料進(jìn)行評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品

2、的有害物質(zhì)和微生物等進(jìn)行了檢測(cè)，可能存在的二甘醇和苯酚等2種風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估。結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在正常、合理及可預(yù)見(jiàn)的使用情況下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介1、產(chǎn)品名稱：xxx面霜2、產(chǎn)品使用方法：本產(chǎn)品可涂抹于面部。3、日均使用量 （g/day）：1.54*4、產(chǎn)品駐留因子： 1.005、暴露劑量（SED）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷體重#注：*日均使用量參考THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAF

3、ETY EVALUATION （10TH REVISION）。# 體重一般為默認(rèn)的成人體重（60 kg）；經(jīng)皮吸收率以100%計(jì)。三、產(chǎn)品配方本配方中所使用的成分均已列入已使用化妝品原料目錄或化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版），產(chǎn)品配方表見(jiàn)表1。表1 產(chǎn)品配方表序號(hào)中文名稱INCI名稱/英文名稱使用目的在已使用原料目錄中的序號(hào)備注1水WATER溶劑062602甘油GLYCERIN保濕劑024213鯨蠟醇CETYL ALCOHOL增稠劑035264花生醇ARACHIDYL ALCOHOL潤(rùn)膚劑029925苯氧乙醇PHENOXYETHANOL防腐劑01294化妝品安全技術(shù)規(guī)范準(zhǔn)用防腐劑（表4）序號(hào)

4、376香精PARFUM芳香劑070087二棕櫚酰羥脯氨酸DIPALMITOYL HYDROXYPROLINE保濕劑02255注：本配方僅為示例，非實(shí)際配方。產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料，并按照含量遞減順序排列。四、配方中各成分的安全評(píng)估表2 各成分的安全評(píng)估序號(hào)中文名稱含量（%）化妝品安全技術(shù)規(guī)范要求權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論本企業(yè)原料歷史使用量（%）最高歷史使用量（%）評(píng)估結(jié)論參考文獻(xiàn)1水91.699本產(chǎn)品使用的水符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)。/2甘油5.000CIR評(píng)估結(jié)果顯示，駐留類化妝品濃度為78.5%時(shí)，在化妝品中的使用是安全的本配方中添加量在安全用量以內(nèi)。13鯨蠟醇1.0001.500在備案號(hào)為

5、xxx的面霜中，鯨蠟醇濃度為1.500%，本產(chǎn)品添加量為1.000%，該原料在本產(chǎn)品中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍之內(nèi)。/4花生醇0. 600花生醇為1-二十烷醇，屬于直鏈長(zhǎng)鏈飽和脂肪醇。直鏈長(zhǎng)鏈飽和脂肪醇類物質(zhì)的通用分子結(jié)構(gòu)式為CnH2n+2O，該類物質(zhì)都具有直鏈碳鏈結(jié)構(gòu)，且都具有末端醇羥基作為關(guān)鍵官能團(tuán)，化學(xué)結(jié)構(gòu)的區(qū)別是碳鏈長(zhǎng)短的不同。因此，花生醇和具有近似碳鏈長(zhǎng)度的飽和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性質(zhì)、危害描述、危害特征描述等上的數(shù)據(jù)可以相互參考。毒理學(xué)終點(diǎn)：急性毒性：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)顯示該原料為實(shí)際無(wú)毒性。急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)顯示該原料為微毒性。皮膚刺激性：根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)

6、安全數(shù)據(jù)，濃度為50.000%時(shí)，該原料對(duì)皮膚無(wú)刺激性。眼刺激性：根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，濃度為50.000%時(shí)該原料對(duì)眼睛無(wú)刺激性。皮膚變態(tài)反應(yīng)：該原料經(jīng)動(dòng)物測(cè)試證明無(wú)致敏性。皮膚光毒性：含有該原料的產(chǎn)品在臨床研究中顯示無(wú)皮膚光毒性。致突變性：根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，該原料無(wú)潛在基因突變性或染色體畸變性。系統(tǒng)毒性：經(jīng)過(guò)危害特征描述，該原料的未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）為 1000 mg/kg bw/day。生殖發(fā)育毒性：該原料的交叉參考物1-二十二醇在重復(fù)劑量毒性/生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)中未觀測(cè)到發(fā)育和生殖毒性反應(yīng)，其NOAEL為 1000 mg/kg bw/da

7、y。另一交叉參考物1-十八醇在生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)中也未觀測(cè)到發(fā)育和生殖毒性反應(yīng)，其NOAEL為 2000 mg/kg bw/day。鑒于化學(xué)結(jié)構(gòu)的相似性，花生醇（C=20）的生殖和發(fā)育毒性應(yīng)與1-二十二醇和1-十八醇相近。此外，據(jù)研究表明，直鏈飽和脂肪醇的經(jīng)皮、經(jīng)口吸收率與碳鏈長(zhǎng)度直接相關(guān)。當(dāng)碳鏈長(zhǎng)度大于7時(shí)，飽和脂肪醇的經(jīng)皮、經(jīng)口吸收率隨碳鏈長(zhǎng)度的增加而下降。因此，花生醇的生殖和發(fā)育毒性應(yīng)不高于其交叉參照物的生殖發(fā)育毒性，基于保守原則，NOAEL選取1000 mg/kg bw/day。安全評(píng)估用NOAEL：選取經(jīng)口重復(fù)染毒試驗(yàn)資料的NOAEL 1000 mg/kg/day用以計(jì)算安全邊際值。

8、暴露劑量=1.54*1000*0.600/（60*100）=0.154mg/kg/d。安全邊際值MoS = 1000/0.154=6494> 100該原料在本產(chǎn)品中的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。2-55苯氧乙醇0.500符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范準(zhǔn)用防腐劑（表4）規(guī)定滿足化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）要求。66香精0.200其使用符合國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求。/7二棕櫚酰羥脯氨酸0.0015該原料使用濃度低于已獲批準(zhǔn)駐留類化妝品中最高歷史曾用量，可安全使用。/五、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全評(píng)估本產(chǎn)品按照化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則的要求，基于當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平，對(duì)可能由化妝品原料帶入、

9、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果表明：本產(chǎn)品的生產(chǎn)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是技術(shù)上無(wú)法避免、由原料帶入的雜質(zhì)。殘留的微量雜質(zhì)在正常合理使用條件下不會(huì)對(duì)人體健康造成危害。產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表見(jiàn)表3。表3 化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表標(biāo)準(zhǔn)中文名稱可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)備注水無(wú)/甘油二甘醇?xì)W洲消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）關(guān)于二甘醇雜質(zhì)的意見(jiàn)中，濃度不超過(guò)0.1%時(shí)，其在化妝品中的存在是安全的。終產(chǎn)品二甘醇的檢驗(yàn)報(bào)告附后。鯨蠟醇無(wú)/花生醇無(wú)/苯氧乙醇二噁烷和苯酚二噁烷：化妝品終產(chǎn)品中二噁烷的殘留濃度應(yīng)符合

10、化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015版）第一章<概述>中表2“化妝品中有害物質(zhì)限值”的要求，即二噁烷的殘留濃度應(yīng)小于30mg/kg。本產(chǎn)品中二噁烷的殘留濃度符合該要求。苯酚：根據(jù)日本化妝品標(biāo)準(zhǔn)允許使用的防腐劑中，苯酚在化妝品中的限量為0.1g/100g，本產(chǎn)品中苯酚含量為0.002g/100g，因此，本原料不具有安全性風(fēng)險(xiǎn)，不會(huì)對(duì)人體健康造成潛在的危害。香精無(wú)/二棕櫚酰羥脯氨酸無(wú)/此外，該產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告顯示其鉛、汞、砷、鎘、二噁烷檢驗(yàn)結(jié)果符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）表2化妝品中有害物質(zhì)限量的限值要求。六、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議本產(chǎn)品為面霜，涂抹于面部，可每日使用。本產(chǎn)品無(wú)需標(biāo)注警示用

11、語(yǔ)。七、安全評(píng)估結(jié)論本產(chǎn)品為面霜（駐留類化妝品），可每日使用，涂抹于面部。主要暴露方式為經(jīng)皮吸收，根據(jù)產(chǎn)品的特性，對(duì)本產(chǎn)品的暴露評(píng)估僅考慮經(jīng)皮途徑。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品以下各方面的綜合評(píng)估：1、各成分的安全評(píng)估結(jié)果顯示，所有成分在本產(chǎn)品濃度下不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害；2、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測(cè)及評(píng)估結(jié)果顯示，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害；3、微生物檢驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品微生物符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）有關(guān)要求； 4、有害物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果顯示，該產(chǎn)品有害物質(zhì)含量符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）有關(guān)要求;5、配方中各成分之間未預(yù)見(jiàn)發(fā)生有害的相互作用。綜上，認(rèn)為該產(chǎn)品在正常及合理、可預(yù)見(jiàn)的使用條件下，

12、不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。八、安全評(píng)估人員的簽名 評(píng)估人：xxx 日期：20xx年xx月xx日地址：xxxxxxxxxxxxxxxx評(píng)估人：xxx 日期：20xx年xx月xx日地址：xxxxxxxxxxxxxxxx九、安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷十、參考文獻(xiàn)格式舉例：1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，關(guān)于發(fā)布化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的公告，2015年第268號(hào)2. Ralph Gingell, Jeannie B. Kirkpatrick, and David R. Subchronic Toxicity Study of 1,3-Propanediol Administered Orally to Rats. International Journal of Toxicology, 2000,19: 27323. Safety Assessment of Brown Algae-Derived Ingredients as Used in Cosmetics. Final report 2019 available from CIR十一