新版GMP認(rèn)證檢查缺陷分析 (1)

1、 總總 體體 概概 況況 缺缺 陷陷 分分 析析 案案 例例 討討 論論提提 綱綱 企企 業(yè)業(yè) 問問 題題 交交 流流總 體 概 況中心概況中心概況認(rèn)證檢查科設(shè)置 組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu) 科科 室室 設(shè)設(shè) 置置 科室負(fù)責(zé)人李國亮GMP認(rèn)證組2人GSP認(rèn)證組2人醫(yī)院制劑組1人分管領(lǐng)導(dǎo)焦靈利國家級(jí)藥品國家級(jí)藥品GMP認(rèn)證檢查員認(rèn)證檢查員6名名 國際藥品國際藥品GMP檢查員檢查員1名名 國家疫苗國家疫苗GMP檢查員檢查員1名名 國家級(jí)藥品國家級(jí)藥品GMP認(rèn)證檢查組長認(rèn)證檢查組長5名名全國藥品全國藥品GMP（2010年修訂）檢查員組長暨師資年修訂）檢查員組長暨師資3名名全國藥品全國藥品GMP檢查員骨干檢查員

2、骨干2名名 人員人員概況概況 認(rèn)證檢查科職能認(rèn)證檢查科職能 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的技術(shù)審查和組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查， 參與證后監(jiān)管的檢查工作； 藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)GSP的技術(shù)審查和組織實(shí)施認(rèn)證 現(xiàn)場(chǎng)檢查，參與證后監(jiān)管的檢查工作；l藥品檢查員的日常管理工作； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種注冊(cè)的技術(shù)審查。 科科 室室 設(shè)設(shè) 置置 GMP認(rèn)證工作GMP GMP 認(rèn)認(rèn) 證證 工工 作作藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量 制劑、原料藥：339家 疫 苗：2家 中 藥 飲 片：39家 醫(yī) 用 氧：54家2009-20102011-20122005-20062007-2008171171家，家，118118家家16916

3、9家家 125125家家2003-20042003-2004 7979家，家， 185185家家108108家家 118118家家GMP GMP 認(rèn)認(rèn) 證證 工工 作作8585家家 102102家家GMP GMP 認(rèn)認(rèn) 證證 工工 作作 新版新版GMPGMP認(rèn)證情況認(rèn)證情況 國家局認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)：111家中21家通過 通過率19.1% 全國第二GMP GMP 認(rèn)認(rèn) 證證 工工 作作 新版新版GMPGMP認(rèn)證情況認(rèn)證情況 省局認(rèn)證：2011年 檢查26家次 上報(bào)23家次 獲得證書16家 GMP GMP 認(rèn)認(rèn) 證證 工工 作作 新版新版GMPGMP認(rèn)證情況認(rèn)證情況 省局認(rèn)證： 2012年 檢查85家

4、次 上報(bào)79家次 獲得證書79張 2013年3月 檢查19家次 上報(bào)19家 GMPGMP認(rèn)證工作認(rèn)證工作文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)制制 劑劑 4141家家原原 料料 藥藥 5050家家醫(yī)醫(yī) 用用 氧氧 1313家家中中 藥藥 飲飲 片片 1616家家滴滴 眼眼 劑劑 1 1家家缺 陷 分 析 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)GMPGMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查121121家家共共11541154項(xiàng)缺陷項(xiàng)缺陷平均：平均：9.59.5項(xiàng)項(xiàng) 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)名稱出現(xiàn)次數(shù)出現(xiàn)頻率總則0

5、 00 0質(zhì)量管理14141.213%1.213%機(jī)構(gòu)與人員1041049.012%9.012%廠房與設(shè)施12312310.65%10.65%設(shè)備18518516.03%16.03%物料與產(chǎn)品91917.885%7.885%確認(rèn)與驗(yàn)證1151159.965%9.965%文件管理19419416.81%16.81% 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)名稱出現(xiàn)次數(shù)出現(xiàn)頻率生產(chǎn)管理1031038.925%8.925%質(zhì)量控制與質(zhì)量保證19519516.89%16.89%委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)0 00 0產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回19191.646%1.646%自檢1

6、1110.953%0.953%附則0 00 0小計(jì)11541154名稱名稱出現(xiàn)次數(shù)出現(xiàn)次數(shù)出現(xiàn)頻率出現(xiàn)頻率質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制與質(zhì)量保證19516.89%文件管理文件管理19416.81%設(shè)備設(shè)備18516.03%廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施12310.65%確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證1159.965%機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員1049.012%生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理1038.925%物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品917.885%產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回191.646%質(zhì)量管理質(zhì)量管理141.213%自檢自檢110.953%小計(jì)小計(jì)1154新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢

7、查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)嚴(yán)重缺陷：嚴(yán)重缺陷： 3 3項(xiàng)項(xiàng) 主要缺陷：主要缺陷： 2929項(xiàng)項(xiàng) 一般缺陷：一般缺陷： 11141114項(xiàng)項(xiàng) 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)缺陷項(xiàng)目缺陷項(xiàng)目出現(xiàn)次數(shù)出現(xiàn)次數(shù)出現(xiàn)頻率出現(xiàn)頻率276553.71%1755142.14%1483629.75%1403327.27%2233327.27%2263327.27%842621.48%1552319.00%1592117.35%2272117.

8、35%個(gè) 案 討 論嚴(yán) 重 缺 陷 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷缺陷類別缺陷類別缺陷內(nèi)容缺陷內(nèi)容條款條款確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證企業(yè)尚未制定驗(yàn)證管理規(guī)定和企業(yè)尚未制定驗(yàn)證管理規(guī)定和驗(yàn)證方案，未對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、驗(yàn)證方案，未對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、清清潔工藝、潔工藝、生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。138 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷缺陷類別缺陷類別缺陷內(nèi)容缺陷內(nèi)容條款條款質(zhì)量控制與質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量保證企業(yè)規(guī)定每周對(duì)液氧儲(chǔ)罐中乙炔企業(yè)規(guī)定每周對(duì)液氧儲(chǔ)罐中乙炔含量進(jìn)行

9、一次檢測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)為含量進(jìn)行一次檢測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)為0.1ppm0.1ppm。但實(shí)際無條件進(jìn)行檢驗(yàn)。但實(shí)際無條件進(jìn)行檢驗(yàn)217217 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷質(zhì)量管理體系未能有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系未能有效運(yùn)行 QAQA、QCQC人員實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不夠；部分人員實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不夠；部分QCQC人員未經(jīng)人員未經(jīng)藥典藥典培訓(xùn)培訓(xùn)；未進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)知識(shí)培訓(xùn)；未進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)知識(shí)培訓(xùn) 部分人員缺乏新版部分人員缺乏新版GMPGMP意識(shí)意識(shí) 生產(chǎn)未結(jié)束，清場(chǎng)記錄已填寫；各個(gè)崗位沒有生產(chǎn)控制記生產(chǎn)未結(jié)束，清場(chǎng)記錄已填寫；各個(gè)崗位沒有生產(chǎn)控制記錄；部分生

10、產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器無使用記錄錄；部分生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器無使用記錄 未制定持續(xù)穩(wěn)定性考察方案未制定持續(xù)穩(wěn)定性考察方案 質(zhì)量回顧報(bào)告的數(shù)據(jù)未進(jìn)行趨勢(shì)分析質(zhì)量回顧報(bào)告的數(shù)據(jù)未進(jìn)行趨勢(shì)分析 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷質(zhì)量管理質(zhì)量管理不符合要求不符合要求成品檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)告日期為成品檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)告日期為20112011年，檢驗(yàn)原始記錄編號(hào)為：年，檢驗(yàn)原始記錄編號(hào)為：RED-RED-* * * *-2012-2012年年檢驗(yàn)結(jié)果偏差管理規(guī)程檢驗(yàn)結(jié)果偏差管理規(guī)程”制定時(shí)間為制定時(shí)間為20132013年，文件編號(hào)為年，文件編號(hào)為SMP-SMP-

11、* * * *-2012-2012產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告無不合格品名、原因、供應(yīng)商及采取的措施等產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告無不合格品名、原因、供應(yīng)商及采取的措施等委托檢驗(yàn)無備案表、委托協(xié)議、委托單位檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄委托檢驗(yàn)無備案表、委托協(xié)議、委托單位檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄提供的文件無審核、批準(zhǔn)的簽字記錄。提供的文件無審核、批準(zhǔn)的簽字記錄。 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 誠實(shí)守信誠實(shí)守信禁止任何虛假、欺騙行為禁止任何虛假、欺騙行為 主 要 缺 陷 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 主要缺陷主要缺陷

12、條款類型企業(yè)數(shù)缺陷項(xiàng)目機(jī)構(gòu)與人員710廠房與設(shè)施56生產(chǎn)管理66確認(rèn)與驗(yàn)證 55文件管理25 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員認(rèn)證范圍缺陷項(xiàng)目缺陷內(nèi)容固體制劑18QA和QC人員實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不夠，部分人員缺乏新版GMP的意識(shí) 醫(yī)用氧18分管生產(chǎn)、質(zhì)量工作的管理人員不具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷醫(yī)用氧20企業(yè)未執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人制度中藥飲片22生產(chǎn)負(fù)責(zé)人無相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。醫(yī)用氧25產(chǎn)品檢驗(yàn)放行的轉(zhuǎn)授權(quán)人員資質(zhì)不符合要求醫(yī)用氧27無生產(chǎn)部經(jīng)理和質(zhì)量部經(jīng)理相關(guān)培訓(xùn)記錄中藥飲片27生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人無相關(guān)專業(yè)學(xué)歷凝膠劑27企業(yè)未按崗位生產(chǎn)操作規(guī)程要求進(jìn)行針

13、對(duì)性崗位操作技能培訓(xùn)原料藥27生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)不足，GMP意識(shí)不夠強(qiáng)固體制劑、原料藥31檢驗(yàn)人員健康檔案中缺少辨色力的檢查內(nèi)容 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員資質(zhì)不符合規(guī)定要求，占機(jī)構(gòu)與人員缺陷的40% 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員二是針對(duì)新版GMP方面的培訓(xùn)不足占40%。 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員10項(xiàng)主要缺陷醫(yī)用氧和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

14、共出現(xiàn)6項(xiàng)醫(yī)用氧和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員資質(zhì)不符，數(shù)量不足，很多管理人員不具備與藥學(xué)相關(guān)的學(xué)習(xí)和生產(chǎn)經(jīng)歷，導(dǎo)致GMP管理意識(shí)淡薄，與新版GMP要求存在比較大的差距 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)廠房設(shè)施廠房設(shè)施認(rèn)證范圍認(rèn)證范圍缺陷項(xiàng)目缺陷項(xiàng)目缺陷內(nèi)容缺陷內(nèi)容原料藥原料藥42生產(chǎn)光敏感原料藥潔凈區(qū)內(nèi)未配備弱光照明裝置生產(chǎn)光敏感原料藥潔凈區(qū)內(nèi)未配備弱光照明裝置固體制劑固體制劑46抗腫瘤制劑車間潔凈區(qū)產(chǎn)塵工序工藝排風(fēng)凈化處理的方式不當(dāng)抗腫瘤制劑車間潔凈區(qū)產(chǎn)塵工序工藝排風(fēng)凈化處理的方式不當(dāng)原料藥原料藥46空氣凈化系統(tǒng)未空氣凈化系統(tǒng)未規(guī)定

15、規(guī)定抗腫瘤藥車間更換品種時(shí)更換初、中效過濾器及箱體清潔的要抗腫瘤藥車間更換品種時(shí)更換初、中效過濾器及箱體清潔的要求；對(duì)使用的初效過濾器清洗及中效過濾器更換滅活未做具體規(guī)定求；對(duì)使用的初效過濾器清洗及中效過濾器更換滅活未做具體規(guī)定醫(yī)用氧醫(yī)用氧47生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)空間不夠，空瓶露天存放生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)空間不夠，空瓶露天存放無菌原料藥無菌原料藥附錄附錄1-1-10單錐干燥器、粉碎機(jī)、料斗的部件無菌組裝過程中，未對(duì)單錐干燥器、粉碎機(jī)、料斗的部件無菌組裝過程中，未對(duì)A級(jí)區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)級(jí)區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)；分裝區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)懸浮粒子取樣點(diǎn)設(shè)置的位置不具代表性；分裝區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)懸浮粒子取樣點(diǎn)設(shè)置的位置不具代表性無

16、菌原料藥無菌原料藥附錄附錄1-1-44A/B級(jí)潔凈區(qū)接收消毒劑時(shí)缺少級(jí)潔凈區(qū)接收消毒劑時(shí)缺少A級(jí)層流保護(hù)級(jí)層流保護(hù) 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理認(rèn)證范圍認(rèn)證范圍 缺陷項(xiàng)目缺陷項(xiàng)目缺陷內(nèi)容缺陷內(nèi)容口服固體口服固體合劑合劑197197潔凈區(qū)和一般區(qū)共用的器具（托盤、周轉(zhuǎn)箱）返回潔凈區(qū)潔凈區(qū)和一般區(qū)共用的器具（托盤、周轉(zhuǎn)箱）返回潔凈區(qū)未采取有效控制污染的措施；篩網(wǎng)使用前后未進(jìn)行完整性未采取有效控制污染的措施；篩網(wǎng)使用前后未進(jìn)行完整性檢查；配制中間產(chǎn)品未規(guī)定存放時(shí)限檢查；配制中間產(chǎn)品未規(guī)定存放時(shí)限原料藥原料藥197197潔凈區(qū)與一

17、般區(qū)間傳遞窗不夠密封潔凈區(qū)與一般區(qū)間傳遞窗不夠密封 197197噴霧干燥機(jī)清洗口設(shè)置在控制區(qū)，防止污染的措施不到位噴霧干燥機(jī)清洗口設(shè)置在控制區(qū)，防止污染的措施不到位口服固體口服固體198198A A區(qū)污水處理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序區(qū)污水處理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序未規(guī)定加入未規(guī)定加入2%NaOH2%NaOH后后的滅活時(shí)間，排放前未制定滅活效果的監(jiān)控方法及參數(shù)。的滅活時(shí)間，排放前未制定滅活效果的監(jiān)控方法及參數(shù)。原料藥原料藥附錄附錄2-72-7原料藥精品制備工序，粗品溶解經(jīng)布氏漏斗過濾脫炭后料原料藥精品制備工序，粗品溶解經(jīng)布氏漏斗過濾脫炭后料液敞口操作缺少避免污染的有效措施液敞口操作缺少避免污染的有效措施原料藥

18、原料藥附錄附錄2-312-31原料藥有效期未按照混合的最早批次生產(chǎn)日期確定原料藥有效期未按照混合的最早批次生產(chǎn)日期確定 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理一是生產(chǎn)過程中敞口操作時(shí)防止污染的措施不足，占生產(chǎn)管理缺陷的50%二是一般區(qū)與潔凈區(qū)之間器具傳遞過程中控制污染的措施不力，占33.3% 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 企業(yè)沒有很好的理解和運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，沒能對(duì)生產(chǎn)管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效識(shí)別和控制 風(fēng)險(xiǎn)管理是新版GMP的亮點(diǎn)和難點(diǎn)，企業(yè)急需加強(qiáng)對(duì)這方面的培

19、訓(xùn)、理解和執(zhí)行，尤其是原料藥生產(chǎn)企業(yè)，6項(xiàng)主要缺陷中占了4項(xiàng)。 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證認(rèn)證認(rèn)證范圍范圍缺陷缺陷項(xiàng)目項(xiàng)目缺陷內(nèi)容缺陷內(nèi)容醫(yī)用氧醫(yī)用氧140140醫(yī)用氧工藝驗(yàn)證批次、批量不符合要求醫(yī)用氧工藝驗(yàn)證批次、批量不符合要求中藥中藥飲片飲片140140未見切片機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)資料；熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)未見切片機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)資料；熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證未對(duì)低溫段進(jìn)行運(yùn)行和性能確認(rèn)證未對(duì)低溫段進(jìn)行運(yùn)行和性能確認(rèn)原料藥原料藥140140未見振蕩篩設(shè)備確認(rèn)文件；工藝驗(yàn)證未包括噴霧干未見振蕩篩設(shè)備確認(rèn)文件；工藝驗(yàn)證未包括噴霧干燥前

20、攪拌工序內(nèi)容；空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證資料缺高燥前攪拌工序內(nèi)容；空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證資料缺高效過濾器檢漏、懸浮粒子檢測(cè)原始數(shù)據(jù)效過濾器檢漏、懸浮粒子檢測(cè)原始數(shù)據(jù)原料藥原料藥143143潔凈區(qū)多品種共用真空干燥器清潔驗(yàn)證未涉及支架潔凈區(qū)多品種共用真空干燥器清潔驗(yàn)證未涉及支架、腔體內(nèi)的清潔及驗(yàn)證、腔體內(nèi)的清潔及驗(yàn)證原料藥原料藥附錄附錄2-2-3838氫化濃縮液和回收的氫化濃縮液混合使用，缺少驗(yàn)氫化濃縮液和回收的氫化濃縮液混合使用，缺少驗(yàn)證數(shù)據(jù)證數(shù)據(jù) 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)一是一些關(guān)鍵設(shè)備沒有進(jìn)行確認(rèn)二是驗(yàn)證的項(xiàng)目和內(nèi)容不全三是驗(yàn)證方案和報(bào)告內(nèi)容

21、不全，數(shù)據(jù)不完整 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)確認(rèn)與驗(yàn)證的缺陷居高不下主要是企業(yè)重視不夠人員資質(zhì)不高，管理水平較低始終沒有充分認(rèn)識(shí)到確認(rèn)與驗(yàn)證對(duì)保證持續(xù)生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的重要性。 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理質(zhì)量管理1313 企業(yè)制訂了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差處理、變更控制等管理規(guī)程，但相關(guān)工作未正常開展質(zhì)量控制質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量保證250250 生產(chǎn)過程中偏差發(fā)生后未及時(shí)啟動(dòng)偏差處理程序一 般 缺 陷 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)

22、量手冊(cè) 一般缺陷一般缺陷第一質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 194條 占缺陷總數(shù)的17.4%第二文件管理 189條 占缺陷總數(shù)的16.9%第三 設(shè)備 182條 占缺陷總數(shù)的16.3% 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。 除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)人員外出培訓(xùn)的資料未及時(shí)歸檔，未定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果人員外

23、出培訓(xùn)的資料未及時(shí)歸檔，未定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果個(gè)別從事藥品生產(chǎn)的操作人員崗位個(gè)別從事藥品生產(chǎn)的操作人員崗位SOPSOP培訓(xùn)效果不佳，如合成區(qū)培訓(xùn)效果不佳，如合成區(qū)稱量、稱量、復(fù)核崗位人員，倉庫出、入庫保管員復(fù)核崗位人員，倉庫出、入庫保管員；個(gè)別生產(chǎn)操作人員未按所在崗位分個(gè)別生產(chǎn)操作人員未按所在崗位分別進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)，如轉(zhuǎn)崗人員別進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)，如轉(zhuǎn)崗人員部分與原料藥生產(chǎn)部分與原料藥生產(chǎn)及檢驗(yàn)及檢驗(yàn)相關(guān)的操作人員對(duì)新版相關(guān)的操作人員對(duì)新版GMPGMP培訓(xùn)的實(shí)際效果欠佳培訓(xùn)的實(shí)際效果欠佳崗位操作培訓(xùn)方式單一，缺實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)操作考核及評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容崗位操作培訓(xùn)方式單一，缺實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)操作考核及評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)

24、容壓縮空氣崗位操作人員對(duì)空壓系統(tǒng)操作、維護(hù)、清潔的培訓(xùn)不到位壓縮空氣崗位操作人員對(duì)空壓系統(tǒng)操作、維護(hù)、清潔的培訓(xùn)不到位醫(yī)用氧充裝崗位安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)不到位，現(xiàn)場(chǎng)充裝操作工裸手操作醫(yī)用氧充裝崗位安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)不到位，現(xiàn)場(chǎng)充裝操作工裸手操作個(gè)別從事藥品檢驗(yàn)的人員崗位操作培訓(xùn)效果欠佳，如純化水在線監(jiān)測(cè)電導(dǎo)個(gè)別從事藥品檢驗(yàn)的人員崗位操作培訓(xùn)效果欠佳，如純化水在線監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率未確定溫度后檢測(cè)，紅外分光光度計(jì)采用聚乙烯薄膜儀器進(jìn)行檢查未及率未確定溫度后檢測(cè)，紅外分光光度計(jì)采用聚乙烯薄膜儀器進(jìn)行檢查未及時(shí)記錄時(shí)記錄 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)第一百七

25、十五條第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；人員的簽名；（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；理產(chǎn)品的批號(hào)及

26、數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；備的編號(hào)；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的（九）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體

27、系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)批生產(chǎn)記錄可追溯性較差，生產(chǎn)過程中的部分參數(shù)記錄不全，如：灌裝工序未記批生產(chǎn)記錄可追溯性較差，生產(chǎn)過程中的部分參數(shù)記錄不全，如：灌裝工序未記錄開始時(shí)間；車間裝量檢查未記錄具體數(shù)據(jù)；灌裝、扎蓋工序數(shù)據(jù)記錄有誤錄開始時(shí)間；車間裝量檢查未記錄具體數(shù)據(jù)；灌裝、扎蓋工序數(shù)據(jù)記錄有誤膠囊批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，如缺少內(nèi)充填時(shí)產(chǎn)生的不良品的返工記錄膠囊批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，如缺少內(nèi)充填時(shí)產(chǎn)生的不良品的返工記錄制粒工序批生產(chǎn)記錄，未留有制粒壓力、轉(zhuǎn)速等運(yùn)行參數(shù)的記錄空間制粒工序批生產(chǎn)記錄，未留有制粒壓力、轉(zhuǎn)速等運(yùn)行參數(shù)的記錄空間批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)不合理，未留有足夠空格填寫數(shù)據(jù)，如分次稱重、

28、分次洗滌、干批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)不合理，未留有足夠空格填寫數(shù)據(jù)，如分次稱重、分次洗滌、干燥時(shí)翻盤時(shí)間和頻次燥時(shí)翻盤時(shí)間和頻次批生產(chǎn)記錄缺部分生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)，增加相應(yīng)內(nèi)容的新修訂批生產(chǎn)記錄尚未生效批生產(chǎn)記錄缺部分生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)，增加相應(yīng)內(nèi)容的新修訂批生產(chǎn)記錄尚未生效批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，整粒、混合、膠囊充填崗位沒有生產(chǎn)過程控制記錄批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，整粒、混合、膠囊充填崗位沒有生產(chǎn)過程控制記錄個(gè)別生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)未納入批生產(chǎn)記錄，如縮合工序的加料時(shí)間個(gè)別生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)未納入批生產(chǎn)記錄，如縮合工序的加料時(shí)間 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)第一百四

29、十八條第一百四十八條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄 確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn) 確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)未按方案要求對(duì)臭氧濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)；高效過空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)未按方案要求對(duì)臭氧濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)；高效過濾器的檢漏方法不正確，風(fēng)速測(cè)定的原始數(shù)據(jù)收集歸檔不全濾器的檢

30、漏方法不正確，風(fēng)速測(cè)定的原始數(shù)據(jù)收集歸檔不全清潔驗(yàn)證過程中部分?jǐn)?shù)據(jù)收集不全（如沒有選擇清潔驗(yàn)證過程中部分?jǐn)?shù)據(jù)收集不全（如沒有選擇0.3%Na2CO30.3%Na2CO3作為清洗劑的依據(jù)）作為清洗劑的依據(jù)）驗(yàn)證過程中的部分?jǐn)?shù)據(jù)、分析內(nèi)容不完整，如噴霧干燥機(jī)驗(yàn)證報(bào)驗(yàn)證過程中的部分?jǐn)?shù)據(jù)、分析內(nèi)容不完整，如噴霧干燥機(jī)驗(yàn)證報(bào)告缺熱風(fēng)的風(fēng)量、風(fēng)速、塵埃粒子數(shù)以及藥液的流量、流速等參告缺熱風(fēng)的風(fēng)量、風(fēng)速、塵埃粒子數(shù)以及藥液的流量、流速等參數(shù)；顆粒儲(chǔ)存期驗(yàn)證缺少微生物限度檢測(cè)數(shù)據(jù)及空調(diào)凈化系統(tǒng)高數(shù)；顆粒儲(chǔ)存期驗(yàn)證缺少微生物限度檢測(cè)數(shù)據(jù)及空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器驗(yàn)證缺少檢漏原始記錄數(shù)據(jù)效過濾器驗(yàn)證缺少檢漏原始記錄

31、數(shù)據(jù)隔離式隔離式A A級(jí)層流小車在線塵埃粒子監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證中對(duì)無線輸出信級(jí)層流小車在線塵埃粒子監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證中對(duì)無線輸出信號(hào)的采集范圍、離線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、電池續(xù)航能力數(shù)據(jù)未歸檔保存號(hào)的采集范圍、離線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、電池續(xù)航能力數(shù)據(jù)未歸檔保存熱風(fēng)循環(huán)烘箱熱分布驗(yàn)證中探頭分布位置（圖）未歸檔保存熱風(fēng)循環(huán)烘箱熱分布驗(yàn)證中探頭分布位置（圖）未歸檔保存 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)第一百四十條第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：以下預(yù)定的目標(biāo)：（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)

32、應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；準(zhǔn)；（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能（五）工藝驗(yàn)

33、證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)自動(dòng)化高架立體倉庫計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證資料不全，如4個(gè)巷道只作了3個(gè)巷道3批產(chǎn)品的出入庫驗(yàn)證；空氣凈化機(jī)組驗(yàn)證缺少透光試驗(yàn)等內(nèi)容雙錐真空干燥機(jī)驗(yàn)證中部分?jǐn)?shù)據(jù)和分析內(nèi)容不完整，如缺少轉(zhuǎn)速、真空度、裝料系數(shù)；真空干燥箱驗(yàn)證缺少熱分布實(shí)驗(yàn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證報(bào)告中缺少熱分布試驗(yàn)所采用的品種、批次等產(chǎn)品信息，缺少對(duì)計(jì)量?jī)x器、儀表校準(zhǔn)確認(rèn)內(nèi)容旋蒸儀驗(yàn)證報(bào)告中未收集減壓的真空度數(shù)據(jù)，最佳轉(zhuǎn)速無相應(yīng)支持；結(jié)晶

34、釜清潔驗(yàn)證缺相關(guān)人員文件培訓(xùn)記錄新增注射用水和純化水使用點(diǎn)的安裝、運(yùn)行確認(rèn)缺少管道檢漏試壓、鈍化處理，焊接點(diǎn)內(nèi)窺鏡檢查情況等內(nèi)容乙炔檢查用的試劑驗(yàn)證采用的方法為水接收焊接用乙炔氣，沒有吸收液水的體積、乙炔氣壓力、吸收時(shí)間，缺乏定量的依據(jù)，記錄信息量不足空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容不全，如高效過濾器采用DOP法檢漏時(shí)缺少上下游粒子濃度數(shù)據(jù)；水平充電式潔凈移動(dòng)車、垂直充電式潔凈移動(dòng)車缺少高效過濾器檢漏數(shù)據(jù)；對(duì)B級(jí)區(qū)進(jìn)行甲醛熏蒸后未驗(yàn)證甲醛殘留水平 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)第二百二十三條物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：第二百二十三

35、條物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：1.1.采用新的檢驗(yàn)方法；采用新的檢驗(yàn)方法；2.2.檢驗(yàn)方法需變更的；檢驗(yàn)方法需變更的；3.3.采用采用中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；4.4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。（三）對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)

36、，以確保檢驗(yàn)（三）對(duì)不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；（四）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)（四）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致；容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致；（五）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)（五）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)；當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)； （六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（六）檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：1.1.產(chǎn)品或物料的名稱、

37、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；（如不同）的名稱或來源； 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)第二百二十三條第二百二十三條2.2.依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；3.3.檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；4.4.檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)；檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)；5.5.檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息；檢驗(yàn)所用

38、動(dòng)物的相關(guān)信息；6.6.檢驗(yàn)過程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；檢驗(yàn)過程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；7.7.檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；8.8.檢驗(yàn)日期；檢驗(yàn)日期；9.9.檢驗(yàn)人員的簽名和日期；檢驗(yàn)人員的簽名和日期；10.10.檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。（七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理（七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)

39、質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄；部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄；（八）應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)（八）應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查；量檢查；（九）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在使用前進(jìn)行檢驗(yàn)或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)（九）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在使用前進(jìn)行檢驗(yàn)或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。動(dòng)物應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并應(yīng)當(dāng)保存使用的歷史記錄。當(dāng)符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。動(dòng)物應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并應(yīng)當(dāng)保存使用的歷史記錄。 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)

40、量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)1檢驗(yàn)記錄未記錄天平型號(hào)及編號(hào)，對(duì)照品未注明來源和批號(hào)；紅檢驗(yàn)記錄未記錄天平型號(hào)及編號(hào)，對(duì)照品未注明來源和批號(hào)；紅外鑒別未記錄操作環(huán)境溫濕度，旋光測(cè)定時(shí)未記錄室溫外鑒別未記錄操作環(huán)境溫濕度，旋光測(cè)定時(shí)未記錄室溫檢驗(yàn)記錄中無檢驗(yàn)儀器的型號(hào)、編號(hào)；干燥失重的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算檢驗(yàn)記錄中無檢驗(yàn)儀器的型號(hào)、編號(hào)；干燥失重的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算有誤有誤化驗(yàn)室中間產(chǎn)品化驗(yàn)室中間產(chǎn)品pHpH測(cè)定無記錄；流動(dòng)相測(cè)定無記錄；流動(dòng)相pHpH測(cè)定記錄、薄層示意測(cè)定記錄、薄層示意圖未歸入批檢驗(yàn)記錄，黏度檢查的記錄中未記錄使用的轉(zhuǎn)子號(hào)和圖未歸入批檢驗(yàn)記錄，黏度檢查的記錄中未記錄使用的轉(zhuǎn)子號(hào)和轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)速含量測(cè)定檢查項(xiàng)中未按

41、檢驗(yàn)操作規(guī)程要求計(jì)算相對(duì)偏差含量測(cè)定檢查項(xiàng)中未按檢驗(yàn)操作規(guī)程要求計(jì)算相對(duì)偏差檢驗(yàn)記錄中個(gè)別信息保存不規(guī)范，如薄層圖譜未以照片或電子圖檢驗(yàn)記錄中個(gè)別信息保存不規(guī)范，如薄層圖譜未以照片或電子圖片形式保存片形式保存 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)第二百二十六條試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）試劑和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估；（二）應(yīng)當(dāng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期；（三）應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特

42、殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其他檢驗(yàn)；（四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄；（五）配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄；（六）應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；（七）檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人；（八）檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時(shí)間不應(yīng)當(dāng)對(duì)檢定菌的生長特

43、性有不利影響。 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)碘滴定液未按碘滴定液未按藥典藥典規(guī)定的貯存條件貯存；氫氧化鈉滴定液的規(guī)定的貯存條件貯存；氫氧化鈉滴定液的貯藏未采用鈉石灰管保護(hù)；培養(yǎng)基未按要求進(jìn)行適用性檢查貯藏未采用鈉石灰管保護(hù)；培養(yǎng)基未按要求進(jìn)行適用性檢查乙二胺四醋酸二鈉滴定液標(biāo)化記錄中缺少計(jì)算過程和校正因子；乙二胺四醋酸二鈉滴定液標(biāo)化記錄中缺少計(jì)算過程和校正因子；甲基橙指示劑配制記錄中配制量與實(shí)際不符甲基橙指示劑配制記錄中配制量與實(shí)際不符檢定菌種未嚴(yán)格管理，傳代菌種未逐支編號(hào)，無菌種凍干管接收檢定菌種未嚴(yán)格管理，傳代菌種未逐支編號(hào)，無菌種凍

44、干管接收記錄；無試劑、培養(yǎng)基接收記錄記錄；無試劑、培養(yǎng)基接收記錄試液、滴定液接收發(fā)放記錄不全，缺少領(lǐng)用人的簽名，領(lǐng)用數(shù)量試液、滴定液接收發(fā)放記錄不全，缺少領(lǐng)用人的簽名，領(lǐng)用數(shù)量化驗(yàn)室使用鹽酸滴定液委托市所配制、標(biāo)定，但滴定液標(biāo)簽未注化驗(yàn)室使用鹽酸滴定液委托市所配制、標(biāo)定，但滴定液標(biāo)簽未注明配制日期和有效期明配制日期和有效期 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)第八十四條第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的

45、清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者備最長的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的設(shè)備消

46、毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限。允許的最長間隔時(shí)限。 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)未規(guī)定設(shè)備使用前檢查其清潔狀況的方法，正在使用的周轉(zhuǎn)桶無上次清潔記錄，未制訂過濾用陶瓷濾芯的保養(yǎng)方法潔凈區(qū)個(gè)別地漏未按照規(guī)程定期進(jìn)行清洗和更換消毒液清潔設(shè)備用抹布材質(zhì)不符合要求灌裝機(jī)的清潔規(guī)程中未對(duì)設(shè)備拆裝順序和方法進(jìn)行規(guī)定 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)第一百五十五條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可 新版新版GMPGMP認(rèn)證檢查缺陷分析認(rèn)證檢查缺陷分析文件體系文件體系質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)崗位操作規(guī)程未標(biāo)明文件編號(hào)和版本