國內外現(xiàn)狀、水平和發(fā)展趨勢

1、一、立項依據(jù)1. 國內外現(xiàn)狀、水平和開展趨勢隨著我國人民生活水平的提高和 OTC藥品政策的出臺，藥品包裝 逐漸成為市場競爭的重要因素。外資制藥企業(yè)歷來十分重視藥品包 裝，他們認為包裝是產品形象。但我國藥品包裝水平整體還很落實 后。藥品包裝材料一般包括塑料、玻璃、橡膠等。我國醫(yī)藥包裝行 業(yè)開展快速， 據(jù)中國醫(yī)藥包裝協(xié)會提供的數(shù)據(jù)顯示， 目前我國醫(yī)藥包 裝領域有 1500多家企業(yè)， 3200多張產品注冊證明， 55%以上企業(yè)有 專利， 30 家擁用自主創(chuàng)造專利。據(jù)了解，目前我國醫(yī)藥包裝行業(yè)產 值為 350億。高速度、低效益、高消耗是我國醫(yī)藥包裝行業(yè)的典型特 征，國內大局部醫(yī)藥產品的包裝質量差檔次低

2、， 中低端產品水平嚴重 重復，自主創(chuàng)新能力差。我國六層以上的醫(yī)藥包裝產品還不如20世紀 80 年代的興旺國家水平。我國包裝材料價值占藥品價值的10%，而在興旺國家醫(yī)藥包裝占藥品價的 30%。靜脈輸液是醫(yī)藥產品的一個類別， 在現(xiàn)代臨床上占據(jù)十分重要的 地位。隨著社會的不斷進步，用于輸液容器的材料也在不斷地改進。 玻璃輸液瓶作為靜脈輸液傳統(tǒng)的包裝材料， 至今仍占據(jù)輸液包裝容器 的重要位置， 在我國目前處于主導地位。 但玻璃輸液瓶由于在實際使 用過程中存在的缺點為易碎、 不耐低溫， 生產中因清洗困難而易造成 污染、運輸困難等。加之玻璃瓶占用空間大，其輸液生產自動化程度 低，質量波動大， 滅菌過程中有

3、破屑脫落進入藥液的缺點，且臨床輸 液時存在需進空氣等缺陷。 為此歐美等興旺國家絕大局部靜脈輸液 容器均采用塑料瓶或塑料軟袋包裝。 靜脈輸液產品的包裝技術近年發(fā) 展很快，經歷了從傳統(tǒng)玻璃瓶、塑料瓶到塑料軟袋包裝材料包括 pvc 軟袋和非 pvc 軟袋的開展過程。在歐美等興旺國家軟袋輸液約占市場的 60-80%，業(yè)內人士認為 2022 年以前國內市場軟袋輸液的市場占有率也將到達 80的市場占 有率，更有樂觀的估計認為軟袋輸液的市場占有率將到達90左右，而在軟袋輸液中，PVC軟袋所占的比例很小，非PVC軟袋占主導地位。 未來我國大輸液瓶市場將呈現(xiàn)'4玻瓶一 4塑瓶一2軟袋' 格局。對

4、于希望保持或者提高其市場占有率的公司來說， 他們必須適 應未來醫(yī)藥包裝市場的開展趨勢。據(jù)尚普咨詢發(fā)布的? 2022 年中國大輸液市場監(jiān)測與開展分 析報告? 顯示， 產品質量的保證和品種的差異化是大輸液企業(yè)競爭的 法寶。與之相配套的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋、 接口企業(yè)的競爭 將會越來越劇烈。塑料輸液容器用組合蓋、接口均采用聚丙烯 PP 為原料，其物理化學性質穩(wěn)定，膠塞不與藥液接觸，無脫落物。且均 為 PP 原料焊接，材質相容性好，密封性穩(wěn)定、可靠，不產生虛焊現(xiàn) 象，密封效果比玻璃瓶封口方式更為可靠、平安。塑料輸液容器用聚 丙烯組合蓋采用易拉 扳開形式，比玻璃瓶使用的撬鋁蓋更為方便。 塑料輸液容

5、器用聚丙烯組合蓋 扳開式其開啟痕的均勻性控制更為 精確，另外雙孔的設計使其克服了現(xiàn)有輸液容器在衛(wèi)生上存在的一定 缺陷，更具有市場競爭力。2. 工程開發(fā)的目的、意義克服現(xiàn)有的輸液容器的蓋子的缺點， 降低生產本錢， 增強企業(yè)在 醫(yī)藥包裝行業(yè)的競爭力，能獲得了更大的生存空間。防止了醫(yī)生在配制和將輸液針插在同一蓋體上易造成的細菌污 染問題，使得醫(yī)生在給病人輸液時更加的平安。3. 本工程到達的技術水平及市場前景塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋 扳開式 為公司歷時兩年研制成 功的擁有自主知識產權的創(chuàng)新專利產品， 已獲得國家專利局多項實用 新型和外觀設計專利的授權。 目前該產品是經國家藥監(jiān)局批準上市的 新型輸液容

6、器用聚丙烯組合蓋， 兼具輸液容器用聚丙烯組合蓋 拉環(huán) 式的優(yōu)點，是目前最具市場競爭力的產品，代表著未來中國輸液容 器用聚丙烯組合蓋的方向。未來我國大輸液瓶市場將呈現(xiàn)' 4玻瓶一 4塑瓶一 2軟 袋'格局。與之相配套的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的市場需求 將會越來越大，公司塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋扳開式針對輸 液容器用聚丙烯組合蓋 拉環(huán)式在平安性、實用性方面存在的缺陷， 進行了成功改進，具有較為全面的競爭優(yōu)勢，且生產本錢低，從而會 有進一步的售價空間。二、開發(fā)內容和目標1. 工程主要內容、目標及關鍵技術針對現(xiàn)有的輸液容器的蓋子的缺點， 提供一種新型的輸液容器用 扳開式雙孔組合蓋

7、。一種輸液容器用扳開式雙孔組合蓋， 包括蓋體， 蓋體上設置有內 蓋和外蓋，其中外蓋內部設置有定位槽，內蓋壓合于外蓋內的定位槽 內，所述的蓋體的頂部設置有兩個扳開柄， 扳開柄的下面設置有橡膠 塞和內蓋穿刺區(qū)。2. 技術創(chuàng)新之處實用，生產本錢低，使得醫(yī)生在給病人輸液的時候更加衛(wèi)生平安3. 主要技術經濟指標三、開發(fā)試驗方法及技術路線工藝路線1. 配方明細產品名稱：塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋扳開式產品組成：外蓋+內蓋+藥用合聚異戊二烯墊片組成外蓋原材料構成：聚丙烯樹脂(F8802)外蓋 原 料原料名稱聚丙烯樹脂質量標準號Q/YXF001-2022用量及用量比 例以重量計100%在配方中的作用產品中的唯

8、一基材材料來源上海冠福橡塑內蓋原材料構成：聚丙烯樹脂(R530)內蓋原原料名稱聚丙烯樹脂質量標準號Q/YXF002-2022用量及用量比 例以重量計100%在配方中的作 用產品中的唯一基材材料來源韓國株式會社曉星料塑料輸液容器用聚異戊二烯墊片：外購產成品2、生產工藝流程圖及概述尸組合V檢驗nr內包裝r外包裝 理化檢驗入庫2.1塑料輸液容器用聚丙烯外蓋 領料:按生產要求領取原料，注意原料的核對。注射成型:把混合的原料倒入料斗，在萬級潔凈區(qū)內局部百級潔凈度下， 將 注塑機加熱段加熱至220 C，合模，經2秒鐘注塑和8秒鐘冷卻后， 開模，產生半成品外蓋。包裝在萬級潔凈區(qū)內局部百級潔凈度下， 按照包裝

9、要求， 用已清潔消 毒的密封周轉箱裝箱，后送入半成品庫待組裝。2.2 塑料輸液容器用聚丙烯內蓋2.2.1 領料:按生產要求領取原料 ,注意原料的核對。2.2.2 注射成型：把原料倒入料斗， 在萬級潔凈區(qū)內局部百級潔凈度下， 將注塑機 加熱段加熱至220C，合模，經2秒鐘注塑和8秒鐘冷卻后，開模， 產生半成品外蓋。2.2.3 包裝在萬級潔凈區(qū)內局部百級潔凈度下， 按照包裝要求， 用已清潔消 毒的密封周轉箱裝箱，后送入半成品庫待組裝。2.3 聚異戊二烯墊片墊片為外購產成品，領料進入生產車間組合。2.4 組合在局部百級潔凈度下， 在自動組合機上先放入外蓋， 然后放入墊 片，最后再放入內蓋，進行自動組

10、合。2.5 檢驗在局部百級條件下，對組合蓋進行燈檢，去除有飛邊、黑點等的 不合格產品。正品和不合品進行分類存放，及時處理不合格成品。2.6 內包裝在局部百級潔凈度下對產品用聚乙烯塑料袋進行內包裝。 要求封 口必須密封。2.7 外包裝內包裝包裝好的產品經傳遞窗， 到達外包間， 對成品進行最后的 外包裝，打包。箱上的批號、規(guī)格等必須核對準確。2.8 理化檢驗對成品進行抽檢， 由化驗室人員做理化檢驗， 以確定產品的內在 質量。產品應符合企業(yè)標準 Q/YXF001-2022 的要求。四、現(xiàn)有開發(fā)條件和工作根底1. 承當單位開展工程的優(yōu)勢人才、設施條件2. 已有的工作根底，如預試及小試結果等2022年至 2022年企業(yè)自主研發(fā)了一種輸液容器用扳開式雙孔組 合蓋塑