2020天津執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育-新修訂藥品管理法學習分享

1、新修訂藥品管理法學習分享窗體頂端單選題：每道題只有一個答案.1-藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括（ ） A。中藥、化學藥、生物制品 B。傳統(tǒng)藥、化學藥、生物制品 C。中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品 D.中成藥、化學藥、生物制品2國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥（ )，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批. A.新品種、新劑型 B。新分子實體、

2、新活性成分 C.新品種、新劑型、新規(guī)格 D。新品種、新規(guī)格、新給藥途徑3-國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起（ ）內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的,視為同意.其中，開展生物等效性試驗的，報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案. A.三十個工作日 B。三十個自然日 C.六十個工作日 D.六十個自然日4藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的（ ） A。藥品生產企業(yè) B.企業(yè)或者藥品研制機構 C。企業(yè)、藥品研制機構或個人 D。藥品企業(yè)5藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監(jiān)督管理部

3、門核準的生產工藝進行生產。（ ）應當完整準確，不得編造。 A。數據、資料、樣品 B.生產記錄 C。生產、檢驗記錄 D。原料、輔料購進記錄6-在中華人民共和國藥品管理法(2019年修訂）中未提及的有（ ） A.藥品追溯制度 B.藥物警戒制度 C。優(yōu)先審評審批 D。不良反應報告制度多選題：每道題有兩個或兩個以上的答案,多選漏選均不得分。1下列屬于“附條件批準”的藥品應當滿足的條件的是（ ） A.藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的 B.治療嚴重危及生命且上午有效治療手段的疾病的 

4、;C。公共衛(wèi)生方面急需的 D.經醫(yī)學觀察可能獲益的2-以下情形屬于假藥的有（ ） A。藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符 B。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品 C。變質的藥品 D.藥品所表明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍3-以下情形屬于劣藥的有（ ） A.藥品成份的含量不符合國家標準 B.被污染的藥品 C.未標明或者更改有效期的藥品 D。擅自添加防腐劑、輔料的藥品4按照中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂），以下屬于藥品儲備和供應有關要求的有（ ） A。國家實行藥品儲備制度,建立中央和地方兩級藥品儲備&