藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上××××××××公司藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查方案根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法規(guī)定，決定對(duì)××××××××公司實(shí)施跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。該公司×××、×××于××年××月獲得藥品GMP證書。跟蹤檢查范圍：×××、×××，證書號(hào)： ××&#

2、215;、×××，證書號(hào)：一、檢查時(shí)間：××××年××月××日至××××年××月××日二、檢查內(nèi)容1.上次認(rèn)證或跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目的整改情況；2.生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人(含生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人)是否有變動(dòng)，是否符合要求，是否按規(guī)定備案 ；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工培訓(xùn)情況； 3.生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀是否發(fā)生變更，如有變更是

3、否按規(guī)定備案；4. 上一次認(rèn)證或跟蹤檢查以來(lái)所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況(列表)；5. 上一次認(rèn)證或跟蹤檢查以來(lái)所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況；是否有委托檢驗(yàn)，如有委托檢驗(yàn)，是否每批次均進(jìn)行了檢驗(yàn)，是否按規(guī)定備案(委托檢驗(yàn)情況應(yīng)列表：藥品名稱、委托檢驗(yàn)項(xiàng)目、委托檢驗(yàn)批次數(shù)、委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等)；6. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題的整改情況；7. 是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)，是否有接受境外藥品生產(chǎn)廠商委托加工藥品，有委托或接受委托生產(chǎn)是否按規(guī)定經(jīng)審批，或按規(guī)定備案(委托或接受委托生產(chǎn)情況列表：藥品名稱、委托項(xiàng)目、委托或受托企業(yè)名稱、批次數(shù)、批量)；8. 再驗(yàn)證情況，是指工藝驗(yàn)證和關(guān)健設(shè)備的再驗(yàn)證；9. 本年度藥品監(jiān)督

4、管理部門對(duì)企業(yè)違反藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見(jiàn)或結(jié)果；10. 其他情況。三、檢查組成員組長(zhǎng)： ×××組員： ×××、×××××× 主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的8， 9，10項(xiàng)。××× 主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第1，2，3項(xiàng)。××× 主要負(fù)責(zé)跟蹤檢查內(nèi)容的第4、5，6，7項(xiàng)。附件2藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查報(bào)告企業(yè)名稱證書編號(hào)跟蹤檢查范圍跟蹤檢查時(shí)間年 月 日 年 月 日受理編號(hào)檢查依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量

5、管理規(guī)范(1998年修訂)綜合評(píng)定：受湖南省食品藥品監(jiān)督管理局委派，檢查組按照預(yù)定的檢查方案，對(duì)×××××××公司的×××、×××生產(chǎn)車間）的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)報(bào)告如下：該公司×××、×××生產(chǎn)車間于××年××月通過(guò)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并于××年××月取得了藥品GMP證書。1、××

6、5;×××××××××；2、××××××××××××；3、×××××××××××××××；4、××××××××××××；

7、5、×××××××××××××××；6、××××××××××××；7、××××××××××××；8、×××××××××&

8、#215;×××××；9、××××××××××××；10、×××××××××××××××；11、×××××××××。按照×××、××

9、5;GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷×項(xiàng)，一般缺陷×項(xiàng)。經(jīng)檢查組討論，綜合評(píng)定如下，該公司×××、×××車間符合(或不符合)藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)重缺陷：×項(xiàng)一般缺陷：×項(xiàng)1、×××；2、×××；需要說(shuō)明的其他問(wèn)題:組 員 簽 字組長(zhǎng)簽字 年 月 日說(shuō)明: 1. 表中空間不足,可附頁(yè)。 2. 此表簽字復(fù)印件無(wú)效。藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查不合格項(xiàng)目情況企業(yè)名稱跟蹤檢查范圍嚴(yán)重缺陷：×項(xiàng)一般缺陷：×項(xiàng)1、×