現(xiàn)場管理QA現(xiàn)場監(jiān)控

1、現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控 質量部質量部2022-3-162現(xiàn)場管理v概念：20世紀初，泰勒就把生產作業(yè)現(xiàn)場的管理作為企業(yè)科學管理的重點。他通過在生產現(xiàn)場分析研究工人的操作，選用最合適的勞動工具，集中先進合理的操作步驟，省去多余不合理的操作程序，制訂出各種工作的標準操作方法，讓工人按標準程序進行操作。同時，對工人的工時消耗進行研究，規(guī)定完成合理操作的標準作業(yè)時間，制訂先進的工時定額等等，從而達到了提高生產效率的目的。2022-3-163v現(xiàn)場管理可以分為廣義的現(xiàn)場管理和狹義的現(xiàn)場管理。廣義的現(xiàn)場管理，是指對企業(yè)所有生產經營活動場所的管理。生產經營活動場所的管理不僅包括生產作業(yè)現(xiàn)場，而且包括與生產作

2、業(yè)有關的質量現(xiàn)場、設備現(xiàn)場、物流現(xiàn)場、試驗現(xiàn)場、運輸現(xiàn)場和安全現(xiàn)場，還包括企業(yè)的現(xiàn)場信息、現(xiàn)場紀律、現(xiàn)場計量、現(xiàn)場抽樣、現(xiàn)場流程、現(xiàn)場定置及現(xiàn)場診斷、現(xiàn)場改善等企業(yè)所有現(xiàn)場的管理。狹義的現(xiàn)場管理，主要是指對企業(yè)生產作業(yè)現(xiàn)場的管理。它主要是對企業(yè)的各個生產車間以及為生產車間服務的料場、倉庫、運輸?shù)壬a作業(yè)場所的管理。2022-3-164v我們今天所談的是狹義的現(xiàn)場管理。v特指現(xiàn)場監(jiān)控所涉及的現(xiàn)場管理。主要指作業(yè)現(xiàn)場管理，而且是要附合GMP要求。v目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保證質量又要增加產量。2022-3-165 GMP要求下的現(xiàn)場管理強化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)衛(wèi)生管

3、理潔具管理：分類、整潔工衣清洗：按時、區(qū)分更衣要求：標準更衣程序生產清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標識明確、信息完整數(shù)量、帳、卡和實物一致放行控制明確，質量參與特殊物料管理（不合格物料、 返回產品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標識、隔離和記錄儲存條件是否與物料和產品相一致，記錄完整2022-3-166人員管理SOP的熟悉程度相關的記錄填寫（批記錄運行記錄等）標識管理文件、記錄標識：有效版本控制設備狀態(tài)標識：完好運行待修停用各種容器標識：已清潔待清潔有效期限生產區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔待清潔相關生產區(qū)域使用情況生產狀態(tài)標識：生產品名批號生產開始時間公用系統(tǒng)各生產區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內介質名稱及流向

4、計量標識：校驗合格有效期停用校驗不合格等2022-3-167現(xiàn)場管理的目標現(xiàn)場整潔、有序標識完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時行為符合SOPQA現(xiàn)場監(jiān)控2022-3-169QA（Qulity Assurance）質量保證v目的：實現(xiàn)“零缺陷”；減少不良產品產生。v通過對以下因素的控制實現(xiàn)：v質量保證體系v人員v設備設施v材料v生產工藝及工藝過程v環(huán)境v質量檢驗v持續(xù)改進2022-3-1610現(xiàn)場監(jiān)控v對上述因素的監(jiān)控方法，從QA角度來看至少可以通過兩種途徑來實現(xiàn)。v一、現(xiàn)場監(jiān)控v二、文件管理v主要講現(xiàn)場監(jiān)控。2022-3-1611現(xiàn)場監(jiān)控的目的：v為 了 確 保 產 品 質 量 滿 足 質 量

5、 標 準 要 求， 對 生 產 過 程 中 影 響 產 品 質 量 的 各 個 因 素 進 行 控 制。2022-3-1612現(xiàn)場監(jiān)控的方式v詢問相關人員了解職責、GMP執(zhí)行情況v現(xiàn)場查看生產現(xiàn)場（物料、標示等）物料存放衛(wèi)生清潔v查閱文件和記錄相關程序規(guī)定及記錄填寫批記錄2022-3-1613現(xiàn)場監(jiān)控的基礎：工藝規(guī)程v 工 藝 流 程 及 要 求；v 各 工 序 所 需 要 的 設 備；v 工 藝 參 數(shù)；v 生 產 環(huán) 境 要 求；v 檢 驗 步 驟 及 標 準。v所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經 過 工 藝驗 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產。 2022-3-1614現(xiàn)場

6、監(jiān)控涉及的部門v生生 產產 部部 門：門： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負 責 實 施 生 產、過 程 檢 驗 及 監(jiān) 控。v生生 產產 工藝工藝 部部 門：門： 從 技 術 角 度 對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核。v工程、維工程、維 修修 部部 ：負 責 按 要 求 為 生 產 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負 責 測 量 設 備 校 驗 及 設 備 預 防 維修 管 理 工 作。vQ A： 從 質 量 保 證 角 度對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核 并 檢 查 其實 施 情 況 ，參 與 偏 差 過 程 的 處 理， 審 核 批 生 產 記 錄 及 相 關 記 錄， 負 責 各 類 生

7、 產 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。vQ C： 負 責 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗 工 作。v生 產 計 劃：負 責 生 產 計 劃 的 制 定 及 批 生 產 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。2022-3-1615現(xiàn)場監(jiān)控的時機與重點v生產前：v生 產 現(xiàn) 場 檢 查。 生 產 現(xiàn) 場 已 按 標 準 清 潔 程 序 進 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產 的 產 品 無 關 的 物 料。v生 產 環(huán) 境 檢 查。 生 產 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應 符 合 生 產 工 藝 要 求。v

8、生 產 設 備 檢 查。 生 產 設 備 的 各 項 功 能 符 合 生 產 要 求， v生產 物 料 檢 查。 生 產 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應 符 合 生 產 工 藝 要 求。v生 產 參 數(shù) 檢 查。 直 接 影 響 產 品 質 量 的 工 藝 參 數(shù) 設 置 應 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。v生產文件的檢查2022-3-1616生產期間v應 定 期 對 生 產 現(xiàn) 場、 環(huán) 境、 物 料、 生 產 設 備 及 工 藝 參 數(shù) 設 置 進 行 再 確 認， 已 確 保 以 上 生 產 條 件 始 終 符 合 生 產

9、工 藝 要 求。v產 品 質 量 檢 查：生 產 過 程 中 應 定 期 對 所 生 產 的 產 品 質 量 特 性 進 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 檢 查 結 果 應 符 合 過 程 控 制 標 準 及 產 品 質 量 標 準， 對 于一些不穩(wěn)定的質量因素應對其波 動 情 況 進 行 監(jiān) 控，以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。2022-3-1617生產后v應 按 標 準 清 潔 程 序 對 生 產 現(xiàn) 場 及 設 備 及 時 進 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產 現(xiàn) 場。v 為 了 保 證 生 產 所 使 用 的 物 料 流 向 正

10、 確， 生 產 結 束 后 應 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品及有印 刷文字的包 裝 材 料 數(shù) 量 進 行 平 衡， 平 衡 結 果 應 符 合 規(guī) 定要 求。2022-3-1618特殊過程的現(xiàn)場監(jiān)控v 對 于 有些工藝（如有壓力要求、危險環(huán)節(jié)）， 由于 封 閉 型 生 產，其制造結 果無法及時通過隨后的 檢 驗 來 確 認，只能等到整個制備過程結束后才能進行檢驗，故這些制造工藝過程屬于特殊過程。 v這些過程必須由具備相 應資格的操作者來完成v控制整個制備工藝的設備及計算機系統(tǒng)必須經過驗 證v生產過程中操作者必須對工藝參數(shù)進行監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要

11、求。 過程打印數(shù)據(jù)應附在批記錄上。2022-3-1619現(xiàn)場監(jiān)控相關文件v工藝規(guī)程v設備操作規(guī)程v過程控制程序v批記錄v相關監(jiān)控記錄環(huán)境質量檢驗2022-3-1620異常情況的處理v偏差處理現(xiàn)狀調查物料隔離、標識報告糾正措施執(zhí)行記錄釋放控制v緊急程序處理預案培訓執(zhí)行記錄釋放控制原料藥合成現(xiàn)場監(jiān)控2022-3-1622一、環(huán)境監(jiān)控v定期監(jiān)測，分級分區(qū)進行v人員更衣確認定期監(jiān)測，特別關注新進人員監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指v關鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級、無菌萬級區(qū)）廠房設施、設備表面v人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內包材的工具（鑷子、勺子等）v可能影響產品質

12、量的設備設施的內外表面2022-3-1623溫濕度監(jiān)測v關鍵操作區(qū)域溫濕度v空調凈化系統(tǒng)的總回風溫濕度v冷水機組制冷情況，空調機組冷熱交換情況v復核、抽查工程部相關人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時采取糾偏措施。2022-3-1624壓差v抽查工程部壓差記錄的及時性、準確性、真實性v復核關鍵操作區(qū)域壓差情況2022-3-1625v關鍵操作區(qū)域是重點v烘干、粉碎、包裝v百級區(qū)域：操作面0.45m/s20%2022-3-1626環(huán)境趨勢分析v應對以上環(huán)境監(jiān)測所測數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進行歸納總結分析，密切關注環(huán)境變化的趨勢，一旦超過行動限應立即報告上級并采取措施。2022-3-16

13、27二、工藝控制2022-3-1628開工開工根據(jù)該品生產規(guī)程復核：清場、設備設施、工具、相應的文件、人員裝備，經檢查確認可以開工。2022-3-1629據(jù)生產指令復核:原料（含溶劑）：品名、批號、檢驗編號、合格狀態(tài)標識、含量、實際投料量（體積、重量）等。根據(jù)SOP復核：配料、pH、溫度、攪拌情況（強度、頻率、時間、均勻性）、投料時間、及過程控制。2022-3-1630根據(jù)SOP復核：溫度、壓力（真空度）、攪拌、pH值、進度控制點、質量檢驗點、操作記錄進行監(jiān)控。2022-3-1631根據(jù)SOP復核：處置設備設施的準備、操作記錄、關鍵點等。2022-3-1632環(huán)境監(jiān)測：是否達到文件的規(guī)定？20

14、22-3-1633包材準備工序v物料平衡：標簽、小盒、中盒、大箱、待包品v物料領用車間執(zhí)行雙人復核的情況復核內容：品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標識、數(shù)量、包材版本號QA復核品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標識、包材版本號v標簽、小盒、中盒、大箱批號、生產日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復核的情況及QA首印復核v清場確認：四清2022-3-1634包裝打碼v物料平衡v清場管理v待包品交接情況2022-3-16352022-3-16362022-3-16372022-3-1638六、狀態(tài)標識文件、記錄標識：有效版本控制設備狀態(tài)標識：完好運行待修停用各種容器標識：已清潔待清潔有效期限生產區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔待清潔相關生產區(qū)域使用情況生產狀態(tài)標識：生產品名批號生產開始時間公用系統(tǒng)各生產區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內介質名稱及流向計量標識：校驗合格有效期停用校驗不合格等2022-3-1639衛(wèi)生管理l潔具管理：分類、整潔l工衣清洗、滅菌：按時、標識