工藝衛(wèi)生管理制度11

1、頒發(fā)部門工藝衛(wèi)生管理制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-衛(wèi)生制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁數(shù)共 3 頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門l目的 對(duì)工藝衛(wèi)生進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保各生產(chǎn)區(qū)域的工藝衛(wèi)生符合GMP要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍 適用于各車間工藝衛(wèi)生的管理。3責(zé)任3.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)制定工藝衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施。3.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)工藝衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督與檢查。3.3 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、工程部、生產(chǎn)車間按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4內(nèi)容4.1 工藝衛(wèi)生管理包括：物料衛(wèi)生、生產(chǎn)過程衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生的管理等。4.2 物料衛(wèi)生4.2.1 投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有合格證，包裝要求完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲

2、蛀等。4.2.2 物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間脫去外包裝，若不能脫去外包裝，應(yīng)對(duì)外包裝進(jìn)行清潔處理，進(jìn)入無菌室的物料還需滅菌，物料在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)整齊碼放于規(guī)定位置。4.2.3 工作結(jié)束后應(yīng)及時(shí)結(jié)料、退料。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料。4.2.4 與藥品直接接觸的干燥用空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 第 2 頁/共 3 頁4.3 生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求4.3.1 各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別要求制度相應(yīng)的清潔操作規(guī)程，主要內(nèi)容：清潔方法、間隔時(shí)間、消毒劑名稱、濃度、配制方法，清潔工具的清潔方法、存放地點(diǎn)，清潔與消毒效果評(píng)價(jià)等。

3、4.3.2 各車間、工序、崗位均應(yīng)制定定置圖，實(shí)行定置管理，保持行產(chǎn)過程的良好秩序。4.3.3 生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。容器、工具等使用后應(yīng)立即按其清潔SOP清洗干凈，必要時(shí)進(jìn)行消毒，不得有遺留斑跡及清潔劑、消毒劑的殘留物。4.3.4 生產(chǎn)工作間、流水線、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。4.3.5 每批生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場。4.3.6 潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到自凈以后才能開始。4.3.7 潔凈區(qū)每日生產(chǎn)結(jié)束后或更換品種時(shí)必須對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)表面（包括墻面、地面、天棚、門窗）、臺(tái)椅、洗手池、地漏、更衣柜、鞋柜、緩沖室等清潔干凈并消毒。4.4 設(shè)備

4、衛(wèi)生特控設(shè)備、設(shè)施必須按國家規(guī)定實(shí)行定期檢定4.4.1 每一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束、每天生產(chǎn)結(jié)束，必須按標(biāo)準(zhǔn)操作程序來清潔設(shè)備。設(shè)備清洗應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，以保證設(shè)備清洗的可靠性。清潔要求做到設(shè)備主體清潔，無跑、冒、滴、漏，軸見光、溝見底、設(shè)備見本色；設(shè)備周圍無油垢、無油污、無污水、無雜物；與物料、產(chǎn)品直接接觸的部位無物料或產(chǎn)品的殘留痕跡。潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管道在進(jìn)行清潔以后，還必須用純化水沖洗干凈，并進(jìn)行有效的消毒。4.4.2 難以清洗干凈的設(shè)備、容器、工具、管道應(yīng)按品種專用。4.4.3 經(jīng)常使用的工具、模具、零配件等應(yīng)放于指定的工具柜內(nèi)整齊碼放、專人保管。潔凈區(qū)內(nèi)的工具、模具、零配件等應(yīng)按物料流通道進(jìn)入，并按規(guī)定定置、整齊碼放于符合要求的架上。4.5 消毒與消毒劑 第 3 頁/共 3 頁4.5.1消毒是指用物理或化學(xué)的方法殺滅物體上或介質(zhì)中的病原微生物的繁殖體。4.5.2 常用的物理消毒方法有蒸汽消毒法、干熱消毒法與紫外線照射法。4.5.3 常用的化學(xué)消毒劑主要有：0.1-0.2%新潔爾滅溶液（用于地面、工具等消毒），75%乙醇（用于皮膚、工具、設(shè)備、容器的消毒），37-40%甲醛、過氧乙酸（用于空氣消毒），2%來蘇爾（用于地面、工具消毒），3-5%來蘇爾（用于地